Терапия тирзепатидом в реальной клинической практике у пациентов с восстановлением массы тела после бариатрических операций и при предоперационном ожирении (TIR-REAL)
Больше чем просто снижение веса: Реальное применение тирзепатида при восстановлении веса после бариатрической операции и в предоперационной терапии ожирения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение — это хроническое и прогрессирующее заболевание, которое часто требует долгосрочного лечения. Хотя бариатрическая хирургия является эффективным методом лечения тяжелого ожирения, значительная часть пациентов через несколько лет после операции сталкивается с повторным набором веса. Кроме того, многим пациентам с ожирением требуется медикаментозное лечение до операции для снижения хирургического риска и улучшения периоперационных результатов. В обеих ситуациях растет потребность в эффективных и хорошо переносимых фармакологических терапиях, которые можно интегрировать в рутинную клиническую практику.
Тирзепатид — это двойной агонист рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который продемонстрировал значительное влияние на снижение массы тела и метаболический контроль. Хотя его эффективность была установлена в рандомизированных клинических испытаниях, данные о его применении в реальной клинической практике, особенно у пациентов после бариатрических операций с повторным набором веса и у пациентов, проходящих предоперационное лечение ожирения, все еще ограничены.
Это многоцентровое обсервационное когортное исследование оценивает применение тирзепатида в реальных условиях у взрослых пациентов, получающих лечение в рамках рутинных путей бариатрической и метаболической помощи. Исследование включает две популяции пациентов: лиц со значительным клиническим повторным набором веса после рукавной гастрэктомии и пациентов с ожирением, получавших тирзепатид в рамках предоперационной медикаментозной оптимизации перед запланированным хирургическим вмешательством. Все пациенты получают тирзепатид в соответствии со стандартной клинической практикой, без каких-либо экспериментальных процедур или изменений лечения, предусмотренных протоколом.
Клинические, антропометрические и метаболические данные собираются на исходном уровне и во время плановых контрольных визитов в соответствии с рутинным наблюдением. Основная цель — оценить изменения массы тела с течением времени. Второстепенные цели включают оценку метаболических параметров, переносимости лечения и возникновения нежелательных явлений. Данные о безопасности собираются в рамках стандартного клинического мониторинга.
Анализируя результаты в реальных условиях, это исследование направлено на предоставление клинически значимых доказательств эффективности и безопасности тирзепатида вне контролируемых испытаний. Результаты призваны помочь клиницистам в принятии решений по лечению ожирения в сложных клинических ситуациях, таких как повторный набор веса после бариатрических операций и предоперационная оптимизация, а также лучше определить роль фармакотерапии как части комплексной долгосрочной стратегии лечения ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Head of bariatric surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с ожирением, находящихся под наблюдением в рамках установленных путей бариатрической и метаболической помощи в участвующих реферальных центрах. Участники отбираются из числа лиц, которые начинают терапию тирзепатидом в рамках обычной клинической практики, либо для медицинской оптимизации перед запланированной бариатрической операцией, либо для лечения клинически значимого восстановления веса после ранее проведенной рукавной гастрэктомии.
Все участники получают стандартную многопрофильную помощь, включая медицинскую, нутритивную и метаболическую оценку, и наблюдаются продольно через плановые амбулаторные визиты. Исследуемая популяция отражает реальные клинические условия и включает пациентов с широким спектром метаболических профилей, связанных с ожирением, что характерно для обычной бариатрической практики.
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз ожирения, определенный в соответствии со стандартными клиническими критериями, управляемый в рамках бариатрического и метаболического пути лечения.
- Начало терапии тирзепатидом с начальной дозы 5 мг в рамках обычной клинической практики.
- Распределение в одну из следующих клинических когорт:
- Пациенты с предшествующей рукавной гастрэктомией и клинически значимым восстановлением веса, определяемым как увеличение массы тела ≥25% относительно послеоперационного минимального веса, с минимальным интервалом 36 месяцев после операции; или
- Пациенты с ожирением, проходящие предоперационную медицинскую оптимизацию перед планируемой бариатрической операцией.
- Наличие полных исходных клинических и антропометрических данных на момент начала лечения.
- Запланированное клиническое наблюдение в течение не менее 6 месяцев после начала терапии тирзепатидом.
- Способность предоставить письменное информированное согласие на использование клинических данных в исследовательских целях в соответствии с местными нормативными актами.
Критерии исключения
- Возраст младше 18 лет.
- Предшествующие бариатрические процедуры, кроме рукавной гастрэктомии (для когорты с восстановлением веса).
- Текущее или предыдущее лечение тирзепатидом до включения в исследование.
- Использование других фармакологических средств против ожирения в течение периода наблюдения.
- Противопоказания к терапии тирзепатидом согласно утвержденной инструкции к препарату.
- Беременность или кормление грудью на момент начала лечения или во время наблюдения.
- Наличие тяжелых медицинских, психиатрических или когнитивных состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на приверженность лечению или оценки в ходе наблюдения.
- Неполные исходные данные или предполагаемая невозможность завершить запланированное 6-месячное наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Повторный набор веса после бариатрической операции
Взрослые пациенты с анамнезом рукавной гастрэктомии, у которых развилась клинически значимая повторная прибавка в весе, определяемая как увеличение веса не менее чем на 25% от послеоперационного минимального веса, и которые получали тирзепатид в рамках рутинного клинического лечения.
|
Это исследование проводится как неинтервенционное, инициированное исследователем обсервационное исследование с использованием данных, собранных в ходе рутинной клинической практики.
Рандомизация, ослепление или процедуры, предписанные протоколом, не применяются.
Решения о лечении, графики наблюдения и клинические оценки определяются исключительно лечащими врачами в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Данные собираются ретроспективно и проспективно из клинических записей и рутинных визитов для наблюдения.
Исследование не изменяет ведение пациентов и не сопряжено с дополнительными рисками, выходящими за рамки обычной клинической практики.
|
|
Предоперационное управление ожирением
Взрослые пациенты с ожирением, получающие тирзепатид в рамках предоперационной медицинской оптимизации перед плановой бариатрической или метаболической операцией, ведение которых осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Это исследование проводится как неинтервенционное, инициированное исследователем обсервационное исследование с использованием данных, собранных в ходе рутинной клинической практики.
Рандомизация, ослепление или процедуры, предписанные протоколом, не применяются.
Решения о лечении, графики наблюдения и клинические оценки определяются исключительно лечащими врачами в соответствии со стандартной медицинской помощью.
Данные собираются ретроспективно и проспективно из клинических записей и рутинных визитов для наблюдения.
Исследование не изменяет ведение пациентов и не сопряжено с дополнительными рисками, выходящими за рамки обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери веса тела (%TBWL)
Временное ограничение: От исходного уровня (начало терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
Процентная потеря общего веса тела (%TBWL) рассчитывалась как процентное изменение массы тела от исходного уровня до 6 месяцев после начала терапии тирзепатидом. Исходная масса тела определялась как масса тела, зарегистрированная в начале лечения. Измерения массы тела проводились во время плановых амбулаторных визитов с использованием калиброванных клинических весов, при этом участники были одеты в легкую одежду и без обуви. %TBWL рассчитывался по следующей формуле: [(исходная масса тела - масса тела при последующем наблюдении) / исходная масса тела] × 100. Этот показатель результата был выбран в качестве стандартизированного и клинически значимого индикатора эффективности лечения при управлении ожирением, позволяющего сравнивать снижение веса у пациентов с различной исходной массой тела и клиническими показаниями. |
От исходного уровня (начало терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (начала терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) с исходного уровня до 6 месяцев после начала терапии тирзепатидом.
ИМТ рассчитывался как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
Исходный ИМТ определялся как значение, зарегистрированное при начале лечения.
Масса тела и рост измерялись во время амбулаторных визитов с использованием откалиброванного клинического оборудования.
|
От исходного уровня (начала терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
|
Безопасность и переносимость тирзепатида
Временное ограничение: С момента начала терапии (инициации терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
Частота и характер нежелательных явлений, возникших на фоне терапии тирзепатидом, включая желудочно-кишечные симптомы и прекращение лечения из-за побочных эффектов.
Нежелательные явления регистрировались во время клинических визитов и при изучении медицинских документов и классифицировались в соответствии с общепринятой клинической практикой.
|
С момента начала терапии (инициации терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
|
Изменение эмоционального состояния
Временное ограничение: С момента начала терапии (инициации терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
Изменение с исходного уровня до 6 месяцев по самооценке настроения, оцениваемое во время плановых амбулаторных визитов с использованием Пациентской глобальной оценки настроения (PGMA) — стандартизированного недеагностического показателя, сообщаемого пациентом, который оценивает общее настроение и эмоциональное благополучие. Пациентская глобальная оценка настроения (PGMA) оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, от -3 (значительное ухудшение настроения) до +3 (значительное улучшение настроения), где 0 указывает на отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем. Более высокие баллы указывают на улучшение настроения и эмоционального благополучия, а более низкие — на ухудшение. |
С момента начала терапии (инициации терапии тирзепатидом) до 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Ожирение, Морбид
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Уход за пациентами
- Медицинское образование
- Управление болезнями
- Продвижение здоровья
- Программы снижения веса
- Управление ожирением
Другие идентификационные номера исследования
- 11182022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .