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Une étude pour confirmer l'innocuité de l'ASP3082 et déterminer s'il retarde la croissance tumorale chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas, lorsqu'il est administré avec les chimiothérapies mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX

26 août 2026 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP3082 en association avec le mFOLFIRINOX ou le NALIRIFOX comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique avec mutation KRAS G12D

Le cancer du pancréas est difficile à diagnostiquer précocement. Au moment où les personnes sont diagnostiquées, le cancer s'est généralement propagé à d'autres parties du corps (métastatique). Le traitement standard est la chimiothérapie, mais d'autres traitements sont nécessaires pour améliorer les résultats chez les personnes atteintes d'un cancer du pancréas. Le premier traitement que les personnes reçoivent généralement est la chimiothérapie. Au début de cette étude, certaines des principales chimiothérapies standards pour le cancer du pancréas étaient le mFOLFIRINOX ou le NALIRIFOX.

Les gènes donnent à votre corps des instructions sur la façon de fabriquer des protéines. Les protéines sont nécessaires pour que le corps fonctionne correctement. De nombreux types de cancer sont causés par des modifications de certains gènes, les rendant défectueux. De nombreuses personnes atteintes d'un cancer du pancréas ont un gène KRAS défectueux. Une telle modification du gène KRAS est appelée mutation G12D. Les chercheurs cherchent des moyens d'arrêter les actions des protéines anormales produites par la mutation KRAS G12D.

Cette étude concerne l'ASP3082 administré avec une chimiothérapie chez des personnes atteintes d'un cancer du pancréas présentant la mutation KRAS G12D. Avant que l'ASP3082 puisse devenir un traitement approuvé, des études cliniques doivent être réalisées pour comprendre comment il fonctionne et son niveau de sécurité.

L'objectif principal est de déterminer si les personnes qui reçoivent l'ASP3082 avec une chimiothérapie vivent plus longtemps que celles qui reçoivent un placebo avec une chimiothérapie. Les autres objectifs sont de déterminer si l'ASP3082 retarde la récidive du cancer et des symptômes, comment le corps métabolise l'ASP3082, et sa sécurité, lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie.

Les participants à cette étude seront des adultes atteints d'un cancer du pancréas métastatique présentant la mutation G12D dans leur gène KRAS. La chirurgie ou la radiothérapie ne sera pas une option pour guérir leur cancer.

Les personnes ne peuvent pas participer si les cellules cancéreuses se sont propagées à la fine membrane recouvrant le cerveau et la moelle épinière (maladie leptoméningée), présentent des symptômes de cancer dans le cerveau ou le système nerveux, ou ont récemment eu d'autres cancers nécessitant un traitement.

Dans cette étude, les personnes reçoivent soit de l'ASP3082 avec une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX, soit un placebo avec une chimiothérapie mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX. Le fait que les personnes reçoivent l'ASP3082 ou le placebo est décidé par hasard. Le médecin de l'étude décide quelle chimiothérapie (mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX) les personnes reçoivent. Tous les traitements de l'étude sont administrés lentement par un tube dans une veine (perfusion). Les personnes continueront à recevoir le traitement de l'étude jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave, qu'elles ne tolèrent pas le traitement de l'étude, qu'elles commencent un autre traitement contre le cancer, qu'elles ou le médecin décident que la personne doit arrêter de recevoir le traitement de l'étude, ou malheureusement qu'elles décèdent. Il y aura des contrôles de sécurité à chaque visite, et les médecins continueront à surveiller les problèmes médicaux et le bien-être des personnes tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui Campus
  • Japon
      • Nagoya, Japon
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Keio University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Recrutement
        • Chugoku-Shikoku Group - Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japon
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
      • Koto, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Japanese Foundation for Cancer Research - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon
        • Recrutement
        • Yamaguchi University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Recrutement
        • Mercy Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • UCI Health - Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai - Cedars-Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Mem Hosp Presbyterian
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Recrutement
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06016
        • Recrutement
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center - Miami Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare - Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health - Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School - Division of Hematology/Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health Cancer Institute - Hematology Cancer Care Services
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Recrutement
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Recrutement
        • Mercy CH Chub O'Reilly Cancer Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center - St. - Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Recrutement
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers - St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering - Hackensack - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 00748-3052
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Recrutement
        • Atlantic Health - Overlook Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Long Island Mineola
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • Rochester, New York, États-Unis, 14611
        • Recrutement
        • University of Rochester
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Recrutement
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Facilities Design and Construction - Energy Advancement and Innovation Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Mercy Coletta Cancer Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University - OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • AGH Singer Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Brown University Health Cancer Institute - Division of Hematology/Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Office of Graduate - Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Recrutement
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • UVA Emily Couric Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center - Advanced Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant a un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) métastatique confirmé histologiquement avec une mutation documentée de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS) G12D basée sur des tests locaux ou centraux (la confirmation d'un résultat positif de mutation KRAS G12D du participant doit être disponible avant la randomisation).
  • Le participant n'a pas d'option de résection chirurgicale ou de radiothérapie à visée curative.
  • Le participant consent et fournit un échantillon de tissu tumoral de base pour l'étude lors du dépistage. L'échantillon doit répondre aux exigences décrites dans le manuel de laboratoire et le guide des échantillons tumoraux.
  • Le participant a un état général (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Le participant a une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes dans les 7 jours précédant la randomisation (si un participant a reçu une transfusion sanguine récente, les derniers tests de laboratoire doivent être obtenus ≥ 14 jours après toute transfusion sanguine). Les valeurs de laboratoire avant l'initiation de la première dose d'ASP3082/placebo (ou de mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, si une chimiothérapie est administrée pendant la période de dépistage) doivent être utilisées pour déterminer l'éligibilité. Les participants qui reçoivent du mFOLFIRINOX/NALIRIFOX pendant la période de dépistage doivent répondre à ces critères dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie en cours de traitement (c'est-à-dire C1D1).
  • Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle tout en recevant l'intervention de l'étude dans la présente étude (le participant qui est actuellement dans la période de suivi d'un essai clinique interventionnel est autorisé).

Critères d'exclusion :

  • Le participant a un carcinome pancréatique neuroendocrinien, acineux ou un cancer du pancréas avec des caractéristiques squameuses/adénosquameuses.
  • Le participant a une autre malignité antérieure active (c'est-à-dire nécessitant un traitement, y compris des thérapies hormonales, ou une intervention) dans les 2 années précédentes, différente de la malignité primaire de cette étude, à l'exception des malignités locales apparemment guéries, telles que le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, qui sont autorisées.
  • Le participant a une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, une occlusion intestinale et/ou une diarrhée sévère non contrôlée.
  • Le participant a une neuropathie sensorielle périphérique avec altération fonctionnelle.
  • Le participant a une ascite et/ou un épanchement pleural nécessitant des interventions invasives dans les 30 jours précédant la randomisation ou a un cathéter de drainage en place.
  • Le participant a une embolie pulmonaire symptomatique ou une embolie pulmonaire non traitée par anticoagulation.
  • Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
  • Le participant a un trouble convulsif non contrôlé ou réfractaire aux antiépileptiques.
  • Le participant a un polymorphisme homozygote connu de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1).
  • Le participant a eu un infarctus du myocarde, une angine instable ou une chirurgie de pontage coronarien dans les 6 mois précédant la randomisation ou a actuellement une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, cardiomyopathie, maladie cardiaque infiltrante, etc.), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, l'utilisation obligatoire d'un stimulateur cardiaque ou un syndrome du QT long (QT).
  • Le participant a reçu tout traitement systémique antérieur pour son PDAC métastatique (sauf jusqu'à 2 doses [c'est-à-dire 28 jours ; 1 cycle] de mFOLFIRINOX ou NALIRIFOX pendant la période de dépistage. Si un participant a reçu une chimiothérapie [néo]adjuvante, une récidive tumorale ou une progression de la maladie doit être survenue ≥ 6 mois après avoir terminé la dernière dose de la thérapie [néo]adjuvante).
  • Le participant a déjà été traité avec un agent ciblant KRAS G12D.
  • Le participant a un intervalle QT corrigé par Fridericia (QTcF) (électrocardiogramme [ECG] unique) > 470 msec pendant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus chimiothérapie
Les participants recevront un placebo une fois par semaine plus une chimiothérapie mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine [acide folinique ou lévofolinate], irinotécan et 5-FU) ou NALIRIFOX (irinotécan liposomal, oxaliplatine, leucovorine [ou lévofolinate] et 5-FU) selon un cycle de 28 jours.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse
Médicament: Leucovorine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • acide folinique
  • lévofolinate
Médicament: Irinotécan
Perfusion intraveineuse
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion intraveineuse
Médicament: fluorouracile
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: irinotécan liposomal
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Setidegrasib plus chimiothérapie
Les participants recevront du setidegrasib une fois par semaine plus une chimiothérapie mFOLFIRINOX (oxaliplatine, leucovorine [acide folinique ou lévofolinate], irinotécan et 5-FU) ou NALIRIFOX (irinotécan liposomal, oxaliplatine, leucovorine [ou lévofolinate] et 5-FU) selon un cycle de 28 jours.
Médicament: Leucovorine
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • acide folinique
  • lévofolinate
Médicament: Irinotécan
Perfusion intraveineuse
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion intraveineuse
Médicament: Setidegrasib
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • ASP3082
Médicament: fluorouracile
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: irinotécan liposomal
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1. telle qu'évaluée par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé depuis le début de la randomisation jusqu'à la date de progression radiologique documentée selon les critères RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur, ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3,5 ans
Temps jusqu'à l'amélioration de la douleur pancréatique (TIPP) mesuré par le Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PAN26).
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
L'EORTC-QLQ-PAN26 est un questionnaire de 26 items qui évalue les symptômes spécifiques du cancer du pancréas, tels que la douleur, les changements alimentaires, la jaunisse, les habitudes intestinales modifiées et les problèmes émotionnels. Les participants évaluent les items sur une échelle en quatre points, 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « énormément ». Pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Jusqu'à 3,5 ans
Temps jusqu'à la détérioration de l'état de santé général/qualité de vie (GHS/QdV) (TWGQ) mesuré par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
L'EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer composé de 30 items, comprenant 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 9 échelles/items de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur générale, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle de l'état de santé global. Les participants évaluent les items sur une échelle à quatre points, où 1 signifie "pas du tout" et 4 signifie "beaucoup". Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Jusqu'à 3,5 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1,
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Le TRO est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale est évaluée comme réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1. tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Un événement indésirable est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention étudiée.
Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, et d'autres événements médicalement importants.
Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants avec des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des EI
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire potentiellement significatives sur le plan clinique.
Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants avec des anomalies électrocardiographiques (ECG) et/ou des EI.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants présentant des valeurs ECG potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EA.
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
Jusqu'à 3,5 ans
Nombre de participants avec le statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG).
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
L'échelle ECOG sera utilisée pour évaluer l'état de performance. Les grades vont de 0 (entièrement actif) à 5 (décédé). Des scores de changement négatifs indiquent une amélioration. Des scores positifs indiquent une détérioration de la performance.
Jusqu'à 3,5 ans
Changement par rapport à la valeur de base dans EORTC QLQ-PAN26
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
L'EORTC-QLQ-PAN26 est un questionnaire de 26 items qui évalue les symptômes spécifiques au cancer du pancréas tels que la douleur, les changements alimentaires, la jaunisse, les habitudes intestinales altérées et les problèmes émotionnels. Les participants évaluent les items sur une échelle de quatre points, avec 1 correspondant à "pas du tout" et 4 à "beaucoup". Pour les échelles/items de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Jusqu'à 3,5 ans
Changement par rapport à la valeur initiale dans EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
L'EORTC-QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer comprenant 30 items, constitué de 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, social et cognitif), 9 échelles/symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur générale, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières) et une échelle de l'état de santé général. Les participants évaluent les items sur une échelle en quatre points, avec 1 correspondant à "pas du tout" et 4 à "beaucoup". Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que pour les échelles/symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
Jusqu'à 3,5 ans
Variation par rapport à la valeur initiale dans la version EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats de santé, comprenant 6 items couvrant 5 domaines principaux (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression) ainsi qu'une échelle visuelle analogique générale pour l'état de santé. Chaque domaine comprend 5 niveaux de sévérité (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères, problèmes extrêmes). L'échelle visuelle analogique générale enregistre l'état de santé auto-évalué par le répondant sur une échelle visuelle analogique verticale graduée (0 = la pire santé qu'un participant puisse imaginer à 100 = la meilleure santé qu'un participant puisse imaginer). Les réponses aux 5 items seront également converties en un indice pondéré d'état de santé (score d'utilité) basé sur des valeurs dérivées d'échantillons de population générale.
Jusqu'à 3,5 ans
Changement par rapport à la valeur de base dans l'impression globale du patient sur le changement (PGIC).
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Le PGIC est un questionnaire en un seul item qui demande aux participants d'évaluer globalement l'évolution de leur maladie sur une échelle en 7 points allant de « bien pire » à « bien meilleur » par rapport au début du traitement de l'étude. Seules les questions du PGIC évaluant la douleur et l'état général seront collectées.
Jusqu'à 3,5 ans
Variation par rapport à la valeur initiale de l'Impression Globale du Patient sur la Sévérité (PGIS)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
Le PGIS est un questionnaire à une seule question qui demande aux participants d'évaluer globalement la sévérité de leur maladie sur une échelle de 4 points pour la semaine écoulée, avec 1 pour "Aucune" et 4 pour "Sévère". Seules les questions du PGIS évaluant la douleur et l'état général seront collectées.
Jusqu'à 3,5 ans
Pharmacocinétique (PK) de la concentration de setidegrasib en fin de perfusion (EOI)
Délai: Jusqu'à 9 mois
La concentration d'EOI sera enregistrée à partir d'échantillons de plasma collectés.
Jusqu'à 9 mois
PK du setidegrasib dans le plasma : concentration immédiatement avant l'administration lors d'une administration multiple (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 9 mois
La Ctrough sera enregistrée à partir d'échantillons plasmatiques prélevés.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3082-CL-0301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données individuelles anonymisées des participants collectées pendant l'étude, en plus de la documentation de soutien liée à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvés, ainsi que pour les produits dont le développement a été arrêté. Les études menées avec des indications ou des formulations de produits toujours en développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Plus de détails sur la politique de partage des données d'Astellas sont disponibles à l'adresse https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau du participant est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un panel de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement sécurisé de partage de données après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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