Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická asistovaná elektrochemoterapie jako doplněk k neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta (nECT)

24. ledna 2019 aktualizováno: Zealand University Hospital

Endoskopická asistovaná elektrochemoterapie jako doplněk k neoadjuvantní léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta: Randomizovaná klinická studie fáze II

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní elektrochemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta (UICC II-III) v zamýšleném kurativním klinickém prostředí pomocí endoskopického elektroporačního zařízení (EndoVE).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektroporace rakovinných buněk umožňuje, aby do nádorových buněk vstoupila větší koncentrace chemoterapeutických léků. Vychytávání chemoterapeutika je podporováno aplikací krátkých elektrických pulzů do nádorové hmoty (označované jako - Elektrochemoterapie nebo ECT). Pulsy činí nádorové buňky poréznějšími, což umožňuje léku snadnější přístup do rakovinných buněk, zatímco ostatní tkáně a orgány v těle zůstávají relativně slabé při vstřebávání léku, čímž se snižují potenciální vedlejší účinky na zdravé tkáně. Postupy s elektrochemoterapií byly již dříve aplikovány u lidských pacientů v jiných zemích EU, USA a Japonsku.

Použitá koncentrace léčiva je výrazně snížena díky cílenější absorpci nádorem, což významně snižuje vedlejší účinky běžně spojené s chemoterapií.

Velký počet preklinických a klinických studií fáze I a I/II prokázal účinnost a bezpečnost ECT. Tyto studie zahrnovaly pacienty s melanomem, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, karcinomy z merkelových buněk, bazaliomem a adenokarcinomovými uzly.

Nedávno byl vyvinut endoskopický systém (EndoVE) pro dodávání elektrických pulzů do gastrointestinálních nádorů. Léčebný postup je podobný standardnímu endoskopickému kolorektálnímu vyšetření (terapeutická kolonoskopie) s přidaným prvkem intravenózní injekce bleomycinu s následným dodáním elektrických pulzů (každý trvá méně než 1 ms). Pulzy jsou endoskopicky dodávány přímo do hmoty nádoru. Celý zákrok je minimálně invazivní a zcela ambulantní. Úspěšná léčba způsobí, že se nádor během týdnů po zákroku zmenší.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tohoto přístupu při zmenšování lokálně pokročilých rektálních nádorů před zamýšlenou léčebnou operací.

Časové okno:

  1. Všichni pacienti budou před zařazením do této studie léčeni standardní neoadjuvantní chemoradiační terapií.
  2. Všem pacientům bude dvakrát provedeno PET/MRI skenování, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu (před a po ECT)
  3. Léčba ECT bude provedena 4 týdny před operací navrženou MDT.
  4. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rasmus P Vogelsang, MD
          • Telefonní číslo: +45 27351103
    • Capitol Region
      • Herlev, Capitol Region, Dánsko, 2730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být mentálně schopen porozumět podávaným informacím.
  2. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  3. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  4. Histologicky ověřený nádor konečníku (adenokarcinom)
  5. Případ recenzovaný MDT (chirurgie, radiologie, onkologie). Případ považovaný za léčitelný neoadjuvantní terapií s následnou chirurgickou excizí (UICC stadium II-III).
  6. ASA třída I-III (Klasifikace Americké společnosti anesteziologie)

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy koagulace
  2. Vysoce zanícená gastrointestinální tkáň, která je ulcerovaná a krvácí
  3. Pacienti s ICD nebo kardiostimulátorovými jednotkami.
  4. Pacienti s epilepsií.
  5. Těhotenství nebo kojení/kojení.
  6. Pacienti se známou infekcí hepatitidou B/C nebo HIV.
  7. Pacienti, kteří podstoupili léčbu bevacizumabem během 4 týdnů před zařazením do této studie.
  8. Pacienti se současným užíváním fenytoinu.
  9. Pacienti se současným užíváním klozapinu.
  10. Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem.
  11. Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen vyhovět náboru do studie.
  12. Pacienti s kontraindikacemi pro PET/MRI vyšetření:
  13. Pokročilé stadium tumoru, UICC stadium IV.
  14. Akutní plicní infekce.
  15. Lékařská anamnéza těžkého plicního onemocnění.
  16. Předchozí alergické reakce na bleomycin.
  17. Předchozí kumulativní dávka bleomycinu přesahující 250 000 IU/m2.
  18. Preexistující renální dysfunkce. Clearance kreatininu < 40 ml/min.
  19. Počet krevních destiček ≤50 mia/l.
  20. Protrombinový čas ≥ 40 sec
  21. Pacienti registrovaní v dánském tkáňovém registru (Vaevsanvendelsesregistret)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrochemoterapie s bleomycinem

Systémová injekce bleomycinu následovaná elektroporací primárního nádoru. Podání bleomycinu: 15 000 IU/m2 BSA.

Vzorec BSA podle Du Boise.
Lék: Elektrochemoterapie s bleomycinem
Systémová injekce, pouze jednou léčba
Ostatní jména:
  • ATC kód L01DC01
  • Kód EV látky SUB00844MIG
Přístroj: EndoVE
Elektroporace pomocí endoskopického elektroporačního zařízení
Ostatní jména:
  • Endoskopická elektroporace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická regrese nádoru po elektrochemoterapii
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s histopatologickou regresí nádoru po elektrochemoterapii podle histopatologického hodnocení stupně regrese nádoru (Mandardova klasifikace, TRG 1-5)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby elektrochemoterapie
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE verze 4.0
4 měsíce
Bezpečnost léčby operace po elektrochemoterapii
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s kompromitovanou operací po elektrochemoterapii hodnocený podle míry resekce R1, postižení CRM, nemezorektální resekční roviny a pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
4 týdny
Regrese nádoru podle Hybridní PET/MRI po elektrochemoterapii
Časové okno: 4 týdny
Regrese nádoru podle stadia nádoru (stadium T)
4 týdny
Nádor Imunologická odpověď po elektrochemoterapii
Časové okno: 4 týdny
Imunologická infiltrace nádoru, jak byla hodnocena pomocí imunohistochemické analýzy
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail Gögenur, Professor, Department of Surgery, Zealand University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, MD, DMSc, Department of Oncology, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-32-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrochemoterapie s bleomycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit