Studie zu bildgebenden und molekularen Biomarkern bei unkomplizierter rhegmatogener Netzhautablösung. (Cohort-NHS)
Krankheit oder allgemeines Studiengebiet: Unkomplizierte rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) und Risiko einer proliferativen Vitreoretinopathie (PVR)
Zweck und Art der Studie:
- Charakterisierung des Zytokinprofils des Glaskörpers bei unkomplizierter RRD.
- Entwicklung eines Risikomodells zur Vorhersage der Entwicklung einer PVR nach Netzhautablösungsoperation unter Verwendung von Bildgebungs- und molekularen Biomarkern.
- Entwicklung von Deep-Learning-/Künstliche-Intelligenz-(KI)-Modellen zur PVR-Erkennung bei Netzhautablösung.
Einschlusskriterien:
50 erwachsene (≥18 Jahre) Patienten mit unkomplizierten rhegmatogenen Netzhautablösungen ohne PVR.
Was die Teilnahme beinhaltet:
Prä- und postoperative Beurteilungen und Interventionen folgen dem Standard der Versorgung für Patienten mit rhegmatogenen Netzhautablösungen.
Zusätzliche Interventionen umfassen nicht-invasive Bildgebung der Vorderkammer, des Glaskörpers, des Weitwinkelretina, der Makula-Optischen Kohärenztomographie (OCT) und der Makula-OCT-Angiographie (OCT-A) sowie die Einholung der Zustimmung der Teilnehmer zur Entnahme ihres Glaskörpers während der Operation für die Zytokinanalyse.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungskohortenstudie mit 50 Teilnehmern mit unkomplizierter rhegmatogener Netzhautablösung. Teilnehmer lassen während der Operation Glaskörperflüssigkeit für eine Querschnittsanalyse des Zytokinmilieus entnehmen und erhalten über 3 Monate eine Reihe präoperativer und postoperativer nicht-invasiver Bildgebungen. Leider werden 15-20% der Patienten mit primärer Netzhautablösung nach der Operation erneut Netzhautablösungen aufgrund eines anomalen Vernarbungsprozesses, genannt proliferative Vitreoretinopathie (PVR), entwickeln.
Daher sind die Ziele dieser Studie:
- Das Zytokinprofil der Glaskörperflüssigkeit bei unkomplizierter RRD zu charakterisieren.
- Ein Risikomodell zur Vorhersage der Entwicklung von PVR nach Netzhautablösungsoperation unter Verwendung von Bildgebungs- und molekularen Biomarkern zu entwickeln.
- Deep-Learning-/Künstliche-Intelligenz (KI)-Modelle für die PVR-Erkennung bei Netzhautablösung zu entwickeln.
Die oben genannten Punkte werden zukünftige Behandlungen für PVR leiten und Hochrisikopopulationen nicht nur aus klinischer Perspektive, sondern auch durch Nutzung ihrer Bildgebungs- und molekularen Biomarker weiter identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, N17 9GZ
- Moorfields Eye Hospital
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Kontakt:
- Achini K
- Telefonnummer: 07951650070
- E-Mail: a.makuloluwa@nhs.net
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Kontakt:
- James Bainbridge
- E-Mail: j.bainbridge@ucl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Unkomplizierte primäre rhegmatogene Netzhautablösung
- Moorfields Eye Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Unkomplizierte primäre rhegmatogene Netzhautablösung
- PVD vorhanden
- Keine PVR-A/B/C
- Phakisch oder pseudophakisch.
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit
- Vorherige Vitrektomie
- Vorherige Kryopexie
- Aphakie
- Kein Funduseinblick
- Diabetische Retinopathie jeglichen Schweregrads
- Netzhautablösung infolge infektiöser Ursachen, z.B. akute Netzhautnekrose, Toxoplasmose-Narben
- Netzhautablösung infolge angeborener Defekte, z.B. Optikusgrube/Kolobom
- Exsudative Netzhautablösung
- Traktive Netzhautablösung
- Laufende Teilnahme an einer anderen Augenstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisieren Sie das Zytokin-Milieu in einem unkomplizierten RRD-Auge.
Zeitfenster: 3 Monate
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Studieren Sie das Zytokinprofil mithilfe eines Multiplex-Assays, der alle relevanten Zytokine umfasst.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwickeln Sie ein Risikomodell für die Entwicklung einer PVR nach Netzhautablösungsoperationen unter Verwendung von Bildgebungs- und molekularen Biomarkern.
Zeitfenster: 3 Monate
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Studiendemografie, bestehende und neuartige Risikofaktoren aus der Bildgebung des Kammerwassers, des Glaskörpers, der retinalen Gefäße und der retinalen Struktur sowie der Zytokin-Molekularbiologie.
Verwenden Sie ein Risikomodell zur Risikostratifizierung von Patienten, die eine PVR-Reablatio entwickeln.
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3 Monate
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Zur Entwicklung von Deep-Learning-KI-Modellen für die PVR-Erkennung bei Netzhautablösung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung von Ultra-Weitwinkel-Netzhautbildgebung und optischer Kohärenztomographie in menschlichen Netzhautablösungsmodellen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE 179423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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