Pitkittäistutkimus päämasennuksen ennustamisesta lepo-aktiivisuusrytmi-profiileista
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Voivatko lepo-aktiivisuusrytmin profiilit ennustaa masennusta? Pitkittäisjatkotutkimus
Tämä suunniteltu tutkimus on pitkittäistutkimus 160 osallistujan tapaus-kontrollitutkimuksesta (CREC Ref: 2023.234).
Tutkimuksen tavoitteena on seurata masennuksen ja lepo-aktiivisuusrytmin (RAR) häiriöiden kehitystä sekä tutkia niiden yhteyttä ajan kuluessa.
Tutkijat pyrkivät tunnistamaan MDD:n erityisiä RAR-profiileja käyttämällä alkuperäisen projektin aineistoa ja olettavat, että kaksi tai useampaa ryhmää tunnistetaan yksilöllisten RAR-muuttujien perusteella klusterianalyysin avulla.
Tutkijat olettavat, että klusteroitujen ryhmien välillä löydetään merkittäviä eroja masennusoireiden vakavuudessa, unen laadussa ja muissa tässä seurannassa kerätyissä lopputuloksissa.
Oletetaan, että yksilöt, joilla on eniten häiriintyneet RAR-profiilit, kokevat suurimman heikkenemisen masennusoireiden vakavuudessa ja muissa lopputuloksissa.
Tutkijat olettavat myös, että MDD:hen jatkuvasti sairastuvilla henkilöillä on suurempia RAR-häiriöitä verrattuna niihin, joilla ei ole MDD:ta seurannassa.
Lisäksi tutkijat tarkastelevat, ovatko yksittäiset RAR-parametrit pitkittäisesti yhteydessä muutoksiin masennusoireiden vakavuudessa ja muissa lopputuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Yin Poon
- Puhelinnumero: +852 39436575
- Sähköposti: evanpcy99@link.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö koostuu 160 osallistujasta (80 masennuksen sairastavaa osallistujaa ja 80 ikä- ja sukupuolivastaista tervettä vertailuryhmää), jotka osallistuivat tapaus-verrokkitutkimukseen, joka toteutettiin Hongkongissa elokuusta 2023 helmikuuhun 2025. Näitä osallistujia kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen viestin, puhelun tai sähköpostin välityksellä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukkaat 18–70-vuotiaat
- Kiinan kielen sujuva taito
- Pääsy internet-yhteydellä varustettuun matkapuhelimeen
- Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset tai neurokognitiiviset häiriöt, jotka tekevät osallistumisen sopimattomaksi
- Elektrokonvulsiivisen hoidon (EKT) historia
- Psykotrooppisten lääkkeiden epävakaa käyttö (lääkityksen on pysyttävä vakaana vähintään 6 viikkoa ennen perustearviointia)
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa masennusta ja/tai univaikeuksia kohdistavaan psykologiseen hoito-ohjelmaan
- Tutkijat eivät sulje pois niitä, joilla on nykyisiä itsemurhariskejä (eli ei-välittömää aikomusta tai suunnitelmaa), mikä on yleinen MDD-oire. Kuitenkin, jos vakava itsemurhariski (eli PHQ-9 kohdan 9 pistemäärä > 2) havaitaan, osallistuja ohjataan päävastuututkijalle (kliininen psykologi) jatkoarviointia ja ammattimaista mielenterveyspalvelua varten tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit aktigrafia-arvioinnille:
- Vuorotyö, raskaus, työ, perhe tai muut sitoumukset, jotka häiritsevät säännöllisiä unen ja valveen kuvioita
- Muu hoitamaton unihäiriö, kuten narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja levottomien jalkojen oireyhtymä (RLS)/jaksollinen jalkojen liikehäiriö (PLMD) SLEEP-50-kyselyn yksittäisten osioiden raja-arvojen perusteella (narkolepsia ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakavan masennuksen ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit nykyiselle masennushäiriölle strukturoidun klinisen haastattelun SCID-5-RV perusteella. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi strukturoidun klinisen haastattelun SCID-5-RV, suorittavat perustason arvioinnin ja jatkavat sitten 14 päivän unen, mielialan ja toimintatason seurantaan. Objektiiviset unen mittaukset kerätään aktigrafian avulla (esim. ActiGraph-kiihtyvyysmittari), kun taas subjektiiviset unen mittaukset kerätään käyttämällä 14 päivän unipäiväkirjaa ja itsearviointimenetelmiä. Aktigrafian arviointiin kelvolliset osallistujat ohjeistetaan myös käyttämään laitetta hallitsemattomalla ranteella 24 tuntia vuorokaudessa 14 peräkkäistä päivää. |
|
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka eivät täytä DSM-5:n diagnostisia kriteereitä nykyiselle masennukselle (Major Depressive Disorder) strukturoidun kliinisen haastattelun SCID-5-RV perusteella. Tässä tutkimuksessa kaikille osallistujille suoritetaan strukturoitu kliininen haastattelu SCID-5-RV, he suorittavat perustason arvioinnin ja jatkavat sitten 14 päivän unen, mielialan ja aktiivisuustason seurantaan. Objektiiviset unen mittaukset kerätään aktigrafian avulla (esim. ActiGraph-kiihtyvyysanturi), kun taas subjektiiviset unen mittaukset kerätään käyttämällä 14 päivän unipäiväkirjaa ja itsearviointimenetelmiä. Aktigrafia-arviointiin kelvollisiksi katsotuille osallistujille annetaan myös ohjeet laitteen käytöstä ei-dominantilla ranteella 24 tuntia vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusversio DSM-5:n rakennetusta kliinisestä haastattelusta (SCID-5-RV)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5:n tärkeimpien diagnoosien tekemiseksi.
Tätä mittaria käytetään arvioimaan vakavan masennusoireyhtymän ja muiden psykiatristen sairauksien, mukaan lukien masennuksen alatyyppien, esiintymistä.
|
Alkuperäinen tila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittarissa
Aikaikkuna: Alkuarvo, päivä 7, päivä 14
|
14-kohdainen itsearviointiasteikko, jota käytetään ahdistuksen (7-kohdainen ala-asteikko) ja masennuksen (7-kohdainen ala-asteikko) oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 42.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Alkuarvo, päivä 7, päivä 14
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 7, Päivä 14
|
7-kohdainen itsearviointiasteikko, jota käytetään yleisesti unettomuuden koetun vakavuuden arviointiin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 28.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, Päivä 7, Päivä 14
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 7, Päivä 14
|
11-kohdainen asteikko, jota käytetään subjektiivisten maniaoireiden arviointiin.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Perustaso, Päivä 7, Päivä 14
|
|
Muutos Aamuisuus-Iltaisuus Kyselyssä (MEQ)
Aikaikkuna: Alkuarvot, Päivä 7, Päivä 14
|
19-kysymyksinen itsearviointilomake, jota käytetään ihmisen ympäri vuorokauden rytmien kronotyypin mittaamiseen.
Vähimmäispistemäärä on 16 ja enimmäispistemäärä 86.
Alhaisemmat pisteet viittaavat iltatyypiksi (eveningness), kun taas korkeammat pisteet viittaavat aamutyypiksi (morningness).
|
Alkuarvot, Päivä 7, Päivä 14
|
|
Positiivisen ja negatiivisen affektin aikataulun (PANAS) muutos
Aikaikkuna: 14 päivän päivittäinen kysely
|
20-kohdainen asteikko, jota käytetään yleisesti positiivisen (10-kohdan ala-asteikko) ja negatiivisen affektin (10-kohdan ala-asteikko) mittaamiseen.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1–5. Kokonaisskoorit asteikolla vaihtelevat 20:stä 100:aan, ja korkeammat pisteet kummallakin ala-asteikolla osoittavat suurempia vastaavan affektin tasoja.
Tarkemmin sanottuna korkeampi pistemäärä positiivisen affektin ala-asteikolla kuvastaa korkeampia positiivisten tunteiden tasoja, kun taas korkeampi pistemäärä negatiivisen affektin ala-asteikolla kuvastaa korkeampia negatiivisten tunteiden tasoja.
|
14 päivän päivittäinen kysely
|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysinventaariossa (MFI-20)
Aikaikkuna: Alkuarvo, Päivä 7, Päivä 14
|
20-kohdainen mittari, jolla arvioidaan väsymyksen viittä ulottuvuutta, joiden kunkin alamuuttujan pistemäärä vaihtelee 4:stä 20:een.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä 100:aan.
Korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Alkuarvo, Päivä 7, Päivä 14
|
|
Muutos Short Form (6-Dimension) Health Survey -kyselyssä (SF-6D)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
Terveyskysely, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen kuudella ulottuvuudella.
Asteikko pisteytetään muuntamalla osallistujien vastaukset kuudella terveysulottuvuudella ennalta määriteltyihin hyötypainoihin ja yhdistämällä ne standardilla moniattribuuttialgoritmilla, jolloin saadaan yksi terveyteen liittyvä elämänlaatupiste, joka vaihtelee noin 0,29:stä (huonoin) 1,00:aan (täysi terveys).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso, päivä 7, päivä 14
|
|
Unen keston muutos
Aikaikkuna: 14-päiväinen päivittäinen kysely
|
Tallennettu päivittäin käyttäen Consensus Sleep Diary -päiväkirjaa.
|
14-päiväinen päivittäinen kysely
|
|
Heräämisen muutos
Aikaikkuna: 14 päivän päivittäinen kysely
|
Päivittäin tallennettu käyttäen Consensus-unipäiväkirjaa.
|
14 päivän päivittäinen kysely
|
|
Muutos koetussa unen laadussa
Aikaikkuna: 14 päivän päivittäinen kysely
|
Päivittäin kirjattu käyttäen Consensus Sleep Diary -menetelmää.
Minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä on 4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua unen laatua.
|
14 päivän päivittäinen kysely
|
|
Hypnotiikkalääkityksen käytön muutos
Aikaikkuna: 14 päivän päivittäinen kysely
|
Päivittäin kirjattu käyttäen Consensus-unipäiväkirjaa.
|
14 päivän päivittäinen kysely
|
|
Aktigrafiasta johdetun levon ja toiminnan kaavan muutos
Aikaikkuna: 14 päivää päivittäin, 24 tuntia vuorokaudessa
|
24 tunnin lepo-aktiivisuusmalli kerätään tutkimusluokan kannettavilla laitteilla (aktigrafia), joka on validoitu fysiologinen mittausväline, joka tallentaa jatkuvasti liikettä arvioidakseen unen ja valveen syklejä.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään aktigrafiaa heidän ei-dominantilla ranteellaan 24 tuntia vuorokaudessa 14 peräkkäistä päivää, lukuun ottamatta vesiliikuntatoimintoja.
|
14 päivää päivittäin, 24 tuntia vuorokaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .