Thérapie par Tirzépatide en Situation Réelle chez les Patients avec Reprise de Poids Post-Bariatrique et Obésité Préopératoire (TIR-REAL)
Plus qu'une perte de poids : utilisation réelle du tirzepatide dans la reprise de poids post-bariatrique et la prise en charge préopératoire de l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique et progressive qui nécessite souvent une prise en charge à long terme. Bien que la chirurgie bariatrique soit un traitement efficace contre l'obésité sévère, une proportion significative de patients présente une reprise de poids plusieurs années après l'opération. De plus, de nombreux patients obèses nécessitent un traitement médical avant la chirurgie pour réduire le risque opératoire et améliorer les résultats périopératoires. Dans les deux situations, il existe un besoin croissant de thérapies pharmacologiques efficaces et bien tolérées qui peuvent être intégrées dans les soins cliniques de routine.
Le tirzepatide est un agoniste dual des récepteurs du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) qui a démontré des effets significatifs sur la réduction du poids corporel et le contrôle métabolique. Bien que son efficacité ait été établie dans des essais cliniques randomisés, les données sur son utilisation en pratique clinique réelle, en particulier chez les patients post-bariatriques avec reprise de poids et chez les patients bénéficiant d'une optimisation médicale préopératoire de l'obésité, restent limitées.
Cette étude de cohorte observationnelle multicentrique évalue l'utilisation en conditions réelles du tirzepatide chez des patients adultes pris en charge dans les parcours de soins bariatriques et métaboliques de routine. L'étude inclut deux populations de patients : les individus présentant une reprise de poids cliniquement significative après une gastrectomie longitudinale et les patients obèses traités par tirzepatide dans le cadre d'une optimisation médicale préopératoire avant une intervention chirurgicale planifiée. Tous les patients reçoivent du tirzepatide selon la pratique clinique standard, sans aucune procédure expérimentale ni modification de traitement imposée par le protocole.
Les données cliniques, anthropométriques et métaboliques sont collectées au départ et lors des visites de suivi programmées, conformément aux soins de routine. L'objectif principal est d'évaluer l'évolution du poids corporel au fil du temps. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des paramètres métaboliques, la tolérabilité du traitement et la survenue d'événements indésirables. Les données de sécurité sont collectées dans le cadre de la surveillance clinique standard.
En analysant les résultats en conditions réelles, cette étude vise à fournir des preuves cliniquement significatives sur l'efficacité et la sécurité du tirzepatide en dehors des environnements d'essais contrôlés. Les résultats sont destinés à aider les cliniciens dans la prise de décision pour la prise en charge de l'obésité dans des scénarios cliniques complexes, tels que la reprise de poids post-bariatrique et l'optimisation préopératoire, et à mieux définir le rôle de la thérapie pharmacologique dans le cadre d'une stratégie intégrée de prise en charge à long terme de l'obésité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Head of bariatric surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients adultes souffrant d'obésité pris en charge dans des parcours de soins bariatriques et métaboliques établis au sein des centres de référence participants. Les participants sont sélectionnés parmi les individus qui initient un traitement par tirzepatide dans le cadre de la pratique clinique habituelle, soit pour une optimisation médicale avant une chirurgie bariatrique planifiée, soit pour la prise en charge d'une reprise de poids cliniquement significative après une gastrectomie longitudinale antérieure.
Tous les participants bénéficient d'une prise en charge multidisciplinaire standard, incluant une évaluation médicale, nutritionnelle et métabolique, et sont suivis longitudinalement lors de consultations ambulatoires programmées. La population étudiée reflète un contexte clinique réel et inclut des patients présentant une large gamme de profils métaboliques liés à l'obésité, représentatifs de la pratique bariatrique courante.
La description
Critères d'inclusion
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'obésité, défini selon les critères cliniques standards, pris en charge dans un parcours de soins bariatrique et métabolique.
- Initiation d'un traitement par tirzepatide à une dose de départ de 5 mg dans le cadre de la pratique clinique courante.
- Affectation à l'une des cohortes cliniques suivantes :
- Patients ayant subi une gastrectomie longitudinale antérieure et présentant une reprise de poids cliniquement significative, définie comme une augmentation ≥25% du poids corporel par rapport au poids minimal postopératoire, avec un intervalle minimum de 36 mois après la chirurgie ; ou
- Patients obèses bénéficiant d'une optimisation médicale préopératoire avant une chirurgie bariatrique planifiée.
- Disponibilité de données cliniques et anthropométriques de base complètes au début du traitement.
- Suivi clinique prévu pendant au moins 6 mois après l'initiation du traitement par tirzepatide.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour l'utilisation des données cliniques à des fins de recherche, conformément aux réglementations locales.
Critères d'exclusion
- Âge inférieur à 18 ans.
- Procédures bariatriques antérieures autres que la gastrectomie longitudinale (pour la cohorte de reprise de poids).
- Traitement actuel ou antérieur par tirzepatide avant l'inclusion dans l'étude.
- Utilisation d'autres agents pharmacologiques anti-obésité pendant la période d'observation.
- Contre-indications au traitement par tirzepatide selon la notice du produit approuvée.
- Grossesse ou allaitement au moment de l'initiation du traitement ou pendant le suivi.
- Présence de conditions médicales, psychiatriques ou cognitives sévères qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient interférer avec l'observance du traitement ou les évaluations de suivi.
- Données de base incomplètes ou incapacité anticipée à terminer le suivi planifié de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reprise de poids post-bariatrique
Patients adultes ayant des antécédents de gastrectomie longitudinale (sleeve gastrectomy) qui ont présenté une reprise de poids cliniquement significative, définie comme une augmentation d'au moins 25 % par rapport au poids minimal postopératoire, et qui ont été traités par tirzépatide dans le cadre des soins cliniques de routine.
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Cette étude est menée comme une étude observationnelle non interventionnelle et initiée par l'investigateur, utilisant des données collectées pendant la pratique clinique de routine.
Aucune randomisation, mise en aveugle ou procédures imposées par le protocole n'est appliquée.
Les décisions de traitement, les calendriers de suivi et les évaluations cliniques sont déterminés uniquement par les médecins traitants selon les soins standard.
Les données sont collectées rétrospectivement et prospectivement à partir des dossiers cliniques et des visites de suivi de routine.
L'étude ne modifie pas la prise en charge des patients et n'implique pas de risques supplémentaires au-delà de la pratique clinique habituelle.
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Gestion Préopératoire de l'Obésité
Patients adultes souffrant d'obésité recevant du tirzepatide dans le cadre d'une optimisation médicale préopératoire avant une chirurgie bariatrique ou métabolique planifiée, pris en charge conformément aux pratiques cliniques standard.
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Cette étude est menée comme une étude observationnelle non interventionnelle et initiée par l'investigateur, utilisant des données collectées pendant la pratique clinique de routine.
Aucune randomisation, mise en aveugle ou procédures imposées par le protocole n'est appliquée.
Les décisions de traitement, les calendriers de suivi et les évaluations cliniques sont déterminés uniquement par les médecins traitants selon les soins standard.
Les données sont collectées rétrospectivement et prospectivement à partir des dossiers cliniques et des visites de suivi de routine.
L'étude ne modifie pas la prise en charge des patients et n'implique pas de risques supplémentaires au-delà de la pratique clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de poids corporel total (%TBWL)
Délai: De la ligne de base (début de la thérapie au tirzepatide) à 6 mois de traitement
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La perte de poids corporel total en pourcentage (%TBWL) a été calculée comme le pourcentage de variation du poids corporel entre la valeur initiale et 6 mois après le début du traitement par le tirzépatide. Le poids corporel initial a été défini comme le poids corporel enregistré au début du traitement. Les mesures du poids corporel ont été obtenues lors de visites ambulatoires programmées à l'aide de balances cliniques étalonnées, les participants portant des vêtements légers et sans chaussures. Le %TBWL a été calculé à l'aide de la formule suivante : [(poids corporel initial - poids corporel au suivi) / poids corporel initial] × 100. Cette mesure de résultat a été choisie comme indicateur standardisé et cliniquement significatif de l'efficacité du traitement dans la prise en charge de l'obésité, permettant de comparer la réduction de poids entre des patients ayant des poids corporels initiaux et des indications cliniques différents. |
De la ligne de base (début de la thérapie au tirzepatide) à 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: De la valeur initiale (début du traitement par tirzepatide) à 6 mois de traitement
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) entre la valeur initiale et 6 mois après le début du traitement par tirzepatide.
L'IMC a été calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m²).
L'IMC initial a été défini comme la valeur enregistrée au début du traitement.
Le poids corporel et la taille ont été mesurés lors des consultations externes à l'aide d'équipements cliniques étalonnés.
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De la valeur initiale (début du traitement par tirzepatide) à 6 mois de traitement
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Sécurité et tolérabilité du tirzepatide
Délai: De la ligne de base (initiation du traitement par tirzepatide) à 6 mois de traitement
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Incidence et type d'événements indésirables émergents du traitement pendant la thérapie par tirzepatide, y compris les symptômes gastro-intestinaux et l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables.
Les événements indésirables ont été recueillis lors des visites cliniques et de l'examen des dossiers médicaux, et ont été classés selon la pratique clinique habituelle.
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De la ligne de base (initiation du traitement par tirzepatide) à 6 mois de traitement
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Changement de l'état d'humeur
Délai: De la valeur initiale (initiation du traitement par le tirzepatide) à 6 mois de traitement
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Évolution par rapport à la valeur de référence jusqu'à 6 mois de l'état d'humeur autodéclaré, évalué lors des consultations ambulatoires de routine à l'aide de l'Évaluation Globale de l'Humeur par le Patient (EGHP), une mesure standardisée et non diagnostique rapportée par le patient évaluant l'humeur globale et le bien-être émotionnel. L'Évaluation Globale de l'Humeur par le Patient (EGHP) est notée sur une échelle de Likert à 7 points, allant de -3 (aggravation marquée de l'humeur) à +3 (amélioration marquée de l'humeur), 0 indiquant aucun changement par rapport à la valeur de référence. Des scores plus élevés indiquent une amélioration de l'humeur et du bien-être émotionnel, tandis que des scores plus bas indiquent une aggravation. |
De la valeur initiale (initiation du traitement par le tirzepatide) à 6 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Obésité morbide
- Administration des services de santé
- Thérapeutique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Gestion des soins aux patients
- Éducation à la santé
- Gestion des maladies
- Promotion de la Santé
- Programmes de perte de poids
- Gestion de l'obésité
Autres numéros d'identification d'étude
- 11182022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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