膵臓がん患者におけるASP3082の安全性を確認し、mFOLFIRINOXまたはNALIRIFOX化学療法との併用時に腫瘍増殖を遅延させるかどうかを評価する研究
2026年6月1日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
KRAS G12D 変異転移性膵管腺癌患者における第一選択治療としての ASP3082 と mFOLFIRINOX または NALIRIFOX との併用療法の有効性および安全性を評価する第III相二重盲検プラセボ対照無作為化試験
膵臓がんは早期診断が困難です。 診断される頃には、通常がんは体の他の部位に転移しています（転移性）。 標準治療は化学療法ですが、膵臓がん患者の転帰を改善するためには他の治療法が必要です。 通常最初に受ける治療は化学療法です。 本研究が開始された時点で、膵臓がんの主な標準化学療法の一部はmFOLFIRINOXまたはNALIRIFOXでした。
遺伝子は、体内でタンパク質を作る方法について指示を与えます。 タンパク質は体が正常に機能するために必要です。 多くの種類のがんは、特定の遺伝子の変化によって異常をきたすことで引き起こされます。 多くの膵臓がん患者は異常なKRAS遺伝子を持っています。 KRAS遺伝子のそのような変化の一つをG12D変異と呼びます。 研究者は、KRAS G12D変異から作られる異常タンパク質の作用を止める方法を探しています。
この研究は、KRAS G12D変異を持つ膵臓がん患者に化学療法と併用して投与されるASP3082に関するものです。 ASP3082が承認治療となる前に、その作用機序と安全性を理解するために臨床試験を完了する必要があります。
主な目的は、化学療法と併用してASP3082を投与された患者が、化学療法と併用してプラセボを投与された患者よりも長く生存するかどうかを知ることです。 その他の目的は、ASP3082ががんと症状の再発を遅らせるかどうか、体内でのASP3082の処理方法、および化学療法との併用時の安全性を学ぶことです。
この研究に参加するのは、KRAS遺伝子にG12D変異を持つ転移性膵臓がんの成人患者です。 手術や放射線療法は彼らのがんを治癒する選択肢にはなりません。
がん細胞が脳と脊髄を覆う薄い組織に広がっている場合（軟髄膜疾患）、脳または神経系にがんの症状がある場合、または最近治療を必要とした他のがんがある場合は参加できません。
この研究では、患者にはmFOLFIRINOXまたはNALIRIFOX化学療法と併用してASP3082を投与するか、mFOLFIRINOXまたはNALIRIFOX化学療法と併用してプラセボを投与します。 患者がASP3082またはプラセボのどちらを受けるかは無作為に決定されます。 研究医が患者が受ける化学療法（mFOLFIRINOXまたはNALIRIFOX）を決定します。 すべての研究治療は、チューブを通して静脈内にゆっくりと投与されます（点滴）。 患者は、がんが悪化するまで、研究治療に耐えられなくなるまで、他のがん治療を開始するまで、患者または医師が研究治療の継続を中止すべきと判断するまで、または残念ながら亡くなるまで研究治療を受け続けます。 各来院時に安全性チェックがあり、医師は研究期間中を通じて医学的問題と患者の健康状態を確認し続けます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
614
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Astellas Pharma Global Development, Inc.
- 電話番号：800-888-7704
- メール：Astellas.registration@astellas.com
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Mem Hosp Presbyterian
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist MD Anderson Cancer Institute
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- 募集
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- NYU Long Island Mineola
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- 募集
- White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- 募集
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- UVA Emily Couric Cancer Center
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- 募集
- Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 募集
- The University of Tokyo Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi、Yamaguchi、日本
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 参加者は、局所または中央検査に基づき、文書化されたKirstenラット肉腫ウイルス相同遺伝子（KRAS）G12D変異を有する、組織学的に確認された転移性膵管腺癌（PDAC）を有すること（参加者のKRAS G12D変異陽性結果の確認は、無作為化前に入手可能でなければならない）。
- 参加者は、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法の選択肢がないこと。
- 参加者は、スクリーニング期間中に研究のためのベースライン腫瘍組織標本の提供に同意し、提供すること。 サンプルは、実験室マニュアルおよび腫瘍サンプルガイダンスに記載された要件を満たさなければならない。
- 参加者は、無作為化の7日前以内に、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0または1であること。
- 参加者は、無作為化の7日前以内に以下の検査値によって示される適切な臓器機能を有すること（参加者が最近輸血を受けた場合、最新の検査は輸血後14日以上経過してから実施すること）。 適格性を判断するには、ASP3082/プラセボ（またはスクリーニング期間中に化学療法が投与される場合はmFOLFIRINOX/NALIRIFOX）の初回投与開始前の検査値を使用すること。 スクリーニング期間中にmFOLFIRINOX/NALIRIFOXを受ける参加者は、治療中化学療法開始（すなわちC1D1）の7日前以内にこれらの基準を満たさなければならない。
- 参加者は、本研究で研究介入を受けている間、他の介入研究に参加しないことに同意すること（現在介入臨床試験の追跡期間にある参加者は許可される）。
除外基準:
- 参加者は、神経内分泌、腺房膵癌または扁平上皮/腺扁平上皮特徴を有する膵癌を有すること。
- 参加者は、本研究の原発性悪性腫瘍とは異なる、過去2年以内に活動性（すなわち治療、ホルモン療法を含む、または介入を必要とする）の別の既往悪性腫瘍を有すること。ただし、基底細胞癌または有棘細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌など、明らかに治癒した局所悪性腫瘍は許可される。
- 参加者は、慢性炎症性腸疾患、腸閉塞および/または重度のコントロール不良の下痢を有すること。
- 参加者は、機能障害を伴う末梢感覚神経障害を有すること。
- 参加者は、無作為化の30日前以内に侵襲的介入を必要とする腹水および/または胸水を有する、または留置ドレナージカテーテルを有すること。
- 参加者は、症状性肺塞栓症または抗凝固療法を受けていない肺塞栓症を有すること。
- 参加者は、間質性肺疾患または肺線維症の既往歴を有すること。
- 参加者は、コントロール不良のてんかん性疾患または抗てんかん薬に難治性であること。
- 参加者は、既知のホモ接合型ウリジンジホスフェートグルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）多型を有すること。
- 参加者は、無作為化の6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症または冠動脈バイパス手術の既往歴を有する、または現在、症状性うっ血性心不全、臨床的に有意な心疾患（例：心筋症、浸潤性心疾患など）、不安定狭心症、不整脈、心臓ペースメーカーの必須使用、または長QT間隔（QT）症候群を含むがこれらに限定されないコントロール不良の疾患を有すること。
- 参加者は、転移性PDACに対して事前に全身療法を一切受けていないこと（ただし、スクリーニング期間中にmFOLFIRINOXまたはNALIRIFOXを最大2回（すなわち28日；1サイクル）投与された場合は除く）。 参加者が[ネオ]アジュバント化学療法を受けた場合、腫瘍再発または疾患進行は、[ネオ]アジュバント療法の最終投与完了後6ヶ月以上経過してから発生しなければならない。
- 参加者は、KRAS G12Dを標的とする薬剤による事前治療歴を有すること。
- 参加者は、スクリーニング期間中にFridericia法による補正QT間隔（QTcF）（単一心電図[ECG]）> 470ミリ秒を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ併用化学療法
参加者は、28日周期で、週1回のプラセボ投与に加え、mFOLFIRINOX（オキサリプラチン、ロイコボリン［ホリニン酸またはレボホリネート］、イリノテカン、5-FU）またはNALIRIFOX（リポソーマルイリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン［またはレボホリネート］、5-FU）化学療法を受けることになります。
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静脈内注入
静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
静脈内注入
静脈内投与
他の名前：
静脈内注入
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実験的：セチデグラシブ併用化学療法
参加者は、28日周期で、週1回のセチデグラシブ投与に加え、mFOLFIRINOX（オキサリプラチン、ロイコボリン［ホリニン酸またはレボホリネート］、イリノテカン、5-FU）またはNALIRIFOX（リポソーマル・イリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン［またはレボホリネート］、5-FU）化学療法を受けます。
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静脈内注入
他の名前：
静脈内注入
静脈内注入
静脈内輸液
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大3.5年
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OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
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最大3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づく研究者評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3.5年間
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PFSは、無作為化開始から、治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した放射線学的疾患進行の文書化された日付、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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最大3.5年間
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欧州癌研究治療機構 生活の質質問票 (EORTC QLQ-PAN26) により測定される膵臓痛改善までの時間 (TIPP)。
時間枠：最大3.5年
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EORTC-QLQ-PAN26は、痛み、食事の変化、黄疸、排便習慣の変化、情緒的問題などの膵臓癌特異的症状を評価する26項目のアンケートです。
参加者は項目を4段階で評価し、1は「全くない」、4は「非常に多い」です。
症状尺度/項目では、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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最大3.5年
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）を用いて測定された、全般的健康状態／生活の質（GHS／QoL）の悪化までの時間（TWGQ）。
時間枠：最大3.5年
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EORTC-QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割的、感情的、社会的、認知的）、9つの症状尺度/項目（疲労、吐き気/嘔吐、全般的な痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）、および全体的な健康状態尺度で構成される30項目のがん特異的評価ツールです。
参加者は4段階尺度で項目を評価し、1は「全くない」、4は「非常に多い」とします。
機能尺度では、スコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状尺度/項目では、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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最大3.5年
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固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3.5年
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ORRは、RECIST v1.1に基づき、最良の全体的な反応が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された参加者の割合として定義されます。
治験責任医師によって評価されます。 |
最大3.5年
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大3.5年
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者または患者において、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、それが試験介入に関連すると考えられるかどうかに関わらず含まれます。
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最大3.5年
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重篤な有害事象（SAE）を発現した参加者数
時間枠：最大3.5年間
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SAEとは、投与量に関係なく、以下のようなあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます：死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする状態、持続的または重大な障害／機能不全、先天性異常／出生異常、およびその他の医学的に重要な事象を引き起こすもの。
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最大3.5年間
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臨床検査値異常および／または有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大3.5年
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臨床的に意義がある可能性のある検査値異常を認めた参加者数。
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最大3.5年
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心電図（ECG）異常および／または有害事象（AEs）を有する参加者の数。
時間枠：最大3.5年
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潜在的に臨床的に有意なECG値を有する参加者の数。
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最大3.5年
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バイタルサイン異常および／または有害事象を有する参加者の数。
時間枠：最大3.5年
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潜在的に臨床的に有意なバイタルサイン値を示した参加者の数。
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最大3.5年
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東部腫瘍学共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを有する参加者の数。
時間枠：最大3.5年
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ECOGスケールはパフォーマンスステータスの評価に使用されます。
グレードは0（完全に活動的）から5（死亡）までの範囲です。
負の変化スコアは改善を示します。
正のスコアはパフォーマンスの低下を示します。
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最大3.5年
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ベースラインからのEORTC QLQ-PAN26の変化
時間枠：最大3.5年
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EORTC-QLQ-PAN26は、痛み、食事の変化、黄疸、排便習慣の変化、感情的問題など、膵臓癌に特有の症状を評価する26項目の質問票です。
参加者は各項目を4段階で評価し、1を「全くない」、4を「非常に多い」とします。
症状スケール／項目については、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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最大3.5年
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EORTC QLQ-C30のベースラインからの変化
時間枠：最大3.5年
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EORTC-QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割的、感情的、社会的、認知的）、9つの症状尺度／項目（倦怠感、吐き気／嘔吐、全身の痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）、および全体的な健康状態尺度からなる30項目のがん特異的評価ツールです。
参加者は、1を「全くない」、4を「非常に多い」とする4段階尺度で項目を評価します。
機能尺度では、スコアが高いほど機能が良好であることを示し、症状尺度／項目では、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
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最大3.5年
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ベースラインからのユーロクオール5次元5レベル版（EQ-5D-5L）の変化
時間枠：最大3.5年
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EQ-5D-5Lは、健康状態の測定指標として使用される標準化されたツールで、5つの主要領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）をカバーする6項目と、健康状態に関する一般的な視覚的アナログ尺度で構成されています。
各領域は5つの重症度レベル（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題）で構成されています。
一般的な視覚的アナログ尺度は、回答者の自己評価による健康状態を垂直の目盛り（0 = 参加者が想像できる最悪の健康状態、100 = 参加者が想像できる最高の健康状態）で記録します。
5項目への回答は、一般集団サンプルから導出された値に基づいて、重み付けされた健康状態指数（効用スコア）に変換されます。
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最大3.5年
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ベースラインからの患者全般印象変化尺度（PGIC）の変化
時間枠：最大3.5年間
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PGICは、参加者が研究治療を開始した時点と比較して、疾患の変化を「非常に悪化した」から「非常に改善した」までの7段階尺度で全体的な自己評価を提供するように求める単一項目のアンケートです。
疼痛および全体的な状態を評価するPGIC質問のみが収集されます。
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最大3.5年間
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ベースラインからの患者による重症度の全体的印象（PGIS）の変化
時間枠：最大3.5年
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PGISは、参加者に過去1週間の疾患の重症度を全体として自己評価するよう求める、4段階尺度の単一項目アンケートであり、1は「なし」、4は「重度」を意味します。
疼痛および全体状態を評価するPGIS質問のみが収集されます。
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最大3.5年
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setidegrasibの薬物動態（PK）における投与終了時（EOI）濃度
時間枠：最大9ヶ月
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EOI濃度は、採取された血漿サンプルから記録されます。
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最大9ヶ月
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血漿中セチデグラシブのPK：複数回投与時の投与直前濃度（Ctrough）
時間枠：最長9か月
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Ctroughは、採取した血漿サンプルから記録されます。
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最長9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月17日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3082-CL-0301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認された製品適応症および製剤を用いて実施された研究、ならびに開発中に終了した製品に関する研究について、研究関連の補足文書に加えて、研究期間中に収集された匿名化された個別参加者レベルのデータへのアクセスが計画されています。
開発中に継続している製品適応症または製剤を用いて実施された研究については、研究完了後に個別参加者データを共有できるかどうかを評価します。
アステラスのデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/をご覧ください。
IPD 共有時間枠
主要原稿の発表後（該当する場合）、参加者レベルのデータへのアクセスは研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に関連性のある分析を実施するための提案書を提出する必要があります。
研究提案書は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名済みデータ共有契約書の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了