Terapia con Tirzepatida en la Vida Real para Pacientes con Reganancia de Peso Postbariátrica y Obesidad Preoperatoria (TIR-REAL)
Más que pérdida de peso: Uso de tirzepatida en el mundo real en la recuperación de peso postbariátrica y en el cuidado preoperatorio de la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que a menudo requiere un manejo a largo plazo. Aunque la cirugía bariátrica es un tratamiento eficaz para la obesidad grave, una proporción significativa de pacientes experimenta una recuperación del peso varios años después de la cirugía. Además, muchos pacientes con obesidad requieren tratamiento médico antes de la cirugía para reducir el riesgo quirúrgico y mejorar los resultados perioperatorios. En ambas situaciones, existe una necesidad creciente de terapias farmacológicas eficaces y bien toleradas que puedan integrarse en la atención clínica de rutina.
El tirzepatida es un agonista dual del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) que ha demostrado efectos significativos en la reducción del peso corporal y el control metabólico. Si bien su eficacia se ha establecido en ensayos clínicos aleatorizados, los datos sobre su uso en la práctica clínica del mundo real, particularmente en pacientes posbariátricos con recuperación de peso y en pacientes sometidos a manejo preoperatorio de la obesidad, aún son limitados.
Este estudio de cohorte observacional multicéntrico evalúa el uso en el mundo real del tirzepatida en pacientes adultos manejados dentro de las vías de atención bariátrica y metabólica de rutina. El estudio incluye dos poblaciones de pacientes: individuos con recuperación de peso clínicamente significativa después de una gastrectomía en manga y pacientes con obesidad tratados con tirzepatida como parte de la optimización médica preoperatoria antes de una intervención quirúrgica planificada. Todos los pacientes reciben tirzepatida de acuerdo con la práctica clínica estándar, sin ningún procedimiento experimental o cambios de tratamiento impuestos por el protocolo.
Los datos clínicos, antropométricos y metabólicos se recopilan al inicio y durante las visitas de seguimiento programadas, de acuerdo con la atención de rutina. El objetivo principal es evaluar los cambios en el peso corporal a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de parámetros metabólicos, la tolerabilidad del tratamiento y la ocurrencia de eventos adversos. Los datos de seguridad se recopilan como parte del monitoreo clínico estándar.
Al analizar los resultados en un entorno del mundo real, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínicamente significativa sobre la efectividad y seguridad del tirzepatida fuera de los entornos de ensayos controlados. Los resultados están destinados a apoyar a los médicos en la toma de decisiones para el manejo de la obesidad en escenarios clínicos complejos, como la recuperación de peso posbariátrica y la optimización preoperatoria, y a definir mejor el papel de la terapia farmacológica como parte de una estrategia integrada de atención a largo plazo para la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Head of bariatric surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos con obesidad que son tratados dentro de los circuitos establecidos de atención bariátrica y metabólica en los centros de referencia participantes. Los participantes son seleccionados de entre las personas que inician terapia con tirzepatida como parte de la práctica clínica rutinaria, ya sea para la optimización médica previa a una cirugía bariátrica planificada o para el manejo de una ganancia de peso clínicamente significativa tras una gastrectomía en manga previa.
Todos los participantes reciben atención multidisciplinaria estándar, que incluye evaluación médica, nutricional y metabólica, y son seguidos longitudinalmente a través de visitas programadas en consulta externa. La población del estudio refleja un entorno clínico del mundo real e incluye pacientes con una amplia gama de perfiles metabólicos relacionados con la obesidad, representativos de la práctica bariátrica rutinaria.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico de obesidad, definido según criterios clínicos estándar, manejado dentro de una vía de atención bariátrica y metabólica.
- Inicio de terapia con tirzepatida a una dosis inicial de 5 mg como parte de la práctica clínica rutinaria.
- Asignación a una de las siguientes cohortes clínicas:
- Pacientes con gastrectomía en manga previa y recuperación de peso clínicamente significativa, definida como un aumento ≥25% en el peso corporal en relación con el peso mínimo posoperatorio, con un intervalo mínimo de 36 meses desde la cirugía; o
- Pacientes con obesidad sometidos a optimización médica preoperatoria antes de una cirugía bariátrica planificada.
- Disponibilidad de datos clínicos y antropométricos basales completos al inicio del tratamiento.
- Seguimiento clínico planificado durante al menos 6 meses después del inicio de la terapia con tirzepatida.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para el uso de datos clínicos con fines de investigación, de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterios de exclusión
- Edad menor de 18 años.
- Procedimientos bariátricos previos distintos de la gastrectomía en manga (para la cohorte de recuperación de peso).
- Tratamiento actual o previo con tirzepatida antes de la inscripción en el estudio.
- Uso de otros agentes farmacológicos antiobesidad durante el período de observación.
- Contraindicaciones para la terapia con tirzepatida según la etiqueta aprobada del producto.
- Embarazo o lactancia en el momento del inicio del tratamiento o durante el seguimiento.
- Presencia de condiciones médicas, psiquiátricas o cognitivas graves que, en opinión del investigador, podrían interferir con la adherencia al tratamiento o las evaluaciones de seguimiento.
- Datos basales incompletos o anticipación de incapacidad para completar el seguimiento planificado de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aumento de Peso Post-Bariátrico
Pacientes adultos con antecedentes de gastrectomía vertical que presentaron una recuperación de peso clínicamente significativa, definida como un aumento de al menos el 25% respecto al peso mínimo posoperatorio, y que fueron tratados con tirzepatida como parte de la atención clínica habitual.
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Este estudio se realiza como un estudio observacional no intervencionista iniciado por el investigador, utilizando datos recopilados durante la práctica clínica habitual.
No se aplican procedimientos de aleatorización, enmascaramiento o protocolos obligatorios.
Las decisiones de tratamiento, los programas de seguimiento y las evaluaciones clínicas son determinados exclusivamente por los médicos tratantes según la atención estándar.
Los datos se recopilan de forma retrospectiva y prospectiva a partir de historiales clínicos y visitas de seguimiento rutinarias.
El estudio no altera el manejo del paciente y no conlleva riesgos adicionales más allá de la práctica clínica habitual.
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Manejo Preoperatorio de la Obesidad
Pacientes adultos con obesidad que reciben tirzepatida como parte de la optimización médica preoperatoria antes de una cirugía bariátrica o metabólica planificada, manejados según la práctica clínica estándar.
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Este estudio se realiza como un estudio observacional no intervencionista iniciado por el investigador, utilizando datos recopilados durante la práctica clínica habitual.
No se aplican procedimientos de aleatorización, enmascaramiento o protocolos obligatorios.
Las decisiones de tratamiento, los programas de seguimiento y las evaluaciones clínicas son determinados exclusivamente por los médicos tratantes según la atención estándar.
Los datos se recopilan de forma retrospectiva y prospectiva a partir de historiales clínicos y visitas de seguimiento rutinarias.
El estudio no altera el manejo del paciente y no conlleva riesgos adicionales más allá de la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Pérdida de Peso Corporal Total (%TBWL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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El porcentaje de pérdida de peso corporal total (%TBWL) se calculó como el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses después del comienzo de la terapia con tirzepatida. El peso corporal basal se definió como el peso corporal registrado al inicio del tratamiento. Las mediciones del peso corporal se obtuvieron durante las visitas ambulatorias programadas utilizando básculas clínicas calibradas, con los participantes vistiendo ropa ligera y sin zapatos. El %TBWL se calculó utilizando la siguiente fórmula: [(peso corporal basal - peso corporal en el seguimiento) / peso corporal basal] × 100. Esta medida de resultado se seleccionó como un indicador estandarizado y clínicamente significativo de la efectividad del tratamiento en el manejo de la obesidad, permitiendo la comparación de la reducción de peso entre pacientes con diferentes pesos corporales basales e indicaciones clínicas. |
Desde la línea de base (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de la terapia con tirzepatida.
El IMC se calculó como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
El IMC basal se definió como el valor registrado al inicio del tratamiento.
El peso corporal y la altura se midieron durante las visitas ambulatorias utilizando equipo clínico calibrado.
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Desde la línea basal (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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Seguridad y Tolerabilidad de Tirzepatida
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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Incidencia y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento durante la terapia con tirzepatida, incluidos síntomas gastrointestinales y discontinuación del tratamiento debido a efectos adversos.
Los eventos adversos se recopilaron mediante visitas clínicas y revisión de historiales médicos y se clasificaron de acuerdo con la práctica clínica habitual.
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Desde el inicio del estudio (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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Cambio en el Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el estado de ánimo autoinformado, evaluado durante las visitas ambulatorias de rutina mediante la Evaluación Global del Estado de Ánimo del Paciente (PGMA), una medida estandarizada, no diagnóstica, informada por el paciente que evalúa el estado de ánimo general y el bienestar emocional. La Evaluación Global del Estado de Ánimo del Paciente (PGMA) se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, que va desde -3 (empeoramiento marcado del estado de ánimo) hasta +3 (mejoría marcada del estado de ánimo), siendo 0 la puntuación que indica ningún cambio en comparación con el inicio. Las puntuaciones más altas indican una mejoría en el estado de ánimo y el bienestar emocional, mientras que las puntuaciones más bajas indican un empeoramiento. |
Desde la línea de base (inicio de la terapia con tirzepatida) hasta los 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Gestión de atención al paciente
- Educación para la salud
- Manejo de enfermedades
- Promoción de la Salud
- Programas de Reducción de Peso
- Manejo de la Obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 11182022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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