Un estudio de seguimiento longitudinal sobre la predicción del trastorno depresivo mayor a partir de los perfiles del ritmo actividad-reposo
28 de enero de 2026 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
¿Pueden los Perfiles del Ritmo de Actividad-Reposo Predecir el Trastorno Depresivo Mayor? Un Estudio de Seguimiento Longitudinal
Este estudio propuesto será un estudio de seguimiento longitudinal de un estudio de casos y controles con 160 participantes (CREC Ref: 2023.234).
Este estudio tiene como objetivo hacer seguimiento de la trayectoria de la depresión y las alteraciones del ritmo de actividad-reposo (RAR), así como examinar su asociación a lo largo del tiempo.
Los investigadores pretenden identificar perfiles distintivos de RAR en el trastorno depresivo mayor (TDM) utilizando los datos del proyecto original y plantean la hipótesis de que se identificarán dos o más grupos basados en variables individuales de RAR mediante análisis de conglomerados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que se encontrarán diferencias significativas en la gravedad de los síntomas depresivos, la calidad del sueño y otras medidas de resultado recogidas en este seguimiento entre los grupos agrupados.
Se plantea la hipótesis de que los individuos que presenten los perfiles de RAR más alterados experimentarán el mayor deterioro en la gravedad de los síntomas depresivos y en otras medidas de resultado.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que las personas que persistan con TDM mostrarán mayores alteraciones en el RAR en comparación con aquellas sin TDM en el seguimiento.
Además, los investigadores examinarán si los parámetros individuales de RAR están asociados longitudinalmente con cambios en la gravedad de los síntomas depresivos y otras medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Chun-Yin Poon
- Número de teléfono: +852 39436575
- Correo electrónico: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por 160 participantes (80 participantes con Trastorno Depresivo Mayor y 80 controles sanos emparejados por edad y género) que participaron en un estudio de casos y controles realizado desde agosto de 2023 hasta febrero de 2025 en Hong Kong.
Se invitará a esos participantes a participar en este estudio mediante mensaje, llamada telefónica o correo electrónico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong de entre 18 y 70 años
- Dominio del idioma chino
- Acceso a un dispositivo móvil con conexión a Internet
- Disposición a proporcionar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
Criterios de exclusión:
- Trastornos médicos o neurocognitivos graves que hagan que la participación no sea adecuada
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC)
- Uso inestable de fármacos psicotrópicos (el uso de medicación debe permanecer estable durante al menos 6 semanas antes de la evaluación basal)
- Participación actual en cualquier programa de tratamiento psicológico dirigido a la depresión y/o problemas de sueño
- Los investigadores no excluirán a aquellos con riesgos suicidas actuales (es decir, intención o plan no fugaz), que es un síntoma común del TDM. Sin embargo, si se identifica un riesgo suicida grave (es decir, puntuación del ítem 9 del PHQ-9 > 2), el participante será derivado al investigador principal (un psicólogo clínico) para una evaluación adicional y servicios profesionales de salud mental si se considera necesario.
Criterios de exclusión para la evaluación con actigrafía:
- Trabajo por turnos, embarazo, trabajo, familia u otros compromisos que interfieran con los patrones regulares de sueño-vigilia
- Presencia de otros trastornos del sueño no tratados, incluidos narcolepsia, apnea obstructiva del sueño (AOS) y síndrome de piernas inquietas (SPI)/trastorno de movimientos periódicos de las piernas (TMPP) según las puntuaciones de corte de las secciones individuales del SLEEP-50 (narcolepsia ≥ 7; AOS ≥ 15; SPI/TMPP ≥ 7)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Trastorno Depresivo Mayor
Este grupo incluye a los participantes que cumplen los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor actual basándose en la entrevista clínica estructurada SCID-5-RV. En este estudio, todos los participantes recibirán una entrevista clínica estructurada SCID-5-RV, completarán la evaluación basal y luego procederán a 14 días de seguimiento del sueño, el estado de ánimo y los niveles de actividad. Las mediciones objetivas del sueño se recopilarán mediante actigrafía (por ejemplo, acelerómetro ActiGraph), mientras que las mediciones subjetivas del sueño se recopilarán utilizando un diario de sueño de 14 días y medidas de autoinforme. A los participantes que sean elegibles para la evaluación de actigrafía también se les indicará que lleven el dispositivo en su muñeca no dominante las 24 horas del día durante 14 días consecutivos. |
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Grupo de control
Este grupo incluye a participantes que no cumplen con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el Trastorno Depresivo Mayor actual basándose en la entrevista clínica estructurada SCID-5-RV. En este estudio, a todos los participantes se les realizará una entrevista clínica estructurada SCID-5-RV, completarán la evaluación inicial y luego procederán a 14 días de seguimiento del sueño, estado de ánimo y niveles de actividad. Las mediciones objetivas del sueño se recopilarán mediante actigrafía (por ejemplo, acelerómetro ActiGraph), mientras que las mediciones subjetivas del sueño se recopilarán utilizando un diario de sueño de 14 días y medidas de autoinforme. A los participantes que sean elegibles para la evaluación de actigrafía también se les indicará que lleven el dispositivo en la muñeca no dominante las 24 horas del día durante 14 días consecutivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión de Investigación de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5-RV)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Una entrevista clínica estructurada para realizar los principales diagnósticos del DSM-5.
Esta medida se utilizará para evaluar la presencia del trastorno depresivo mayor y otras condiciones psiquiátricas, incluidos los subtipos de depresión.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14
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Una escala de 14 ítems de autoinforme utilizada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad (subescala de 7 ítems) y depresión (subescala de 7 ítems).
La puntuación mínima es 0, mientras que la puntuación máxima es 42.
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar.
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Línea de base, Día 7, Día 14
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Cambio en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14
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Una escala de autoinforme de 7 ítems comúnmente utilizada para evaluar la gravedad percibida del insomnio.
La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 28.
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar.
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Línea base, Día 7, Día 14
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Cambio en la Escala de Valoración de la Manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 7, Día 14
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Una escala de 11 ítems utilizada para evaluar síntomas maníacos subjetivos.
La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 60.
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar.
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Baseline, Día 7, Día 14
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Cambio en el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14
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Un cuestionario de autoinforme de 19 ítems utilizado para medir el cronotipo de los ritmos circadianos humanos.
La puntuación mínima es 16, mientras que la puntuación máxima es 86.
Las puntuaciones más bajas indican vespertinidad, mientras que las puntuaciones más altas indican matutinidad.
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Línea de base, Día 7, Día 14
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Cambio en el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 14 días
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Una escala de 20 ítems comúnmente utilizada para medir el afecto positivo (subescala de 10 ítems) y el afecto negativo (subescala de 10 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5. Las puntuaciones totales en la escala oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas en cada subescala indican mayores niveles del afecto respectivo.
Específicamente, una puntuación más alta en la subescala de afecto positivo refleja mayores niveles de emociones positivas, mientras que una puntuación más alta en la subescala de afecto negativo refleja mayores niveles de emociones negativas.
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Encuesta diaria de 14 días
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
Periodo de tiempo: Línea basal, Día 7, Día 14
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Una escala de 20 ítems utilizada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga, donde cada subescala tiene una puntuación que va de 4 a 20.
La puntuación total varía de 20 a 100.
Puntuaciones más altas indican una fatiga más severa.
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Línea basal, Día 7, Día 14
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Cambio en la Encuesta de Salud de Forma Corta (6 Dimensiones) (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 7, Día 14
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Una encuesta de salud utilizada para medir la calidad de vida en seis dimensiones.
La escala se puntúa convirtiendo las respuestas de los participantes en seis dimensiones de salud en pesos de utilidad predefinidos y combinándolos mediante un algoritmo multiatributo estándar para producir una única puntuación de calidad de vida relacionada con la salud que oscila entre aproximadamente 0,29 (peor) y 1,00 (salud completa).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base, Día 7, Día 14
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Cambio en el tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 14 días
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Registrado diariamente utilizando el Diario de Sueño de Consenso.
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Encuesta diaria de 14 días
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Cambio en la hora de despertar
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 14 días
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Registrado diariamente mediante el Diario del Sueño del Consenso.
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Encuesta diaria de 14 días
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Cambio en la calidad percibida del sueño
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 14 días
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Registrado diariamente utilizando el Diario de Sueño de Consenso.
La puntuación mínima es 1, mientras que la puntuación máxima es 4. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de sueño percibida.
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Encuesta diaria de 14 días
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Cambio en el uso de hipnóticos
Periodo de tiempo: Encuesta diaria de 14 días
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Registrado diariamente utilizando el Diario del Sueño por Consenso.
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Encuesta diaria de 14 días
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Cambio en el patrón de reposo-actividad derivado de la actigrafía
Periodo de tiempo: 14 días diariamente, 24 horas al día
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El patrón de actividad-reposo de 24 horas se recopilará mediante dispositivos portátiles de grado de investigación (actigrafía), una herramienta de medición fisiológica validada que registra continuamente el movimiento para estimar los ciclos de sueño-vigilia.
Se indicará a los participantes que lleven el actígrafo en la muñeca no dominante, las 24 horas del día, durante 14 días consecutivos, con excepciones durante actividades deportivas acuáticas.
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14 días diariamente, 24 horas al día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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