Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne z obserwacją kontrolną dotyczące przewidywania ciężkiego zaburzenia depresyjnego na podstawie profili rytmów aktywności i spoczynku

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Czy profile rytmu aktywności i odpoczynku mogą przewidywać duże zaburzenie depresyjne? Podłużne badanie z obserwacją długoterminową

Niniejsze proponowane badanie będzie długoterminowym badaniem kontrolno-obserwacyjnym z udziałem 160 uczestników (CREC Ref: 2023.234). Celem badania jest obserwacja trajektorii depresji oraz zaburzeń rytmu aktywności i odpoczynku (RAR), a także zbadanie ich wzajemnych powiązań w czasie. Badacze zamierzają zidentyfikować charakterystyczne profile RAR w zaburzeniu depresyjnym nawracającym (MDD) na podstawie danych z pierwotnego projektu i zakładają, że dwie lub więcej grup zostanie wyodrębnionych na podstawie indywidualnych zmiennych RAR przy użyciu analizy skupień. Badacze zakładają, że między grupami skupień zostaną wykazane istotne różnice w nasileniu objawów depresyjnych, jakości snu i innych mierzonych wskaźnikach w tym badaniu obserwacyjnym. Osoby wykazujące najbardziej zaburzony profil RAR prawdopodobnie doświadczą największego pogorszenia nasilenia objawów depresji i innych mierzonych wskaźników. Badacze zakładają również, że osoby z utrzymującym się zaburzeniem depresyjnym nawracającym (MDD) będą wykazywać większe zaburzenia RAR w porównaniu z osobami bez MDD w badaniu obserwacyjnym. Ponadto badacze zbadają, czy indywidualne parametry RAR są długoterminowo powiązane ze zmianami w nasileniu objawów depresji i innych mierzonych wskaźnikach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hongkong
- Hong Kong
  - Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
    - The Chinese University of Hong Kong
    - Kontakt:
      
      Chun-Yin Poon
      
      Numer telefonu: +852 39436575
      
      E-mail: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie liczyć 160 uczestników (80 uczestników z zaburzeniem depresyjnym nawracającym i 80 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci), którzy wzięli udział w badaniu kliniczno-kontrolnym przeprowadzonym od sierpnia 2023 do lutego 2025 w Hongkongu.
Ci uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu za pośrednictwem wiadomości, telefonu lub e-maila.

Opis

Kryteria włączenia:

Mieszkańcy Hongkongu w wieku od 18 do 70 lat
Biegła znajomość języka chińskiego
Dostęp do urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu
Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

Poważne zaburzenia medyczne lub neuropoznawcze, które uniemożliwiają udział
Historia elektrowstrząsów (ECT)
Niestabilne stosowanie leków psychotropowych (stosowanie leków musi pozostać stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed oceną wyjściową)
Aktualny udział w jakimkolwiek programie leczenia psychologicznego ukierunkowanym na depresję i/lub problemy ze snem
Badacze nie wykluczą osób z aktualnym ryzykiem samobójczym (tj. nietrwały zamiar lub plan), które jest częstym objawem MDD. Jednakże, jeśli zostanie zidentyfikowane poważne ryzyko samobójcze (tj. wynik PHQ-9 Punkt 9 > 2), uczestnik zostanie skierowany do głównego badacza (psychologa klinicznego) w celu dalszej oceny i, jeśli to konieczne, profesjonalnych usług zdrowia psychicznego.

Kryteria wykluczenia dla oceny aktigrafii:

Praca zmianowa, ciąża, praca, obowiązki rodzinne lub inne zobowiązania, które zakłócają regularne wzorce snu i czuwania
Obecność innych nieleczonych zaburzeń snu, w tym narkolepsji, obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) oraz zespołu niespokojnych nóg (RLS)/okresowych ruchów kończyn podczas snu (PLMD) na podstawie wartości odcięcia poszczególnych sekcji w SLEEP-50 (narkolepsja ≥ 7; OBS ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z Zaburzeniem Depresyjnym Nawracającym Ta grupa obejmuje uczestników spełniających kryteria diagnostyczne DSM-5 dla aktualnego Epizodu Dużej Depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego SCID-5-RV. W tym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad kliniczny SCID-5-RV, wypełnią ocenę wyjściową, a następnie przejdą do 14-dniowego monitorowania snu, nastroju i poziomu aktywności. Obiektywne pomiary snu będą zbierane za pomocą aktigrafii (np. akcelerometr ActiGraph), podczas gdy subiektywne pomiary snu będą zbierane przy użyciu 14-dniowego dziennika snu i miar samoopisowych. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do oceny aktigrafii, otrzymają również instrukcję noszenia urządzenia na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 14 kolejnych dni.
Grupa kontrolna Ta grupa obejmuje uczestników, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla obecnego epizodu dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego SCID-5-RV. W tym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad kliniczny SCID-5-RV, wykonają ocenę wyjściową, a następnie przejdą do 14-dniowego monitorowania snu, nastroju i poziomu aktywności. Obiektywne pomiary snu będą zbierane za pomocą aktigrafii (np. akcelerometr ActiGraph), podczas gdy subiektywne pomiary snu będą zbierane przy użyciu 14-dniowego dziennika snu i kwestionariuszy samooceny. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do oceny aktigraficznej, otrzymają również instrukcję noszenia urządzenia na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 14 kolejnych dni.

Grupa / Kohorta

Grupa z Zaburzeniem Depresyjnym Nawracającym

Ta grupa obejmuje uczestników spełniających kryteria diagnostyczne DSM-5 dla aktualnego Epizodu Dużej Depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego SCID-5-RV.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad kliniczny SCID-5-RV, wypełnią ocenę wyjściową, a następnie przejdą do 14-dniowego monitorowania snu, nastroju i poziomu aktywności. Obiektywne pomiary snu będą zbierane za pomocą aktigrafii (np. akcelerometr ActiGraph), podczas gdy subiektywne pomiary snu będą zbierane przy użyciu 14-dniowego dziennika snu i miar samoopisowych. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do oceny aktigrafii, otrzymają również instrukcję noszenia urządzenia na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 14 kolejnych dni.

Grupa kontrolna

Ta grupa obejmuje uczestników, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla obecnego epizodu dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego SCID-5-RV.

W tym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad kliniczny SCID-5-RV, wykonają ocenę wyjściową, a następnie przejdą do 14-dniowego monitorowania snu, nastroju i poziomu aktywności. Obiektywne pomiary snu będą zbierane za pomocą aktigrafii (np. akcelerometr ActiGraph), podczas gdy subiektywne pomiary snu będą zbierane przy użyciu 14-dniowego dziennika snu i kwestionariuszy samooceny. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do oceny aktigraficznej, otrzymają również instrukcję noszenia urządzenia na niedominującym nadgarstku przez 24 godziny na dobę przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Badawcza wersja ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do DSM-5 (SCID-5-RV) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa	Strukturyzowany wywiad kliniczny służący do postawienia głównych rozpoznań według DSM-5. Narzędzie to zostanie wykorzystane do oceny występowania dużej depresji oraz innych zaburzeń psychicznych, w tym podtypów depresji.	Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14	14-punktowa skala samoopisowa służąca do pomiaru nasilenia objawów lęku (7-punktowa podskala) i depresji (7-punktowa podskala). Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 42. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.	Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) Ramy czasowe: Wyjściowy, Dzień 7, Dzień 14	Siedmiopunktowa skala samoopisowa powszechnie stosowana do oceny postrzeganego nasilenia bezsenności. Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 28. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu.	Wyjściowy, Dzień 7, Dzień 14
Zmiana w skali oceny manii Younga (YMRS) Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14	Skala 11-punktowa stosowana do oceny subiektywnych objawów maniakalnych. Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny 60. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.	Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14
Zmiana w Kwestionariuszu Rano-Wieczór (MEQ) Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 7, Dzień 14	19-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru chronotypu ludzkich rytmów dobowych. Minimalny wynik wynosi 16, a maksymalny 86. Niższe wyniki wskazują na wieczorność, podczas gdy wyższe wskazują na poranność.	Punkt wyjściowy, Dzień 7, Dzień 14
Zmiana w Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) Ramy czasowe: 14-dniowa codzienna ankieta	Skala 20-punktowa powszechnie stosowana do pomiaru afektu pozytywnego (podskala 10-punktowa) i negatywnego (podskala 10-punktowa). Każda pozycja oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Łączny wynik w skali wynosi od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom odpowiedniego afektu. W szczególności, wyższy wynik w podskali afektu pozytywnego odzwierciedla wyższy poziom emocji pozytywnych, natomiast wyższy wynik w podskali afektu negatywnego odzwierciedla wyższy poziom emocji negatywnych.	14-dniowa codzienna ankieta
Zmiana w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20) Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14	Skala składająca się z 20 pozycji służąca do oceny pięciu wymiarów zmęczenia, gdzie wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 4 do 20. Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zmęczenie.	Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia Short Form (6-Dimension) Health Survey (SF-6D) Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14	Ankieta zdrowotna służąca do pomiaru jakości życia w sześciu wymiarach. Skala jest punktowana poprzez przeliczenie odpowiedzi uczestników w sześciu wymiarach zdrowia na wstępnie zdefiniowane wagi użyteczności i połączenie ich za pomocą standardowego algorytmu wieloatrybutowego w celu uzyskania pojedynczego wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie od około 0,29 (najgorsze) do 1,00 (pełne zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.	Linia bazowa, Dzień 7, Dzień 14
Zmiana czasu snu Ramy czasowe: 14-dniowa codzienna ankieta	Zapisane codziennie przy użyciu Dziennika Snu Consensus.	14-dniowa codzienna ankieta
Zmiana w czasie pobudki Ramy czasowe: 14-dniowa codzienna ankieta	Rejestrowane codziennie przy użyciu Dziennika Snu Konsensusowego.	14-dniowa codzienna ankieta
Zmiana w postrzeganej jakości snu Ramy czasowe: 14-dniowa codzienna ankieta	Rejestrowane codziennie przy użyciu Dzienniczka Snu Consensus. Minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik wynosi 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość snu.	14-dniowa codzienna ankieta
Zmiana w stosowaniu leków nasennych Ramy czasowe: 14-dniowa codzienna ankieta	Rejestrowane codziennie przy użyciu Konsensusowego Dziennika Snu.	14-dniowa codzienna ankieta
Zmiana w wzorze aktywności i spoczynku uzyskanym za pomocą aktigrafii Ramy czasowe: 14-dni codziennie, 24 godziny na dobę	24-godzinny wzorzec aktywności i odpoczynku będzie rejestrowany za pomocą urządzeń noszonych klasy badawczej (aktigrafii), zwalidowanego narzędzia do pomiaru fizjologicznego, które w sposób ciągły rejestruje ruch w celu oszacowania cykli snu i czuwania. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby nosić aktigraf na nadgarstku niedominującym, 24 godziny na dobę, przez 14 kolejnych dni, z wyjątkiem zajęć sportów wodnych.	14-dni codziennie, 24 godziny na dobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)