Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel opfølgende undersøgelse af forudsigelse af major depressiv lidelse ud fra hvile-aktivitetsrytmer

28. januar 2026 opdateret af: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Kan rest-aktivitetsrytmeprofiler forudsige svær depressiv lidelse? Et longitudinalt opfølgende studie

Dette foreslåede studie vil være et longitudinelt opfølgningsstudie af et case-control studie med 160 deltagere (CREC Ref: 2023.234). Dette studie har til formål at følge udviklingen af depression og forstyrrelser i hvile-aktivitetsrytme (RAR), samt undersøge deres sammenhæng over tid. Forskerne sigter mod at identificere karakteristiske RAR-profiler for MDD ved hjælp af data fra det oprindelige projekt og formoder, at to eller flere grupper vil blive identificeret baseret på individuelle RAR-variabler ved hjælp af klyngeanalyse. Forskerne formoder, at der vil blive fundet signifikante forskelle i sværhedsgraden af depressive symptomer, søvnkvalitet og andre resultatmål indsamlet i denne opfølgning mellem de klyngede grupper. Individer, der udviser de mest forstyrrede RAR-profiler, formodes at have den største forværring i sværhedsgraden af depressionssymptomer og andre resultatmål. Forskerne formoder også, at personer, der fortsat har MDD, vil udvise større forstyrrelser i RAR sammenlignet med dem uden MDD ved opfølgningen. Desuden vil forskerne undersøge, om individuelle RAR-parametre er longitudinelt forbundet med ændringer i sværhedsgraden af depressionssymptomer og andre resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Hong Kong
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Kontakt:
      
      Chun-Yin Poon
      
      Telefonnummer: +852 39436575
      
      E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være 160 deltagere (80 deltagere med Major Depressive Disorder og 80 alders- og kønsmatchede raske kontroller), som deltog i en case-control-undersøgelse udført fra august 2023 til februar 2025 i Hong Kong.
Disse deltagere vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse via besked, telefonopkald eller e-mail.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hongkong-beboere i alderen 18 til 70 år
Flydende kinesisk sprog
Adgang til en internetaktiveret mobilenhed
Villighed til at give informeret samtykke og overholde studiet

Eksklusionskriterier:

Alvorlige medicinske eller neurokognitive lidelser, der gør deltagelse uegnet
Tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Ustabil brug af psykotrope lægemidler (medicinbrug skal have været stabilt i mindst 6 uger før baseline-vurdering)
Nuværende deltagelse i et psykologisk behandlingsprogram rettet mod depression og/eller søvnproblemer
Forskerne vil ikke udelukke personer med nuværende selvmordsrisiko (dvs. ikke-flygtig hensigt eller plan), hvilket er et almindeligt symptom på MDD. Dog, hvis der identificeres alvorlig selvmordsrisiko (dvs. PHQ-9 spørgsmål 9 score > 2), vil deltageren blive henvist til PI (en klinisk psykolog) til yderligere vurdering og professionelle psykiske sundhedsydelser, hvis det anses for nødvendigt.

Eksklusionskriterier for aktigrafivurdering:

Skiftehold, graviditet, arbejde, familie eller andre forpligtelser, der forstyrrer normale søvn-vågen-mønstre
Tilstedeværelse af andre ubehandlede søvnforstyrrelser, inklusive narkolepsi, obstruktiv søvnapnø (OSA) og restless legs-syndrom (RLS)/periodiske benbevægelsesforstyrrelser (PLMD) baseret på cut-off-scoringer i SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe med Major Depressiv Lidelse Denne gruppe omfatter deltagere, der opfylder DSM-5's diagnostiske kriterier for nuværende Major Depressiv Lidelse baseret på det strukturede kliniske interview SCID-5-RV. I denne undersøgelse vil alle deltagere få et struktureret klinisk interview SCID-5-RV, gennemføre baselinevurderingen og derefter fortsætte til 14 dages overvågning af søvn, humør og aktivitetsniveauer. Objektive søvnmålinger vil blive indsamlet via aktigrafi (f.eks. ActiGraph accelerometer), mens subjektive søvnmålinger vil blive indsamlet ved hjælp af en 14-dages søvndagbog og selvrapporteringsmålinger. De deltagere, der er kvalificerede til aktigrafivurdering, vil også blive instrueret i at bære enheden på deres ikke-dominante håndled 24 timer i døgnet i 14 på hinanden følgende dage.
Kontrolgruppe Denne gruppe omfatter deltagere, der ikke opfylder DSM-5's diagnostiske kriterier for nuværende Major Depressiv Lidelse baseret på det strukturede kliniske interview SCID-5-RV. I denne undersøgelse vil alle deltagere få et struktureret klinisk interview SCID-5-RV, gennemføre den indledende vurdering og derefter fortsætte til 14 dages overvågning af søvn, humør og aktivitetsniveauer. Objektive søvnmålinger indsamles via aktigrafi (f.eks. ActiGraph-accelerometer), mens subjektive søvnmålinger indsamles ved hjælp af en 14-dages søvndagbog og selvrapporteringsmetoder. Deltagerne, der er kvalificeret til aktigrafivurdering, vil også blive instrueret i at bære enheden på deres ikke-dominante håndled 24 timer i døgnet i 14 på hinanden følgende dage.

Gruppe / kohorte

Gruppe med Major Depressiv Lidelse

Denne gruppe omfatter deltagere, der opfylder DSM-5's diagnostiske kriterier for nuværende Major Depressiv Lidelse baseret på det strukturede kliniske interview SCID-5-RV.

I denne undersøgelse vil alle deltagere få et struktureret klinisk interview SCID-5-RV, gennemføre baselinevurderingen og derefter fortsætte til 14 dages overvågning af søvn, humør og aktivitetsniveauer. Objektive søvnmålinger vil blive indsamlet via aktigrafi (f.eks. ActiGraph accelerometer), mens subjektive søvnmålinger vil blive indsamlet ved hjælp af en 14-dages søvndagbog og selvrapporteringsmålinger. De deltagere, der er kvalificerede til aktigrafivurdering, vil også blive instrueret i at bære enheden på deres ikke-dominante håndled 24 timer i døgnet i 14 på hinanden følgende dage.

Kontrolgruppe

Denne gruppe omfatter deltagere, der ikke opfylder DSM-5's diagnostiske kriterier for nuværende Major Depressiv Lidelse baseret på det strukturede kliniske interview SCID-5-RV.

I denne undersøgelse vil alle deltagere få et struktureret klinisk interview SCID-5-RV, gennemføre den indledende vurdering og derefter fortsætte til 14 dages overvågning af søvn, humør og aktivitetsniveauer. Objektive søvnmålinger indsamles via aktigrafi (f.eks. ActiGraph-accelerometer), mens subjektive søvnmålinger indsamles ved hjælp af en 14-dages søvndagbog og selvrapporteringsmetoder. Deltagerne, der er kvalificeret til aktigrafivurdering, vil også blive instrueret i at bære enheden på deres ikke-dominante håndled 24 timer i døgnet i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forskningsversionen af det Strukturerede Kliniske Interview for DSM-5 (SCID-5-RV) Tidsramme: Baseline	En struktureret klinisk interview til at stille de store DSM-5-diagnoser. Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af større depressiv lidelse og andre psykiatriske tilstande, inklusive undertyper af depression.	Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14	En 14-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at måle symptomer på angst (7-punkts subskala) og depression (7-punkts subskala). Den minimale score er 0, mens den maksimale score er 42. Højere score indikerer større belastning.	Baseline, dag 7, dag 14
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) Tidsramme: Baseline, Dag 7, Dag 14	En 7-punkts selvrapporteringsskala, der almindeligvis bruges til at vurdere den opfattede sværhedsgrad af søvnløshed. Minimumscore er 0, mens maksimumscore er 28. Højere scorer indikerer større belastning.	Baseline, Dag 7, Dag 14
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) Tidsramme: Baseline, Dag 7, Dag 14	En 11-punkts skala, der bruges til at vurdere subjektive maniske symptomer. Minimumscore er 0, mens maksimumscore er 60. Højere score indikerer større belastning.	Baseline, Dag 7, Dag 14
Ændring i Morgen-Aften Spørgeskemaet (MEQ) Tidsramme: Baseline, Dag 7, Dag 14	Et selvrapporteringsspørgeskema med 19 spørgsmål, der bruges til at måle kronotypen for menneskets cirkadiske rytmer. Minimumscore er 16, mens maksimumscore er 86. Lav score indikerer aftenmenneske, mens høj score indikerer morgenmenneske.	Baseline, Dag 7, Dag 14
Ændring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Tidsramme: 14-dages daglig undersøgelse	En 20-punkts skala, der almindeligvis bruges til at måle positiv (10-punkts subskala) og negativ affekt (10-punkts subskala). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalscore på skalaen spænder fra 20 til 100, hvor højere score på hver subskala indikerer højere niveauer af den respektive affekt. Specifikt indikerer en højere score på den positive affektsubskala højere niveauer af positive følelser, mens en højere score på den negative affektsubskala indikerer højere niveauer af negative følelser.	14-dages daglig undersøgelse
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Tidsramme: Baseline, Dag 7, Dag 14	En 20-punkts skala, der bruges til at vurdere fem dimensioner af træthed, hvor hver underskala scorer mellem 4 og 20. Den samlede score spænder fra 20 til 100. Højere scorer indikerer mere alvorlig træthed.	Baseline, Dag 7, Dag 14
Ændring i Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D) Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14	Et sundhedsspørgeskema, der bruges til at måle livskvaliteten på seks dimensioner. Skalaen scores ved at konvertere deltagernes svar på seks sundhedsdimensioner til foruddefinerede nyttetalsvægte og kombinere dem ved hjælp af en standard multi-attribut algoritme for at producere en enkelt sundhedsrelateret livskvalitets-score, der spænder fra ca. 0,29 (værst) til 1,00 (fuld sundhed). Højere score indikerer bedre sundhed.	Baseline, dag 7, dag 14
Ændring i søvntid Tidsramme: 14-dages daglig undersøgelse	Registreret dagligt ved hjælp af Consensus Sleep Diary.	14-dages daglig undersøgelse
Ændring i opvågningsklokkeslæt Tidsramme: 14-dages daglig undersøgelse	Registreret dagligt ved hjælp af Consensus Sleep Diary.	14-dages daglig undersøgelse
Ændring i opfattet søvnkvalitet Tidsramme: 14-dages daglig undersøgelse	Optaget dagligt ved hjælp af Consensus Sleep Diary. Den mindste score er 1, mens den højeste score er 4. Højere scorer indikerer bedre opfattet søvnkvalitet.	14-dages daglig undersøgelse
Ændring i brug af hypnotika Tidsramme: 14-dages daglig undersøgelse	Registreret dagligt ved hjælp af Consensus Sleep Diary.	14-dages daglig undersøgelse
Ændring i aktigrafi-afledt hvile-aktivitetsmønster Tidsramme: 14 dage dagligt, 24 timer i døgnet	24-timers hvile-aktivitet-mønster vil blive indsamlet ved hjælp af forskningsgraderede bærbare enheder (aktigrafi), et valideret fysiologisk måleværktøj, der kontinuerligt registrerer bevægelse for at estimere søvn-vågen-cyklusser. Deltagerne vil blive instrueret til at bære aktigrafien på deres ikke-dominante håndled, 24 timer i døgnet, i 14 på hinanden følgende dage, med undtagelser under vandsportsaktiviteter.	14 dage dagligt, 24 timer i døgnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)