Tirzepatide-terapi i den virkelige verden hos pasienter med vektøkning etter bariatrisk kirurgi og preoperativ fedme (TIR-REAL)
Mer enn bare vekttap: Virkelig bruk av tirzepatide ved vektøkning etter bariatrisk kirurgi og ved preoperativ behandling av fedme
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk og progressiv sykdom som ofte krever langsiktig behandling. Selv om fedmekirurgi er en effektiv behandling for alvorlig fedme, opplever en betydelig andel av pasienter vektøkning flere år etter operasjonen. I tillegg trenger mange pasienter med fedme medisinsk behandling før operasjon for å redusere kirurgisk risiko og forbedre perioperative resultater. I begge situasjonene er det et økende behov for effektive og vel tolererte farmakologiske terapier som kan integreres i rutinemessig klinisk behandling.
Tirzepatid er en dobbel glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist som har vist betydelige effekter på vektreduksjon og metabolsk kontroll. Selv om effekten er etablert i randomiserte kliniske studier, er data om bruken i virkelig klinisk praksis, spesielt hos pasienter etter fedmekirurgi med vektøkning og hos pasienter som gjennomgår preoperativ fedmebehandling, fortsatt begrenset.
Denne multisen terobservasjonskohortstudien evaluerer bruken av tirzepatid i virkeligheten hos voksne pasienter som behandles innenfor rutinemessige fedme- og metabolske behandlingsforløp. Studien inkluderer to pasientpopulasjoner: personer med klinisk signifikant vektøkning etter ermemagesutur og pasienter med fedme behandlet med tirzepatid som del av preoperativ medisinsk optimalisering før planlagt kirurgisk inngrep. Alle pasienter mottar tirzepatid i henhold til standard klinisk praksis, uten eksperimentelle prosedyrer eller protokollpålagte behandlingsendringer.
Kliniske, antropometriske og metabolske data samles inn ved baseline og under planlagte oppfølgingsbesøk, i samsvar med rutinemessig behandling. Hovedmålet er å vurdere endringer i kroppsvekt over tid. Sekundære mål inkluderer evaluering av metabolske parametere, behandlingstolerabilitet og forekomst av bivirkninger. Sikkerhetsdata samles inn som del av standard klinisk overvåkning.
Ved å analysere resultater i en virkelig setting, tar denne studien sikte på å gi klinisk meningsfullt bevis på effektiviteten og sikkerheten til tirzepatid utenfor kontrollerte studiemiljøer. Resultatene er ment for å støtte klinikere i beslutningstaking for behandling av fedme i komplekse kliniske scenarier, som vektøkning etter fedmekirurgi og preoperativ optimalisering, og for å bedre definere rollen til farmakologisk terapi som del av en integrert, langsiktig fedmebehandlingsstrategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Head of bariatric surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med fedme som behandles innenfor etablerte bariatriske og metabolske behandlingsforløp ved deltakende henvisningssentre. Deltakerne velges ut fra personer som starter med tirzepatid-terapi som en del av rutinemessig klinisk praksis, enten for medisinsk optimalisering før planlagt bariatrisk kirurgi eller for behandling av klinisk signifikant vektøkning etter tidligere sleeve gastrectomi.
Alle deltakere mottar standard tverrfaglig behandling, inkludert medisinsk, ernæringsmessig og metabolsk evaluering, og følges longitudinelt gjennom planlagte polikliniske besøk. Studiepopulasjonen gjenspeiler en virkelig klinisk setting og inkluderer pasienter med et bredt spekter av fedmerelaterte metabolske profiler, representativt for rutinemessig bariatrisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnose fedme, definert i henhold til standard kliniske kriterier, behandlet innenfor en bariatrisk og metabolsk behandlingsvei.
- Start av tirzepatid-terapi med en startdose på 5 mg som del av rutinemessig klinisk praksis.
- Tildeling til en av følgende kliniske kohorter:
- Pasienter med tidligere sleeve gastrectomi og klinisk signifikant vektøkning, definert som en ≥25 % økning i kroppsvekt i forhold til postoperativ laveste vekt, med et minimumsintervall på 36 måneder fra operasjonen; eller
- Pasienter med fedme som gjennomgår preoperativ medisinsk optimalisering før planlagt bariatrisk kirurgi.
- Tilgjengelighet av komplette baseline kliniske og antropometriske data ved behandlingsstart.
- Planlagt klinisk oppfølging i minst 6 måneder etter start av tirzepatid-terapi.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke for bruk av kliniske data til forskningsformål, i henhold til lokale forskrifter.
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18 år.
- Tidligere bariatriske inngrep annet enn sleeve gastrectomi (for vektøkningskohorten).
- Nåværende eller tidligere behandling med tirzepatid før studieinntak.
- Bruk av andre anti-fedme farmakologiske midler i løpet av observasjonsperioden.
- Kontraindikasjoner for tirzepatid-terapi i henhold til godkjent produktinformasjon.
- Graviditet eller amming ved behandlingsstart eller under oppfølging.
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske, psykiske eller kognitive tilstander som etter forskerens skjønn kan forstyrre overholdelse av behandling eller oppfølgingsvurderinger.
- Ufullstendige baseline-data eller forventet manglende evne til å fullføre den planlagte 6-måneders oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vektøkning etter fedmekirurgi
Voksne pasienter med tidligere sleeve gastrectomi som utviklet klinisk signifikant vektøkning, definert som en økning på minst 25 % fra den laveste postoperativvekten, og som ble behandlet med tirzepatide som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
Denne studien utføres som en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie initiert av forsker ved bruk av data innsamlet under rutinemessig klinisk praksis.
Ingen randomisering, blinding eller prosedyre pålagt av protokoll blir brukt.
Behandlingsavgjørelser, oppfølgingsplaner og kliniske vurderinger bestemmes utelukkende av behandlende leger i henhold til standard behandling.
Data samles inn retrospektivt og prospektivt fra kliniske journaler og rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Studien endrer ikke pasientbehandlingen og innebærer ikke ytterligere risiko utover vanlig klinisk praksis.
|
|
Preoperativ fedmebehandling
Voksne pasienter med fedme som får tirzepatide som en del av preoperativ medisinsk optimalisering før planlagt bariatrisk eller metabolsk kirurgi, behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
|
Denne studien utføres som en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie initiert av forsker ved bruk av data innsamlet under rutinemessig klinisk praksis.
Ingen randomisering, blinding eller prosedyre pålagt av protokoll blir brukt.
Behandlingsavgjørelser, oppfølgingsplaner og kliniske vurderinger bestemmes utelukkende av behandlende leger i henhold til standard behandling.
Data samles inn retrospektivt og prospektivt fra kliniske journaler og rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Studien endrer ikke pasientbehandlingen og innebærer ikke ytterligere risiko utover vanlig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL)
Tidsramme: Fra baseline (start av tirzepatid-terapi) til 6 måneders behandling
|
Prosentvis total kroppsvektreduksjon (%TBWL) ble beregnet som prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet til 6 måneder etter start av tirzepatid-behandling. Utgangskroppsvekten ble definert som kroppsvekten registrert ved behandlingsstart. Kroppsvektmålinger ble utført under planlagte polikliniske besøk ved bruk av kalibrerte kliniske vekter, hvor deltakerne bar lette klær og ingen sko. %TBWL ble beregnet ved hjelp av følgende formel: [(utgangskroppsvekt - oppfølgingskroppsvekt) / utgangskroppsvekt] × 100. Denne resultatmålingen ble valgt som en standardisert og klinisk meningsfull indikator på behandlingseffektivitet i fedmebehandling, som gjør det mulig å sammenligne vektreduksjon hos pasienter med forskjellig utgangskroppsvekt og kliniske indikasjoner. |
Fra baseline (start av tirzepatid-terapi) til 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra utgangspunktet (start av tirzepatide-behandling) til 6 måneders behandling
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) fra utgangspunktet til 6 måneder etter oppstart av tirzepatide-behandling.
KMI ble beregnet som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i meter i andre potens (kg/m²).
Utgangspunkt-KMI ble definert som verdien registrert ved behandlingsstart.
Kroppsvekt og høyde ble målt under polikliniske besøk ved hjelp av kalibrert klinisk utstyr.
|
Fra utgangspunktet (start av tirzepatide-behandling) til 6 måneders behandling
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av Tirzepatide
Tidsramme: Fra baseline (start av tirzepatid-terapi) til 6 måneders behandling
|
Forekomst og type behandlingsrelaterte bivirkninger under tirzepatide-terapi, inkludert gastrointestinale symptomer og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger.
Bivirkninger ble samlet inn gjennom kliniske besøk og gjennomgang av medisinske journaler og ble klassifisert i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Fra baseline (start av tirzepatid-terapi) til 6 måneders behandling
|
|
Endring i humørstatus
Tidsramme: Fra baseline (start av tirzepatide-terapi) til 6 måneders behandling
|
Endring fra baseline til 6 måneder i selvrapportert humørstatus, vurdert under rutinemessige polikliniske besøk ved hjelp av Patient Global Mood Assessment (PGMA), et standardisert, ikke-diagnostisk pasientrapportert resultatmål som evaluerer generelt humør og emosjonell velvære. Patient Global Mood Assessment (PGMA) poengsettes på en 7-punkts Likert-skala, fra -3 (markert forverring av humør) til +3 (markert forbedring av humør), der 0 indikerer ingen endring sammenlignet med baseline. Høyere poengsummer indikerer forbedring i humør og emosjonell velvære, mens lavere poengsummer indikerer forverring. |
Fra baseline (start av tirzepatide-terapi) til 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Pasientbehandling
- Helseopplæring
- Sykdomshåndtering
- Helsefremmende tiltak
- Vektreduksjonsprogrammer
- Behandling av fedme
Andre studie-ID-numre
- 11182022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .