Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti léčiva ASP3082 a jeho vlivu na zpomalení růstu nádoru u pacientů s rakovinou slinivky břišní při podávání v kombinaci s chemoterapiemi mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX

1. června 2026 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ASP3082 v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX jako léčby první linie u účastníků s metastatickým adenokarcinomem pankreatu s mutací KRAS G12D

Rakovina slinivky břišní je obtížné diagnostikovat včas. V době, kdy je lidem diagnostikována, se rakovina obvykle již rozšířila do dalších částí těla (metastatická). Standardní léčbou je chemoterapie, ale k zlepšení výsledků u lidí s rakovinou slinivky břišní jsou potřeba i další léčebné postupy. První léčbou, kterou lidé obvykle dostávají, je chemoterapie. V době, kdy tato studie začala, byly některé z hlavních standardních chemoterapií pro rakovinu slinivky břišní mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX.

Geny dávají vašemu tělu pokyny, jak vyrábět bílkoviny. Bílkoviny jsou potřebné k tomu, aby tělo správně fungovalo. Mnoho typů rakoviny je způsobeno změnami v určitých genech, které je činí vadnými. Mnoho lidí s rakovinou slinivky břišní má vadný gen KRAS. Jedna taková změna v genu KRAS se nazývá mutace G12D. Výzkumníci hledají způsoby, jak zastavit působení abnormálních bílkovin vytvořených z mutace KRAS G12D.

Tato studie se týká přípravku ASP3082 podávaného s chemoterapií u lidí s rakovinou slinivky břišní, kteří mají mutaci KRAS G12D. Než se přípravek ASP3082 může stát schválenou léčbou, je třeba dokončit klinické studie, aby se pochopilo, jak funguje a jak je bezpečný.

Hlavním cílem je zjistit, zda lidé, kterým je podáván přípravek ASP3082 s chemoterapií, žijí déle než lidé, kterým je podáváno placebo s chemoterapií. Dalšími cíli je zjistit, zda přípravek ASP3082 oddaluje návrat rakoviny a příznaků, jak tělo zpracovává přípravek ASP3082, a jeho bezpečnost při podávání s chemoterapií.

Účastníky této studie budou dospělí s metastatickou rakovinou slinivky břišní s mutací G12D v genu KRAS. Chirurgický zákrok nebo radioterapie nebudou možností k vyléčení jejich rakoviny.

Lidé se nemohou zúčastnit, pokud se rakovinné buňky rozšířily do tenké tkáně pokrývající mozek a míchu (leptomeningeální onemocnění), mají příznaky rakoviny v mozku nebo nervovém systému, nebo pokud v nedávné době měli jiné typy rakoviny, které vyžadovaly léčbu.

V této studii budou lidem podáván buď přípravek ASP3082 s chemoterapií mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX, nebo placebo s chemoterapií mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX. To, zda lidé dostanou přípravek ASP3082 nebo placebo, se rozhodne náhodně. Studijní lékař rozhodne, kterou chemoterapii (mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX) lidé dostanou. Všechny studijní léčby se podávají pomalu pomocí hadičky do žíly (infuze). Lidé budou pokračovat v přijímání studijní léčby, dokud se jejich rakovina nezhorší, nebudou snášet studijní léčbu, nezačnou s jinou léčbou rakoviny, oni sami nebo lékař nerozhodnou, že by osoba měla přestat přijímat studijní léčbu, nebo bohužel nezemřou. Při každé návštěvě budou provedeny bezpečnostní kontroly a lékaři budou po celou dobu studie pokračovat v kontrole zdravotních problémů a pohody účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Mem Hosp Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Nábor
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Long Island Mineola
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Nábor
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Emily Couric Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) s doloženou mutací Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D na základě místního nebo centrálního testování (potvrzení pozitivního výsledku mutace KRAS G12D účastníka musí být k dispozici před randomizací).
  • Účastník nemá možnost chirurgické resekce nebo radioterapie s léčebným záměrem.
  • Účastník souhlasí a poskytne vstupní vzorek nádorové tkáně pro studii během screeningu. Vzorek musí splňovat požadavky popsané v laboratorním manuálu a v pokynech pro nádorové vzorky.
  • Účastník má výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 v průběhu 7 dnů před randomizací.
  • Účastník má adekvátní funkci orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty v průběhu 7 dnů před randomizací (pokud účastník podstoupil nedávnou krevní transfuzi, nejnovější laboratorní testy musí být provedeny ≥ 14 dnů po jakékoli krevní transfuzi). Pro stanovení způsobilosti by měly být použity laboratorní hodnoty před zahájením první dávky ASP3082/placeba (nebo mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, pokud je během screeningového období podávána chemoterapie). Účastníci, kteří během screeningového období dostávají mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, musí tyto kritéria splnit v průběhu 7 dnů před zahájením léčebné chemoterapie (tj. C1D1).
  • Účastník souhlasí, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco v této studii dostává studijní intervenci (účastník, který je aktuálně ve sledovacím období intervenční klinické studie, je povolen).

Kriteria pro vyloučení:

  • Účastník má neuroendokrinní, acinární karcinom pankreatu nebo rakovinu pankreatu s dlaždicobuněčnými/adenoskvamózními rysy.
  • Účastník má jiný předchozí maligní nádor aktivní (tj. vyžadující léčbu, včetně hormonálních terapií, nebo intervenci) v předchozích 2 letech odlišný od primárního maligního nádoru pro tuto studii, s výjimkou lokálních malignit, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo dlaždicobuněčný karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, které jsou povoleny.
  • Účastník má chronické zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukci a/nebo těžkou nekontrolovanou průjem.
  • Účastník má periferní senzorickou neuropatii s funkčním postižením.
  • Účastník má ascites a/nebo pleurální výpotek, které vyžadují invazivní zákroky v průběhu 30 dnů před randomizací nebo má zavedený drenážní katétr.
  • Účastník má symptomatickou plicní embolii nebo plicní embolii, která není léčena antikoagulací.
  • Účastník má anamnézu intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy.
  • Účastník má nekontrolovanou poruchu záchvatů nebo je refrakterní na antiepileptika.
  • Účastník má známý homozygotní polymorfismus uridin difosfát glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
  • Účastník prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo operaci koronárního bypassu v průběhu 6 měsíců před randomizací nebo má aktuálně nekontrolované onemocnění včetně, ale ne omezeno na, symptomatické městnavé srdeční selhání, klinicky významné srdeční onemocnění (např. kardiomyopatie, infiltrační srdeční onemocnění atd.), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, povinné použití kardiostimulátoru nebo syndrom dlouhého QT intervalu (QT).
  • Účastník podstoupil jakoukoli předchozí systémovou terapii pro svůj metastatický PDAC (s výjimkou až 2 dávek [tj. 28 dnů; 1 cyklus] mFOLFIRINOX nebo NALIRIFOX během screeningového období. Pokud účastník podstoupil [neo]adjuvantní chemoterapii, musí dojít k recidivě nádoru nebo progresi onemocnění ≥ 6 měsíců po dokončení poslední dávky [neo]adjuvantní terapie).
  • Účastník podstoupil předchozí léčbu prostředkem cíleným na KRAS G12D.
  • Účastník má korigovaný QT interval podle Friderici (QTcF) (jednotlivé elektrokardiogram [EKG]) > 470 msec během screeningového období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus chemoterapie
Účastníci budou jednou týdně dostávat placebo plus chemoterapii mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin [folinová kyselina nebo levofolinát], irinotekan a 5-FU) nebo NALIRIFOX (lipozomální irinotekan, oxaliplatin, leucovorin [nebo levofolinát] a 5-FU) v 28denním cyklu.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze
Lék: Leukovorin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • levofolinát
Lék: Irinotekan
Intravenózní infuze
Lék: Oxaliplatina
Intravenózní infuze
Lék: fluorouracil
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: liposomální irinotekan
Intravenózní infuze
Experimentální: Setidegrasib plus chemoterapie
Účastníci budou dostávat setidegrasib jednou týdně plus chemoterapii mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin [kyselina listová nebo levofolinát], irinotekan a 5-FU) nebo NALIRIFOX (liposomální irinotekan, oxaliplatin, leucovorin [nebo levofolinát] a 5-FU) v 28denním cyklu.
Lék: Leukovorin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • kyselina folinová
  • levofolinát
Lék: Irinotekan
Intravenózní infuze
Lék: Oxaliplatina
Intravenózní infuze
Lék: Setidegrasib
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ASP3082
Lék: fluorouracil
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: liposomální irinotekan
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,5 roku
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (PFS) podle kritérií RECIST v1.1. posouzená vyšetřujícím lékařem.
Časové okno: Až 3,5 roku
PFS je definováno jako doba od zahájení randomizace do data dokumentovaného radiologického progrese onemocnění podle RECIST v1.1, jak posoudil výzkumník, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3,5 roku
Čas do zlepšení bolesti slinivky břišní (TIPP) měřený pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-PAN26).
Časové okno: Až 3,5 roku
EORTC-QLQ-PAN26 je 26položkový dotazník, který hodnotí příznaky specifické pro karcinom pankreatu, jako je bolest, změny ve stravování, žloutenka, změny ve vyprazdňování a emocionální problémy. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi“. U škál/položek týkajících se příznaků vyšší skóre znamená horší příznaky.
Až 3,5 roku
Čas do zhoršení všeobecného zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) (TWGQ) měřený dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Až 3,5 roku
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový nástroj specifický pro onkologii, který se skládá z 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), 9 symptomových škál/položek (únava, nevolnost/zvracení, celková bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) a škály celkového zdravotního stavu. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi“. U funkčních škál vyšší skóre znamená lepší fungování, zatímco u symptomových škál/položek vyšší skóre znamená horší příznaky.
Až 3,5 roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 3,5 roku
ORR je definována jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1. jak posuzuje vyšetřovatel.
Až 3,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Až 3,5 roku
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u pacienta nebo účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Až 3,5 roku
Počet účastníků s vážnými nežádoucími příhodami (SAEs)
Časové okno: Až 3,5 roku
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost, která při jakékoliv dávce: Vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená vada/vada při narození, a další lékařsky významné události.
Až 3,5 roku
Počet účastníků s laboratorními hodnotovými abnormalitami a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3,5 roku
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Až 3,5 roku
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 3,5 roku
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami EKG.
Až 3,5 roku
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 3,5 roku
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami životních funkcí.
Až 3,5 roku
Počet účastníků s výkonnostním stavem podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Až 3,5 roku
K hodnocení výkonnostního stavu bude použita ECOG škála. Stupně se pohybují od 0 (plně aktivní) do 5 (mrtvý). Záporné změny skóre naznačují zlepšení. Kladné skóre naznačuje zhoršení výkonnosti.
Až 3,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: Až 3,5 roku
EORTC-QLQ-PAN26 je 26položkový dotazník, který hodnotí příznaky specifické pro rakovinu slinivky, jako je bolest, změny stravování, žloutenka, změny vyprazdňování a emocionální problémy. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi mnoho“. U škál/položek příznaků vyšší skóre znamená horší příznaky.
Až 3,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 3,5 roku
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový nástroj specificky zaměřený na onkologii, který se skládá z 5 funkčních škál (fyzická, pracovní, emoční, sociální a kognitivní), 9 symptomových škál/položek (únava, nevolnost/zvracení, celková bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) a globální škály zdravotního stavu. Účastníci hodnotí položky na čtyřbodové škále, přičemž 1 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi". U funkčních škál vyšší skóre indikuje lepší fungování, zatímco u symptomových škál/položek vyšší skóre indikuje horší příznaky.
Až 3,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 3,5 roku
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku, který se skládá ze 6 položek pokrývajících 5 hlavních domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a obecné vizuální analogové škály pro zdravotní stav. Každá doména obsahuje 5 úrovní závažnosti (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy, extrémní problémy). Obecná vizuální analogová škola zaznamenává respondentem sebehodnocený zdravotní stav na vertikální odstupňované (0 = nejhorší zdraví, jaké si účastník dokáže představit, až 100 = nejlepší zdraví, jaké si účastník dokáže představit) vizuální analogové škále. Odpovědi na 5 položek budou také převedeny na vážený index zdravotního stavu (skóre užitku) na základě hodnot odvozených z obecných populačních vzorků.
Až 3,5 roku
Změna od výchozí hodnoty v Pacientském celkovém dojmu ze změny (PGIC).
Časové okno: Až 3,5 roku
PGIC je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení změny jejich onemocnění na 7bodové škále od „mnohem horší“ až po „mnohem lepší“ ve srovnání s okamžikem, kdy účastník zahájil studijní léčbu. Budou shromažďovány pouze otázky PGIC hodnotící bolest a celkový stav.
Až 3,5 roku
Změna od výchozí hodnoty u Pacientského celkového dojmu závažnosti (PGIS)
Časové okno: Až 3,5 roku
PGIS je jednopoložkový dotazník, který žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení závažnosti svého onemocnění na 4bodové stupnici za uplynulý týden, kde 1 znamená „Žádné“ a 4 znamená „Těžké“. Budou shromažďovány pouze otázky PGIS týkající se posouzení bolesti a celkového stavu.
Až 3,5 roku
Farmakokinetika (PK) koncentrace setidegrasibu na konci infuze (EOI)
Časové okno: Až 9 měsíců
Koncentrace EOI bude zaznamenána z odebraných vzorků plazmy.
Až 9 měsíců
PK setidegrasibu v plazmě: koncentrace bezprostředně před podáním dávky při opakovaném dávkování (Ctrough)
Časové okno: Až 9 měsíců
Ctrough bude zaznamenán z plazmatických vzorků odebraných.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3082-CL-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a formulacemi produktů, stejně jako pro produkty ukončené během vývoje. Studie provedené s indikacemi nebo formulacemi produktů, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie posouzeny, aby se určilo, zda lze sdílet individuální údaje účastníků. Další podrobnosti o zásadách společnosti Astellas pro sdílení dat naleznete na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům na úrovni účastníků je nabízen výzkumníkům po publikaci primárního rukopisu (pokud je to možné) a je k dispozici tak dlouho, dokud má společnost Astellas zákonnou pravomoc data poskytnout.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit návrh k provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu je posuzován Nezávislou výzkumnou komisí. Pokud je návrh schválen, přístup k datům studie je poskytnut v zabezpečeném prostředí pro sdílení dat po obdržení podepsané Dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit