Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della (tDCS) combinata con la realtà virtuale rispetto alla CPT sul cervello, le funzioni cognitive e le GMS nei bambini con DS.

29 gennaio 2026 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University

Effetti della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) Combinata con la Realtà Virtuale rispetto alla Fisioterapia Convenzionale sull'Attività Cerebrale, la Funzione Cognitiva e le Abilità Motorie Grossolane nei Bambini con Sindrome di Down.

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) combinata con l'addestramento basato sulla realtà virtuale rispetto alla fisioterapia convenzionale sull'attività cerebrale, la funzione cognitiva e le abilità motorie grosse nei bambini con sindrome di Down. I bambini con sindrome di Down presentano comunemente compromissioni motorie e cognitive associate a un neurosviluppo alterato, che potrebbero trarre beneficio da interventi orientati alla neuroplasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà tDCS in combinazione con l'addestramento basato sulla realtà virtuale, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la fisioterapia convenzionale. Gli interventi saranno somministrati da fisioterapisti autorizzati per un periodo di trattamento definito. I risultati della motricità globale saranno valutati utilizzando misure standardizzate come la Gross Motor Function Measure (GMFM). La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando valutazioni cognitive appropriate all'età, e l'attività cerebrale sarà valutata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), ove applicabile. Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il completamento del periodo di intervento. Lo studio aderirà ai principi etici, compreso il consenso informato dei genitori o dei tutori, la riservatezza dei partecipanti e il diritto di ritirarsi in qualsiasi fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Superior University CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di sindrome di Down da parte di un pediatra.
  • Compromissione della performance motoria globale nei domini di stazione eretta, cammino, corsa o salto della misurazione della funzione motoria globale (GMFM).
  • Stato medico e neurologico stabile.
  • Consenso informato e collaborazione del genitore/tutore.
  • Difficoltà di equilibrio documentate.
  • Capacità di seguire semplici istruzioni in urdu o nella lingua parlata localmente.
  • Accessibilità regolare al sito dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche diverse dalla sindrome di Down.
  • Condizioni di allarme come tumori, fratture, malattie metaboliche o lussazioni.
  • Deficit visivi, cardiopolmonari o muscoloscheletrici gravi che richiedono trattamento chirurgico.
  • Intervento chirurgico recente negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di convulsioni o sensibilità alla stimolazione elettrica.
  • Presenza di impianti metallici o apparecchi acustici.
  • Problemi tattili o di elaborazione sensoriale che impediscono la partecipazione alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Test diagnostico: Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una fisioterapia standard basata sull'evidenza, mirata alle abilità motorie globali, inclusi esercizi per la forza, l'equilibrio e la mobilità funzionale
Sperimentale: Gruppo sperimentale (tDCS + Realtà Virtuale)
Prodotto combinato: Gruppo sperimentale (tDCS + Realtà Virtuale)
I partecipanti riceveranno tDCS non invasiva in combinazione con esercizi VR interattivi e orientati al compito, progettati per migliorare le abilità motorie globali come l'equilibrio, la stazione eretta, la deambulazione e la mobilità funzionale. Ogni sessione sarà supervisionata da fisioterapisti abilitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 24 Mesi
Valuta la mobilità funzionale e la capacità di camminare. Viene registrato il tempo in secondi impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi. Tempi più brevi indicano una migliore mobilità.
24 Mesi
Le Matrici Progressive Colorate di Raven (RCPM)
Lasso di tempo: 24 Mesi
Valuta il ragionamento non verbale e le capacità cognitive generali. Il punteggio si basa sul numero di risposte corrette, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
24 Mesi
Pediatric Balance Scale (PBS)
Lasso di tempo: 24 Mesi
Valuta l'equilibrio e il controllo posturale. Comprende 14 elementi valutati da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
24 Mesi
Indice di Stress del Caregiver (CSI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura il carico e il benessere del caregiver. Contiene 13 item valutati 0 (No) o 1 (Sì). Il punteggio totale varia da 0 a 13; punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Superior University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhDRSW/Batch-Fall23/2229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su Gruppo sperimentale (tDCS + Realtà Virtuale)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi