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Uno Studio Longitudinale di Follow-Up sulla Predizione del Disturbo Depressivo Maggiore a Partire dai Profili del Ritmo Riposo-Attività

28 gennaio 2026 aggiornato da: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

I profili del ritmo riposo-attività possono predire il disturbo depressivo maggiore? Uno studio longitudinale di follow-up

Questo studio proposto sarà uno studio longitudinale di follow-up di uno studio caso-controllo su 160 partecipanti (CREC Ref: 2023.234).
Questo studio mira a seguire la traiettoria della depressione e delle alterazioni del ritmo riposo-attività (RAR), nonché a esaminare la loro associazione nel tempo.
I ricercatori intendono identificare profili RAR distintivi della MDD utilizzando i dati del progetto originale e ipotizzano che verranno identificati due o più gruppi in base alle variabili RAR individuali mediante analisi dei cluster.
I ricercatori ipotizzano che verranno riscontrate differenze significative nella gravità dei sintomi depressivi, nella qualità del sonno e in altre misure di esito raccolte in questo follow-up tra i gruppi cluster.
Si ipotizza che gli individui che mostrano i profili RAR più alterati abbiano il maggiore deterioramento nella gravità dei sintomi depressivi e in altre misure di esito.
I ricercatori ipotizzano inoltre che le persone che persistono con la MDD mostreranno alterazioni RAR maggiori rispetto a quelle senza MDD al follow-up.
Inoltre, i ricercatori esamineranno se i parametri RAR individuali siano longitudinalmente associati alle variazioni della gravità dei sintomi depressivi e ad altre misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà di 160 partecipanti (80 partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore e 80 controlli sani abbinati per età e sesso) che hanno partecipato a uno studio caso-controllo condotto dal 2023 agosto al 2025 febbraio a Hong Kong. Questi partecipanti saranno invitati a partecipare a questo studio tramite messaggio, telefonata o email.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residenti di Hong Kong di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Fluenza nella lingua cinese
  • Accesso a un dispositivo mobile abilitato a Internet
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi medici o neurocognitivi che rendono la partecipazione inadatta
  • Storia di terapia elettroconvulsiva (TEC)
  • Uso instabile di farmaci psicotropi (l'uso dei farmaci deve rimanere stabile per almeno 6 settimane prima della valutazione basale)
  • Coinvolgimento attuale in qualsiasi programma di trattamento psicologico che mira alla depressione e/o ai problemi del sonno
  • I ricercatori non escluderanno coloro che presentano rischi suicidari attuali (cioè, intento o piano non fugace), che è un sintomo comune del disturbo depressivo maggiore (DDM). Tuttavia, se viene identificato un serio rischio suicidario (cioè, punteggio dell'Item 9 del PHQ-9 > 2), il partecipante verrà indirizzato al PI (uno psicologo clinico) per ulteriori valutazioni e servizi professionali di salute mentale se ritenuto necessario.

Criteri di esclusione per la valutazione con actigrafia:

  • Lavoro a turni, gravidanza, lavoro, famiglia o altri impegni che interferiscono con i normali schemi sonno-veglia
  • Presenza di altri disturbi del sonno non trattati, inclusi narcolessia, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sindrome delle gambe senza riposo (RLS)/disturbo dei movimenti periodici degli arti (PLMD) in base ai punteggi di cut-off delle singole sezioni del SLEEP-50 (narcolessia ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo con Disturbo Depressivo Maggiore

Questo gruppo comprende partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore attuale, basati sull'intervista clinica strutturata SCID-5-RV.

In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno un'intervista clinica strutturata SCID-5-RV, completeranno la valutazione basale e procederanno quindi a 14 giorni di monitoraggio del sonno, dell'umore e dei livelli di attività. Le misurazioni oggettive del sonno verranno raccolte tramite attigrafia (ad esempio, accelerometro ActiGraph), mentre le misurazioni soggettive del sonno verranno raccolte utilizzando un diario del sonno di 14 giorni e misure di autovalutazione. Ai partecipanti idonei per la valutazione attigrafica verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo al polso non dominante 24 ore al giorno per 14 giorni consecutivi.
Gruppo di Controllo

Questo gruppo include partecipanti che non soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore attuale in base all'intervista clinica strutturata SCID-5-RV.

In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno un'intervista clinica strutturata SCID-5-RV, completeranno la valutazione basale e procederanno quindi a 14 giorni di monitoraggio del sonno, dell'umore e dei livelli di attività. Le misurazioni oggettive del sonno saranno raccolte tramite l'actigrafia (ad esempio, accelerometro ActiGraph), mentre le misurazioni soggettive del sonno saranno raccolte utilizzando un diario del sonno di 14 giorni e misure di autovalutazione. Ai partecipanti idonei per la valutazione actigrafica verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo al polso non dominante 24 ore al giorno per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione di Ricerca dell'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5-RV)
Lasso di tempo: Baseline
Un'intervista clinica strutturata per formulare le principali diagnosi del DSM-5. Questa misura sarà utilizzata per valutare la presenza di disturbo depressivo maggiore e altre condizioni psichiatriche, inclusi i sottotipi di depressione.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Una scala di autovalutazione a 14 voci utilizzata per misurare la gravità dei sintomi di ansia (sottoscala a 7 voci) e depressione (sottoscala a 7 voci). Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 42. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Cambio nell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Una scala di autovalutazione a 7 voci comunemente utilizzata per valutare la gravità percepita dell'insonnia. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 28. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Variazione nella Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Una scala a 11 voci utilizzata per valutare i sintomi maniacali soggettivi. Il punteggio minimo è 0 mentre il punteggio massimo è 60. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Variazione nel Questionario di Mattutinità-Serotinità (MEQ)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Un questionario di autovalutazione a 19 elementi utilizzato per misurare il cronotipo dei ritmi circadiani umani. Il punteggio minimo è 16 mentre il punteggio massimo è 86. Punteggi più bassi indicano una tendenza serotina ("gufo"), mentre punteggi più alti indicano una tendenza mattutina ("allodola").
Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Variazione del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Indagine giornaliera di 14 giorni
Una scala di 20 item comunemente utilizzata per misurare l'affetto positivo (sottoscala di 10 item) e l'affetto negativo (sottoscala di 10 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. I punteggi totali sulla scala vanno da 20 a 100, con punteggi più alti su ciascuna sottoscala che indicano livelli maggiori del rispettivo affetto. In particolare, un punteggio più alto sulla sottoscala dell'affetto positivo riflette livelli più elevati di emozioni positive, mentre un punteggio più alto sulla sottoscala dell'affetto negativo riflette livelli più elevati di emozioni negative.
Indagine giornaliera di 14 giorni
Variazione dell'Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Una scala di 20 item utilizzata per valutare cinque dimensioni della fatica, con ogni punteggio di sottoscala compreso tra 4 e 20. Il punteggio totale varia da 20 a 100. Punteggi più alti indicano una fatica più severa.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Variazione nel questionario Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Un questionario sanitario utilizzato per misurare la qualità della vita su sei dimensioni. La scala viene valutata convertendo le risposte dei partecipanti in sei dimensioni sanitarie in pesi di utilità predefiniti e combinandoli utilizzando un algoritmo standard multi-attributo per produrre un singolo punteggio di qualità della vita correlata alla salute che varia da circa 0,29 (peggiore) a 1,00 (salute completa). Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Baseline, Giorno 7, Giorno 14
Variazione del tempo di sonno
Lasso di tempo: Indagine quotidiana di 14 giorni
Registrato quotidianamente utilizzando il Diario del Sonno del Consenso.
Indagine quotidiana di 14 giorni
Cambio nell'ora del risveglio
Lasso di tempo: Sondaggio quotidiano di 14 giorni
Registrato quotidianamente utilizzando il Consensus Sleep Diary.
Sondaggio quotidiano di 14 giorni
Variazione della qualità percepita del sonno
Lasso di tempo: Sondaggio giornaliero di 14 giorni
Registrato quotidianamente utilizzando il Diario del Sonno del Consenso. Il punteggio minimo è 1 mentre il punteggio massimo è 4. Punteggi più alti indicano una migliore qualità percepita del sonno.
Sondaggio giornaliero di 14 giorni
Variazione nell'uso di ipnotici
Lasso di tempo: Sondaggio giornaliero di 14 giorni
Registrato quotidianamente utilizzando il Diario del Sonno del Consenso.
Sondaggio giornaliero di 14 giorni
Variazione del pattern di riposo-attività derivato dall'actigrafia
Lasso di tempo: 14 giorni su base giornaliera, 24 ore al giorno
Il pattern di attività-riposo delle 24 ore sarà raccolto utilizzando dispositivi indossabili di livello di ricerca (actigrafia), uno strumento di misurazione fisiologica validato che registra continuamente il movimento per stimare i cicli sonno-veglia. I partecipanti riceveranno l'istruzione di indossare l'actigrafo sul polso non dominante, 24 ore al giorno, per 14 giorni consecutivi, con eccezioni durante le attività sportive acquatiche.
14 giorni su base giornaliera, 24 ore al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSY039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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