Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell oppfølgingsstudie om prediksjon av major depressiv lidelse fra hvile-aktivitetsrytme-profiler

28. januar 2026 oppdatert av: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Kan hvile-aktivitetsrytmeprofiler forutsi major depressiv lidelse? En longitudinell oppfølgingsstudie

Dette foreslåtte studiet vil være et longitudinelt oppfølgingsstudie av en kasus-kontrollstudie med 160 deltakere (CREC Ref: 2023.234). Dette studiet har som mål å følge opp utviklingen av depresjon og forstyrrelser i hvile-aktivitetsrytme (RAR), samt å undersøke sammenhengen deres over tid. Forskerne har som mål å identifisere særegne RAR-profiler for MDD ved å bruke data fra det opprinnelige prosjektet og formoder at to eller flere grupper vil bli identifisert basert på individuelle RAR-variabler ved bruk av klyngeanalyse. Forskerne formoder at det vil bli funnet signifikante forskjeller i depresjonssymptom alvorlighetsgrad, søvnkvalitet og andre resultatmål som er samlet inn i denne oppfølgingsstudien mellom de klyngeanalyserte gruppene. Individer som viser de mest forstyrrede RAR-profilene, antas å ha størst forverring i depresjonssymptom alvorlighetsgrad og andre resultatmål. Forskerne formoder også at personer som vedvarer med MDD vil vise større forstyrrelser i RAR sammenlignet med de uten MDD ved oppfølgingen. Videre vil forskerne undersøke om individuelle RAR-parametere er longitudinelt assosiert med endringer i depresjonssymptom alvorlighetsgrad og andre resultatmål.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 160 deltakere (80 deltakere med Major Depressive Disorder og 80 alders- og kjønnsmatchede friske kontroller) som deltok i en case-control studie gjennomført fra august 2023 til februar 2025 i Hong Kong. Disse deltakerne vil bli invitert til å delta i denne studien via melding, telefonsamtale eller e-post.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hongkong-bosatte i alderen 18 til 70 år
  • Flytende kinesisk språk
  • Tilgang til en internettaktivert mobilenhet
  • Villighet til å gi informert samtykke og følge studiens protokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige medisinske eller nevrokognitive lidelser som gjør deltakelse uegnet
  • Tidligere elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Ustabil bruk av psykotrope legemidler (medisinbruken må ha vært stabil i minst 6 uker før baseline-vurdering)
  • Pågående deltakelse i et psykologisk behandlingsprogram rettet mot depresjon og/eller søvnproblemer
  • Forskerne vil ikke ekskludere personer med nåværende selvmordsrisiko (dvs. ikke-flyktig intensjon eller plan), som er et vanlig symptom ved MDD. Imidlertid, hvis alvorlig selvmordsrisiko (dvs. PHQ-9 Item 9 score > 2) identifiseres, vil deltakeren bli henvist til hovedforskeren (en klinisk psykolog) for videre vurdering og profesjonelle psykisk helsetjenester hvis det anses nødvendig.

Eksklusjonskriterier for aktigrafivurdering:

  • Skiftarbeid, graviditet, arbeid, familie eller andre forpliktelser som forstyrrer vanlige søvn-våken-mønstre
  • Tilstedeværelse av andre ubehandlede søvnforstyrrelser, inkludert narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA), og restless legs-syndrom (RLS)/periodic limb movement disorder (PLMD) basert på grenseverdiene i individuelle seksjoner i SLEEP-50 (narkolepsi ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe for major depressiv lidelse

Denne gruppen inkluderer deltakere som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende Major Depressive Disorder basert på det strukturerte kliniske intervjuet SCID-5-RV.

I denne studien vil alle deltakere gjennomgå et strukturert klinisk intervju SCID-5-RV, fullføre basislinjevurderingen og deretter fortsette til 14 dagers overvåkning av søvn, humør og aktivitetsnivåer. Objektive søvnmålinger vil bli samlet inn gjennom aktigrafi (f.eks. ActiGraph akselerometer), mens subjektive søvnmålinger vil bli samlet inn ved hjelp av en 14-dagers søvndagbok og selvrapporteringsmålinger. Deltakerne som er kvalifisert for aktigrafivurdering vil også bli instruert til å bære enheten på sin ikke-dominante håndledd 24 timer i døgnet i 14 påfølgende dager.
Kontrollgruppe

Denne gruppen inkluderer deltakere som ikke oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende Major Depressiv Lidelse basert på den strukturerte kliniske intervjuen SCID-5-RV.

I denne studien vil alle deltakere få et strukturer klinisk intervju SCID-5-RV, fullføre basislinjevurderingen og deretter fortsette til 14 dagers overvåking av søvn, humør og aktivitetsnivåer. Objektive søvnmålinger vil bli samlet inn gjennom aktigrafi (f.eks. ActiGraph akselerometer), mens subjektive søvnmålinger vil bli samlet inn ved bruk av en 14-dagers søvndagbok og selvrapporteringsmålinger. Deltakerne som er kvalifisert for aktigrafivurdering vil også bli instruert til å bære enheten på sin ikke-dominante håndledd 24 timer i døgnet i 14 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsversjonen av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5-RV)
Tidsramme: Utgangspunkt
En strukturert klinisk intervju for å stille de viktigste DSM-5-diagnosene. Denne målingen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av major depresjonslidelse og andre psykiatriske tilstander, inkludert undertyper av depresjon.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14
En 14-punkts selvrapporteringsskala brukt for å måle symptomalvorlighetsgraden for angst (7-punkts subskala) og depresjon (7-punkts subskala). Minimumsscoren er 0 mens maksimumsscoren er 42. Høyere scorer indikerer større psykisk belastning.
Baseline, dag 7, dag 14
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, Dag 7, Dag 14
En 7-punkts selvrapporteringsskala som vanligvis brukes for å vurdere den opplevde alvorlighetsgraden av søvnløshet. Minimumsscore er 0 mens maksimumsscore er 28. Høyere score indikerer større belastning.
Baseline, Dag 7, Dag 14
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14
En 11-punkts skala brukt for å vurdere subjektive maniske symptomer. Minimumsscoren er 0 mens maksimumsscoren er 60. Høyere scorer indikerer større ubehag.
Baseline, dag 7, dag 14
Endring i Morningness-Eveningness-spørreskjemaet (MEQ)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14
Et 19-spørsmål selvrapporteringsskjema som brukes til å måle kronotypen av menneskelige døgnrytmer. Minimumsscore er 16, mens maksimumsscore er 86. Lavere score indikerer kveldstype, mens høyere score indikerer morgenstype.
Baseline, dag 7, dag 14
Endring i Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: 14-dagers daglig undersøkelse
En 20-punkts skala som vanligvis brukes til å måle positiv (10-punkts subskala) og negativ affekt (10-punkts subskala). Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalscore på skalaen varierer fra 20 til 100, der høyere score på hver subskala indikerer høyere nivåer av den respektive affekten. Spesifikt reflekterer en høyere score på positiv affekt-subskalaen høyere nivåer av positive følelser, mens en høyere score på negativ affekt-subskalaen reflekterer høyere nivåer av negative følelser.
14-dagers daglig undersøkelse
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14
En 20-punkts skala brukt for å vurdere fem dimensjoner av tretthet, med hver delskala som varierer fra 4 til 20. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 100. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig tretthet.
Baseline, dag 7, dag 14
Endring i Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 7, dag 14
En helseundersøkelse som brukes til å måle livskvaliteten på seks dimensjoner. Skalaen poengsettes ved å konvertere deltakernes svar over seks helsedimensjoner til forhåndsdefinerte nyttevekter og kombinere dem ved hjelp av en standard multi-attributt-algoritme for å produsere en enkelt helserelatert livskvalitetsscore som varierer fra omtrent 0,29 (verst) til 1,00 (full helse). Høyere skår indikerer bedre helse.
Utgangspunkt, dag 7, dag 14
Endring i søvntid
Tidsramme: 14-dagers daglig undersøkelse
Registrert daglig ved bruk av Consensus Sleep Diary.
14-dagers daglig undersøkelse
Endring i oppvåkningstid
Tidsramme: 14-dagers daglig undersøkelse
Registrert daglig ved bruk av Consensus Sleep Diary.
14-dagers daglig undersøkelse
Endring i opplevd søvnkvalitet
Tidsramme: 14-dagers daglig undersøkelse
Registrert daglig ved bruk av Consensus Sleep Diary. Minimumsscore er 1, mens maksimumsscore er 4. Høyere scorer indikerer bedre opplevd søvnkvalitet.
14-dagers daglig undersøkelse
Endring i bruk av hypnotika
Tidsramme: 14-dagers daglig undersøkelse
Registrert daglig ved bruk av Consensus Sleep Diary.
14-dagers daglig undersøkelse
Endring i aktigrafi-avledet hvile-aktivitetsmønster
Tidsramme: 14 dager daglig, 24 timer i døgnet
24-timers hvil-aktivitetsmønster vil bli samlet inn ved bruk av forskningsbaserte bærbare enheter (aktigrafi), et valider fysiologisk måleverktøy som kontinuerlig registrerer bevegelse for å estimere søvn-våke-sykluser. Deltakere vil bli instruert til å bære aktigrafien på sin ikke-dominante håndledd, 24 timer i døgnet, i 14 sammenhengende dager, med unntak under vannsportaktiviteter.
14 dager daglig, 24 timer i døgnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSY039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere