Todellisessa maailmassa tehdyn tirzepatidihoidon käyttö postbariatrisessa painonnousussa ja preoperatiivisissa lihavuuspotilaissa (TIR-REAL)
Enemmän kuin painonpudotus: Tirzepatidin käyttö todellisessa maailmassa bariatrisen kirurgian jälkeisessä painonnousussa ja preoperatiivisessa lihavuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on krooninen ja etenevä sairaus, joka usein vaatii pitkäaikaista hoitoa. Vaikka bariatrinen kirurgia on tehokas hoito vaikeaan lihavuuteen, merkittävä osa potilaista kokee painon nousun useita vuosia leikkauksen jälkeen. Lisäksi monet lihavat potilaat tarvitsevat lääkehoitoa ennen leikkausta kirurgisen riskin vähentämiseksi ja perioperatiivisten tulosten parantamiseksi. Molemmissa tilanteissa on kasvava tarve tehokkaisiin ja hyvin siedettyihin farmakologisiin hoitoihin, jotka voidaan integroida rutiinikliiniseen hoitoon.
Tirzepatidi on kaksois glukoosiriippuvainen insulinotropiinen polypeptidi (GIP) ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on osoittanut merkittäviä vaikutuksia painonpudotukseen ja metaboliseen kontrolliin. Vaikka sen tehokkuus on vahvistettu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, tietoja sen käytöstä todellisessa kliinisessä käytännössä, erityisesti bariatrisen hoidon jälkeisillä potilailla painonnousun kanssa ja potilailla, jotka saavat preoperatiivista lihavuuden hoitoa, on edelleen vähän.
Tämä monikeskuksellinen havainnointikohorttitutkimus arvioi tirzepatidin käyttöä todellisessa maailmassa aikuisilla potilailla, joita hoidetaan rutiininomaisissa bariatrisissa ja metabolisissa hoitopoluissa. Tutkimus sisältää kaksi potilasryhmää: yksilöt, joilla on kliinisesti merkittävä painonnousu hiilihapotetun gastrektomian jälkeen, ja lihavat potilaat, joita hoidetaan tirzepatidilla osana suunnitellun kirurgisen toimenpiteen ennakkoon suunniteltua lääketieteellistä optimointia. Kaikki potilaat saavat tirzepatidia standardikliinisen käytännön mukaisesti ilman kokeellisia menetelmiä tai protokollan määräämiä hoitomuutoksia.
Kliinistä, antropometristä ja metabolista tietoa kerätään alkuvaiheessa ja suunnitelluilla seurantakäynneillä rutiinihoidon mukaisesti. Pääasiallinen tavoite on arvioida kehon painon muutoksia ajan myötä. Toissijaisia tavoitteita ovat metabolisten parametrien arviointi, hoidon siedettävyys ja haittatapahtumien esiintyminen. Turvallisuustiedot kerätään osana standardikliinistä seurantaa.
Analysoimalla tuloksia todellisessa ympäristössä tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinisesti merkityksellisiä todisteita tirzepatidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kontrolloitujen tutkimusympäristöjen ulkopuolella. Tulosten on tarkoitus tukea kliinikkoja päätöksenteossa lihavuuden hoidossa monimutkaisissa kliinisissä tilanteissa, kuten bariatrisen hoidon jälkeisessä painonnousussa ja preoperatiivisessa optimoinnissa, ja määritellä paremmin farmakologisen hoidon roolia osana integroitua, pitkäaikaista lihavuuden hoitostrategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Head of bariatric surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on lihavuutta ja joita hoidetaan osallistuvien lähetyskeskusten vakiintuneissa bariatrisissa ja metabolisissa hoitopoluissa. Osallistujat valitaan henkilöistä, jotka aloittavat tirzepatidi-hoidon osana rutiinikliinistä käytäntöä joko lääketieteellistä optimointia varten suunnitellun bariatrisen leikkauksen edellä tai merkittävän painonnousun hoidoksi aiemman hihatyhjennysleikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat standardia moniammatillista hoitoa, mukaan lukien lääketieteellisen, ravitsemuksellisen ja metabolisen arvioinnin, ja heitä seurataan pitkittäin suunniteltujen poliklinikkakäyntien kautta. Tutkimuspopulaatio heijastaa todellista kliinistä ympäristöä ja sisältää potilaita, joilla on laaja valikoima lihavuuteen liittyviä metabolisia profiileja, edustaen rutiinibariatrista käytäntöä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Lihavuuden diagnoosi, joka määritellään standardien kliinisten kriteerien mukaan ja jota hoidetaan bariatrisen ja metabolisen hoidon polun puitteissa.
- Tirzepatidi-hoidon aloittaminen 5 mg:n alkudosilla osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
- Allokointi yhteen seuraavista kliinisistä kohorteista:
- Potilaat, joilla on aiempi hihatta-gastrektomia ja kliinisesti merkittävä painonnousu, määriteltynä vähintään 25 %:n painonnousuna verrattuna leikkauksen jälkeiseen alimpaan painoon, vähintään 36 kuukauden välein leikkauksesta; tai
- Lihavuudesta kärsivät potilaat, jotka suorittavat preoperatiivista lääketieteellistä optimointia suunnitellun bariatrisen leikkauksen edellä.
- Täydellisten lähtötason kliinisten ja antropometristen tietojen saatavuus hoidon alkaessa.
- Suunniteltu kliininen seuranta vähintään 6 kuukautta tirzepatidi-hoidon aloittamisen jälkeen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus kliinisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin paikallisten säädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias ikä.
- Aiemmat bariatriset toimenpiteet muut kuin hihatta-gastrektomia (painonnousukohortille).
- Nykyinen tai aiempi tirzepatidi-hoito ennen tutkimukseen osallistumista.
- Muiden lihavuutta vastaavien farmakologisten lääkeaineiden käyttö havainnointijakson aikana.
- Tirzepatidi-hoidon vasta-aiheet hyväksytyn tuotetiedotteen mukaisesti.
- Raskaus tai imetys hoidon alkaessa tai seurannan aikana.
- Vakavien lääketieteellisten, psykiatristen tai kognitiivisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä hoidon noudattamista tai seuranta-arviointeja.
- Epätäydelliset lähtötason tiedot tai odotettu kyvyttömyys suorittaa suunniteltu 6 kuukauden seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Post-bariatrisen leikkauksen jälkeen tapahtuva painon nousu
Aikuispotilaat, joilla on aiempi hihatyhjennysleikkaus, joilla on kehittynyt kliinisesti merkittävä painonnousu, määriteltynä vähintään 25 %:n kasvuna leikkauksen jälkeisestä alimmasta painosta, ja joita on hoidettu tirzepatidilla osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Tämä tutkimus toteutetaan ei-interventionaalisena, tutkijan aloittamana havainnointitutkimuksena, jossa käytetään rutiinikliinisen käytännön aikana kerättyjä tietoja.
Satunnaistamista, sokkoutusta tai protokollan määräämiä menettelytapoja ei sovelleta.
Hoidon päätökset, seuranta-aikataulut ja kliiniset arvioinnit määritetään yksinomaan hoitavien lääkäreiden toimesta standardihoidon mukaisesti.
Tiedot kerätään retrospektiivisesti ja prospektiivisesti kliinisistä raporteista ja rutiininomaisista seurantakäynneistä.
Tutkimus ei muuta potilaan hoitoa eikä sisällä lisäriskejä tavallisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
|
|
Preoperatiivinen ylipainon hoito
Aikuispotilaat, joilla on lihavuus ja jotka saavat tirzepatidia osana leikkausta edeltävää lääketieteellistä optimointia suunnitellun bariatrisen tai metabolisen leikkauksen yhteydessä, hoidettuna standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Tämä tutkimus toteutetaan ei-interventionaalisena, tutkijan aloittamana havainnointitutkimuksena, jossa käytetään rutiinikliinisen käytännön aikana kerättyjä tietoja.
Satunnaistamista, sokkoutusta tai protokollan määräämiä menettelytapoja ei sovelleta.
Hoidon päätökset, seuranta-aikataulut ja kliiniset arvioinnit määritetään yksinomaan hoitavien lääkäreiden toimesta standardihoidon mukaisesti.
Tiedot kerätään retrospektiivisesti ja prospektiivisesti kliinisistä raporteista ja rutiininomaisista seurantakäynneistä.
Tutkimus ei muuta potilaan hoitoa eikä sisällä lisäriskejä tavallisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen koko kehon painonpudotus (%TBWL)
Aikaikkuna: Alkutasosta (tirzepatidihoitoon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon ajan
|
Kokonaispainon prosentuaalinen lasku (%TBWL) laskettiin prosentuaalisena muutoksena painossa lähtötasosta kuuden kuukauden kuluttua tirzepatidi-hoidon aloittamisesta. Lähtöpainoksi määriteltiin hoidon alussa kirjattu paino. Painomittaukset suoritettiin ajoitettujen poliklinikkakäyntien aikana kalibroiduilla kliinisillä vaa'oilla, ja osallistujilla oli kevyet vaatteet päällä eikä kenkiä. %TBWL laskettiin seuraavalla kaavalla: [(lähtöpaino - seurantapaino) / lähtöpaino] × 100. Tämä lopputulos valittiin standardoiduksi ja kliinisesti merkitykselliseksi indikaattoriksi hoidon tehokkuudesta lihavuuden hoidossa, mikä mahdollistaa painonpudotuksen vertailun potilaiden välillä, joilla on erilaiset lähtöpainot ja kliiniset indikaatiot. |
Alkutasosta (tirzepatidihoitoon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (tirzepatidi-hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon aikana
|
Muutos painoindeksissä (BMI) alkuarvosta 6 kuukautta tirsepatidihoidon aloittamisen jälkeen.
BMI laskettiin jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
Alkuperäinen BMI määriteltiin hoidon aloitushetkellä mitatuksi arvoksi.
Painoa ja pituutta mitattiin poliklinikkakäyntien aikana kalibroiduilla lääketieteellisillä mittalaitteilla.
|
Alkutasosta (tirzepatidi-hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Tirzepatidin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Alkutasosta (tirzepatidihoidon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon kestäessä
|
Tirzepatiditerapian aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit, mukaan lukien ruoansulatuskanavan oireet ja hoitokäytännön keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi.
Haittatapahtumat kerättiin kliinisten käyntien ja sairauskertomusten tarkastelun kautta, ja ne luokiteltiin rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
|
Alkutasosta (tirzepatidihoidon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon kestäessä
|
|
Mielialan muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (tirzepatidi-hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon aikana
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden jälkeen itseraportoidussa mielialatilassa, arvioituna rutiininomaisissa poliklinikkakäynneissä käyttäen Patient Global Mood Assessment (PGMA) -mittaria, joka on standardoitu, ei-diagnostinen potilasarviointimenetelmä kokonaismielialan ja emotionaalisen hyvinvoinnin arviointiin. Patient Global Mood Assessment (PGMA) -mittari pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla, vaihdellen -3 (huomattava mielialan heikentyminen) ja +3 (huomattava mielialan parantuminen) välillä, jossa 0 tarkoittaa muutosta verrattuna lähtötasoon. Korkeammat pisteet osoittavat mielialan ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantumista, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikentymistä. |
Alkuarvosta (tirzepatidi-hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Potilaan hoidon hallinta
- Terveyskasvatus
- Taudin hallinta
- Terveyden edistäminen
- Painonpudotusohjelmat
- Lihavuuden hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11182022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .