Studie zobrazovacích a molekulárních biomarkerů u nekomplikované rhegmatogenní odchlípení sítnice. (Cohort-NHS)
Studie zobrazovacích a molekulárních biomarkerů u nekomplikované rhegmatogenní odchlípené sítnice.
Onemocnění nebo obecná oblast studie: Nekomplikovaná rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) a riziko proliferativní vitreoretinopatie (PVR)
Účel a charakter studie:
- Charakterizovat cytokinový profil sklivce u nekomplikovaného RRD.
- Vyvinout rizikový model pro predikci rozvoje PVR po operaci odchlípení sítnice pomocí zobrazovacích a molekulárních biomarkerů.
- Vyvinout modely hlubokého učení/umělé inteligence (AI) pro detekci PVR u odchlípení sítnice.
Kritéria pro zařazení:
50 dospělých pacientů (≥18 let) s nekomplikovaným rhegmatogenním odchlípením sítnice bez PVR.
Co bude účast zahrnovat:
Předoperační a pooperační hodnocení a intervence budou následovat standardní péči pro pacienty s rhegmatogenním odchlípením sítnice.
Další intervence bude zahrnovat neinvazivní zobrazení zánětu přední komory, sklivce, širokoúhlé sítnice, makulární optické koherenční tomografie (OCT) a makulární OCT-angiografie (OCT-A), jakož i získání souhlasu účastníka s odběrem jejich sklivce v době operace pro analýzu cytokinů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je observační kohortní studie 50 účastníků s nekomplikovanou rhegmatogenní odchlípkou sítnice. Účastníkům bude odebrána sklivecká tekutina v době operace pro průřezovou analýzu cytokinového prostředí a bude provedena série předoperačních a pooperačních neinvazivních zobrazovacích vyšetření po dobu 3 měsíců. Bohužel 15-20 % pacientů s primární odchlípkou sítnice bude mít po operaci recidivující odchlípky sítnice v důsledku abnormálního jizvení zvaného proliferativní vitreoretinopatie (PVR).
Cíle této studie jsou tedy:
- Charakterizovat cytokinový profil sklivecké tekutiny u nekomplikované RRD.
- Vyvinout rizikový model pro predikci rozvoje PVR po operaci odchlípky sítnice pomocí zobrazovacích a molekulárních biomarkerů.
- Vyvinout modely hlubokého učení/umělé inteligence (AI) pro detekci PVR při odchlípce sítnice.
Výše uvedené povede budoucí léčbu PVR a dále identifikuje vysoce rizikové populace nejen z klinického hlediska, ale také s využitím jejich zobrazovacích a molekulárních biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N17 9GZ
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Achini K
- Telefonní číslo: 07951650070
- E-mail: a.makuloluwa@nhs.net
-
Kontakt:
- James Bainbridge
- E-mail: j.bainbridge@ucl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Dospělí ≥18 let
- Ne komplikované primární rhegmatogenní odchlípení sítnice
- Oční nemocnice Moorfields
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let
- Nekomplikovaná primární rhegmatogenní odchlípení sítnice
- Přítomnost PVD (odloučení sklivce)
- Žádné PVR-A/B/C
- Fakické nebo pseudofakické oko.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Pacienti bez způsobilosti k právním úkonům
- Předchozí vitrektomie
- Předchozí kryopexe
- Aphakie
- Nejasný pohled na fundus
- Diabetická retinopatie jakékoliv závažnosti
- Odchlípení sítnice sekundární k infekčním příčinám, např. akutní nekrotizující retinitida, jizvy po toxoplasmóze
- Odchlípení sítnice sekundární k vrozeným vadám, např. jamka optického disku/kolobom
- Exsudativní odchlípení sítnice
- Trakční odchlípení sítnice
- Průběžná účast v jiné oční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte cytokinové prostředí v oku s nekomplikovanou RRD.
Časové okno: 3 měsíce
|
Studovat profil cytokinů pomocí multiplexního testu, který zahrnuje všechny relevantní cytokiny.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte rizikový model pro rozvoj PVR po operaci odchlípení sítnice pomocí zobrazovacích a molekulárních biomarkerů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Demografie studie, existující a nové rizikové faktory zobrazené z komorové vody, sklivce, cévního řečiště sítnice a struktury sítnice a molekulární biologie cytokinů.
Použijte rizikový model pro rizikovou stratifikaci pacientů, u kterých dojde k odchlípení PVR.
|
3 měsíce
|
|
Pro vývoj modelů hlubokého učení AI pro detekci PVR při odchlípení sítnice.
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití ultraširokoúhlého snímání sítnice a optické koherentní tomografie v modelech odchlípení sítnice u člověka.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE 179423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .