Tirzepatide-terapi i den virkelige verden til patienter med vægtøgning efter bariatrisk kirurgi og til patienter med præoperativ overvægt (TIR-REAL)
Mere end vægttab: Anvendelse af Tirzepatide i praksis til vægtøgning efter bariatrisk kirurgi og præoperativ fedmebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk og progressiv sygdom, der ofte kræver langsigtet behandling. Selvom fedmekirurgi er en effektiv behandling for svær fedme, oplever en betydelig andel af patienter vægtøgning flere år efter operationen. Derudover har mange patienter med fedme brug for medicinsk behandling før operationen for at reducere kirurgisk risiko og forbedre perioperative resultater. I begge situationer er der et stigende behov for effektive og vel tolererede farmakologiske behandlinger, der kan integreres i rutinemæssig klinisk pleje.
Tirzepatid er en dual glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, der har vist betydelige effekter på vægtreduktion og metabolisk kontrol. Selvom dens effektivitet er blevet fastslået i randomiserede kliniske forsøg, er data om dens brug i reel klinisk praksis, især hos patienter efter fedmekirurgi med vægtøgning og hos patienter, der gennemgår præoperativ fedmebehandling, stadig begrænset.
Dette multicenter observationskohortestudie evaluerer den virkelige verden brug af tirzepatid hos voksne patienter, der behandles inden for rutinemæssige fedme- og metaboliske behandlingsforløb. Studiet inkluderer to patientpopulationer: personer med klinisk signifikant vægtøgning efter sleeve gastrektomi og patienter med fedme behandlet med tirzepatid som en del af præoperativ medicinsk optimering før planlagt kirurgisk indgreb. Alle patienter modtager tirzepatid i henhold til standard klinisk praksis uden eksperimentelle procedurer eller protokolpålagte behandlingsændringer.
Kliniske, antropometriske og metaboliske data indsamles ved baseline og under planlagte opfølgende besøg i overensstemmelse med rutinemæssig pleje. Det primære mål er at vurdere ændringer i kropsvægt over tid. Sekundære mål inkluderer evaluering af metaboliske parametre, behandlingstolerabilitet og forekomst af bivirkninger. Sikkerhedsdata indsamles som en del af standard klinisk overvågning.
Ved at analysere resultater i en virkelig verden kontekst sigter dette studie mod at give klinisk meningsfulde beviser på effektiviteten og sikkerheden af tirzepatid uden for kontrollerede forsøgsmiljøer. Resultaterne er beregnet til at støtte klinikere i beslutningstagning for behandling af fedme i komplekse kliniske scenarier, såsom vægtøgning efter fedmekirurgi og præoperativ optimering, og til bedre at definere rollen for farmakologisk terapi som en del af en integreret, langsigtet fedmebehandlingsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Head of bariatric surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne patienter med fedme, der behandles inden for etablerede bariatriske og metaboliske behandlingsforløb på deltagende henvisningscentre.
Deltagerne udvælges blandt personer, der påbegynder tirzepatideterapi som en del af den rutinemæssige kliniske praksis, enten til medicinsk optimering før planlagt bariatrisk kirurgi eller til håndtering af klinisk signifikant vægtøgning efter tidligere sleeve-gastrektomi.
Alle deltagere modtager standard multidisciplinær behandling, herunder medicinsk, ernæringsmæssig og metabolisk evaluering, og følges over tid gennem planlagte ambulante besøg.
Studiepopulationen afspejler en klinisk virkelighed og inkluderer patienter med et bredt spektrum af fedmerelaterede metaboliske profiler, der er repræsentative for rutinemæssig bariatrisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter på 18 år eller derover.
- Diagnose af fedme, defineret i henhold til standard kliniske kriterier, behandlet inden for en bariatrisk og metabolisk behandlingsforløb.
- Indledning af tirzepatideterapi med en startdosis på 5 mg som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
- Tildeling til en af følgende kliniske kohorter:
- Patienter med tidligere sleeve gastrectomi og klinisk signifikant vægtøgning, defineret som en ≥25% stigning i kropsvægt i forhold til den postoperative laveste vægt, med et minimumsinterval på 36 måneder fra operationen; eller
- Patienter med fedme, der gennemgår præoperativ medicinsk optimering før planlagt bariatrisk kirurgi.
- Tilgængelighed af komplet baseline kliniske og antropometriske data ved behandlingsstart.
- Planlagt klinisk opfølgning i mindst 6 måneder efter indledning af tirzepatideterapi.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke til brug af kliniske data til forskningsformål i henhold til lokale forskrifter.
Eksklusionskriterier
- Alder under 18 år.
- Tidligere bariatriske procedurer bortset fra sleeve gastrectomi (for vægtøgningskohorten).
- Nuværende eller tidligere behandling med tirzepatid før studiestart.
- Brug af andre anti-fedme farmakologiske midler i observationsperioden.
- Kontraindikationer mod tirzepatideterapi i henhold til den godkendte produktresumé.
- Graviditet eller amning ved behandlingsstart eller under opfølgningen.
- Tilstedeværelse af alvorlige medicinske, psykiatriske eller kognitive tilstande, som efter forskerens skøn kan forstyrre overholdelse af behandling eller opfølgende vurderinger.
- Ufuldstændige baseline data eller forventet manglende evne til at gennemføre den planlagte 6-måneders opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vægttilbagevenden efter fedmekirurgi
Voksne patienter med en historik med sleeve-gastrektomi, som udviklede klinisk signifikant vægtøgning, defineret som en stigning på mindst 25% fra den postoperative nadirvægt, og som blev behandlet med tirzepatid som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
|
Denne undersøgelse udføres som en ikke-interventionel, forskerinitieret observationsundersøgelse baseret på data indsamlet under rutinemæssig klinisk praksis.
Ingen randomisering, blindering eller protokolforeskrevne procedurer anvendes.
Behandlingsbeslutninger, opfølgningsplaner og kliniske vurderinger bestemmes udelukkende af behandlende læger i henhold til standardpleje.
Data indsamles retrospektivt og prospektivt fra kliniske journaler og rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Undersøgelsen ændrer ikke patienthåndteringen og involverer ikke yderligere risici udover den sædvanlige kliniske praksis.
|
|
Præoperativ Fedmebehandling
Voksne patienter med fedme, der modtager tirzepatid som en del af preoperativ medicinsk optimering før planlagt bariatrisk eller metabolisk kirurgi, behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
|
Denne undersøgelse udføres som en ikke-interventionel, forskerinitieret observationsundersøgelse baseret på data indsamlet under rutinemæssig klinisk praksis.
Ingen randomisering, blindering eller protokolforeskrevne procedurer anvendes.
Behandlingsbeslutninger, opfølgningsplaner og kliniske vurderinger bestemmes udelukkende af behandlende læger i henhold til standardpleje.
Data indsamles retrospektivt og prospektivt fra kliniske journaler og rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Undersøgelsen ændrer ikke patienthåndteringen og involverer ikke yderligere risici udover den sædvanlige kliniske praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel Samlet Kropsvægttab (%TBWL)
Tidsramme: Fra baseline (start af tirzepatide-behandling) til 6 måneders behandling
|
Procentuel samlet kropsvægttab (%TBWL) blev beregnet som den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse af tirzepatide-behandling. Baseline kropsvægt blev defineret som den kropsvægt, der blev registreret ved behandlingens start. Kropsvægtsmålinger blev foretaget under planlagte ambulante besøg ved hjælp af kalibrerede klinikvægte, hvor deltagerne bar let tøj og ingen sko. %TBWL blev beregnet ved hjælp af følgende formel: [(baseline kropsvægt - opfølgningskropsvægt) / baseline kropsvægt] × 100. Dette udfaldsmål blev valgt som en standardiseret og klinisk meningsfuld indikator for behandlingseffektivitet i fedmebehandling, hvilket muliggør sammenligning af vægtreduktion på tværs af patienter med forskellige baseline kropsvægte og kliniske indikationer. |
Fra baseline (start af tirzepatide-behandling) til 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (start af tirzepatide-behandling) til 6 måneders behandling
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse af tirzepatide-behandling.
BMI blev beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²).
Baseline BMI blev defineret som værdien registreret ved behandlingsstart.
Kropsvægt og højde blev målt ved ambulante besøg med brug af kalibreret klinisk udstyr.
|
Fra baseline (start af tirzepatide-behandling) til 6 måneders behandling
|
|
Sikkerhed og Tolerabilitet af Tirzepatide
Tidsramme: Fra udgangspunktet (start på tirzepatid-behandling) til 6 måneders behandling
|
Forekomst og type af behandlingsrelaterede bivirkninger under tirzepatideterapi, herunder mave-tarmsymptomer og behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger.
Bivirkninger blev indsamlet gennem kliniske besøg og gennemgang af journaler og blev klassificeret i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Fra udgangspunktet (start på tirzepatid-behandling) til 6 måneders behandling
|
|
Ændring i humørstatus
Tidsramme: Fra baseline (start af tirzepatideterapi) til 6 måneders behandling
|
Ændring fra baseline til 6 måneder i selvrapporteret humørstatus, vurderet under rutinemæssige ambulante besøg ved hjælp af Patient Global Mood Assessment (PGMA), et standardiseret, ikke-diagnostisk patientrapporteret resultatmål, der evaluerer generelt humør og følelsesmæssig trivsel. Patient Global Mood Assessment (PGMA) scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra -3 (markant forværring af humør) til +3 (markant forbedring af humør), hvor 0 angiver ingen ændring i forhold til baseline. Højere scores indikerer forbedring i humør og følelsesmæssig trivsel, mens lavere scores indikerer forværring. |
Fra baseline (start af tirzepatideterapi) til 6 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Fedme, sygelig
- Sundhedstjenester Administration
- Terapeutik
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Patientplejestyring
- Sundhedsuddannelse
- Sygdomsstyring
- Sundhedsfremme
- Vægtreduktionsprogrammer
- Styring af Fedme
Andre undersøgelses-id-numre
- 11182022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier