Um Estudo Longitudinal de Seguimento sobre a Previsão de Perturbação Depressiva Maior a Partir de Perfis de Ritmo Repouso-Atividade
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Podem os Perfis do Ritmo de Repouso-Atividade Prever o Transtorno Depressivo Maior? Um Estudo Longitudinal de Acompanhamento
Este estudo proposto será um estudo de acompanhamento longitudinal de um estudo de caso-controlo com 160 participantes (CREC Ref: 2023.234).
Este estudo visa acompanhar a trajetória da depressão e das perturbações do ritmo de repouso-atividade (RRA), bem como examinar a sua associação ao longo do tempo.
Os investigadores pretendem identificar perfis distintos de RRA na depressão maior recorrendo aos dados do projeto original e hipotetizam que dois ou mais grupos serão identificados com base em variáveis individuais de RRA através de análise de clusters.
Os investigadores hipotetizam que serão encontradas diferenças significativas na gravidade dos sintomas depressivos, na qualidade do sono e noutras medidas de resultado recolhidas neste acompanhamento entre os grupos agrupados.
Indivíduos que exibam os perfis de RRA mais perturbados são hipotetizados como tendo a maior deterioração na gravidade dos sintomas depressivos e noutras medidas de resultado.
Os investigadores também hipotetizam que as pessoas que persistirem com depressão maior exibirão maiores perturbações no RRA em comparação com aquelas sem depressão maior no acompanhamento.
Além disso, os investigadores examinarão se os parâmetros individuais de RRA estão longitudinalmente associados a alterações na gravidade dos sintomas depressivos e noutras medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Chun-Yin Poon
- Número de telefone: +852 39436575
- E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por 160 participantes (80 participantes com Perturbação Depressiva Maior e 80 controlos saudáveis emparelhados por idade e género) que participaram num estudo de caso-controlo realizado entre agosto de 2023 e fevereiro de 2025 em Hong Kong.
Esses participantes serão convidados a participar neste estudo através de mensagem, chamada telefónica ou e-mail.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residentes de Hong Kong com idades entre 18 e 70 anos
- Fluência na língua chinesa
- Acesso a um dispositivo móvel com ligação à Internet
- Disposição para fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios médicos ou neurocognitivos graves que tornem a participação inadequada
- Histórico de terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Uso instável de fármacos psicotrópicos (a medicação tem de se manter estável durante pelo menos 6 semanas antes da avaliação inicial)
- Envolvimento atual em qualquer programa de tratamento psicológico direcionado à depressão e/ou problemas de sono
- Os investigadores não excluirão aqueles com riscos suicidas atuais (isto é, intenção ou plano não fugaz), que é um sintoma comum do TDM. Contudo, se for identificado um risco suicida grave (ou seja, pontuação > 2 no Item 9 do PHQ-9), o participante será encaminhado para o investigador principal (um psicólogo clínico) para avaliação adicional e serviços profissionais de saúde mental, se necessário.
Critérios de exclusão para avaliação por actigrafia:
- Trabalho por turnos, gravidez, trabalho, família ou outros compromissos que interfiram com os padrões regulares de sono-vigília
- Presença de outros distúrbios do sono não tratados, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva do sono (AOS) e síndrome das pernas inquietas (SPI)/distúrbio de movimentos periódicos dos membros (DMPM), com base nos pontos de corte das secções individuais do SLEEP-50 (narcolepsia ≥ 7; AOS ≥ 15; SPI/DMPM ≥ 7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Perturbação Depressiva Major
Este grupo inclui participantes que cumprem os critérios de diagnóstico do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior atual, com base na entrevista clínica estruturada SCID-5-RV. Neste estudo, todos os participantes farão uma entrevista clínica estruturada SCID-5-RV, completarão a avaliação inicial e depois procederão a 14 dias de monitorização do sono, humor e níveis de atividade. As medições objetivas do sono serão recolhidas através de actigrafia (por exemplo, acelerómetro ActiGraph), enquanto as medições subjetivas do sono serão recolhidas usando um diário de sono de 14 dias e medidas de autorrelato. Os participantes elegíveis para a avaliação por actigrafia também serão instruídos a usar o dispositivo no pulso não dominante 24 horas por dia durante 14 dias consecutivos. |
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Grupo de Controlo
Este grupo inclui participantes que não cumprem os critérios de diagnóstico DSM-5 para o Transtorno Depressivo Maior atual, com base na entrevista clínica estruturada SCID-5-RV. Neste estudo, todos os participantes realizarão uma entrevista clínica estruturada SCID-5-RV, completarão a avaliação inicial e prosseguirão para 14 dias de monitorização do sono, humor e níveis de atividade. As medições objetivas do sono serão recolhidas através de actigrafia (por exemplo, acelerómetro ActiGraph), enquanto as medições subjetivas do sono serão recolhidas utilizando um diário de sono de 14 dias e medidas de autorrelato. Os participantes elegíveis para a avaliação por actigrafia também receberão instruções para usar o dispositivo no pulso não dominante 24 horas por dia durante 14 dias consecutivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão de Investigação da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5-RV)
Prazo: Baseline
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Uma entrevista clínica estruturada para fazer os principais diagnósticos do DSM-5.
Esta medida será utilizada para avaliar a presença de perturbação depressiva maior e outras condições psiquiátricas, incluindo subtipos de depressão.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline, Dia 7, Dia 14
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Uma escala de autoavaliação de 14 itens utilizada para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade (subescala de 7 itens) e depressão (subescala de 7 itens).
A pontuação mínima é 0 enquanto a pontuação máxima é 42.
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento.
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Baseline, Dia 7, Dia 14
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Alteração no Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: Linha de Base, Dia 7, Dia 14
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Uma escala de autoavaliação de 7 itens frequentemente utilizada para avaliar a gravidade percebida da insónia.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 28.
Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento.
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Linha de Base, Dia 7, Dia 14
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Alteração na Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS)
Prazo: Linha de Base, Dia 7, Dia 14
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Uma escala de 11 itens utilizada para avaliar sintomas maníacos subjetivos.
A pontuação mínima é 0, enquanto a pontuação máxima é 60.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Linha de Base, Dia 7, Dia 14
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Alteração no Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (MEQ)
Prazo: Baseline, Dia 7, Dia 14
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Um questionário de autorrelato com 19 itens utilizado para medir o cronótipo dos ritmos circadianos humanos.
O valor mínimo é 16, enquanto o valor máximo é 86. Valores mais baixos indicam vespertinidade, enquanto valores mais altos indicam matutinidade. |
Baseline, Dia 7, Dia 14
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Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: inquérito diário de 14 dias
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Uma escala de 20 itens comummente utilizada para medir o afeto positivo (subescala de 10 itens) e o afeto negativo (subescala de 10 itens).
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. As pontuações totais na escala variam de 20 a 100, com pontuações mais elevadas em cada subescala a indicarem níveis mais elevados do respetivo afeto.
Especificamente, uma pontuação mais elevada na subescala de afeto positivo reflete níveis mais elevados de emoções positivas, enquanto uma pontuação mais elevada na subescala de afeto negativo reflete níveis mais elevados de emoções negativas.
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inquérito diário de 14 dias
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Alteração no Inventário Multidimensional da Fadiga (MFI-20)
Prazo: Baseline, Dia 7, Dia 14
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Uma escala de 20 itens utilizada para avaliar cinco dimensões da fadiga, em que cada subescala tem uma pontuação entre 4 e 20.
A pontuação total varia entre 20 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam fadiga mais grave.
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Baseline, Dia 7, Dia 14
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Alteração no Inquérito de Saúde de Forma Curta (6 Dimensões) (SF-6D)
Prazo: Linha de base, Dia 7, Dia 14
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Um inquérito de saúde utilizado para medir a qualidade de vida em seis dimensões.
A escala é pontuada convertendo as respostas dos participantes em seis dimensões de saúde em pesos de utilidade pré-definidos e combinando-os usando um algoritmo multi-atributo padrão para produzir uma única pontuação de qualidade de vida relacionada com a saúde, que varia aproximadamente de 0,29 (pior) a 1,00 (saúde plena).
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde.
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Linha de base, Dia 7, Dia 14
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Alteração no tempo de sono
Prazo: Questionário diário de 14 dias
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Registado diariamente utilizando o Diário do Sono por Consenso.
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Questionário diário de 14 dias
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Alteração na hora de acordar
Prazo: Inquérito diário de 14 dias
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Registado diariamente através do Diário de Sono de Consenso.
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Inquérito diário de 14 dias
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Alteração na qualidade de sono percecionada
Prazo: Inquérito diário de 14 dias
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Registado diariamente utilizando o Diário de Sono do Consenso.
O valor mínimo é 1, enquanto o valor máximo é 4. Valores mais elevados indicam uma melhor perceção da qualidade do sono. |
Inquérito diário de 14 dias
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Alteração no uso de hipnóticos
Prazo: Inquérito diário de 14 dias
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Registado diariamente utilizando o Diário de Sono do Consenso.
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Inquérito diário de 14 dias
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Alteração no padrão de repouso-atividade derivado da actigrafia
Prazo: 14 dias diariamente, 24 horas por dia
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O padrão de atividade-repouso de 24 horas será recolhido utilizando dispositivos vestíveis de nível de investigação (actigrafia), uma ferramenta de medição fisiológica validada que regista continuamente o movimento para estimar os ciclos de sono-vigília.
Os participantes serão instruídos a usar a actigrafia no pulso não dominante, 24 horas por dia, durante 14 dias consecutivos, com exceção durante atividades desportivas aquáticas. |
14 dias diariamente, 24 horas por dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSY039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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