Badanie obrazowych i molekularnych biomarkerów w niepowikłanym odwarstwieniu siatkówki typu regmatogennego. (Cohort-NHS)
Badanie obrazowania i biomarkerów molekularnych w niepowikłanej odwarstwionej siatkówce z przedarciem.
Choroba lub ogólny obszar badań: Niepowikłana odwarstwienie siatkówki typu rehmatogennego (RRD) oraz ryzyko proliferacyjnego zapalenia naczyniówki i siatkówki (PVR)
Cel i charakter badania:
- Określenie profilu cytokin w płynie szklistym w niepowikłanym RRD.
- Opracowanie modelu ryzyka przewidującego rozwój PVR po operacji odwarstwienia siatkówki z wykorzystaniem obrazowania i biomarkerów molekularnych.
- Opracowanie modeli głębokiego uczenia/sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania PVR w odwarstwieniu siatkówki.
Kryteria włączenia:
50 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z niepowikłanym odwarstwieniem siatkówki typu rehmatogennego bez PVR.
Na czym polega udział:
Oceny przed- i pooperacyjne oraz interwencje będą zgodne ze standardem opieki dla pacjentów z odwarstwieniem siatkówki typu rehmatogennego.
Dodatkowa interwencja będzie obejmować nieinwazyjne obrazowanie błysku przedniej komory, ciała szklistego, szerokiego pola siatkówki, tomografię optyczną koherentną (OCT) plamki oraz angiografię OCT plamki (OCT-A), a także uzyskanie zgody uczestnika na pobranie płynu szklistego podczas operacji do analizy cytokin.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem 50 uczestników z niepowikłanym odwarstwieniem siatkówki typu reumatogennego. Uczestnicy będą mieli pobrany płyn szklistkowy podczas operacji w celu analizy przekrojowej środowiska cytokinowego oraz serii nieinwazyjnych badań obrazowych przed i po operacji w ciągu 3 miesięcy. Niestety, u 15-20% pacjentów z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki dojdzie do nawrotu odwarstwienia po operacji w wyniku nieprawidłowego procesu bliznowacenia zwanego proliferacyjną witreoretinopatią (PVR).
Dlatego celem tego badania jest:
- Scharakteryzowanie profilu cytokinowego płynu szklistkowego w niepowikłanym RRD.
- Opracowanie modelu ryzyka przewidującego rozwój PVR po operacji odwarstwienia siatkówki przy użyciu badań obrazowych i biomarkerów molekularnych.
- Opracowanie modeli głębokiego uczenia/sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania PVR w odwarstwieniu siatkówki.
Powyższe działania będą kierować przyszłymi metodami leczenia PVR i dalej identyfikować populacje wysokiego ryzyka nie tylko z perspektywy klinicznej, ale także z wykorzystaniem ich badań obrazowych i biomarkerów molekularnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N17 9GZ
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Achini K
- Numer telefonu: 07951650070
- E-mail: a.makuloluwa@nhs.net
-
Kontakt:
- James Bainbridge
- E-mail: j.bainbridge@ucl.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dorośli ≥18 lat
- Niepowikłane pierwotne odwarstwienie siatkówki z otworem
- Szpital Oczny Moorfields
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat
- Niepowikłane pierwotne odwarstwienie siatkówki typu regmatogennego
- Obecność PVD
- Brak PVR-A/B/C
- Soczewka własna lub sztuczna.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci <18 lat
- Pacjenci nieposiadający zdolności do wyrażenia zgody
- Wcześniejsza witrektomia
- Wcześniejsza kriopeksja
- Bezsoczewkowatość
- Brak możliwości oceny dna oka
- Retinopatia cukrzycowa w każdym stopniu zaawansowania
- Odwarstwienie siatkówki wtórne do przyczyn infekcyjnych, np. ostre martwicze zapalenie siatkówki, blizny po toksoplazmozie
- Odwarstwienie siatkówki wtórne do wad wrodzonych, np. dołek tarczy nerwu wzrokowego/koloboma
- Wysiękowe odwarstwienie siatkówki
- Traktacyjne odwarstwienie siatkówki
- Trwający udział w innym badaniu okulistycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ środowisko cytokin w oku z niepowikłanym odwarstwieniem siatkówki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przeprowadź badanie profilu cytokinowego przy użyciu testu multiplex, który obejmuje wszystkie istotne cytokiny.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracuj model ryzyka rozwoju PVR po operacji odwarstwienia siatkówki z wykorzystaniem biomarkerów obrazowych i molekularnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Demografia badania, istniejące i nowe czynniki ryzyka z obrazowania cieczy wodnistej, ciała szklistego, naczyń krwionośnych siatkówki i struktury siatkówki oraz biologii molekularnej cytokin.
Użyj modelu ryzyka do stratyfikacji ryzyka pacjentów, u których rozwija się PVR ponownego odwarstwienia.
|
3 miesiące
|
|
Opracowanie modeli sztucznej inteligencji opartych na głębokim uczeniu się do wykrywania PVR w odwarstwieniu siatkówki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie obrazowania siatkówki w ultraszerokim polu oraz tomografii koherencyjnej w modelach odwarstwienia siatkówki u ludzi.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE 179423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .