Tirzepatide-therapie in de echte wereld bij post-bariatrisch gewichtsherstel en preoperatieve obesitaspatiënten (TIR-REAL)
Meer Dan Alleen Gewichtsverlies: Het Echte-Wereld Gebruik van Tirzepatide bij Gewichtstoename na Bariatrische Chirurgie en Preoperatieve Obesitaszorg
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische en progressieve ziekte die vaak langdurig beheer vereist. Hoewel bariatrische chirurgie een effectieve behandeling is voor ernstige obesitas, ervaart een aanzienlijk deel van de patiënten gewichtstoename enkele jaren na de operatie. Daarnaast hebben veel patiënten met obesitas medische behandeling nodig vóór de operatie om het chirurgische risico te verminderen en de perioperatieve resultaten te verbeteren. In beide situaties is er een groeiende behoefte aan effectieve en goed verdragen farmacologische therapieën die kunnen worden geïntegreerd in de routinematige klinische zorg.
Tirzepatide is een dubbele glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist die significante effecten heeft aangetoond op gewichtsvermindering en metabole controle. Hoewel de effectiviteit ervan is vastgesteld in gerandomiseerde klinische onderzoeken, zijn gegevens over het gebruik ervan in de dagelijkse klinische praktijk, met name bij post-bariatrische patiënten met gewichtstoename en bij patiënten die preoperatief obesitasmanagement ondergaan, nog beperkt.
Deze multicenter observationele cohortstudie evalueert het gebruik van tirzepatide in de praktijk bij volwassen patiënten die worden behandeld binnen routinematige bariatrische en metabole zorgtrajecten. De studie omvat twee patiëntenpopulaties: personen met klinisch significante gewichtstoename na sleeve gastrectomie en patiënten met obesitas die worden behandeld met tirzepatide als onderdeel van preoperatieve medische optimalisatie vóór geplande chirurgische interventie. Alle patiënten krijgen tirzepatide volgens de standaard klinische praktijk, zonder experimentele procedures of protocolverplichte behandelingswijzigingen.
Klinische, antropometrische en metabole gegevens worden verzameld bij aanvang en tijdens geplande vervolgbezoeken, in overeenstemming met de routinematige zorg. Het primaire doel is het beoordelen van veranderingen in lichaamsgewicht over tijd. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van metabole parameters, behandelingsverdraagzaamheid en het optreden van bijwerkingen. Veiligheidsgegevens worden verzameld als onderdeel van standaard klinische monitoring.
Door resultaten te analyseren in een praktijksetting, beoogt deze studie klinisch zinvol bewijs te leveren over de effectiviteit en veiligheid van tirzepatide buiten gecontroleerde onderzoeksomgevingen. De resultaten zijn bedoeld om clinici te ondersteunen bij besluitvorming voor het beheer van obesitas in complexe klinische scenario's, zoals post-bariatrische gewichtstoename en preoperatieve optimalisatie, en om de rol van farmacologische therapie beter te definiëren als onderdeel van een geïntegreerde, langdurige obesitaszorgstrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Head of bariatric surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met obesitas die binnen gevestigde bariatrische en metabole zorgpaden worden behandeld in deelnemende verwijzingscentra. Deelnemers worden geselecteerd uit personen die tirzepatide-therapie starten als onderdeel van de reguliere klinische praktijk, hetzij voor medische optimalisatie voorafgaand aan geplande bariatrische chirurgie, hetzij voor het beheer van klinisch significante gewichtstoename na eerdere sleeve gastrectomie.
Alle deelnemers krijgen standaard multidisciplinaire zorg, inclusief medische, voedings- en metabole evaluatie, en worden longitudinaal opgevolgd via geplande poliklinische bezoeken. De studiepopulatie weerspiegelt een realistische klinische setting en omvat patiënten met een breed scala aan obesitasgerelateerde metabole profielen, representatief voor de routinematige bariatrische praktijk.
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van obesitas, gedefinieerd volgens standaard klinische criteria, behandeld binnen een bariatrisch en metabool zorgtraject.
- Start van tirzepatide-therapie met een startdosering van 5 mg als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
- Toewijzing aan één van de volgende klinische cohorten:
- Patiënten met een eerdere sleeve gastrectomie en klinisch significante gewichtstoename, gedefinieerd als een ≥25% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van het postoperatieve dieptepuntgewicht, met een minimale interval van 36 maanden na de operatie; of
- Patiënten met obesitas die preoperatieve medische optimalisatie ondergaan vóór geplande bariatrische chirurgie.
- Beschikbaarheid van volledige baseline klinische en antropometrische gegevens bij start van de behandeling.
- Geplande klinische follow-up gedurende minimaal 6 maanden na start van de tirzepatide-therapie.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor het gebruik van klinische gegevens voor onderzoeksdoeleinden, volgens lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Eerdere bariatrische ingrepen anders dan sleeve gastrectomie (voor het gewichtstoename-cohort).
- Huidige of eerdere behandeling met tirzepatide vóór inschrijving in de studie.
- Gebruik van andere anti-obesitas farmacologische middelen tijdens de observatieperiode.
- Contra-indicaties voor tirzepatide-therapie volgens het goedgekeurde productlabel.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van start van de behandeling of tijdens follow-up.
- Aanwezigheid van ernstige medische, psychiatrische of cognitieve aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de therapietrouw of follow-upbeoordelingen kunnen beïnvloeden.
- Onvolledige baselinegegevens of verwachte onmogelijkheid om de geplande 6-maanden follow-up te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-bariatrisch gewichtstoename
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van sleeve gastrectomie die klinisch significante gewichtstoename ontwikkelden, gedefinieerd als een toename van minimaal 25% ten opzichte van het postoperatieve dieptepuntgewicht, en die werden behandeld met tirzepatide als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een niet-interventioneel, door de onderzoeker geïnitieerd observationeel onderzoek met gebruik van gegevens die zijn verzameld tijdens de routinematige klinische praktijk.
Er wordt geen randomisatie, blindering of door het protocol verplichte procedures toegepast.
Behandelbeslissingen, follow-upschema's en klinische beoordelingen worden uitsluitend bepaald door de behandelende artsen volgens de standaardzorg.
Gegevens worden retrospectief en prospectief verzameld uit klinische dossiers en routinematige follow-upbezoeken.
Het onderzoek verandert de patiëntenzorg niet en brengt geen extra risico's met zich mee buiten de gebruikelijke klinische praktijk.
|
|
Preoperatief Obesitasmanagement
Volwassen patiënten met obesitas die tirzepatide krijgen als onderdeel van preoperatieve medische optimalisatie voor geplande bariatrische of metabole chirurgie, behandeld volgens standaard klinische praktijk.
|
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een niet-interventioneel, door de onderzoeker geïnitieerd observationeel onderzoek met gebruik van gegevens die zijn verzameld tijdens de routinematige klinische praktijk.
Er wordt geen randomisatie, blindering of door het protocol verplichte procedures toegepast.
Behandelbeslissingen, follow-upschema's en klinische beoordelingen worden uitsluitend bepaald door de behandelende artsen volgens de standaardzorg.
Gegevens worden retrospectief en prospectief verzameld uit klinische dossiers en routinematige follow-upbezoeken.
Het onderzoek verandert de patiëntenzorg niet en brengt geen extra risico's met zich mee buiten de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Totale Lichaamsgewichtverlies (%TBWL)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (start van de tirzepatide-therapie) tot 6 maanden behandeling
|
Het percentage totaal lichaamsgewichtsverlies (%TBWL) werd berekend als het procentuele verschil in lichaamsgewicht van baseline tot 6 maanden na start van de tirzepatide-therapie. Het baseline lichaamsgewicht werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht dat werd geregistreerd aan het begin van de behandeling. Lichaamsgewichtmetingen werden verkregen tijdens geplande poliklinische bezoeken met behulp van gekalibreerde kliniekweegschalen, waarbij de deelnemers lichte kleding droegen en geen schoenen. %TBWL werd berekend met behulp van de volgende formule: [(baseline lichaamsgewicht - follow-up lichaamsgewicht) / baseline lichaamsgewicht] × 100. Deze uitkomstmaat werd geselecteerd als een gestandaardiseerde en klinisch betekenisvolle indicator van de effectiviteit van de behandeling bij obesitasbeheer, waardoor vergelijking van gewichtsverlies mogelijk is tussen patiënten met verschillende baseline lichaamsgewichten en klinische indicaties. |
Vanaf de baseline (start van de tirzepatide-therapie) tot 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline (start van tirzepatide-therapie) tot 6 maanden behandeling
|
Verandering in body mass index (BMI) vanaf de baseline tot 6 maanden na start van de tirzepatide-therapie.
BMI werd berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²).
Baseline BMI werd gedefinieerd als de waarde geregistreerd bij start van de behandeling.
Lichaamsgewicht en lengte werden gemeten tijdens poliklinische bezoeken met behulp van gekalibreerde klinische apparatuur.
|
Van baseline (start van tirzepatide-therapie) tot 6 maanden behandeling
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Tirzepatide
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (start van de tirzepatide-therapie) tot 6 maanden behandeling
|
Incidentie en type van tijdens de therapie optredende bijwerkingen tijdens tirzepatide-therapie, waaronder gastro-intestinale symptomen en stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen.
Bijwerkingen werden verzameld via klinische bezoeken en beoordeling van medische dossiers en werden geclassificeerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Vanaf de uitgangswaarde (start van de tirzepatide-therapie) tot 6 maanden behandeling
|
|
Verandering in Gemoedstoestand
Tijdsspanne: Vanaf baseline (start van tirzepatide therapie) tot 6 maanden behandeling
|
Verandering van baseline tot 6 maanden in zelfgerapporteerde stemmingstoestand, beoordeeld tijdens routinematige poliklinische bezoeken met behulp van de Patient Global Mood Assessment (PGMA), een gestandaardiseerde, niet-diagnostische door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de algehele stemming en emotioneel welzijn evalueert. De Patient Global Mood Assessment (PGMA) wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van -3 (duidelijke verslechtering van stemming) tot +3 (duidelijke verbetering van stemming), waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is ten opzichte van baseline. Hogere scores duiden op verbetering van stemming en emotioneel welzijn, terwijl lagere scores duiden op verslechtering. |
Vanaf baseline (start van tirzepatide therapie) tot 6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Obesitas, morbide
- Health Services Administration
- Therapeutica
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Management voor patiëntenzorg
- Gezondheidsvoorlichting
- Ziektebeheer
- Bevordering van Gezondheid
- Afvalprogramma's
- Obesitasbeheer
Andere studie-ID-nummers
- 11182022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .