Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na nízkonákladovém jízdním simulátoru u Parkinsonovy choroby.

9. března 2026 aktualizováno: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Nízkonákladový trénink v jízdním simulátoru a výsledky řízení u Parkinsonovy choroby: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda trénink na nízkověrnostním simulátoru jízdy pomáhá zlepšit kognitivní výkonnost, chování při řízení a schopnost řídit u osob s Parkinsonovou nemocí. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje trénink na nízkověrnostním simulátoru jízdy kognitivní výkonnost?
  • Zlepšuje trénink na nízkověrnostním simulátoru jízdy výkon při řízení?
  • Zlepšuje trénink na nízkověrnostním simulátoru jízdy schopnost řídit?

Výzkumníci porovnají trénink na simulátoru jízdy s netréninkem (kontrolní skupina na čekací listině), aby zjistili, zda je nízkověrnostní simulátor jízdy účinný u osob s Parkinsonovou nemocí.

Účastníci:

  • Podstoupí 10 sezení tréninku na simulátoru jízdy nebo budou zařazeni do skupiny bez tréninku.
  • Účastníci tréninkové skupiny navštíví laboratoř simulátoru jízdy 2-3krát týdně po dobu 4 týdnů kvůli tréninku.
  • Písemné testy a testy na simulátoru jízdy budou provedeny před a po 10 sezeních tréninku (nebo po čekací době).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení je pro většinu lidí ve Spojených státech, včetně starších dospělých, důležitou činností každodenního života.
Je nedílnou součástí mobility, samostatného bydlení a fyzické, sociální a ekonomické pohody.
Parkinsonova choroba je druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění a je důležitým společenským problémem a globální prioritou.
Nedávná průzkumná studie uvedla, že 84 % osob s Parkinsonovou chorobou (pwPD) vlastnilo řidičský průkaz.
Mezi těmito držiteli řidičského průkazu s Parkinsonovou chorobou uvedlo 15 %, že se v posledních 3 letech účastnilo dopravní nehody.
Další studie uvádí, že mezi osobami s Parkinsonovou chorobou zapojenými do dopravních nehod bylo 11 % viníky kolizí, což vyvolává obavy o bezpečnost u řidičů s PD.5 Několik studií prokázalo, že osoby s Parkinsonovou chorobou vykazují narušené řidičské dovednosti hodnocené na simulátorech jízdy a v testech na silnici.
Navzdory výzvám spojeným s řízením u osob s Parkinsonovou chorobou se ukazuje, že se mohou naučit konkrétní úkoly, ale vyžadují více praxe než zdraví kontrolní jedinci.
V této studii se snažíme vyhodnotit efektivitu výcviku přenosného simulátoru jízdy při zlepšování kognitivního výkonu, chování řidiče a schopností u osob s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 711 TTY 913-588-5235
  • E-mail: aakinwuntan@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannes Devos, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianghua He, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda D'Silva, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s Parkinsonovou chorobou diagnostikovanou specialistou na pohybové poruchy.
  • Diagnóza PD byla stanovena podle diagnostických kritérií UK Brain Bank.
  • Hoehn a Yahr stádium 1 až 3 ve stavu pod medikací bez obtěžujících dyskinezí.
  • Minimální binokulární zraková ostrost 20/40 nebo lepší alespoň na jednom oku podle předpisů Kansas DMV.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 20.
  • Samostatně se pohybuje s nebo bez chodících pomůcek.
  • Vlastní platný řidičský průkaz.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoliv přidružená neurologická komorbidita, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku nebo roztroušená skleróza, která by bránila řízení.
  • Atypické formy parkinsonismu.
  • Historie zneužívání návykových látek v posledních 10 letech.
  • Historie nekontrolovaných psychiatrických problémů.
  • Podstoupil/a hlubokou mozkovou stimulaci nebo léčbu fokusovaným ultrazvukem.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení
Účastníci ve skupině s tréninkem absolvují 10 sezení tréninku na simulátoru jízdy s nízkou věrností, zaměřených na různé dovednosti související s řízením.
Jiný: Trénink na simulátoru jízdy s nízkou věrností
Účastníci v léčebné skupině absolvují 10 sezení tréninku na simulátoru jízdy s nízkou věrností. Každé sezení bude trvat přibližně 45-60 minut. Bude probíhat 2-3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekatelů
Kontrolní skupina na čekací listině během studie nepodstoupí žádný výcvik. Po dokončení studie jim bude nabídnut krátký výcvik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při řízení - Standardní odchylka polohy v jízdním pruhu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
SDLP označuje průměrnou polohu vozidla řidiče vzhledem ke středové čáře vozovky (definované jako nula). Referenčním bodem je střed vozidla. Kladné hodnoty označují polohy v pravém pruhu vozovky; záporné hodnoty označují levý pruh. Výchozí šířka pruhu vozovky je 12 stop (3,66 m); proto hodnoty blízké 6 stopám (1,83 m) označují polohu blízko středu pruhu.
Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Řidičské schopnosti - Adelaide škála sebeúčinnosti v řízení
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Adelaide Driving Self-Efficacy Scale je sebeposuzovací škála měřící přesvědčení účastníků o jejich schopnosti organizovat a provádět akce vedoucí k bezpečné jízdě. Jedná se o 12položkový dotazník, který měří vlastní vnímanou sebedůvěru jedince při provádění různých činností souvisejících s řízením, jako je jízda v hustém provozu nebo v noci. Pro každou činnost používá hodnotící škálu od 0 (vůbec ne sebejistý) do 10 (naprosto sebejistý), přičemž celkové skóre ukazuje celkovou sebedůvěru při řízení.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon - Montrealský test kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)

Montrealský test kognitivních funkcí je krátký screeningový nástroj používaný k detekci mírné kognitivní poruchy a časné demence. Vyhodnocuje více kognitivních domén, včetně pozornosti, exekutivních funkcí, paměti, řeči, vizuoprostorových schopností, abstrakce, kalkulace a orientace. Celkové skóre je 30 bodů.

> nebo = 26 ---- Normální 18 až 25 ----- Mírná kognitivní porucha
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Kognitivní výkon – chyby v testu škrtání teček
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Dot Cancellation Test je neuropsychologický hodnotící nástroj používaný k posouzení soustředění, pozornosti, vizuálního skenování a občas i rychlosti motoriky nebo zanedbávání. Nazývá se také Cancellation Test nebo Visual Cancellation Task. Účastníkovi je poskytnuta stránka s náhodným shlukem teček a je instruován, aby vyškrtl (zrušil) určitý typ shluku teček. Výzkumník vypočítá čas potřebný k provedení úkolu a počet chyb, kterých se účastník dopustil.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Kognitivní výkon - kopie Rey-Osterriethovy komplexní figury
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Test kopírování Rey-Rey-Osterriethovy komplexní figury je neuropsychologický nástroj používaný k hodnocení vizuoprostorové konstrukční schopnosti, plánování a organizačních dovedností. Jednotlivec je požádán o nakreslení kopie složité geometrické figury a jeho kresba je hodnocena na základě přesnosti a umístění 18 specifických součástí návrhu. Skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Kognitivní výkon - Testy Trail Making A & B
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Test Trail Making je papírový a tužkový test používaný k měření pozornosti, rychlosti zpracování a exekutivních funkcí. Skládá se ze dvou částí: TMT-A, kde jednotlivci spojují čísla v pořadí (1-25), primárně testuje vizuální skenování a rychlost zpracování. TMT-B vyžaduje střídání mezi čísly a písmeny v pořadí (1-A-2-B, atd.), což klade větší nároky na kognitivní flexibilitu a schopnost přepínání mezi úkoly.
Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Kognitivní výkon - Úloha bludiště Snellgrove
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a po 4 týdnech (po zásahu)
Úloha Snellgrove Maze je papírový test navržený k prošetření kognitivních a exekutivních funkcí, které mohou ovlivnit bezpečnost řízení vozidla. Účastník má za úkol projít složitým bludištěm co nejrychleji a nejpřesněji, aniž by zvedl tužku z papíru. Výkon se měří podle času potřebného k dokončení a počtu chyb (např. špatné odbočky, slepé uličky). Delší časy a vyšší počet chyb jsou spojeny s horší exekutivní funkcí.
Výchozí hodnoty (před zásahem) a po 4 týdnech (po zásahu)
Kognitivní výkonnost - Stroke Driver Screening Assessment (americká verze)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Stroke Driver Screening Assessment (SDSA) je standardizovaná sada papírových testů vyvinutá k předpovědi schopnosti řídit po mozkové mrtvici nebo jiných poraněních mozku. Zahrnuje dílčí testy jako Zrušování teček (zraková pozornost), Test směrů (vizuoprostorové a exekutivní dovednosti), Rozpoznávání dopravních značek (paměť a porozumění) a Kompasový test (prostorová orientace).
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Výkon při řízení - Dělená pozornost
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a za 4 týdny (po intervenci)
Rozdělená pozornost v simulátorových hodnoceních odkazuje na schopnost řidiče zvládat úkoly řízení při současném reagování na vedlejší požadavky, jako je detekce tvarů. Výkon se obvykle měří dobou reakce, přesností odpovědí a stabilitou jízdy (udržování jízdního pruhu, kontrola rychlosti) během podmínky dvojitého úkolu. Špatné skóre rozdělené pozornosti naznačuje sníženou kognitivní flexibilitu a vyšší riziko nehody.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a za 4 týdny (po intervenci)
Jízdní výkon - Čas do kolize
Časové okno: Baseline (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Čas do kolize je bezpečnostní metrika při hodnocení v jízdních simulátorech, která odhaduje, jak dlouho by trvalo řidiči srazit se s předním vozidlem nebo překážkou, pokud by oba zachovali svou současnou rychlost a trajektorii. Kratší TTC (Time to Collision) naznačuje méně dostupného času na reakci a vyšší riziko nehody. Kritické prahové hodnoty (často ≤ 1,5–2,0 sekundy) se používají k identifikaci nebezpečných nebo opožděných reakcí.
Baseline (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Řízení vozidla - Navigace křižovatek
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Navigace křižovatek v simulátorových hodnoceních posuzuje schopnost řidiče zvládat vizuální skenování, vnímání nebezpečí, rozhodování a ovládání vozidla při průjezdu křižovatkou. Výkon je měřen pomocí přijímání mezer.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Výkon při řízení - Složitý čas reakce na brzdění
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Čas komplexní reakce na brzdění při hodnoceních v simulátoru měří, jak rychle řidič dokáže detekovat neočekávané nebezpečí, zpracovat situaci a sešlápnout brzdu v náročnějším kontextu. Delší čas komplexní reakce na brzdění ukazuje na opožděnou reakci na nebezpečí a vyšší riziko nehody.
Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Jízdní výkon - Chyby řidiče.
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Chyby řidiče, jako je počet kolizí, počet chyb v pozicování v jízdním pruhu, celkový počet pokut, budou zaznamenány během hodnocení jízdy na simulátoru. Vyšší skóre indikuje špatný výkon v řízení.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Jízdní výkon - Skóre trenažéru jízdy Test Ride for Investigating Practical Fitness to Drive
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Testovací jízda pro zkoumání praktické způsobilosti k řízení je strukturované hodnocení na simulátoru jízdy vyvinuté k posouzení praktické způsobilosti k řízení starších dospělých a osob s lékařskými potížemi. Celkový počet položek je 49 hodnocených na ordinální škále 1–4. Celkové skóre je 196. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon při řízení.
Výchozí stav (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Řidičské předpoklady - Dotazník o komfortu řidiče
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Dotazník o pohodlí řidiče je dotazník pro vlastní vyplnění, který je navržen tak, aby posoudil, jak pohodlně a sebejistě se jednotlivci cítí v různých situacích při řízení. Hodnotí se na stupnici od 0 do 100 procent. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohodlí při řízení.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Řidičská způsobilost - Škála vyhýbání se řízení a jízdě
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Škála vyhýbání se řízení a jízdě je dotazník, který měří míru, do jaké se jednotlivci vyhýbají určitým situacím při řízení nebo jízdě kvůli nepohodlí, úzkosti nebo snížené sebedůvěře. Tento dotazník obsahuje 20 položek. Každá položka je hodnocena 0-4. Nižší skóre naznačuje menší vyhýbavé chování.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní záznam jízd
Časové okno: Před vstupem do studie (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)
Pro analýzu vzorců řízení během studie bude shromažďován deník jízd, který si každý účastník bude ručně zapisovat do deníku.
Před vstupem do studie (před intervencí) a po 4 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00161777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je nefederální pilotní studie. Sdílení IDP bude zváženo v případě jakéhokoli požadavku po publikaci v časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)

Klinické studie na Trénink na simulátoru jízdy s nízkou věrností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit