Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální následná studie o predikci velké depresivní poruchy z profilů rytmu odpočinku a aktivity

28. ledna 2026 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Mohou profily rytmu klidu a aktivity předpovědět velkou depresivní poruchu? Dlouhodobá následná studie

Tato navrhovaná studie bude dlouhodobou následnou studií případů a kontrol 160 účastníků (CREC Ref: 2023.234). Cílem této studie je sledovat trajektorii deprese a poruch rytmu odpočinku a aktivity (RAR) a zkoumat jejich vzájemnou souvislost v průběhu času. Výzkumníci se snaží identifikovat odlišné RAR profily MDD pomocí dat z původního projektu a předpokládají, že pomocí shlukové analýzy budou identifikovány dvě nebo více skupin na základě individuálních RAR proměnných. Výzkumníci předpokládají, že mezi shlukovanými skupinami budou nalezeny významné rozdíly v závažnosti depresivních příznaků, kvalitě spánku a dalších výsledných měřeních shromážděných v tomto následném sledování. Jedinci vykazující nejvíce narušené RAR profily mají podle hypotézy největší zhoršení závažnosti depresivních příznaků a dalších výsledných měření. Výzkumníci také předpokládají, že lidé s přetrvávající MDD budou vykazovat větší narušení RAR ve srovnání s těmi bez MDD při následném sledování. Dále výzkumníci prozkoumají, zda jsou jednotlivé RAR parametry dlouhodobě spojeny se změnami v závažnosti depresivních příznaků a dalších výsledných měřeních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat 160 účastníků (80 účastníků s velkou depresivní poruchou a 80 zdravých kontrolních osob přizpůsobených věkem a pohlavím), kteří se zúčastnili případové kontrolní studie provedené od srpna 2023 do února 2025 v Hongkongu. Těmto účastníkům bude nabídnuta účast v této studii prostřednictvím zprávy, telefonního hovoru nebo e-mailu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 až 70 let
  • Plynulá znalost čínského jazyka
  • Přístup k internetem vybavenému mobilnímu zařízení
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká lékařská nebo neurokognitivní onemocnění, která činí účast nevhodnou
  • Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Nestabilní užívání psychotropních léků (medikace musí zůstat stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před vstupním hodnocením)
  • Současná účast v jakémkoli psychologickém léčebném programu zaměřeném na depresi a/nebo problémy se spánkem
  • Výzkumníci nevylučují osoby s aktuálním rizikem sebevraždy (tj. neprchavý záměr nebo plán), což je běžný příznak MDD. Nicméně, pokud bude zjištěno závažné riziko sebevraždy (tj. skóre PHQ-9 položka 9 > 2), bude účastník odeslán hlavnímu vyšetřovateli (klinickému psychologovi) k dalšímu posouzení a v případě potřeby k odborným službám duševního zdraví.

Kritéria pro vyloučení z hodnocení aktigrafie:

  • Práce na směny, těhotenství, pracovní, rodinné nebo jiné závazky, které narušují pravidelné spánkově-bdělostní vzorce
  • Přítomnost jiných neléčených spánkových poruch včetně narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS)/periodické pohybové poruchy končetin (PLMD) na základě hraničních skóre jednotlivých sekcí SLEEP-50 (narkolepsie ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s velkou depresivní poruchou

Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou závažnou depresivní poruchu na základě strukturovaného klinického rozhovoru SCID-5-RV.

V této studii budou všem účastníkům proveden strukturovaný klinický rozhovor SCID-5-RV, dokončí vstupní hodnocení a poté přistoupí k 14dennímu monitorování spánku, nálady a úrovně aktivity. Objektivní měření spánku budou sbírána pomocí aktigrafie (např. akcelerometr ActiGraph), zatímco subjektivní měření spánku budou sbírána pomocí 14denního spánkového deníku a sebeposuzovacích škál. Účastníci, kteří jsou způsobilí pro aktigrafické hodnocení, budou také instruováni, aby zařízení nosili na svém nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Kontrolní skupina

Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří nesplňují diagnostická kritéria DSM-5 pro současnou velkou depresivní poruchu na základě strukturovaného klinického rozhovoru SCID-5-RV.

V této studii budou všichni účastníci podrobeni strukturovanému klinickému rozhovoru SCID-5-RV, dokončí vstupní hodnocení a poté přistoupí k 14dennímu sledování spánku, nálady a úrovně aktivity. Objektivní měření spánku budou shromažďována pomocí aktigrafie (např. akcelerometr ActiGraph), zatímco subjektivní měření spánku budou shromažďována pomocí 14denního spánkového deníku a vlastních záznamů. Účastníci, kteří jsou způsobilí pro hodnocení aktigrafií, budou také instruováni, aby nosili zařízení na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumná verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-RV)
Časové okno: Výchozí hodnota
Strukturovaný klinický rozhovor pro stanovení hlavních diagnóz podle DSM-5. Tento nástroj bude použit k vyhodnocení přítomnosti závažné depresivní poruchy a dalších psychiatrických stavů, včetně podtypů deprese.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 7, Den 14
14-položková škála sebehodnocení používaná k měření závažnosti symptomů úzkosti (7-položková subškála) a deprese (7-položková subškála). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 42. Vyšší skóre znamená větší míru tísně.
Výchozí hodnota, Den 7, Den 14
Změna v Indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Baseline, den 7, den 14
Sedmibodová škála pro sebehodnocení běžně používaná k posouzení vnímané závažnosti nespavosti. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 28. Vyšší skóre značí větší potíže.
Baseline, den 7, den 14
Změna v Youngově stupnici hodnocení mánie (YMRS)
Časové okno: Baseline, Den 7, Den 14
11položková škála používaná k hodnocení subjektivních manických symptomů. Minimální skóre je 0, zatímco maximální skóre je 60. Vyšší skóre indikuje větší obtíže.
Baseline, Den 7, Den 14
Změna v dotazníku ranního a večerního typu (MEQ)
Časové okno: Baseline, 7. den, 14. den
19položkový dotazník pro sebehodnocení používaný k měření chronotypu lidských cirkadiánních rytmů. Minimální skóre je 16, maximální skóre je 86. Nižší skóre indikuje večerní typ, zatímco vyšší skóre indikuje ranní typ.
Baseline, 7. den, 14. den
Změna v Pozitivním a Negativním Afektivním Rozvrhu (PANAS)
Časové okno: 14denní denní průzkum
20-položková škála běžně používaná k měření pozitivního (10-položková subškála) a negativního afektu (10-položková subškála). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Celkové skóre na škále se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre na každé subškále ukazuje vyšší úroveň příslušného afektu. Konkrétně vyšší skóre na subškále pozitivního afektu odráží vyšší úroveň pozitivních emocí, zatímco vyšší skóre na subškále negativního afektu odráží vyšší úroveň negativních emocí.
14denní denní průzkum
Změna v multidimenzionálním inventáři únavy (MFI-20)
Časové okno: Baseline, den 7, den 14
20-položková škála používaná k hodnocení pěti dimenzí únavy, přičemž skóre každé subškály se pohybuje od 4 do 20. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100. Vyšší skóre znamená závažnější únavu.
Baseline, den 7, den 14
Změna v dotazníku zdravotního stavu Short Form (6-Dimension) (SF-6D)
Časové okno: Baseline, 7. den, 14. den
Dotazník o zdraví používaný k měření kvality života v šesti dimenzích. Skórování probíhá převodem odpovědí účastníků v šesti zdravotních dimenzích na předem definované užitkové váhy a jejich kombinací pomocí standardního multi- atributového algoritmu za účelem vytvoření jediného skóre zdravotní kvality života v rozmezí přibližně od 0,29 (nejhorší) do 1,00 (plné zdraví). Vyšší skóre indikuje lepší zdraví.
Baseline, 7. den, 14. den
Změna v délce spánku
Časové okno: 14denní denní průzkum
Zaznamenáváno denně pomocí Konsensuálního spánkového deníku.
14denní denní průzkum
Změna času probuzení
Časové okno: 14denní denní dotazník
Zaznamenáváno denně pomocí Konsenzuálního spánkového deníku.
14denní denní dotazník
Změna vnímané kvality spánku
Časové okno: 14denní denní průzkum
Denně zaznamenáváno pomocí Konsensuálního spánkového deníku. Minimální skóre je 1, zatímco maximální skóre je 4. Vyšší skóre znamená lepší vnímanou kvalitu spánku.
14denní denní průzkum
Změna v užívání hypnotik
Časové okno: 14denní denní dotazník
Denně zaznamenáváno pomocí Konsensuálního spánkového deníku.
14denní denní dotazník
Změna v odpočinkově-aktivitním vzoru získaném aktigrafií
Časové okno: 14 dní denně, 24 hodin denně
24hodinový vzorec odpočinku a aktivity bude zaznamenáván pomocí výzkumných nositelných zařízení (aktigrafie), ověřeného fyziologického měřicího nástroje, který nepřetržitě zaznamenává pohyb k odhadu cyklů spánku a bdění. Účastníci obdrží instrukce, aby nosili aktigraf na nedominantním zápěstí 24 hodin denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, s výjimkou vodních sportovních aktivit.
14 dní denně, 24 hodin denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSY039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit