Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование с последующим наблюдением по прогнозированию большого депрессивного расстройства на основе профилей ритмов покоя и активности

28 января 2026 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Могут ли профили ритмов покоя и активности предсказать большое депрессивное расстройство? Продольное проспективное исследование

Данное предлагаемое исследование будет представлять собой лонгитюдное исследование по наблюдению за участниками предыдущего исследования "случай-контроль" с участием 160 человек (CREC Ref: 2023.234). Целью данного исследования является наблюдение за траекторией развития депрессии и нарушений ритма отдыха и активности (РРА), а также изучение их взаимосвязи с течением времени. Исследователи ставят целью выявить характерные профили РРА при большом депрессивном расстройстве (БДР), используя данные первоначального проекта, и предполагают, что с помощью кластерного анализа на основе индивидуальных переменных РРА будут идентифицированы две или более группы. Исследователи предполагают, что между сформированными кластерами будут обнаружены значимые различия в тяжести депрессивных симптомов, качестве сна и других показателях, собранных в ходе данного наблюдения. Предполагается, что у лиц с наиболее нарушенными профилями РРА будет наблюдаться наибольшее ухудшение тяжести симптомов депрессии и других показателей. Исследователи также предполагают, что у людей с сохраняющимся БДР на момент наблюдения будут наблюдаться более значительные нарушения РРА по сравнению с теми, у кого БДР отсутствует. Кроме того, исследователи изучат, связаны ли индивидуальные параметры РРА в лонгитюдном аспекте с изменениями в тяжести симптомов депрессии и других показателях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Гонконг
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Контакт:
      
      Chun-Yin Poon
      
      Номер телефона: +852 39436575
      
      Электронная почта: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие 160 человек (80 участников с большим депрессивным расстройством и 80 здоровых людей контрольной группы, сопоставимых по возрасту и полу), которые участвовали в исследовании случай-контроль, проведённом с августа 2023 по февраль 2025 года в Гонконге. Эти участники будут приглашены для участия в данном исследовании через сообщение, телефонный звонок или электронную почту.

Описание

Критерии включения:

Жители Гонконга в возрасте от 18 до 70 лет
Свободное владение китайским языком
Доступ к мобильному устройству с подключением к интернету
Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерии исключения:

Тяжёлые медицинские или нейрокогнитивные расстройства, делающие участие нецелесообразным
История электросудорожной терапии (ЭСТ)
Нестабильный приём психотропных препаратов (лекарственная терапия должна оставаться стабильной не менее 6 недель до базовой оценки)
Текущее участие в любой психологической программе лечения, направленной на депрессию и/или проблемы со сном
Исследователи не будут исключать лиц с текущими суицидальными рисками (т.е. не мимолётным намерением или планом), что является распространённым симптомом БДР. Однако, если будет выявлен серьёзный суицидальный риск (т.е. оценка по пункту 9 PHQ-9 > 2), участник будет направлен к главному исследователю (клиническому психологу) для дальнейшей оценки и, при необходимости, к профессиональным службам охраны психического здоровья.

Критерии исключения для актиграфической оценки:

Сменная работа, беременность, рабочие, семейные или иные обязательства, мешающие регулярным циклам сна-бодрствования
Наличие других нелеченных расстройств сна, включая нарколепсию, обструктивное апноэ сна (ОАС) и синдром беспокойных ног (СБН)/синдром периодических движений конечностей (СПДК) на основе пороговых значений отдельных разделов SLEEP-50 (нарколепсия ≥ 7; ОАС ≥ 15; СБН/СПДК ≥ 7)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа с большим депрессивным расстройством Эта группа включает участников, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного расстройства на основе структурированного клинического интервью SCID-5-RV. В этом исследовании все участники пройдут структурированное клиническое интервью SCID-5-RV, завершат базовую оценку и затем перейдут к 14-дневному мониторингу сна, настроения и уровня активности. Объективные измерения сна будут собираться с помощью актиграфии (например, акселерометра ActiGraph), в то время как субъективные измерения сна будут собираться с использованием 14-дневного дневника сна и самоотчетных показателей. Участники, подходящие для актиграфической оценки, также получат инструкции носить устройство на недоминантном запястье 24 часа в сутки в течение 14 последовательных дней.
Контрольная группа В эту группу входят участники, которые не соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного расстройства на основании структурированного клинического интервью SCID-5-RV. В данном исследовании все участники пройдут структурированное клиническое интервью SCID-5-RV, завершат базовую оценку и затем перейдут к 14-дневному мониторингу сна, настроения и уровня активности. Объективные измерения сна будут собираться с помощью актиграфии (например, акселерометр ActiGraph), в то время как субъективные измерения сна будут собираться с использованием 14-дневного дневника сна и самоотчетных мер. Участники, которые подходят для оценки актиграфией, также получат инструкции носить устройство на недоминирующем запястье 24 часа в сутки в течение 14 последовательных дней.

Группа / когорта

Группа с большим депрессивным расстройством

Эта группа включает участников, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного расстройства на основе структурированного клинического интервью SCID-5-RV.

В этом исследовании все участники пройдут структурированное клиническое интервью SCID-5-RV, завершат базовую оценку и затем перейдут к 14-дневному мониторингу сна, настроения и уровня активности. Объективные измерения сна будут собираться с помощью актиграфии (например, акселерометра ActiGraph), в то время как субъективные измерения сна будут собираться с использованием 14-дневного дневника сна и самоотчетных показателей. Участники, подходящие для актиграфической оценки, также получат инструкции носить устройство на недоминантном запястье 24 часа в сутки в течение 14 последовательных дней.

Контрольная группа

В эту группу входят участники, которые не соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного расстройства на основании структурированного клинического интервью SCID-5-RV.

В данном исследовании все участники пройдут структурированное клиническое интервью SCID-5-RV, завершат базовую оценку и затем перейдут к 14-дневному мониторингу сна, настроения и уровня активности. Объективные измерения сна будут собираться с помощью актиграфии (например, акселерометр ActiGraph), в то время как субъективные измерения сна будут собираться с использованием 14-дневного дневника сна и самоотчетных мер. Участники, которые подходят для оценки актиграфией, также получат инструкции носить устройство на недоминирующем запястье 24 часа в сутки в течение 14 последовательных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследовательская версия структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5-RV) Временное ограничение: Исходный уровень	Структурированное клиническое интервью для постановки основных диагнозов DSM-5. Этот инструмент будет использоваться для оценки наличия большого депрессивного расстройства и других психиатрических состояний, включая подтипы депрессии.	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день	14-пунктная шкала самоотчета, используемая для измерения тяжести симптомов тревоги (7-пунктная подшкала) и депрессии (7-пунктная подшкала). Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 42. Более высокие баллы указывают на большую степень дистресса.	Исходный уровень, 7-й день, 14-й день
Изменение индекса тяжести инсомнии (ISI) Временное ограничение: Базовый уровень, День 7, День 14	7-балльная шкала самоотчета, обычно используемая для оценки воспринимаемой тяжести бессонницы. Минимальный балл составляет 0, а максимальный — 28. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.	Базовый уровень, День 7, День 14
Изменение по шкале оценки мании Янга (YMRS) Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день	11-пунктная шкала, используемая для оценки субъективных маниакальных симптомов. Минимальный балл составляет 0, а максимальный - 60. Более высокие баллы указывают на большую степень дистресса.	Исходный уровень, 7-й день, 14-й день
Изменение в опроснике утренне-вечерней предпочтительности (MEQ) Временное ограничение: Базовый уровень, День 7, День 14	19-пунктная анкета для самоотчета, используемая для измерения хронотипа циркадных ритмов человека. Минимальный балл составляет 16, а максимальный — 86. Более низкие баллы указывают на вечерний тип, а более высокие — на утренний тип.	Базовый уровень, День 7, День 14
Изменение по шкале позитивного и негативного аффекта (PANAS) Временное ограничение: 14-дневное ежедневное обследование	20-пунктная шкала, обычно используемая для измерения позитивного (10-пунктная подшкала) и негативного аффекта (10-пунктная подшкала). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Ликерта от 1 до 5. Общие баллы по шкале варьируются от 20 до 100, причём более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокие уровни соответствующего аффекта. В частности, более высокий балл по подшкале позитивного аффекта отражает более высокие уровни позитивных эмоций, в то время как более высокий балл по подшкале негативного аффекта отражает более высокие уровни негативных эмоций.	14-дневное ежедневное обследование
Изменение по Многомерному опроснику усталости (MFI-20) Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день	Шкала из 20 пунктов, используемая для оценки пяти измерений усталости, где баллы каждой субшкалы варьируются от 4 до 20. Общий балл варьируется от 20 до 100. Более высокие баллы указывают на более выраженную усталость.	Исходный уровень, 7-й день, 14-й день
Изменение в Краткой форме (6-измерений) опроса о здоровье (SF-6D) Временное ограничение: Базовый уровень, День 7, День 14	Опросник состояния здоровья, используемый для оценки качества жизни по шести измерениям. Шкала оценивается путем преобразования ответов участников по шести измерениям здоровья в предопределенные весовые коэффициенты полезности и их объединения с использованием стандартного многокритериального алгоритма для получения единого показателя качества жизни, связанного со здоровьем, в диапазоне от примерно 0,29 (наихудшее состояние) до 1,00 (полное здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.	Базовый уровень, День 7, День 14
Изменение времени сна Временное ограничение: 14-дневный ежедневный опрос	Записывается ежедневно с помощью Дневника сна Консенсуса.	14-дневный ежедневный опрос
Изменение времени пробуждения Временное ограничение: 14-дневный ежедневный опрос	Регистрировалось ежедневно с использованием Дневника сна Консенсуса.	14-дневный ежедневный опрос
Изменение воспринимаемого качества сна Временное ограничение: 14-дневное ежедневное обследование	Ежедневно записывается с использованием Дневника сна Консенсуса. Минимальный балл составляет 1, а максимальный балл — 4. Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество сна.	14-дневное ежедневное обследование
Изменение в использовании гипнотиков Временное ограничение: 14-дневное ежедневное обследование	Записывалось ежедневно с использованием Дневника сна Консенсуса.	14-дневное ежедневное обследование
Изменение паттерна покоя-активности, полученного с помощью актиграфии Временное ограничение: 14 дней ежедневно, 24 часа в сутки	24-часовой паттерн отдыха и активности будет собираться с использованием исследовательских носимых устройств (актиграфия) — валидированного инструмента физиологических измерений, который непрерывно регистрирует движения для оценки циклов сна и бодрствования. Участникам будет дана инструкция носить актиграф на недоминантном запястье 24 часа в сутки в течение 14 последовательных дней, за исключением периодов занятий водными видами спорта.	14 дней ежедневно, 24 часа в сутки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)