- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04934371
Léčba tinnitu neinvazivní neuromodulací a poslechovou terapií (TDCS)
Léčba tinnitu pomocí neinvazivní neuromodulace a poslechové terapie: dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tinnitus je charakterizován subjektivním vnímáním zvuku v uších nebo v mozku bez vnějšího podnětu. Asi u 30–50 % pacientů se tinnitus vyskytuje současně s hyperakuzí, což je abnormální citlivost na zvuky i při nízkých hladinách. Chronický tinnitus a hyperakuzie mohou být zničující, protože u významné části pacientů se rozvinou poruchy spánku, psychiatrické stavy a malá část spáchá sebevraždu. Tinnitus je často doprovázen potížemi se soustředěním a poruchami při plnění úkolů, které vyžadují trvalou pozornost a výkonnou kontrolu. V současné době neexistuje žádná uspokojivá léčba tinnitu a hyperakuze, které přispívají k úzkosti pacientů. Je tedy naléhavá potřeba intervencí, které by potlačily příznaky a případně poruchu vyléčily. Ačkoli patofyziologie tinnitu a hyperakuzie není dobře pochopena, neurobiologický výzkum naznačuje, že tinnitus a hyperakusis lze přičíst maladaptivní neuroplasticitě vyvolané poškozením sluchového systému. Většina symptomů tinnitu byla připisována hyperaktivitě a reorganizaci ve sluchové kůře (AC) a dorzolaterálních prefrontálních oblastech mozku (DLPFC). To naznačuje, že elektrická stimulace abnormálně aktivovaných oblastí by mohla modulovat tyto hyperaktivní oblasti a snížit tinnitus a hyperakuzi. TDCS je neinvazivní neurostimulační technika, která využívá slabé elektrické proudy (1-2 mA) aplikované na pokožku hlavy k modulaci mozkové odezvy dočasnou změnou klidových membránových potenciálů neuronů. Navrhuje se, že tento přístup má potenciální terapeutickou hodnotu při léčbě tinnitu a hyperakuze.
Náš navrhovaný projekt zkoumá, zda aplikace tDCS na AC a DLPFC v kombinaci s aktivní poslechovou terapií slouží k podpoře adaptivní neuroplasticity a snížení subjektivního vnímání zvuku a emočního stresu.
Cíle jsou: (1) Zjistit, zda tDCS může vést k významnému zlepšení symptomů tinnitu a hyperakuzie před stimulací a po stimulaci a
(2) Zkoumejte elektrofyziologické odezvy a funkční konektivitu ve fronto-temporálně-parietální síti oblastí mozku v reakci na tDCS vs.
Očekávané výsledky tohoto výzkumu poskytnou důkazy na podporu návrhu a implementace individualizovaných protokolů tDCS k zesílení léčebných protokolů, které řeší hlavní deficity u tinnitu a hyperakuze. Naše data přispějí k podrobnějšímu pochopení neurobiologie tinnitu a mechanismů, které přispívají k subjektivním, emočním a kognitivním symptomům. Výsledky naší studie mají potenciál vyvinout účinnou léčbu rehabilitace tinnitu a přispět do klinické praxe.
Shrnutí sledu a postupů studia:
Týden 1: Základní screening, hodnocení sluchu, hodnocení tinnitu (2 hodiny), jedno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (45 minut), jeden elektrofyziologický záznam (EEG-ERP) (1 hodina) Týdny 2-4: tDCS s aktivní poslechovou terapií Část 1
- 2 týdny 1-hodinových sezení s použitím neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s aktivní poslechovou terapií
5. a 6. týden: klidová fáze, hodnocení po léčbě, jedno vyšetření magnetickou rezonancí (45 minut), jedno sezení EEG-ERP (1 hodina)
Týdny 7 až 9: tDCS s aktivní poslechovou terapií, část 2 (1 hodina každé sezení)
- 2 týdny 1-hodinových sezení s použitím neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s aktivní poslechovou terapií
Týden 10 a 12: doba odpočinku a hodnocení po léčbě jedno vyšetření magnetickou rezonancí (45 minut), jedno sezení EEG-ERP (1 hodina)
18. týden: 2měsíční sledování, hodnocení tinnitu, jedno vyšetření magnetickou rezonancí (45 minut), jedno sezení EEG-ERP (1 hodina)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aneta Kielar, PhD
- Telefonní číslo: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara Cone, PhD
- Telefonní číslo: 520-626-3710
- E-mail: conewess@email.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-0071
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Aneta Kielar, PhD
- Telefonní číslo: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Kontakt:
- Barbara Cone, PhD
- Telefonní číslo: Kielar 520-626-3710
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aneta Kielar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbara Cone, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický tinnitus nebo hyperakuzie (> 8 měsíců)
- dospělí (18-80 let)
Kritéria vyloučení:
- implantovaný kov nebo zařízení včetně kochleárních implantátů,
- kulkové rány, tetování na hlavě/krku,
- kov v očích,
- jiné diagnostikované neurologické poruchy (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, demence, mozkové nádory),
- trauma hlavy nebo operace mozku, psychiatrické poruchy,
- osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie, jiné záchvatové poruchy
- Jedinci s Meniérovou chorobou v anamnéze, pulzujícím tinnitem, otosklerózou a
- chronické bolesti hlavy.
- převodní nedoslýchavost, popř
- kolísající prahy sluchu
- čistý tón průměry >70dB HL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní TDCS a poslechová terapie
TDCS bude podáván pomocí NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Německo) podle zavedených pokynů a postupů.
Aktivní tDCS bude dodáván po dobu 20 minut při 2 mA s 15s náběhem a doběhem.
Excitační/anodální tDCS nebo simulace budou podávány spolu s aktivní poslechovou terapií 5krát týdně po dobu 2 týdnů.
|
TDCS je procedura, která vysílá slabé elektrické proudy mezi body na pokožce hlavy.
Část tohoto proudu protéká mozkem a může vyvolat dočasné změny mozkové aktivity trvající 30-60 minut po době stimulace.
Předpokládá se, že TDCS představuje velmi nízké riziko.
TDCS byl aplikován ve více než 4900 studiích a stovkách lidí k léčbě různých neurologických a psychiatrických stavů, včetně deprese, epilepsie, chronické bolesti a Parkinsonovy choroby.
V této studii použijeme tDCS k potlačení symptomu tinnitu a hyperakuzie.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešné TDCS a poslechová terapie
Falešná stimulace bude také trvat 20 minut s 15 sekundovým náběhem a doběhem, kromě toho, že proud bude po 30 sekundách postupně snižován na 0 miliampérů (mA).
Falešná procedura poskytuje stejné pocity brnění a svědění, jaké pociťujete během aktivního tDCS.
Falešné parametry byly zvoleny na základě předchozích zpráv, že vnímané pocity na kůži, jako je mravenčení, vymizí během prvních 30 s tDCS
|
Falešná kontrola bude aplikována do stejné oblasti jako aktivní TDCS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v závažnosti a obtěžování tinnitu při průzkumu sluchu v uších (THS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
změna ve vnímání závažnosti tinnitu účastníky na numerické škále 0-4 ve srovnání před intervencí a po intervenci (Max = 4; vyšší skóre ukazuje na závažnější tinnitus)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrná změna v hodnocení dotazníku zvukové tolerance
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
změna přecitlivělosti na zvuk na stupnici 0-10 (Max = 10, vyšší skóre znamená větší citlivost)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
průměrná změna skóre funkčního indexu tinnitu (TFI).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
změna vnímání tinnitu na stupnici 0-10 (Max = 10: vyšší skóre znamená větší poškození)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
průměrná změna v dotazníku primární funkce tinnitu (TPFQ)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
změna vnímání tinnitu (skóre: 0-10; vyšší skóre znamená závažnější tinnitus)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Průměrná změna v hodnocení tinnitu a hyperakuze na vizuální analogové škále
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
hodnocení účastníků na vizuální analogové škále před léčbou vs. po léčbě (0-10), vyšší skóre značí větší poškození
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna elektrofyziologických opatření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
změna průměrné latence a amplitudy ERP odpovědí (nižší amplituda a zvýšená latence znamenají horší výkon)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
změna funkční konektivity měřená pomocí fMRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
změny ve funkční konektivitě před intervencí po intervenci (možné zvýšení nebo snížení)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2105766514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .