Reálná léčba tirzepatidem u pacientů s opětovným přibíráním po bariatrickém zákroku a u pacientů s obezitou před operací (TIR-REAL)
Více než jen úbytek hmotnosti: Reálné použití tirzepatidu při opětovném přibírání po bariatrickém zákroku a v předoperační péči o obezitu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita je chronické a progresivní onemocnění, které často vyžaduje dlouhodobou léčbu. Ačkoli je bariatrická chirurgie účinnou léčbou těžké obezity, významný podíl pacientů zaznamená opětovný nárůst hmotnosti několik let po operaci. Kromě toho mnoho pacientů s obezitou potřebuje před operací léčbu, aby se snížilo operační riziko a zlepšily se perioperační výsledky. V obou situacích roste potřeba účinné a dobře tolerované farmakologické léčby, kterou lze integrovat do běžné klinické péče.
Tirzepatid je duální agonista receptoru glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIP) a glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), který prokázal významné účinky na snížení tělesné hmotnosti a metabolickou kontrolu. Zatímco jeho účinnost byla prokázána v randomizovaných klinických studiích, údaje o jeho použití v reálné klinické praxi, zejména u pacientů po bariatrických výkonech s opětovným nárůstem hmotnosti a u pacientů podstupujících předoperační léčbu obezity, jsou stále omezené.
Tato multicentrická observační kohortová studie hodnotí použití tirzepatidu v reálné klinické praxi u dospělých pacientů léčených v rámci běžných bariatrických a metabolických léčebných postupů. Studie zahrnuje dvě populace pacientů: osoby s klinicky významným opětovným nárůstem hmotnosti po sleeve gastrektomii a pacienty s obezitou léčené tirzepatidem jako součástí předoperační medikamentózní optimalizace před plánovaným chirurgickým zákrokem. Všichni pacienti dostávají tirzepatid podle standardní klinické praxe bez jakýchkoli experimentálních postupů nebo změn léčby vyžadovaných protokolem.
Klinická, antropometrická a metabolická data jsou shromažďována na začátku a během plánovaných kontrolních návštěv v souladu s běžnou péčí. Primárním cílem je posoudit změny tělesné hmotnosti v čase. Sekundární cíle zahrnují hodnocení metabolických parametrů, snášenlivosti léčby a výskytu nežádoucích účinků. Údaje o bezpečnosti jsou shromažďovány jako součást standardního klinického monitorování.
Analýzou výsledků v reálných podmínkách si tato studie klade za cíl poskytnout klinicky významné důkazy o účinnosti a bezpečnosti tirzepatidu mimo kontrolované studie. Výsledky mají pomoci klinickým lékařům při rozhodování o léčbě obezity v komplexních klinických situacích, jako je opětovný nárůst hmotnosti po bariatrické operaci a předoperační optimalizace, a lépe definovat roli farmakologické léčby jako součásti integrované dlouhodobé strategie péče o obezitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Head of bariatric surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s obezitou, kteří jsou léčeni v rámci zavedených bariatrických a metabolických léčebných postupů na zúčastněných referenčních centrech. Účastníci jsou vybíráni z osob, které zahájí terapii tirzepatidem v rámci běžné klinické praxe, a to buď pro lékařskou optimalizaci před plánovanou bariatrickou operací, nebo pro léčbu klinicky významného opětovného přírůstku hmotnosti po předchozí sleeve gastrektomii.
Všichni účastníci dostávají standardní multidisciplinární péči, včetně lékařského, nutričního a metabolického vyšetření, a jsou dlouhodobě sledováni prostřednictvím plánovaných ambulantních návštěv. Studijní populace odráží reálné klinické prostředí a zahrnuje pacienty se širokým spektrem metabolických profilů souvisejících s obezitou, což je reprezentativní pro běžnou bariatrickou praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza obezity definovaná podle standardních klinických kritérií, vedená v rámci bariatrické a metabolické péče.
- Zahájení léčby tirzepatidem v počáteční dávce 5 mg jako součást běžné klinické praxe.
- Zařazení do jedné z následujících klinických kohort:
- Pacienti s předchozí sleeve gastrektomií a klinicky významným opětovným přibíráním na váze, definovaným jako zvýšení tělesné hmotnosti o ≥25 % vzhledem k pooperační minimální hmotnosti, s minimálním intervalem 36 měsíců od operace; nebo
- Pacienti s obezitou podstupující předoperační medicínskou optimalizaci před plánovanou bariatrickou operací.
- Dostupnost kompletních výchozích klinických a antropometrických dat při zahájení léčby.
- Plánované klinické sledování po dobu alespoň 6 měsíců po zahájení léčby tirzepatidem.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s využitím klinických dat pro výzkumné účely v souladu s místními předpisy.
Kritéria pro vyloučení
- Věk mladší než 18 let.
- Předchozí bariatrické výkony jiné než sleeve gastrektomie (pro kohortu s opětovným přibíráním na váze).
- Současná nebo předchozí léčba tirzepatidem před zařazením do studie.
- Užívání jiných farmakologických anti-obezitních přípravků během sledovacího období.
- Kontraindikace léčby tirzepatidem podle schváleného souhrnu údajů o přípravku.
- Těhotenství nebo kojení v době zahájení léčby nebo během sledování.
- Přítomnost závažných zdravotních, psychiatrických nebo kognitivních stavů, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly narušit dodržování léčby nebo sledovacích vyšetření.
- Neúplná výchozí data nebo předpokládaná neschopnost dokončit plánované 6měsíční sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Návrat hmotnosti po bariatrickém výkonu
Dospělí pacienti s anamnézou sleeve gastrektomie, u kterých došlo k klinicky významnému opětovnému nárůstu hmotnosti, definovanému jako nárůst alespoň o 25 % oproti pooperační minimální hmotnosti, a kteří byli léčeni tirzepatidem v rámci běžné klinické péče.
|
Tato studie je provedena jako neintervenční, observační studie iniciovaná výzkumníkem s využitím údajů shromážděných během běžné klinické praxe.
Není použita randomizace, zaslepení ani procedury nařízené protokolem.
Rozhodnutí o léčbě, plány sledování a klinická hodnocení jsou určeny výhradně ošetřujícími lékaři podle standardní péče.
Údaje jsou shromažďovány retrospektivně a prospektivně z klinických záznamů a běžných kontrolních návštěv.
Studie nemění management pacienta a nezahrnuje další rizika nad rámec běžné klinické praxe.
|
|
Předoperační management obezity
Dospělí pacienti s obezitou léčení tirzepatidem jako součástí předoperační lékařské optimalizace před plánovanou bariatrickou nebo metabolickou chirurgií, vedení podle standardní klinické praxe.
|
Tato studie je provedena jako neintervenční, observační studie iniciovaná výzkumníkem s využitím údajů shromážděných během běžné klinické praxe.
Není použita randomizace, zaslepení ani procedury nařízené protokolem.
Rozhodnutí o léčbě, plány sledování a klinická hodnocení jsou určeny výhradně ošetřujícími lékaři podle standardní péče.
Údaje jsou shromažďovány retrospektivně a prospektivně z klinických záznamů a běžných kontrolních návštěv.
Studie nemění management pacienta a nezahrnuje další rizika nad rámec běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální ztráta celkové tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zahájení léčby tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
Procentuální úbytek celkové tělesné hmotnosti (%TBWL) byl vypočítán jako procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení terapie tirzepatidem. Výchozí tělesná hmotnost byla definována jako tělesná hmotnost zaznamenaná na začátku léčby. Měření tělesné hmotnosti byla prováděna během plánovaných ambulantních návštěv pomocí kalibrovaných klinických vah, přičemž účastníci měli lehké oblečení a žádnou obuv. %TBWL byl vypočítán pomocí následujícího vzorce: [(výchozí tělesná hmotnost - následná tělesná hmotnost) / výchozí tělesná hmotnost] × 100. Tento výsledkový ukazatel byl vybrán jako standardizovaný a klinicky významný indikátor účinnosti léčby v managementu obezity, umožňující srovnání úbytku hmotnosti u pacientů s různou výchozí tělesnou hmotností a klinickými indikacemi. |
Od výchozí hodnoty (zahájení léčby tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zahájení terapie tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení léčby tirzepatidem.
BMI bylo vypočítáno jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Výchozí BMI bylo definováno jako hodnota zaznamenaná při zahájení léčby.
Tělesná hmotnost a výška byly měřeny během ambulantních návštěv pomocí kalibrovaného klinického vybavení.
|
Od výchozí hodnoty (zahájení terapie tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Tirzepatide
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zahájení léčby tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
Výskyt a typ nežádoucích příhod vznikajících během léčby tirzepatidem, včetně gastrointestinálních příznaků a ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Nežádoucí příhody byly shromažďovány prostřednictvím klinických návštěv a revize lékařské dokumentace a byly klasifikovány podle běžné klinické praxe.
|
Od výchozí hodnoty (zahájení léčby tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
|
Změna nálady
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zahájení terapie tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
Změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců v subjektivně hodnoceném stavu nálady, hodnoceném během rutinních ambulantních návštěv pomocí Pacientova globálního hodnocení nálady (PGMA), standardizovaného, nediagnostického měření výsledků hlášených pacientem, které hodnotí celkovou náladu a emocionální pohodu. Pacientovo globální hodnocení nálady (PGMA) je hodnoceno na 7bodové Likertově škále v rozmezí od -3 (výrazné zhoršení nálady) do +3 (výrazné zlepšení nálady), přičemž 0 označuje žádnou změnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší skóre indikují zlepšení nálady a emocionální pohody, zatímco nižší skóre indikují zhoršení. |
Od výchozí hodnoty (zahájení terapie tirzepatidem) do 6 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Správa zdravotnických služeb
- Terapeutika
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Řízení péče o pacienty
- Výchova ke zdraví
- Řízení nemocí
- Podpora zdraví
- Programy na redukci váhy
- Řízení obezity
Další identifikační čísla studie
- 11182022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .