Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tinnitu neinvazivní neuromodulací a poslechovou terapií (TDCS)

7. května 2024 aktualizováno: University of Arizona

Léčba tinnitu pomocí neinvazivní neuromodulace a poslechové terapie: dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená studie

Cílem této studie je použití neinvazivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s aktivní poslechovou terapií k léčbě tinnitu a hyperakuzie a souvisejících stavů.

Přehled studie

Detailní popis

Tinnitus je charakterizován subjektivním vnímáním zvuku v uších nebo v mozku bez vnějšího podnětu. Asi u 30–50 % pacientů se tinnitus vyskytuje současně s hyperakuzí, což je abnormální citlivost na zvuky i při nízkých hladinách. Chronický tinnitus a hyperakuzie mohou být zničující, protože u významné části pacientů se rozvinou poruchy spánku, psychiatrické stavy a malá část spáchá sebevraždu. Tinnitus je často doprovázen potížemi se soustředěním a poruchami při plnění úkolů, které vyžadují trvalou pozornost a výkonnou kontrolu. V současné době neexistuje žádná uspokojivá léčba tinnitu a hyperakuze, které přispívají k úzkosti pacientů. Je tedy naléhavá potřeba intervencí, které by potlačily příznaky a případně poruchu vyléčily. Ačkoli patofyziologie tinnitu a hyperakuzie není dobře pochopena, neurobiologický výzkum naznačuje, že tinnitus a hyperakusis lze přičíst maladaptivní neuroplasticitě vyvolané poškozením sluchového systému. Většina symptomů tinnitu byla připisována hyperaktivitě a reorganizaci ve sluchové kůře (AC) a dorzolaterálních prefrontálních oblastech mozku (DLPFC). To naznačuje, že elektrická stimulace abnormálně aktivovaných oblastí by mohla modulovat tyto hyperaktivní oblasti a snížit tinnitus a hyperakuzi. TDCS je neinvazivní neurostimulační technika, která využívá slabé elektrické proudy (1-2 mA) aplikované na pokožku hlavy k modulaci mozkové odezvy dočasnou změnou klidových membránových potenciálů neuronů. Navrhuje se, že tento přístup má potenciální terapeutickou hodnotu při léčbě tinnitu a hyperakuze.

Náš navrhovaný projekt zkoumá, zda aplikace tDCS na AC a DLPFC v kombinaci s aktivní poslechovou terapií slouží k podpoře adaptivní neuroplasticity a snížení subjektivního vnímání zvuku a emočního stresu.

Cíle jsou: (1) Zjistit, zda tDCS může vést k významnému zlepšení symptomů tinnitu a hyperakuzie před stimulací a po stimulaci a

(2) Zkoumejte elektrofyziologické odezvy a funkční konektivitu ve fronto-temporálně-parietální síti oblastí mozku v reakci na tDCS vs.

Očekávané výsledky tohoto výzkumu poskytnou důkazy na podporu návrhu a implementace individualizovaných protokolů tDCS k zesílení léčebných protokolů, které řeší hlavní deficity u tinnitu a hyperakuze. Naše data přispějí k podrobnějšímu pochopení neurobiologie tinnitu a mechanismů, které přispívají k subjektivním, emočním a kognitivním symptomům. Výsledky naší studie mají potenciál vyvinout účinnou léčbu rehabilitace tinnitu a přispět do klinické praxe.

Shrnutí sledu a postupů studia:

Týden 1: Základní screening, hodnocení sluchu, hodnocení tinnitu (2 hodiny), jedno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (45 minut), jeden elektrofyziologický záznam (EEG-ERP) (1 hodina) Týdny 2-4: tDCS s aktivní poslechovou terapií Část 1

  • 2 týdny 1-hodinových sezení s použitím neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s aktivní poslechovou terapií

5. a 6. týden: klidová fáze, hodnocení po léčbě, jedno vyšetření magnetickou rezonancí (45 minut), jedno sezení EEG-ERP (1 hodina)

Týdny 7 až 9: tDCS s aktivní poslechovou terapií, část 2 (1 hodina každé sezení)

  • 2 týdny 1-hodinových sezení s použitím neinvazivní mozkové stimulace ve spojení s aktivní poslechovou terapií

Týden 10 a 12: doba odpočinku a hodnocení po léčbě jedno vyšetření magnetickou rezonancí (45 minut), jedno sezení EEG-ERP (1 hodina)

18. týden: 2měsíční sledování, hodnocení tinnitu, jedno vyšetření magnetickou rezonancí (45 minut), jedno sezení EEG-ERP (1 hodina)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Cone, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Velenovsky, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický tinnitus nebo hyperakuzie (> 8 měsíců)
  • dospělí (18-80 let)

Kritéria vyloučení:

  • implantovaný kov nebo zařízení včetně kochleárních implantátů,
  • kulkové rány, tetování na hlavě/krku,
  • kov v očích,
  • jiné diagnostikované neurologické poruchy (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, demence, mozkové nádory),
  • trauma hlavy nebo operace mozku, psychiatrické poruchy,
  • osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie, jiné záchvatové poruchy
  • Jedinci s Meniérovou chorobou v anamnéze, pulzujícím tinnitem, otosklerózou a
  • chronické bolesti hlavy.
  • převodní nedoslýchavost, popř
  • kolísající prahy sluchu
  • čistý tón průměry >70dB HL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní TDCS a poslechová terapie
TDCS bude podáván pomocí NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Německo) podle zavedených pokynů a postupů. Aktivní tDCS bude dodáván po dobu 20 minut při 2 mA s 15s náběhem a doběhem. Excitační/anodální tDCS nebo simulace budou podávány spolu s aktivní poslechovou terapií 5krát týdně po dobu 2 týdnů.
TDCS je procedura, která vysílá slabé elektrické proudy mezi body na pokožce hlavy. Část tohoto proudu protéká mozkem a může vyvolat dočasné změny mozkové aktivity trvající 30-60 minut po době stimulace. Předpokládá se, že TDCS představuje velmi nízké riziko. TDCS byl aplikován ve více než 4900 studiích a stovkách lidí k léčbě různých neurologických a psychiatrických stavů, včetně deprese, epilepsie, chronické bolesti a Parkinsonovy choroby. V této studii použijeme tDCS k potlačení symptomu tinnitu a hyperakuzie.
Ostatní jména:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Německo)
Falešný srovnávač: falešné TDCS a poslechová terapie
Falešná stimulace bude také trvat 20 minut s 15 sekundovým náběhem a doběhem, kromě toho, že proud bude po 30 sekundách postupně snižován na 0 miliampérů (mA). Falešná procedura poskytuje stejné pocity brnění a svědění, jaké pociťujete během aktivního tDCS. Falešné parametry byly zvoleny na základě předchozích zpráv, že vnímané pocity na kůži, jako je mravenčení, vymizí během prvních 30 s tDCS
Falešná kontrola bude aplikována do stejné oblasti jako aktivní TDCS
Ostatní jména:
  • falešná transkraniální simulace stejnosměrného proudu (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v závažnosti a obtěžování tinnitu při průzkumu sluchu v uších (THS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změna ve vnímání závažnosti tinnitu účastníky na numerické škále 0-4 ve srovnání před intervencí a po intervenci (Max = 4; vyšší skóre ukazuje na závažnější tinnitus)
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna v hodnocení dotazníku zvukové tolerance
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změna přecitlivělosti na zvuk na stupnici 0-10 (Max = 10, vyšší skóre znamená větší citlivost)
ukončením studia v průměru 1 rok
průměrná změna skóre funkčního indexu tinnitu (TFI).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změna vnímání tinnitu na stupnici 0-10 (Max = 10: vyšší skóre znamená větší poškození)
ukončením studia v průměru 1 rok
průměrná změna v dotazníku primární funkce tinnitu (TPFQ)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změna vnímání tinnitu (skóre: 0-10; vyšší skóre znamená závažnější tinnitus)
ukončením studia v průměru 1 rok
Průměrná změna v hodnocení tinnitu a hyperakuze na vizuální analogové škále
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hodnocení účastníků na vizuální analogové škále před léčbou vs. po léčbě (0-10), vyšší skóre značí větší poškození
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna elektrofyziologických opatření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změna průměrné latence a amplitudy ERP odpovědí (nižší amplituda a zvýšená latence znamenají horší výkon)
ukončením studia v průměru 1 rok
změna funkční konektivity měřená pomocí fMRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
změny ve funkční konektivitě před intervencí po intervenci (možné zvýšení nebo snížení)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit