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Eine longitudinale Follow-up-Studie zur Vorhersage von Major Depressive Disorder anhand von Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus-Profilen

28. Januar 2026 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Können Ruhe-Aktivitäts-Rhythmusprofile die Major Depression vorhersagen? Eine longitudinale Nachbeobachtungsstudie

Diese geplante Studie wird eine longitudinale Nachfolgestudie einer Fall-Kontroll-Studie mit 160 Teilnehmern sein (CREC Ref: 2023.234). Diese Studie zielt darauf ab, den Verlauf von Depressionen und Störungen des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus (RAR) zu verfolgen sowie deren Zusammenhang im Laufe der Zeit zu untersuchen. Die Untersucher zielen darauf ab, charakteristische RAR-Profile von MDD anhand der Daten des ursprünglichen Projekts zu identifizieren und stellen die Hypothese auf, dass basierend auf individuellen RAR-Variablen mittels Clusteranalyse zwei oder mehr Gruppen identifiziert werden. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass signifikante Unterschiede in der Schwere der depressiven Symptome, der Schlafqualität und anderen in dieser Nachfolgestudie erfassten Ergebnisparametern zwischen den geclusterten Gruppen gefunden werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen mit den am stärksten gestörten RAR-Profilen die größte Verschlechterung der Schwere der Depressionssymptome und anderer Ergebnisparameter aufweisen. Die Untersucher stellen auch die Hypothese auf, dass Personen mit anhaltender MDD im Vergleich zu Personen ohne MDD bei der Nachuntersuchung größere Störungen im RAR aufweisen. Darüber hinaus werden die Untersucher prüfen, ob individuelle RAR-Parameter longitudinal mit Veränderungen der Schwere der Depressionssymptome und anderen Ergebnisparametern assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Hongkong
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Kontakt:
      
      Chun-Yin Poon
      
      Telefonnummer: +852 39436575
      
      E-Mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 160 Teilnehmern bestehen (80 Teilnehmer mit Major Depressive Disorder und 80 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen), die an einer Fall-Kontroll-Studie teilgenommen haben, die von August 2023 bis Februar 2025 in Hongkong durchgeführt wurde. Diese Teilnehmer werden per Nachricht, Telefonanruf oder E-Mail zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hongkonger Einwohner im Alter von 18 bis 70 Jahren
Chinesischkenntnisse
Zugang zu einem internetfähigen Mobilgerät
Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Schwere medizinische oder neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme ungeeignet machen
Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie (EKT)
Instabile Einnahme von Psychopharmaka (die Medikamenteneinnahme muss mindestens 6 Wochen vor der Baseline-Bewertung stabil bleiben)
Derzeitige Teilnahme an einem psychologischen Behandlungsprogramm, das auf Depressionen und/oder Schlafprobleme abzielt
Die Untersucher werden Personen mit aktuellen Suizidrisiken (d.h. nicht flüchtiger Absicht oder Plan), die ein häufiges Symptom von MDD sind, nicht ausschließen. Jedoch, wenn ein ernsthaftes Suizidrisiko (d.h. PHQ-9 Item 9 Score > 2) festgestellt wird, wird der Teilnehmer an den Prüfarzt (einen klinischen Psychologen) zur weiteren Bewertung und gegebenenfalls an professionelle psychiatrische Dienste überwiesen.

Ausschlusskriterien für die Aktigraphiebewertung:

Schichtarbeit, Schwangerschaft, Arbeit, familiäre oder andere Verpflichtungen, die regelmäßige Schlaf-Wach-Muster beeinträchtigen
Vorhandensein anderer unbehandelter Schlafstörungen, einschließlich Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Restless-Legs-Syndrom (RLS)/periodischer Beinbewegungsstörung (PLMD) basierend auf den Grenzwerten einzelner Abschnitte in SLEEP-50 (Narkolepsie ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit Major Depressive Disorder Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle Major Depression basierend auf dem strukturierten klinischen Interview SCID-5-RV erfüllen. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer ein strukturiertes klinisches Interview SCID-5-RV, absolvieren die Basisbewertung und gehen dann zu einer 14-tägigen Überwachung von Schlaf, Stimmung und Aktivitätsniveaus über. Objektive Schlafmessungen werden durch Aktigraphie (z. B. ActiGraph-Beschleunigungsmesser) erfasst, während subjektive Schlafmessungen mithilfe eines 14-tägigen Schlaftagebuchs und Selbsteinschätzungsinstrumenten erhoben werden. Die Teilnehmer, die für die Aktigraphiebewertung geeignet sind, werden auch angewiesen, das Gerät 24 Stunden am Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage an ihrem nicht-dominanten Handgelenk zu tragen.
Kontrollgruppe Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die basierend auf dem strukturierten klinischen Interview SCID-5-RV nicht die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle Major Depression erfüllen. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer ein strukturiertes klinisches Interview SCID-5-RV, absolvieren die Basisbewertung und gehen dann zu einer 14-tägigen Überwachung von Schlaf, Stimmung und Aktivitätsniveaus über. Objektive Schlafmessungen werden durch Aktigraphie (z. B. ActiGraph-Beschleunigungsmesser) erfasst, während subjektive Schlafmessungen mit einem 14-tägigen Schlaftagebuch und Selbstberichtsmaßnahmen erhoben werden. Die Teilnehmer, die für die Aktigraphiebewertung geeignet sind, werden auch angewiesen, das Gerät 14 Tage lang 24 Stunden am Tag an ihrem nicht-dominanten Handgelenk zu tragen.

Gruppe / Kohorte

Gruppe mit Major Depressive Disorder

Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle Major Depression basierend auf dem strukturierten klinischen Interview SCID-5-RV erfüllen.

In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer ein strukturiertes klinisches Interview SCID-5-RV, absolvieren die Basisbewertung und gehen dann zu einer 14-tägigen Überwachung von Schlaf, Stimmung und Aktivitätsniveaus über. Objektive Schlafmessungen werden durch Aktigraphie (z. B. ActiGraph-Beschleunigungsmesser) erfasst, während subjektive Schlafmessungen mithilfe eines 14-tägigen Schlaftagebuchs und Selbsteinschätzungsinstrumenten erhoben werden. Die Teilnehmer, die für die Aktigraphiebewertung geeignet sind, werden auch angewiesen, das Gerät 24 Stunden am Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage an ihrem nicht-dominanten Handgelenk zu tragen.

Kontrollgruppe

Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die basierend auf dem strukturierten klinischen Interview SCID-5-RV nicht die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle Major Depression erfüllen.

In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer ein strukturiertes klinisches Interview SCID-5-RV, absolvieren die Basisbewertung und gehen dann zu einer 14-tägigen Überwachung von Schlaf, Stimmung und Aktivitätsniveaus über. Objektive Schlafmessungen werden durch Aktigraphie (z. B. ActiGraph-Beschleunigungsmesser) erfasst, während subjektive Schlafmessungen mit einem 14-tägigen Schlaftagebuch und Selbstberichtsmaßnahmen erhoben werden. Die Teilnehmer, die für die Aktigraphiebewertung geeignet sind, werden auch angewiesen, das Gerät 14 Tage lang 24 Stunden am Tag an ihrem nicht-dominanten Handgelenk zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Forschungsversion des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5-RV) Zeitfenster: Baseline	Ein strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose der wichtigsten DSM-5-Störungen. Dieses Instrument wird verwendet, um das Vorliegen einer Major Depression und anderer psychiatrischer Erkrankungen einschließlich Subtypen der Depression zu bewerten.	Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14	Eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Symptomausprägung von Angst (7-Punkte-Subskala) und Depression (7-Punkte-Subskala). Der Mindestwert beträgt 0, während der Höchstwert 42 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.	Baseline, Tag 7, Tag 14
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14	Eine 7-Item-Selbstberichtsskala, die häufig zur Bewertung der wahrgenommenen Schwere von Schlaflosigkeit verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 28 beträgt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Belastung hin.	Baseline, Tag 7, Tag 14
Veränderung auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14	Eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung subjektiver manischer Symptome. Der Mindestwert beträgt 0, während der Höchstwert 60 beträgt. Höhere Werte deuten auf größere Belastung hin.	Baseline, Tag 7, Tag 14
Veränderung im Morningness-Eveningness-Fragebogen (MEQ) Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14	Ein 19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Messung des Chronotyps menschlicher zirkadianer Rhythmen verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 16, während die Höchstpunktzahl 86 beträgt. Niedrigere Werte deuten auf Abendtypen hin, während höhere Werte auf Morgentypen hindeuten.	Baseline, Tag 7, Tag 14
Veränderung im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Zeitfenster: 14-tägige tägliche Umfrage	Eine 20-Item-Skala, die häufig zur Messung positiver (10-Item-Subskala) und negativer Affekte (10-Item-Subskala) verwendet wird. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 20 bis 100, wobei höhere Werte auf jeder Subskala höhere Ausprägungen des jeweiligen Affekts anzeigen. Konkret spiegelt ein höherer Wert auf der Subskala für positiven Affekt höhere Ausprägungen positiver Emotionen wider, während ein höherer Wert auf der Subskala für negativen Affekt höhere Ausprägungen negativer Emotionen widerspiegelt.	14-tägige tägliche Umfrage
Veränderung im Multidimensionalen Fatigue Inventory (MFI-20) Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14	Eine 20-Item-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Müdigkeit, wobei jeder Subskalen-Score zwischen 4 und 20 liegt. Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 100. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Müdigkeit hin.	Baseline, Tag 7, Tag 14
Veränderung im Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D) Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14	Ein Gesundheitsfragebogen, der zur Messung der Lebensqualität in sechs Dimensionen verwendet wird. Die Skala wird bewertet, indem die Antworten der Teilnehmer in sechs Gesundheitsdimensionen in vordefinierte Nutzengewichte umgewandelt und mit einem standardisierten Multi-Attribut-Algorithmus kombiniert werden, um einen einzigen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswert zu erzeugen, der von etwa 0,29 (schlechteste Gesundheit) bis 1,00 (vollständige Gesundheit) reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.	Baseline, Tag 7, Tag 14
Änderung der Schlafzeit Zeitfenster: 14-tägige tägliche Umfrage	Täglich mit dem Consensus Sleep Diary aufgezeichnet.	14-tägige tägliche Umfrage
Änderung der Aufwachzeit Zeitfenster: 14-tägige tägliche Umfrage	Täglich mit dem Consensus Sleep Diary aufgezeichnet.	14-tägige tägliche Umfrage
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität Zeitfenster: 14-tägige tägliche Umfrage	Täglich mit dem Consensus Sleep Diary aufgezeichnet. Der Mindestwert beträgt 1, während der Höchstwert 4 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere wahrgenommene Schlafqualität hin.	14-tägige tägliche Umfrage
Veränderung in der Verwendung von Hypnotika Zeitfenster: 14-tägige tägliche Umfrage	Täglich aufgezeichnet mithilfe des Consensus Sleep Diary.	14-tägige tägliche Umfrage
Veränderung im aktigraphie-abgeleiteten Ruhe-Aktivitäts-Muster Zeitfenster: 14 Tage täglich, 24 Stunden am Tag	Das 24-Stunden-Ruhe-Aktivitäts-Muster wird mit forschungsgerechten Wearables (Aktigraphie) erfasst, einem validierten physiologischen Messinstrument, das kontinuierlich Bewegung aufzeichnet, um Schlaf-Wach-Zyklen zu schätzen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Aktigraphie 24 Stunden am Tag für 14 aufeinanderfolgende Tage an ihrem nicht-dominanten Handgelenk zu tragen, mit Ausnahmen während Wassersportaktivitäten.	14 Tage täglich, 24 Stunden am Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)