Terapia tyrzepatydem w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów z odzyskiem masy ciała po operacji bariatrycznej i otyłością przedoperacyjną (TIR-REAL)
Więcej Niż Utrata Wagi: Rzeczywiste Zastosowanie Tirzepatidu w Przypadku Przybierania na Wadze po Operacji Bariatrycznej i w Opiece Przedoperacyjnej nad Otyłością
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest przewlekłą i postępującą chorobą, która często wymaga długotrwałego leczenia. Chociaż chirurgia bariatryczna jest skuteczną metodą leczenia ciężkiej otyłości, znaczna część pacjentów doświadcza ponownego przyrostu masy ciała kilka lat po zabiegu. Dodatkowo, wielu pacjentów z otyłością wymaga leczenia farmakologicznego przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko chirurgiczne i poprawić wyniki okołooperacyjne. W obu sytuacjach rośnie zapotrzebowanie na skuteczne i dobrze tolerowane terapie farmakologiczne, które można włączyć do rutynowej opieki klinicznej.
Tirzepatyd jest podwójnym agonistą receptora glukozozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP) i peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), który wykazał znaczący wpływ na redukcję masy ciała i kontrolę metaboliczną. Chociaż jego skuteczność została potwierdzona w randomizowanych badaniach klinicznych, dane dotyczące jego stosowania w rzeczywistej praktyce klinicznej, szczególnie u pacjentów po zabiegach bariatrycznych z ponownym przyrostem masy ciała oraz u pacjentów poddawanych przedoperacyjnemu leczeniu otyłości, są nadal ograniczone.
To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ocenia rzeczywiste stosowanie tirzepatydu u dorosłych pacjentów leczonych w ramach rutynowych ścieżek opieki bariatrycznej i metabolicznej. Badanie obejmuje dwie populacje pacjentów: osoby z klinicznie istotnym ponownym przyrostem masy ciała po rękawowej resekcji żołądka oraz pacjentów z otyłością leczonych tirzepatydem jako częścią przedoperacyjnej optymalizacji medycznej przed planowaną interwencją chirurgiczną. Wszyscy pacjenci otrzymują tirzepatyd zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez żadnych procedur eksperymentalnych ani zmian w leczeniu wymaganych przez protokół.
Dane kliniczne, antropometryczne i metaboliczne są zbierane na początku oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych, zgodnie z rutynową opieką. Głównym celem jest ocena zmian masy ciała w czasie. Cele drugorzędne obejmują ocenę parametrów metabolicznych, tolerancji leczenia oraz występowania zdarzeń niepożądanych. Dane dotyczące bezpieczeństwa są zbierane jako część standardowego monitorowania klinicznego.
Analizując wyniki w warunkach rzeczywistych, to badanie ma na celu dostarczenie klinicznie znaczących dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo tirzepatydu poza kontrolowanymi środowiskami badań klinicznych. Wyniki mają na celu wsparcie klinicystów w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia otyłości w złożonych sytuacjach klinicznych, takich jak ponowny przyrost masy ciała po zabiegach bariatrycznych i optymalizacja przedoperacyjna, oraz lepsze określenie roli terapii farmakologicznej jako części zintegrowanej, długoterminowej strategii leczenia otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Head of bariatric surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów z otyłością, którzy są leczeni w ramach ustalonych ścieżek opieki bariatrycznej i metabolicznej w uczestniczących ośrodkach referencyjnych.
Uczestnicy są wybierani spośród osób rozpoczynających terapię tirzepatydem w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zarówno w celu optymalizacji medycznej przed planowaną operacją bariatryczną, jak i w leczeniu klinicznie istotnego ponownego przyrostu masy ciała po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę multidyscyplinarną, w tym ocenę medyczną, żywieniową i metaboliczną, i są obserwowani w sposób długoterminowy podczas zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych.
Populacja badana odzwierciedla rzeczywiste warunki kliniczne i obejmuje pacjentów z szerokim spektrum profilów metabolicznych związanych z otyłością, reprezentatywnych dla rutynowej praktyki bariatrycznej.
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie otyłości, zdefiniowane zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, prowadzone w ramach ścieżki opieki bariatrycznej i metabolicznej.
- Rozpoczęcie terapii tyrzepatydem w dawce początkowej 5 mg jako część rutynowej praktyki klinicznej.
- Przydzielenie do jednej z następujących kohort klinicznych:
- Pacjenci po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka z klinicznie istotnym ponownym przyrostem masy ciała, zdefiniowanym jako wzrost masy ciała ≥25% w stosunku do najniższej masy ciała pooperacyjnej, z minimalnym odstępem 36 miesięcy od operacji; lub
- Pacjenci z otyłością poddawani przedoperacyjnej optymalizacji medycznej przed planowaną operacją bariatryczną.
- Dostępność kompletnych danych klinicznych i antropometrycznych na początku leczenia.
- Zaplanowana kontrola kliniczna przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii tyrzepatydem.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na wykorzystanie danych klinicznych do celów badawczych, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia
- Wiek poniżej 18 lat.
- Wcześniejsze procedury bariatryczne inne niż rękawowa resekcja żołądka (dla kohorty z ponownym przyrostem masy ciała).
- Aktualne lub wcześniejsze leczenie tyrzepatydem przed włączeniem do badania.
- Stosowanie innych farmakologicznych środków przeciw otyłości w okresie obserwacji.
- Przeciwwskazania do terapii tyrzepatydem zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego.
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rozpoczęcia leczenia lub w trakcie obserwacji.
- Obecność ciężkich schorzeń medycznych, psychiatrycznych lub poznawczych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać przestrzeganie leczenia lub oceny kontrolne.
- Niekompletne dane wyjściowe lub przewidywana niemożność ukończenia zaplanowanej 6-miesięcznej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ponowny przyrost masy ciała po bariatrii
Dorośli pacjenci z wywiadem w zakresie rękawowej resekcji żołądka, u których doszło do klinicznie istotnego ponownego przyrostu masy ciała, zdefiniowanego jako wzrost o co najmniej 25% w porównaniu z najniższą masą ciała pooperacyjną, i którzy byli leczeni tirzepatydem w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
To badanie jest prowadzone jako nienterwencyjne, obserwacyjne badanie inicjowane przez badacza z wykorzystaniem danych zebranych podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Nie stosuje się randomizacji, zaślepienia ani procedur wymaganych protokołem.
Decyzje dotyczące leczenia, harmonogramy obserwacji oraz oceny kliniczne są ustalane wyłącznie przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardową opieką.
Dane są zbierane retrospektywnie i prospektywnie z dokumentacji klinicznej oraz rutynowych wizyt kontrolnych.
Badanie nie zmienia postępowania z pacjentem i nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem poza zwykłą praktyką kliniczną.
|
|
Zarządzanie Otyłością Przedoperacyjną
Dorośli pacjenci z otyłością otrzymujący tirzepatyd w ramach przedoperacyjnej optymalizacji medycznej przed planowaną operacją bariatryczną lub metaboliczną, prowadzeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
To badanie jest prowadzone jako nienterwencyjne, obserwacyjne badanie inicjowane przez badacza z wykorzystaniem danych zebranych podczas rutynowej praktyki klinicznej.
Nie stosuje się randomizacji, zaślepienia ani procedur wymaganych protokołem.
Decyzje dotyczące leczenia, harmonogramy obserwacji oraz oceny kliniczne są ustalane wyłącznie przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardową opieką.
Dane są zbierane retrospektywnie i prospektywnie z dokumentacji klinicznej oraz rutynowych wizyt kontrolnych.
Badanie nie zmienia postępowania z pacjentem i nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem poza zwykłą praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa Utrata Całkowitej Masy Ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (rozpoczęcia terapii tyrzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
Procentowa całkowita utrata masy ciała (%TBWL) została obliczona jako procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii tirzepatydem. Wartość wyjściowa masy ciała została zdefiniowana jako masa ciała odnotowana na początku leczenia. Pomiary masy ciała były uzyskiwane podczas zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych przy użyciu skalibrowanych wag klinicznych, z uczestnikami ubranymi w lekkie ubranie i bez obuwia. %TBWL został obliczony przy użyciu następującego wzoru: [(masa ciała wyjściowa - masa ciała po obserwacji) / masa ciała wyjściowa] × 100. Ten wskaźnik wyników został wybrany jako standaryzowany i klinicznie istotny wskaźnik skuteczności leczenia w zarządzaniu otyłością, umożliwiający porównanie redukcji masy ciała u pacjentów z różnymi wyjściowymi masami ciała i wskazaniami klinicznymi. |
Od punktu wyjściowego (rozpoczęcia terapii tyrzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (rozpoczęcie terapii tirzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii tirzepatydem.
BMI obliczono jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²).
Wartość wyjściowa BMI została zdefiniowana jako wartość odnotowana na początku leczenia.
Masa ciała i wzrost mierzono podczas wizyt ambulatoryjnych przy użyciu skalibrowanego sprzętu klinicznego.
|
Od punktu wyjściowego (rozpoczęcie terapii tirzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja tirzepatydu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (rozpoczęcie terapii tirzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych związanych z leczeniem podczas terapii tirzepatydem, w tym objawy żołądkowo-jelitowe oraz przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych.
Działania niepożądane były zbierane podczas wizyt klinicznych oraz przeglądu dokumentacji medycznej i klasyfikowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Od wartości wyjściowej (rozpoczęcie terapii tirzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana statusu nastroju
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (rozpoczęcia terapii tirzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 6 miesięcy w zakresie samodzielnie zgłaszanego nastroju, oceniana podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych przy użyciu Patient Global Mood Assessment (PGMA), znormalizowanego, nierozpoznawczego miernika wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniającego ogólny nastrój i dobrostan emocjonalny. Patient Global Mood Assessment (PGMA) jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta, od -3 (znaczne pogorszenie nastroju) do +3 (znaczna poprawa nastroju), przy czym 0 oznacza brak zmiany w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki wskazują na poprawę nastroju i dobrostanu emocjonalnego, podczas gdy niższe wyniki wskazują na pogorszenie. |
Od wartości wyjściowej (rozpoczęcia terapii tirzepatydem) do 6 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Otyłość, chorobliwy
- Administracja usług zdrowotnych
- Lecznictwo
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Edukacja zdrowotna
- Zarządzanie chorobami
- Promocja Zdrowia
- Programy Redukcji Wagi
- Zarządzanie Otyłością
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11182022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .