Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bekræfte sikkerheden af ASP3082, og om det forsinker tumorvækst hos personer med bugspytkirtelkræft, når det gives sammen med enten mFOLFIRINOX- eller NALIRIFOX-kemoterapier

1. juni 2026 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ASP3082 i kombination med mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX som første-linje behandling hos deltagere med KRAS G12D-muteret metastatisk pankreasadenokarcinom

Bugspytkirtelkræft er svær at diagnosticere tidligt. Når folk bliver diagnosticeret, har kræften som regel spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Standardbehandlingen er kemoterapi, men der er behov for andre behandlinger for at forbedre resultaterne hos mennesker med bugspytkirtelkræft. Den første behandling, folk normalt får, er kemoterapi. Da denne undersøgelse startede, var nogle af de vigtigste standardkemoterapier for bugspytkirtelkræft mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX.

Gener giver din krop instruktioner om, hvordan man laver proteiner. Proteiner er nødvendige for at holde kroppen i gang ordentligt. Mange typer kræft skyldes ændringer i visse gener, der gør dem fejlbehæftede. Mange mennesker med bugspytkirtelkræft har et fejlbehæftet KRAS-gen. En sådan ændring i KRAS-genet kaldes en G12D-mutation. Forskere leder efter måder at stoppe virkningerne af unormale proteiner, der er lavet fra KRAS G12D-mutationen.

Denne undersøgelse handler om ASP3082 givet med kemoterapi hos mennesker med bugspytkirtelkræft, der har KRAS G12D-mutationen. Før ASP3082 kan blive en godkendt behandling, skal kliniske undersøgelser afsluttes for at forstå, hvordan det virker, og hvor sikkert det er.

Det vigtigste mål er at finde ud af, om folk, der får ASP3082 med kemoterapi, lever længere end folk, der får placebo med kemoterapi. Andre mål er at finde ud af, om ASP3082 forsinker kræften og symptomerne vender tilbage, hvordan kroppen behandler ASP3082, og dens sikkerhed, når den gives med kemoterapi.

Deltagere i denne undersøgelse vil være voksne med metastatisk bugspytkirtelkræft med G12D-mutationen i deres KRAS-gen. Kirurgi eller strålebehandling vil ikke være en mulighed for at helbrede deres kræft.

Folk kan ikke deltage, hvis kræftcellerne har spredt sig til det tynde væv, der dækker hjernen og rygmarven (leptomeningeal sygdom), har symptomer på kræft i hjernen eller nervesystemet, eller for nylig har haft nogle andre kræftformer, der krævede behandling.

I denne undersøgelse får folk enten ASP3082 med mFOLFIRINOX- eller NALIRIFOX-kemoterapi, eller et placebo med mFOLFIRINOX- eller NALIRIFOX-kemoterapi. Om folk modtager ASP3082 eller placebo, afgøres ved tilfældighed. Undersøgelseslægen beslutter, hvilken kemoterapi (mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX) folk modtager. Alle undersøgelsesbehandlinger gives langsomt gennem et rør i en vene (infusion). Folk vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling, indtil deres kræft bliver værre, de ikke kan tåle undersøgelsesbehandlingen, de starter anden kræftbehandling, de eller lægen beslutter, at personen skal stoppe med at modtage undersøgelsesbehandling, eller desværre dør de. Der vil være sikkerhedskontroller ved hvert besøg, og lægerne vil fortsætte med at kontrollere for medicinske problemer og folks trivsel gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Mem Hosp Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Long Island Mineola
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Rekruttering
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Emily Couric Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet metastatisk pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) med dokumenteret Kirsten rotte-sarkom viral onkogen homolog (KRAS) G12D-mutation baseret på lokal eller central testning (bekræftigelse af en deltagers positive KRAS G12D-mutationsresultat skal være tilgængelig før randomisering).
  • Deltageren har ingen mulighed for kirurgisk resektion eller stråleterapi med kurativt formål.
  • Deltageren samtykker til og leverer en baseline-tumørvævsprøve til studiet under screeningsfasen. Prøven skal opfylde kravene beskrevet i laboratoriehåndbogen og vejledningen for tumørprøver.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 inden for 7 dage før randomisering.
  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier inden for 7 dage før randomisering (hvis en deltager har modtaget en nylig blodtransfusion, skal de seneste laboratorieprøver tages ≥ 14 dage efter enhver blodtransfusion). Laboratorieværdierne før starten af den første dosis ASP3082/placebo (eller mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, hvis kemoterapi administreres under screeningsperioden) skal bruges til at fastslå berettigelse. Deltagere, der modtager mFOLFIRINOX/NALIRIFOX under screeningsperioden, skal opfylde disse kriterier inden for 7 dage før starten af under-behandlingskemoterapi (dvs. C1D1).
  • Deltageren accepterer ikke at deltage i et andet interventionelt studie, mens de modtager studieintervention i nærværende studie (deltagere, der i øjeblikket er i opfølgningsperioden af et interventionelt klinisk forsøg, er tilladt).

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har neuroendokrint, acinært pankreascarcinom eller bugspytkirtelkræft med pladecelle-/adenopladecellekarakteristika.
  • Deltageren har en anden tidligere malignitet aktiv (dvs. kræver behandling, inklusive hormonelle terapier, eller intervention) inden for de foregående 2 år forskellig fra den primære malignitet for dette studie, bortset fra lokale maligniteter, der er tilsyneladende helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen eller brystet, som er tilladt.
  • Deltageren har kronisk inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion og/eller svær ukontrolleret diarré.
  • Deltageren har perifer sensorisk neuropati med funktionel nedsættelse.
  • Deltageren har ascites og/eller pleural effusion, der kræver invasive interventioner inden for 30 dage før randomisering eller har en permanent drænkateter.
  • Deltageren har symptomatisk lungeemboli eller lungeemboli, der ikke behandles med antikoagulation.
  • Deltageren har en historie med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  • Deltageren har ukontrolleret krampesygdom eller refraktær over for antiepileptika.
  • Deltageren har kendt homozygot uridin difosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorfi.
  • Deltageren har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller bypass-kirurgi i hjertets kranspulsårer inden for 6 måneder før randomisering eller har i øjeblikket en ukontrolleret sygdom inklusive, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kardiomyopati, infiltrativ hjertesygdom, etc.), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, obligatorisk brug af pacemaker eller langt QT-interval (QT) syndrom.
  • Deltageren har modtaget tidligere systemisk terapi for deres metastatiske PDAC (bortset fra op til 2 doser [dvs. 28 dage; 1 cyklus] af mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX under screeningsperioden. Hvis en deltager modtog [neo]adjuvant kemoterapi, skal tumorrecidiv eller sygdomsprogression være opstået ≥ 6 måneder efter afslutningen af den sidste dosis af [neo]adjuvant terapi).
  • Deltageren har haft tidligere behandling med et KRAS G12D-målrettet middel.
  • Deltageren har et korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) (enkelt elektrokardiogram [ECG]) > 470 msek under screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus kemoterapi
Deltagerne vil modtage placebo én gang om ugen plus mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin [folinsyre eller levofolinat], irinotecan og 5-FU) eller NALIRIFOX (liposomalt irinotecan, oxaliplatin, leucovorin [eller levofolinat] og 5-FU) kemoterapi på en 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion
Medicin: Leucovorin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • folinsyre
  • levofolinat
Medicin: Irinotecan
Intravenøs infusion
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs infusion
Medicin: fluorouracil
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: liposomalt irinotecan
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Setidegrasib plus kemoterapi
Deltagerne vil modtage setidegrasib en gang om ugen plus mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin [folinsyre eller levofolinat], irinotecan og 5-FU) eller NALIRIFOX (liposomal irinotecan, oxaliplatin, leucovorin [eller levofolinat] og 5-FU) kemoterapi på en 28-dages cyklus.
Medicin: Leucovorin
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • folinsyre
  • levofolinat
Medicin: Irinotecan
Intravenøs infusion
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Setidegrasib
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ASP3082
Medicin: fluorouracil
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: liposomalt irinotecan
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3,5 år
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag.
Op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1. som vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: Op til 3,5 år
PFS defineres som tiden fra starten af randomiseringen indtil datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren eller indtil død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3,5 år
Tid til forbedring af pankreassmerter (TIPP) målt ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PAN26).
Tidsramme: Op til 3,5 år
EORTC-QLQ-PAN26 er et 26-spørgsmålsskema, der evaluerer kræftspecifikke symptomer på bugspytkirtelkræft såsom smerter, kostændringer, gulsot, ændret afføringsvaner og følelsesmæssige problemer. Deltagerne vurderer spørgsmålene på en firepunkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "i meget høj grad". For symptomskalaer/spørgsmål indikerer højere scores værre symptomer.
Op til 3,5 år
Tid til forværring af generel sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) (TWGQ) målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsramme: Op til 3,5 år
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecificeret instrument med 30 emner, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme/opkastning, generel smerte, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) og en global sundhedsstatus skala. Deltagerne vurderer emnerne på en firepunkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget". For funktionelle skalaer indikerer højere score bedre funktion, mens for symptomskalaer/emner indikerer højere score værre symptomer.
Op til 3,5 år
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1,
Tidsramme: Op til 3,5 år
ORR defineres som andelen af deltagere, hvis bedste overordnede respons vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. som vurderet af undersøgeren.
Op til 3,5 år
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 3,5 år
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller klinisk forsøgsperson, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af forsøgsinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsinterventionen.
Op til 3,5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3,5 år
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Fører til død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, fører til vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, og andre medicinsk betydningsfulde hændelser.
Op til 3,5 år
Antal deltagere med laboratorieværdi-afvigelser og/eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 3,5 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Op til 3,5 år
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) afvigelser og/eller bivirkninger.
Tidsramme: Op til 3,5 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante EKG-værdier.
Op til 3,5 år
Antal deltagere med abnormale vitale tegn og/eller bivirkninger.
Tidsramme: Op til 3,5 år
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 3,5 år
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Tidsramme: Op til 3,5 år
ECOG-skalaen vil blive brugt til at vurdere præstationsstatus. Graderinger spænder fra 0 (fuldt aktiv) til 5 (død). Negative ændringsresultater indikerer en forbedring. Positive resultater indikerer en nedgang i præstationen.
Op til 3,5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-PAN26
Tidsramme: Op til 3,5 år
EORTC-QLQ-PAN26 er et 26-spørgsmålsskema, der evaluerer kræftspecifikke symptomer på bugspytkirtelkræft, såsom smerter, ændringer i kostvaner, gulsot, ændrede afføringsvaner og følelsesmæssige problemer. Deltagerne bedømmer spørgsmålene på en firepunkts skala, hvor 1 er "slet ikke" og 4 er "meget". For symptomskalaer/spørgsmål indikerer højere score værre symptomer.
Op til 3,5 år
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3,5 år
EORTC-QLQ-C30 er et 30-spørgsmålsskema specifikt for kræft, der består af 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), 9 symptomskalaer/-punkter (træthed, kvalme/opkastning, generel smerte, åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheder) og en global helbredsstatus-skala. Deltagerne vurderer punkterne på en firepunkts skala, hvor 1 betyder "slet ikke" og 4 betyder "i høj grad". For funktionelle skalaer indikerer højere score bedre funktionsevne, mens for symptomskalaer/-punkter indikerer højere score værre symptomer.
Op til 3,5 år
Ændring fra baseline for EuroQol 5-dimensional 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 3,5 år
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der anvendes som et mål for sundhedsresultat, bestående af 6 emner, der dækker 5 hoveddomæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en generel visuel analog skala for sundhedsstatus. Hvert domæne omfatter 5 sværhedsgrader (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer, ekstreme problemer). Den generelle visuelle analoge skala registrerer respondentens selvrapporterede sundhedsstatus på en lodret gradueret (0 = den værste sundhed, en deltager kan forestille sig til 100 = den bedste sundhed, en deltager kan forestille sig) visuel analog skala. Svar på de 5 emner vil også blive konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeks (nytte-score) baseret på værdier afledt af generelle befolkningsprøver.
Op til 3,5 år
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: Op til 3,5 år
PGIC er et enkelt-spørgeskema, der beder deltagerne om at angive deres overordnede selv-vurdering af ændringen i deres tilstand på en 7-trins skala, der spænder fra "meget værre" til "meget bedre" sammenlignet med, da deltageren startede studiemedicineringen. Kun PGIC-spørgsmål, der vurderer smerter og overordnet status, vil blive indsamlet.
Op til 3,5 år
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity PGIS
Tidsramme: Op til 3,5 år
PGIS er et enkelt-spørgeskema, der beder deltagerne om at vurdere deres generelle sygdomsgrad på en 4-trins skala for den seneste uge, hvor 1 er "Ingen" og 4 er "Alvorlig". Kun PGIS-spørgsmål, der vurderer smerter og generel tilstand, vil blive indsamlet.
Op til 3,5 år
Farmakokinetik (PK) for setidegrasib koncentration ved infusionsafslutning (EOI)
Tidsramme: Op til 9 måneder
EOI-koncentrationen vil blive registreret fra plasmaprøver, der er indsamlet.
Op til 9 måneder
PK for setidegrasib i plasma: koncentration umiddelbart før dosering ved flere doseringer (Ctrough)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Ctrough vil blive registreret fra plasmaprøver, der er indsamlet.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3082-CL-0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuel deltager niveau indsamlet under studiet, samt studierelateret støttedokumentation, er planlagt for studier udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt produkter afbrudt under udvikling. Studier udført med produktindikationer eller formuleringer, der fortsat er aktive i udviklingen, vurderes efter studiefærdiggørelse for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-delingstidsramme

Adgang til deltagerdata på deltagerniveau tilbydes forskere efter offentliggørelsen af det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig så længe Astellas har juridisk myndighed til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en ansøgning for at gennemføre en videnskabeligt relevant analyse af undersøgelsesdataene. Forskningsansøgningen gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis ansøgningen godkendes, gives der adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner