Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená, škálovatelná, 24hodinová adaptivní DBS u Parkinsonovy choroby (Subgaleal aDBS)

29. dubna 2026 aktualizováno: Simon J. Little, MBBS, PhD, University of California, San Francisco

Subgaleální kortikální elektrody u pacientů s Parkinsonovou chorobou podstupujících terapii hlubokou mozkovou stimulací pro snímání a adaptivní hlubokou mozkovou stimulaci během 24hodinového období.

Cílem této studie je otestovat nový způsob léčby Parkinsonovy choroby (PD). Subjekty budou implantovány hluboké mozkové stimulátory (DBS) a elektrody umístěné pod skalpem.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Existuje méně invazivní metoda pro sběr užitečných mozkových signálů? Zjistit, zda lze tyto mozkové signály spojit s pohybovými a/nebo spánkovými příznaky.
  • Jak tyto mozkové signály použít k přizpůsobení adaptivních nastavení hluboké mozkové stimulace pro pohybové a/nebo spánkové příznaky

Výzkumníci porovnají adaptivní nastavení DBS odvozená ze studie s klinicky naprogramovanými kontinuálními nastaveními DBS subjektu, aby zjistili, které je lepší při léčbě příznaků PD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) postihuje 1 % lidí starších 60 let, je velmi invalidizující a představuje velkou ekonomickou zátěž. Terapeutické možnosti zahrnují dopaminergní substituci a konvenční DBS (cDBS) pro pokročilé stádium onemocnění. Nicméně současná terapie cDBS nereaguje na dynamické klinické stavy pacientů, což vede k neoptimální kontrole příznaků během dne. Adaptivní DBS (aDBS) se to snaží vyřešit prostřednictvím personalizované dynamické modulace stimulace podle neuronálních signálů. Raná studie aDBS (dokončená Dr. Littlem, Dr. Starrem a dalšími výzkumnými skupinami) poskytuje důkaz principu, že aDBS může zlepšit motorické příznaky a snížit vedlejší účinky. Náš tým také otestoval plně vestavěnou chronickou naturalistickou aDBS v randomizované zaslepené studii, aby prokázal zlepšení denních motorických příznaků a kvality života ve srovnání s cDBS. Dále jsme také nedávno ověřili aDBS specifickou pro fázi spánku Non Rapid Eye Movement (NREM), která zvýšila kortikální pomalé vlny (spojené se zpomalením progrese onemocnění). Nicméně plné využití těchto velmi slibných terapií je v současnosti omezeno: 1) Nedostatkem praktických (minimálně invazivních) metod pro chronické kortikální záznamy. 2) Složitostí programování aDBS kvůli velkému parametrickému prostoru. 3) Kolísáním neuronálních signálů na více časových škálách, včetně cirkadiánních změn a dlouhodobé nestacionarity signálů. Naším dlouhodobým cílem je posunout aDBS ze specializovaných výzkumných laboratoří do klinické praxe prostřednictvím efektivní, škálovatelné implementace s následujícími pokroky: 1) Snížit riziko a složitost chronického kortikálního snímání umístěním kortikálních elektrod do subgaleálního prostoru namísto do nitrolebí. 2) Využít strojové učení (ML) a daty řízené biomarkery a optimalizační techniky k minimalizaci složitosti programování aDBS. 3) Optimalizovat aDBS v celém 24hodinovém cyklu – včetně spánku, s metodami pro dlouhodobou aktualizaci nastavení aDBS. Studijní zařízení bude nově komerčně dostupný dobíjecí systém Medtronic Percept RC DBS s funkcí snímání a aDBS; připojený k subgaleálním frontálním kortikálním elektrodám a směrovým bazálním gangliovým elektrodám. Naše fáze UG3 podpoří regulační schválení pro subgaleální aDBS systému Percept RC. Ve fázi UH3-

1 implantujeme 24 pacientů s PD, optimalizujeme cDBS a identifikujeme podskupiny pro denní a noční aDBS. Ve fázi UH3-2 získáme denní naturalistické neuronální záznamy v klinickém i domácím prostředí a provedeme zaslepené vyhodnocení daty řízené chronické aDBS versus cDBS pro léčbu denních motorických fluktuací. Ve fázi UH3-3 získáme noční naturalistické záznamy v klinickém prostředí (spánková laboratoř) i doma a provedeme zaslepené vyhodnocení chronické spánkové aDBS versus cDBS za účelem zlepšení délky NREM spánku a zvýšení amplitudy pomalých vln. Předpokládáme, že tyto techniky budou základem pro jednoduchý „na klíč“ aDBS regulátor, který umožní rozšířenou, jednoduchou, škálovatelnou a personalizovanou aDBS pro celý 24hodinový cyklus u PD a poskytne racionální základ pro adaptivní neuromodulaci u dalších neurologických a psychiatrických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  1. Věk 25–75 let.
  2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (PD).
  3. Pacient podstoupil vhodnou léčbu perorálními léky s nedostatečnou úlevou podle posouzení neurologa specializujícího se na pohybové poruchy (Dr. Bledsoe).
  4. Pacient požádal o chirurgický zákrok s hlubokou mozkovou stimulací pro svou poruchu nebo byl dříve zařazen do sponzorované studie IDE (G220241) za účelem použití systému Percept PC připojeného k subgaleálnímu snímání, pokud pacienti mají přetrvávající denní výkyvy nebo poruchy spánku navzdory optimalizaci cDBS.
  5. Normální preoperační magnetická rezonance mozku (MRI).
  6. Nepřítomnost významného kognitivního postižení (skóre 24 nebo vyšší na Montrealském kognitivním testu (MoCA)).
  7. Podepsaný informovaný souhlas.
  8. Motorické skóre UPDRS-III bez medikace 25 až 65 a >35% zlepšení s levodopou, převažující rigidní/bradykinetické příznaky (poměr skóre rigidity/bradykinezie končetin k skóre tremoru končetin bez medikace UPDRS-III >1,2).
  9. Motorické výkyvy navzdory optimalizované medikamentózní léčbě s alespoň 2 hodinami denně buď „off“ času, nebo „on“ času s dyskinezemi.
  10. Schopnost dodržovat následné návštěvy studie pro záznam mozkové aktivity, testování uzavřené smyčky stimulace a klinické hodnocení.

Kriteria pro vyloučení

  1. Koagulopatie, nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který je považován za zvýšené riziko chirurgických komplikací pro pacienta.
  2. Pacient splňuje kritéria pro psychogenní pohybovou poruchu.
  3. Těhotenství: všechny ženy v reprodukčním věku podstoupí negativní test moči na těhotenství před chirurgickým zákrokem.
  4. Významná neléčená deprese (skóre BDI-II >20), anamnéza pokusu o sebevraždu nebo aktivní sebevražedné myšlenky (ano na otázky #2–5 v C-SSRS).
  5. Jakékoli osobnostní nebo náladové příznaky, u kterých personál studie věří, že budou interferovat s požadavky studie.
  6. Pacient, který vyžaduje elektrokonvulzivní terapii, repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci nebo diatermii, implantované neurostimulátory a MR-nekompatibilní kovové implantáty, předchozí kraniotomii na straně zamýšleného subgaleálního implantátu a zneužívání drog nebo alkoholu.
  7. Pacienti, kteří pociťují nežádoucí účinky, jež jsou nežádoucí a škodlivé pro zdraví subjektů, z DBS nebo jiných podobných neurostimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Noční adaptivní programování DBS
Pacient podstoupí domácí testování ve slepém režimu jednotlivého výkonového pásma N2/N3 fáze spánku aDBS (např. 75 % a 125 % podmínky, úrovně zvolené pro každého subjektu klinikem nebo studijním týmem pomocí analýzy dat) versus cDBS. Nejprve pacient dokončí přibližně 2 měsíce (60 nocí) randomizovaných, slepých, jednotlivých nočních testů aDBS při nižší amplitudě (např. 75 %; 20 nocí), aDBS při vyšší amplitudě (např. 125 %; 20 nocí) versus cDBS 100 % (20 nocí) k detekci účinnosti na úrovni jednotlivého subjektu v nezávislých N-of-1 studiích. Stimulační amplitudy budou personalizovány a vybrány pro snášenlivost a hledáním amplitud ovlivňujících fyziologii spánku během fáze nastavení. Formální závěrečné testování bude dokončeno v randomizovaných, vyvážených podmínkových blocích. Pacienti budou v režimu cDBS během dne a večer před spaním (nebo pomocí plánovací aplikace) provedou slepý přechod na cDBS nebo aDBS.
Přístroj: Medtronic Percept hluboká mozková stimulace (cDBS)
Pomocí pulzního generátoru Percept pacienti dostávají klinicky optimalizovanou otevřenou smyčkovou stimulaci do subthalamického jádra.
Ostatní jména:
  • DBS
  • nepřetržitá hluboká mozková stimulace
  • hluboká mozková stimulace
  • cDBS
  • kontinuální DBS
Přístroj: Medtronic Percept Hluboká mozková stimulace (noční aDBS)
Pomocí generátoru pulzů Percept pacienti dostávají noční adaptivní stimulaci subthalamického jádra.
Ostatní jména:
  • aDBS
  • adaptivní hluboká mozková stimulace
  • adaptivní DBS
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka kontinuální hluboké mozkové stimulace
Účastníci s Parkinsonovou chorobou implantovaní přístrojem Percept a dostávající otevřenou smyčku hluboké mozkové stimulace.
Přístroj: Medtronic Percept hluboká mozková stimulace (cDBS)
Pomocí pulzního generátoru Percept pacienti dostávají klinicky optimalizovanou otevřenou smyčkovou stimulaci do subthalamického jádra.
Ostatní jména:
  • DBS
  • nepřetržitá hluboká mozková stimulace
  • hluboká mozková stimulace
  • cDBS
  • kontinuální DBS
Přístroj: Medtronic Percept Hluboká mozková stimulace (noční aDBS)
Pomocí generátoru pulzů Percept pacienti dostávají noční adaptivní stimulaci subthalamického jádra.
Ostatní jména:
  • aDBS
  • adaptivní hluboká mozková stimulace
  • adaptivní DBS
Přístroj: Medtronic Percept hluboká mozková stimulace (denní aDBS)
Pomocí generátoru pulzů Percept pacienti dostávají denní adaptivní stimulaci subtalamického jádra.
Ostatní jména:
  • aDBS
  • adaptivní hluboká mozková stimulace
  • adaptivní DBS
Experimentální: Denní adaptivní programování DBS
Výzkumníci provedou zaslepené, randomizované srovnání účinků aDBS a klinicky optimalizovaného cDBS na motorické příznaky a symptomy. Obě stimulační podmínky budou aplikovány po dobu 1 dne, v blocích po 2 dnech, které jsou randomizovány a vyváženy po dobu více než 40 dnů v domácnostech pacientů. Pacienti budou v režimu cDBS přes noc a ráno po probuzení provedou zaslepené přepnutí buď na cDBS nebo aDBS (pacientům se budou jevit jako programy C a D). Výzkumníci využijí denní symptomatické deníky pacientů a data z nositelných zařízení. Požádají pacienty, aby každý večer před spaním vyplnili symptomatický deník (elektronický dotazník). Toto se zaměřuje na celkový počet hodin strávených s příznaky, závažnost a skóre kvality života (QoL) validované pro denní hodnocení kvality života související se zdravím (EQ-5D). Hodnocené příznaky zahrnují nejvíce obtěžující a opačný příznak, stejně jako řadu běžných motorických příznaků včetně bradykineze, dyskineze, třesu atd...
Přístroj: Medtronic Percept hluboká mozková stimulace (cDBS)
Pomocí pulzního generátoru Percept pacienti dostávají klinicky optimalizovanou otevřenou smyčkovou stimulaci do subthalamického jádra.
Ostatní jména:
  • DBS
  • nepřetržitá hluboká mozková stimulace
  • hluboká mozková stimulace
  • cDBS
  • kontinuální DBS
Přístroj: Medtronic Percept hluboká mozková stimulace (denní aDBS)
Pomocí generátoru pulzů Percept pacienti dostávají denní adaptivní stimulaci subtalamického jádra.
Ostatní jména:
  • aDBS
  • adaptivní hluboká mozková stimulace
  • adaptivní DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu obtěžujících pohybových a/nebo spánkových epizod při adaptivní hluboké mozkové stimulaci ve srovnání s hlubokou mozkovou stimulací s otevřenou smyčkou
Časové okno: Výchozí stav, testování aDBS a během zaslepeného hodnocení
Problémové pohybové a/nebo spánkové epizody budou detekovány pomocí ověřených nositelných zařízení pro domácí použití spolu se sebehodnocením účastníků.
Výchozí stav, testování aDBS a během zaslepeného hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení MDS-UPDRS III
Časové okno: Výchozí hodnoty, testování aDBS a zaslepené hodnocení
Změna skóre Movement Disorders Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III. Škála se skládá z 18 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 3, takže celkové skóre je z 72 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší postižení.
Výchozí hodnoty, testování aDBS a zaslepené hodnocení
Změna celkové dodané elektrické energie (TEED)
Časové okno: Výchozí stav, testování aDBS a zaslepené hodnocení
Změna TEED vypočítaná pomocí hodnot napětí, frekvence, šířky pulzu a impedance z pulzních generátorů účastníků, s adaptivní stimulací hlubokých mozkových struktur (DBS) ve srovnání s otevřenou smyčkou. TEED se měří v mikrojoulech.
Výchozí stav, testování aDBS a zaslepené hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Little, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Starr, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-45027
  • 1UG3NS140730-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD - Parkinsonova nemoc

Klinické studie na Medtronic Percept hluboká mozková stimulace (cDBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit