Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky (tDCS) v kombinaci s virtuální realitou oproti CPT na mozek, kognitivní funkce a GMS u dětí s DS.

29. ledna 2026 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s virtuální realitou versus konvenční fyzioterapie na mozkovou aktivitu, kognitivní funkce a hrubou motoriku u dětí s Downovým syndromem.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) kombinované s tréninkem založeným na virtuální realitě oproti konvenční fyzioterapii na mozkovou aktivitu, kognitivní funkce a hrubou motoriku u dětí s Downovým syndromem. Děti s Downovým syndromem běžně vykazují motorické a kognitivní poruchy spojené s narušeným neurovývojem, které mohou těžit z intervencí zaměřených na neuroplasticitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Experimentální skupina bude dostávat tDCS v kombinaci s tréninkem založeným na virtuální realitě, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Zásahy budou prováděny licencovanými fyzioterapeuty po stanovené léčebné období. Hrubé motorické výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných měření, jako je Gross Motor Function Measure (GMFM). Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí věkově přiměřených kognitivních hodnocení a mozková aktivita bude hodnocena pomocí elektroencefalografie (EEG), pokud je to vhodné. Hodnocení budou provedena na začátku a po ukončení intervenčního období. Studie bude dodržovat etické principy, včetně informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců, důvěrnosti účastníků a práva na odhlášení v jakékoli fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • Superior University CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6–12 let s diagnózou Downova syndromu stanovenou pediatrem.
  • Narušená hrubá motorika v oblasti stání, chůze, běhu nebo skákání podle Gross Motor Function Measure (GMFM).
  • Stabilní zdravotní a neurologický stav.
  • Informovaný souhlas a spolupráce rodičů/zákonných zástupců.
  • Dokumentované problémy s rovnováhou.
  • Schopnost dodržovat jednoduché pokyny v urdštině nebo místním jazyce.
  • Pravidelná dostupnost místa zásahu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologická onemocnění jiná než Downův syndrom.
  • Varovné stavy jako nádory, zlomeniny, metabolická onemocnění nebo dislokace.
  • Zrakové, kardiopulmonální nebo závažné muskuloskeletální postižení vyžadující chirurgické řešení.
  • Nedávná operace v posledních 12 měsících.
  • Historie záchvatů nebo citlivost na elektrickou stimulaci.
  • Přítomnost kovových implantátů nebo sluchadel.
  • Taktilní nebo senzorické zpracovací problémy, které brání účasti na terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Diagnostický test: Konvenční fyzioterapie
Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní, vědecky podloženou fyzioterapii zaměřenou na hrubou motoriku, včetně cvičení na sílu, rovnováhu a funkční mobilitu
Experimentální: Experimentální skupina (tDCS + virtuální realita)
Kombinovaný produkt: Experimentální skupina (tDCS + virtuální realita)
Účastníci obdrží neinvazivní tDCS v kombinaci s interaktivními, úkoly orientovanými cvičeními ve virtuální realitě, navrženými ke zlepšení hrubých motorických dovedností, jako je rovnováha, stání, chůze a funkční mobilita. Každé sezení bude vedeno licencovanými fyzioterapeuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 24 měsíců
Posuzuje funkční mobilitu a schopnost chůze. Naměří se čas v sekundách, za který účastník vstane ze židle, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu si sedne. Kratší časy znamenají lepší mobilitu.
24 měsíců
Ravenovy barevné progresivní matice (RCPM)
Časové okno: 24 měsíců
Posuzuje neverbální uvažování a obecné kognitivní schopnosti. Hodnocení je založeno na počtu správných odpovědí, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
24 měsíců
Pediatrická škála rovnováhy (PBS)
Časové okno: 24 měsíců
Posuzuje rovnováhu a posturální kontrolu. Skládá se ze 14 položek hodnocených od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
24 měsíců
Index zátěže pečující osoby (CSI)
Časové okno: 18 měsíců
Měří zatížení a pohodu pečovatele. Obsahuje 13 položek hodnocených 0 (Ne) nebo 1 (Ano). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-13; vyšší skóre znamená větší zátěž.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Superior University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhDRSW/Batch-Fall23/2229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Experimentální skupina (tDCS + virtuální realita)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit