Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa preparatu ASP3082 oraz ustalenie, czy opóźnia on wzrost guza u osób z rakiem trzustki, gdy jest podawany z chemioterapią mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Faza 3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP3082 w skojarzeniu z mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z mutacją KRAS G12D

Rak trzustki jest trudny do wczesnego zdiagnozowania. Zanim choroba zostanie zdiagnozowana, nowotwór zazwyczaj rozprzestrzenił się już na inne części ciała (przerzuty). Standardowym leczeniem jest chemioterapia, ale potrzebne są inne metody leczenia, aby poprawić wyniki u osób z rakiem trzustki. Pierwszym leczeniem, jakie zazwyczaj otrzymują pacjenci, jest chemioterapia. W momencie rozpoczęcia tego badania, niektóre z głównych standardowych chemioterapii stosowanych w raku trzustki to mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX.

Geny dostarczają organizmowi instrukcji, jak wytwarzać białka. Białka są potrzebne do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Wiele rodzajów raka jest spowodowanych zmianami w określonych genach, które powodują ich uszkodzenie. Wiele osób z rakiem trzustki ma uszkodzony gen KRAS. Jedną z takich zmian w genie KRAS nazywa się mutacją G12D. Naukowcy poszukują sposobów na zahamowanie działania nieprawidłowych białek powstających w wyniku mutacji KRAS G12D.

Badanie dotyczy podawania leku ASP3082 wraz z chemioterapią u osób z rakiem trzustki, które mają mutację KRAS G12D. Zanim ASP3082 stanie się zatwierdzonym leczeniem, należy przeprowadzić badania kliniczne, aby zrozumieć, jak działa i jakie jest jego bezpieczeństwo.

Głównym celem jest ustalenie, czy osoby otrzymujące ASP3082 z chemioterapią żyją dłużej niż osoby otrzymujące placebo z chemioterapią. Inne cele obejmują ustalenie, czy ASP3082 opóźnia nawrót nowotworu i objawów, jak organizm przetwarza ASP3082 oraz jego bezpieczeństwo, gdy jest podawany z chemioterapią.

Uczestnikami tego badania będą dorośli z przerzutowym rakiem trzustki, mający mutację G12D w genie KRAS. Leczenie chirurgiczne lub radioterapia nie będą możliwe w celu wyleczenia ich nowotworu.

Nie mogą uczestniczyć osoby, u których komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na cienką tkankę pokrywającą mózg i rdzeń kręgowy (choroba opon mózgowo-rdzeniowych), mają objawy nowotworu w mózgu lub układzie nerwowym lub niedawno chorowały na inne nowotwory wymagające leczenia.

W tym badaniu uczestnicy otrzymują albo ASP3082 z chemioterapią mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX, albo placebo z chemioterapią mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX. Decyzja o tym, czy uczestnik otrzymuje ASP3082, czy placebo, jest podejmowana losowo. Lekarz prowadzący badanie decyduje, którą chemioterapię (mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX) otrzymuje uczestnik. Wszystkie leki badane są podawane powoli przez rurkę do żyły (wlew). Uczestnicy będą kontynuować leczenie w ramach badania, dopóki ich nowotwór się nie pogorszy, nie będą w stanie tolerować leczenia badawczego, nie rozpoczną innego leczenia przeciwnowotworowego, oni sami lub lekarz zdecydują o zaprzestaniu leczenia badawczego lub, niestety, nie zmarli. Podczas każdej wizyty będą przeprowadzane kontrole bezpieczeństwa, a lekarze będą monitorować problemy zdrowotne i samopoczucie uczestników przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Tokyo Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Mem Hosp Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Rekrutacyjny
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Long Island Mineola
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Rekrutacyjny
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Rekrutacyjny
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Emily Couric Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma histologicznie potwierdzonego przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) z udokumentowaną mutacją Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D na podstawie lokalnych lub centralnych badań (potwierdzenie pozytywnego wyniku mutacji KRAS G12D u uczestnika musi być dostępne przed randomizacją).
  • Uczestnik nie ma możliwości chirurgicznej resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia.
  • Uczestnik wyraża zgodę i dostarcza wyjściową próbkę tkanki nowotworowej do badania podczas okresu kwalifikacji. Próbka musi spełniać wymagania opisane w instrukcji laboratoryjnej i wytycznych dotyczących próbek nowotworowych.
  • Uczestnik ma stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik ma prawidłową czynność narządów, co potwierdzają następujące wartości laboratoryjne w ciągu 7 dni przed randomizacją (jeśli uczestnik otrzymał niedawno transfuzję krwi, najnowsze badania laboratoryjne muszą być wykonane ≥ 14 dni po każdej transfuzji krwi). Wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem pierwszej dawki ASP3082/placebo (lub mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, jeśli chemioterapia jest podawana podczas okresu kwalifikacji) powinny być użyte do określenia kwalifikacji. Uczestnicy, którzy otrzymują mFOLFIRINOX/NALIRIFOX podczas okresu kwalifikacji, muszą spełnić te kryteria w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii w trakcie leczenia (tj. C1D1).
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania interwencji badawczej w obecnym badaniu (dopuszcza się uczestnika, który jest obecnie w okresie obserwacji badania klinicznego interwencyjnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma neuroendokrynny, acinarny rak trzustki lub raka trzustki z cechami płaskonabłonkowymi/adenopłaskonabłonkowymi.
  • Uczestnik miał inny wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny (tj. wymagający leczenia, w tym terapii hormonalnych lub interwencji) w ciągu ostatnich 2 lat, różny od pierwotnego nowotworu złośliwego w tym badaniu, z wyjątkiem miejscowych nowotworów złośliwych, które zostały ewidentnie wyleczone, takich jak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi, które są dopuszczalne.
  • Uczestnik ma przewlekłą chorobę zapalną jelit, niedrożność jelit i/lub ciężką niekontrolowaną biegunkę.
  • Uczestnik ma obwodową neuropatię czuciową z upośledzeniem funkcjonalnym.
  • Uczestnik ma wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy, które wymagają inwazyjnych interwencji w ciągu 30 dni przed randomizacją lub ma założony dren.
  • Uczestnik ma objawową zatorowość płucną lub zatorowość płucną nieleczoną lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Uczestnik ma historię śródmiąższowej choroby płuc lub włóknienia płuc.
  • Uczestnik ma niekontrolowane zaburzenia napadowe lub oporne na leki przeciwpadaczkowe.
  • Uczestnik ma znany homozygotyczny polimorfizm urydynodifosforan glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1).
  • Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub operację pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub obecnie ma niekontrolowaną chorobę, w tym, ale nie tylko, objawową zastoinową niewydolność serca, klinicznie istotną chorobę serca (np. kardiomiopatię, naciekową chorobę serca itp.), niestabilną dusznicę bolesną, arytmię serca, konieczność użycia rozrusznika serca lub zespół długiego odstępu QT (QT).
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ogólnoustrojową terapię dla swojego przerzutowego PDAC (z wyjątkiem do 2 dawek [tj. 28 dni; 1 cykl] mFOLFIRINOX lub NALIRIFOX podczas okresu kwalifikacji. Jeśli uczestnik otrzymał chemioterapię [neo]adiuwantową, nawrót guza lub progresja choroby musiały wystąpić ≥ 6 miesięcy po ukończeniu ostatniej dawki terapii [neo]adiuwantowej).
  • Uczestnik był wcześniej leczony środkiem ukierunkowanym na KRAS G12D.
  • Uczestnik ma skorygowany odstęp QT metodą Fridericia (QTcF) (pojedynczy elektrokardiogram [EKG]) > 470 ms podczas okresu kwalifikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz w tygodniu plus mFOLFIRINOX (oksaliplatyna, leukoworyna [kwas folinowy lub lewofolinian], irynotekan i 5-FU) lub NALIRIFOX (liposomalny irynotekan, oksaliplatyna, leukoworyna [lub lewofolinian] i 5-FU) w chemioterapii w cyklu 28-dniowym.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • lewofolinian
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: fluorouracyl
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: liposomalny irynotekan
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Setidegrasib plus chemioterapia
Uczestnicy będą otrzymywać setidegrasib raz w tygodniu plus mFOLFIRINOX (oksaliplatyna, leukoworyna [kwas folinowy lub lewofolinian], irynotekan i 5-FU) lub NALIRIFOX (liposomalny irynotekan, oksaliplatyna, leukoworyna [lub lewofolinian] i 5-FU) w chemioterapii w cyklu 28-dniowym.
Lek: Leukoworyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
  • lewofolinian
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Setidegrasib
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • ASP3082
Lek: fluorouracyl
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: liposomalny irynotekan
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według RECIST v1.1. oceniony przez badacza.
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1 ocenianej przez badacza lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3,5 roku
Czas do poprawy bólu trzustkowego (TIPP) mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-PAN26).
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
EORTC-QLQ-PAN26 to 26-punktowy kwestionariusz oceniający specyficzne objawy raka trzustki, takie jak ból, zmiany dietetyczne, żółtaczka, zmiany w wypróżnianiu oraz problemy emocjonalne. Uczestnicy oceniają pozycje w czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo dużo”. W przypadku skal/pozycji dotyczących objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do 3,5 roku
Czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) (TWGQ) mierzony za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30).
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
EORTC-QLQ-C30 to specyficzny dla nowotworów 30-punktowy kwestionariusz, składający się z 5 skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej i poznawczej), 9 skal/pozycji objawowych (zmęczenie, nudności/wymioty, ogólny ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka oraz trudności finansowe) oraz skali ogólnego stanu zdrowia. Uczestnicy oceniają pozycje w skali czterostopniowej, gdzie 1 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo". W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, natomiast w przypadku skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do 3,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1,
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) według kryteriów RECIST v1.1, jak oceniono przez badacza.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Niepożądane działanie (ND) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą urodzeniową oraz inne istotne medycznie zdarzenia.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) i/lub DZ.
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami EKG.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych i/lub NDP.
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników ze wskaźnikiem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Do oceny stanu sprawności zostanie wykorzystana skala ECOG. Stopnie wahają się od 0 (w pełni aktywny) do 5 (zmarły). Negatywne wyniki zmian wskazują na poprawę. Pozytywne wyniki wskazują na pogorszenie sprawności.
Do 3,5 roku
Zmiana od wartości wyjściowej w EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
EORTC-QLQ-PAN26 to 26-punktowy kwestionariusz oceniający specyficzne dla raka trzustki objawy, takie jak ból, zmiany w diecie, żółtaczka, zaburzenia czynności jelit oraz problemy emocjonalne. Uczestnicy oceniają punkty w czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza "wcale", a 4 oznacza "bardzo". W przypadku skal/objawów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do 3,5 roku
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
EORTC-QLQ-C30 to 30-pozycyjne narzędzie specyficzne dla nowotworów, składające się z 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rolowa, emocjonalna, społeczna i poznawcza), 9 skal/pozycji objawowych (zmęczenie, nudności/wymioty, ogólny ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka oraz trudności finansowe) oraz skali ogólnego stanu zdrowia. Uczestnicy oceniają pozycje w czterostopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”. Dla skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, natomiast dla skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Do 3,5 roku
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali EuroQol 5-wymiarowej 5-poziomowej (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
EQ-5D-5L to ustandaryzowane narzędzie służące jako miara wyniku zdrowotnego, składające się z 6 pozycji obejmujących 5 głównych domen (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/niekomfort oraz lęk/depresja) oraz ogólnej wizualnej skali analogowej dla stanu zdrowia. Każda domena obejmuje 5 poziomów nasilenia (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy). Ogólna wizualna skala analogowa rejestruje samooceniony stan zdrowia respondenta na pionowej podzielonej (0 = najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić, do 100 = najlepsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić) wizualnej skali analogowej. Odpowiedzi na 5 pozycji będą również przeliczane na indeks ważonego stanu zdrowia (wynik użyteczności) na podstawie wartości pochodzących z próbek ogólnej populacji.
Do 3,5 roku
Zmiana od wartości wyjściowej w Ogólnej Ocenie Zmiany Pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
PGIC to jednopunktowy kwestionariusz, w którym uczestnicy dokonują ogólnej samooceny zmiany w przebiegu swojej choroby na 7-punktowej skali, od „znacznie gorzej” do „znacznie lepiej”, w porównaniu do momentu rozpoczęcia przez uczestnika leczenia w badaniu. Zbierane będą wyłącznie pytania PGIC oceniające ból i ogólny stan.
Do 3,5 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Ocenie Ogólnej Pacjenta nasilenia objawów (PGIS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
PGIS to kwestionariusz składający się z jednego pytania, w którym uczestnicy oceniają ogólną ciężkość swojej choroby w skali 4-stopniowej za miniony tydzień, gdzie 1 oznacza "Brak", a 4 "Ciężka". Zbierane będą wyłącznie pytania PGIS oceniające ból i ogólny stan.
Do 3,5 roku
Farmakokinetyka (PK) stężenia setidegrasibu na koniec wlewu (EOI)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Stężenie EOI będzie rejestrowane z próbek osocza pobranych.
Do 9 miesięcy
PK setidegrasib w osoczu: stężenie bezpośrednio przed podaniem dawki przy wielokrotnym dawkowaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Stężenie Ctrough będzie rejestrowane z próbek osocza pobranych.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3082-CL-0301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowany jest dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie uczestnika zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji wspierającej związanej z badaniem, dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i formulacjami produktu, a także produktów zakończonych podczas rozwoju. Badania przeprowadzone ze wskazaniami lub formulacjami produktu, które pozostają aktywne w rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania, aby określić, czy dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępnione. Dalsze szczegóły dotyczące polityki udostępniania danych firmy Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu głównego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępnienia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą przedstawić propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badawcza jest recenzowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zaakceptowana, dostęp do danych z badania jest udostępniany w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej Umowy Udostępniania Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj