- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07403357
Efekty programu cvičení stomatognatické srovnání při kraniomandibulární dysfunkci.
Účinky cvičebního programu stomatognatické rovnováhy u kraniomandibulární dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Fatima Memorial Hospital (Oral & Maxillofacial Surgery Department)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věkové skupině 20–65 let.
- Pacienti diagnostikovaní s temporomandibulární dysfunkcí.
- Jedinci se sedavým životním stylem.
- Kraniovertebrální úhel <50 stupňů.
- Pacienti, kteří vykazovali alespoň jeden příznak temporomandibulární dysfunkce, schopní efektivní komunikace, spolupracující při zobrazovacích vyšetřeních, schopní dokončit předepsanou léčbu a pacienti bez kontraindikací pro požadovaná vyšetření nebo léčbu.
Vylučovací kritéria:
- Závažné muskuloskeletální problémy krční a hrudní páteře.
- Neurologické onemocnění ovlivňující rovnováhu a posturální kontrolu.
- Zubní protéza.
- Výhřez ploténky.
- Předchozí operace v oblasti TMJ.
- Test kompromitace vertebrální arterie.
- Cerebrovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program cvičení pro stomatognatickou rovnováhu spolu se standardní fyzioterapií
Stomatognatický cvičební program pro zarovnání spolu se standardní léčbou.
|
Cvik na přitažení brady: Výchozí poloha: Vleže na zádech a ve stoje u zdi. Přitáhněte bradu dozadu nad hrudní kost, aby byly uši pacienta v jedné linii s vrcholky ramen. Počet opakování: Vleže na zádech: Deset opakování s 10sekundovým výdržem. Ve stoje u zdi: Dvě opakování s 5minutovým výdržem. Cvik na protažení přední části hrudníku: Výchozí poloha: Stoj u zdi s rovnými zády; paže v 45° abdukci ramene s loktem v plném natažení. Aktivní cvičení rozsahu pohybu krku a TMK: Výchozí poloha: Sezení na židli s oporou zad. Pohyby krku: flexe, extenze, laterální flexe a rotace. TMK: Otevření úst, laterální posun a protruze. Počet opakování: 10sekundová výdrž v koncové poloze každého pohybu. Dvě série po deseti opakováních pro každý pohyb. Standardní fyzioterapie včetně horkých obkladů a myofasciálního uvolnění žvýkacích svalů. Celkem bylo provedeno 12 sezení po dobu 4 týdnů s plánovanými 3 sezeními týdně.
Kontrolní skupina dostávala pouze standardní fyzioterapii včetně horkého zábalu a myofasciální uvolnění žvýkacích svalů.
Celkem bylo provedeno 12 sezení po dobu 4 týdnů, přičemž každý týden bylo naplánováno 3 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapie
Myofasciální uvolnění žvýkacích svalů a nahřívací polštářek na krční oblast.
|
Kontrolní skupina dostávala pouze standardní fyzioterapii včetně horkého zábalu a myofasciální uvolnění žvýkacích svalů.
Celkem bylo provedeno 12 sezení po dobu 4 týdnů, přičemž každý týden bylo naplánováno 3 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná škála hodnocení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Numerická škála hodnocení bolesti se používá k vyhodnocení bolesti.
Skládá se z 11 bodů s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 10, kde: 0 představuje žádnou bolest, 1 až 3 představuje mírnou bolest, 4 až 6 představuje střední bolest a 7 až 10 představuje nejtěžší bolest.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
Dotazník o funkčním postižení mandibuly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
MFIQ slouží k vyhodnocení stupně poruchy funkce čelisti u pacientů s TMJD.
Dotazník tvoří dvě dimenze a 17 otázek, které přiřazují skóre od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní obtíže nebo nemožné bez podpory) pro určitou funkci čelisti.
Dimenzi „funkční kapacita“ tvoří prvních jedenáct položek, zatímco dimenzi „výživa“ tvoří následujících šest.
Vysoké celkové skóre v dotazníku indikuje vysoký stupeň poruchy funkce čelisti.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM Krční páteř (Flexe)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu
|
Změny v rozsahu pohybu flexe krční páteře na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí goniometru.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu
|
|
ROM krční páteř (extenze)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny v rozsahu pohybu extenze krční páteře výchozího stavu a 4. týdne intervence byly měřeny pomocí goniometru.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM Krční páteř (laterální flexe) Levá strana
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny laterální flexe krční páteře na levé straně ROM výchozího stavu a 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí goniometru.
|
Od zařazení do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM Krční páteř (Laterální flexe) Pravá strana
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny laterální flexe krční páteře na pravé straně v rozsahu pohybu na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí goniometru.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM krční páteř (rotace) levá strana
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny v rotaci krční páteře na levé straně v rozsahu pohybu na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí goniometru.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM krční páteř (rotace) pravá strana
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny v rotaci krční páteře na pravé straně ROM na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí goniometru.
|
Od zařazení do studie až do ukončení léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM temporomandibulární kloub, otevření úst (Deprese)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny v rozsahu pohybu ústního otvoru na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí pravítka.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM temporomandibulárního kloubu (Protruse)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny v rozsahu pohybu vyčnívání na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí pravítka.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM temporomandibulárního kloubu (laterální exkurze) Levá strana
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny v bočním rozsahu pohybu na levé straně na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí pravítka.
|
Od zařazení do studie do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
ROM temporomandibulárního kloubu (laterální exkurze) pravá strana
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Změny laterální exkurze na pravé straně ROM na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí pravítka
|
Od zařazení do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
|
Kraniovertebrální úhel
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Pro posouzení závažnosti a vyrovnání předklonu hlavy vyhodnocením polohy hlavy ve vztahu k trupu.
Změny kraniovertebrálního úhlu na začátku a ve 4. týdnu intervence byly měřeny pomocí softwarového řešení Markus Bader.
|
Od zápisu do konce léčby ve čtvrtém týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saba Rafique, MS.OMPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oh DW, Kang TW, Kim SJ. Effect of stomatognathic alignment exercise on temporomandibular joint function and swallowing function of stroke patients with limited mouth opening. J Phys Ther Sci. 2013;25(10):1325-9
- Pundkar S, Patil D, Naqvi W. A Comparative Study on Effectiveness of Rocabado Approach and Conventional Physiotherapy on Pain, ROM and QOL in Patients with TMJ Dysfunction. Journal of Pharmaceutical Research International. 2021;33(58B):201-9
- Byra J, Kulesa-Mrowiecka M, Pihut M. Physiotherapy in hypomobility of temporomandibular joints. Folia Med Cracov. 2020;60(2):123-34
- Oleksy Ł, Kielnar R, Mika A, Jankowicz-Szymańska A, Bylina D, Sołtan J, et al. Impact of Cervical Spine Rehabilitation on Temporomandibular Joint Functioning in Patients with Idiopathic Neck Pain. Biomed Res Int. 2021;2021:6886373
- Yılmaz V, Aras B, Umay E. Temporomandibular Joint Dysfunction and Impaired Stomatognathic Alignment: A Problem Beyond Swallowing in Patients With Stroke. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2020;72(3):329-34
- Militi A, Bonanno M, Calabrò RS. It Is Time for a Multidisciplinary Rehabilitation Approach: A Scoping Review on Stomatognathic Diseases in Neurological Disorders. J Clin Med. 2023;12(10)
- de Oliveira-Souza AIS, do Valle Sales LR, de Fontes Coutinho AD, de Oliveira DA, Armijo-Olivo S. Effectiveness of an 8-week neck exercise training on pain, jaw function, and oral health-related quality of life in women with chronic temporomandibular disorders: a randomized controlled trial. J Oral Facial Pain Headache. 2024;38(1):40-51
- Ilhanlı M, Ilhanlı I, Aksakallı S. Effectiveness of Rocabado exercises in patients with rheumatoid arthritis in remission with temporomandibular joint involvement: A randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2024;70(3):319-26
- O. W. Conservative Management of Temporomandibular Joint Dysfunction: A Case Report. Journal of Health Directories. 2024;1(1):16-23
- Yu LJ, Yan X, Kim TH. Effects of combined jaw and cervicoscapular exercises on mouth opening and muscle properties in cervical extension type. Sci Rep. 2025;15(1):19049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/24/0186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .