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Uno studio per confermare la sicurezza di ASP3082, e se ritarda la crescita tumorale in persone con cancro al pancreas, quando somministrato con le chemioterapie mFOLFIRINOX o NALIRIFOX

1 giugno 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studio di Fase 3, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di ASP3082 in Combinazione con mFOLFIRINOX o NALIRIFOX come Trattamento di Prima Linea in Partecipanti con Adenocarcinoma Pancreatico Metastatico con Mutazione KRAS G12D

Il cancro al pancreas è difficile da diagnosticare precocemente. Al momento della diagnosi, il cancro di solito si è già diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Il trattamento standard è la chemioterapia, ma sono necessari altri trattamenti per migliorare i risultati nelle persone con cancro al pancreas. Il primo trattamento che le persone di solito ricevono è la chemioterapia. Al momento dell'inizio di questo studio, alcune delle principali chemioterapie standard per il cancro al pancreas erano mFOLFIRINOX o NALIRIFOX.

I geni forniscono al corpo le istruzioni su come produrre le proteine. Le proteine sono necessarie per mantenere il corpo funzionante correttamente. Molti tipi di cancro sono causati da cambiamenti in determinati geni, che li rendono difettosi. Molte persone con cancro al pancreas hanno un gene KRAS difettoso. Uno di questi cambiamenti nel gene KRAS è chiamato mutazione G12D. I ricercatori stanno cercando modi per fermare le azioni delle proteine anomale prodotte dalla mutazione KRAS G12D.

Questo studio riguarda ASP3082 somministrato con chemioterapia in persone con cancro al pancreas che hanno la mutazione KRAS G12D. Prima che ASP3082 possa diventare un trattamento approvato, devono essere completati studi clinici per comprendere come funziona e quanto sia sicuro.

L'obiettivo principale è scoprire se le persone a cui viene somministrato ASP3082 con chemioterapia vivono più a lungo rispetto a quelle a cui viene somministrato placebo con chemioterapia. Altri obiettivi sono scoprire se ASP3082 ritarda il ritorno del cancro e dei sintomi, come il corpo elabora ASP3082 e la sua sicurezza, quando somministrato con chemioterapia.

Le persone in questo studio saranno adulti con cancro al pancreas metastatico con la mutazione G12D nel loro gene KRAS. La chirurgia o la radioterapia non saranno un'opzione per curare il loro cancro.

Le persone non possono partecipare se le cellule cancerose si sono diffuse al sottile tessuto che copre il cervello e il midollo spinale (malattia leptomeningea), hanno sintomi di cancro nel cervello o nel sistema nervoso, o hanno avuto di recente altri tipi di cancro che hanno richiesto trattamento.

In questo studio, alle persone viene somministrato ASP3082 con chemioterapia mFOLFIRINOX o NALIRIFOX, o un placebo con chemioterapia mFOLFIRINOX o NALIRIFOX. Se le persone ricevono ASP3082 o placebo è deciso casualmente. Il medico dello studio decide quale chemioterapia (mFOLFIRINOX o NALIRIFOX) le persone ricevono. Tutti i trattamenti dello studio vengono somministrati lentamente attraverso un tubo in una vena (infusione). Le persone continueranno a ricevere il trattamento dello studio fino a quando il loro cancro peggiora, non tollerano il trattamento dello studio, iniziano altri trattamenti contro il cancro, loro o il medico decidono che la persona dovrebbe interrompere il trattamento dello studio, o purtroppo decedono. Ci saranno controlli di sicurezza ad ogni visita e i medici continueranno a verificare problemi medici e il benessere delle persone durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Mem Hosp Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Long Island Mineola
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Emily Couric Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante presenta un adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) confermato istologicamente con mutazione documentata dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma del ratto Kirsten (KRAS) G12D basata su test locali o centrali (la conferma del risultato positivo per la mutazione KRAS G12D del partecipante deve essere disponibile prima della randomizzazione).
  • Il partecipante non ha opzioni per la resezione chirurgica o la radioterapia con intento curativo.
  • Il partecipante acconsente e fornisce un campione di tessuto tumorale basale per lo studio durante lo screening. Il campione deve soddisfare i requisiti descritti nel manuale di laboratorio e nella guida al campione tumorale.
  • Il partecipante presenta uno stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Il partecipante presenta una funzione d'organo adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio entro 7 giorni prima della randomizzazione (se un partecipante ha ricevuto una recente trasfusione di sangue, gli ultimi test di laboratorio devono essere ottenuti ≥ 14 giorni dopo qualsiasi trasfusione di sangue). I valori di laboratorio prima dell'inizio della prima dose di ASP3082/placebo (o mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, se la chemioterapia è somministrata durante il periodo di screening) devono essere utilizzati per determinare l'idoneità. I partecipanti che ricevono mFOLFIRINOX/NALIRIFOX durante il periodo di screening devono soddisfare questi criteri entro 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia in trattamento (cioè C1D1).
  • Il partecipante accetta di non partecipare a un altro studio interventistico mentre riceve l'intervento dello studio nel presente studio (è consentito il partecipante che è attualmente nel periodo di follow-up di una sperimentazione clinica interventistica).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta carcinoma pancreatico neuroendocrino, acinare o cancro pancreatico con caratteristiche squamose/adenosquamose.
  • Il partecipante ha un'altra neoplasia maligna precedente attiva (cioè che richiede trattamento, comprese terapie ormonali, o intervento) nei 2 anni precedenti diversa dalla neoplasia maligna primaria per questo studio, tranne per neoplasie maligne locali che sono state apparentemente curate, come il carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice o della mammella, che sono consentiti.
  • Il partecipante presenta malattia infiammatoria intestinale cronica, ostruzione intestinale e/o diarrea grave non controllata.
  • Il partecipante presenta neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale.
  • Il partecipante presenta ascite e/o versamento pleurico che richiedono interventi invasivi entro 30 giorni prima della randomizzazione o ha un catetere di drenaggio permanente.
  • Il partecipante presenta embolia polmonare sintomatica o embolia polmonare non trattata con anticoagulanti.
  • Il partecipante ha una storia di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Il partecipante presenta disturbo convulsivo non controllato o refrattario agli antiepilettici.
  • Il partecipante presenta polimorfismo noto dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) omozigote.
  • Il partecipante ha avuto un infarto del miocardio, angina instabile o intervento di bypass coronarico entro 6 mesi prima della randomizzazione o attualmente presenta una patologia non controllata inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiaca clinicamente significativa (es. cardiomiopatia, malattia cardiaca infiltrativa, ecc.), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, uso obbligatorio di pacemaker cardiaco o sindrome dell'intervallo QT lungo (QT).
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi terapia sistemica precedente per il suo PDAC metastatico (tranne fino a 2 dosi [cioè 28 giorni; 1 ciclo] di mFOLFIRINOX o NALIRIFOX durante il periodo di screening. Se un partecipante ha ricevuto chemioterapia [neo]adiuvante, la recidiva tumorale o la progressione della malattia deve essere avvenuta ≥ 6 mesi dopo il completamento dell'ultima dose della terapia [neo]adiuvante).
  • Il partecipante ha avuto un trattamento precedente con un agente mirato a KRAS G12D.
  • Il partecipante presenta un intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) (elettrocardiogramma [ECG] singolo) > 470 msec durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più chemioterapia
I partecipanti riceveranno placebo una volta alla settimana più chemioterapia mFOLFIRINOX (oxaliplatino, leucovorin [acido folinico o levofolinato], irinotecan e 5-FU) o NALIRIFOX (irinotecan liposomiale, oxaliplatino, leucovorin [o levofolinato] e 5-FU) in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • acido folinico
  • levofolinato
Droga: Irinotecano
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: irinotecan liposomiale
Infusione endovenosa
Sperimentale: Setidegrasib più chemioterapia
I partecipanti riceveranno setidegrasib una volta alla settimana più chemioterapia mFOLFIRINOX (oxaliplatino, leucovorin [acido folinico o levofolinato], irinotecano e 5-FU) o NALIRIFOX (irinotecano liposomiale, oxaliplatino, leucovorin [o levofolinato] e 5-FU) in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Leucovorin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • acido folinico
  • levofolinato
Droga: Irinotecano
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Droga: Setidegrasib
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ASP3082
Droga: fluorouracile
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: irinotecan liposomiale
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data della randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST v1.1. come valutato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della randomizzazione fino alla data di documentata progressione radiologica della malattia secondo RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore, o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3,5 anni
Tempo fino al miglioramento del dolore pancreatico (TIPP) misurato tramite il Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-PAN26).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
EORTC-QLQ-PAN26 è un questionario di 26 voci che valuta sintomi specifici del cancro al pancreas come dolore, cambiamenti alimentari, ittero, alterazioni delle abitudini intestinali e problemi emotivi. I partecipanti valutano le voci su una scala a quattro punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto". Per le scale/voci dei sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Fino a 3,5 anni
Tempo al peggioramento dello stato di salute generale/qualità della vita (GHS/QoL) (TWGQ) misurato tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 elementi, che include 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), 9 scale/sintomi (fatica, nausea/vomito, dolore generale, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala dello stato di salute globale. I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, con 1 corrispondente a "per niente" e 4 a "molto". Per le scale funzionali, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento, mentre per le scale/sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Fino a 3,5 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1,
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
ORR è definita come la proporzione di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1, come valutato dallo sperimentatore.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: Risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, e altri eventi clinicamente importanti.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o EA
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con anomalie all'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o EA.
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con stato funzionale secondo la scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La scala ECOG sarà utilizzata per valutare lo stato di performance. I gradi vanno da 0 (completamente attivo) a 5 (morto). Punteggi di cambiamento negativi indicano un miglioramento. Punteggi positivi indicano un declino della performance.
Fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
L'EORTC-QLQ-PAN26 è un questionario di 26 voci che valuta i sintomi specifici del cancro al pancreas, come dolore, cambiamenti dietetici, ittero, alterazioni delle abitudini intestinali e problemi emotivi. I partecipanti valutano le voci su una scala a quattro punti, dove 1 corrisponde a "per niente" e 4 a "molto". Per le scale/voci dei sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro composto da 30 elementi, che include 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), 9 scale/sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore generale, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) e una scala di stato di salute globale. I partecipanti valutano gli elementi su una scala a quattro punti, dove 1 corrisponde a "per niente" e 4 a "molto". Per le scale funzionali, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento, mentre per le scale/sintomi, punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale nella versione a 5 dimensioni e 5 livelli dell'EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute, composto da 6 elementi che coprono 5 domini principali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) e una scala analogica visiva generale per lo stato di salute.
Ogni dominio comprende 5 livelli di gravità (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi).
La scala analogica visiva generale registra lo stato di salute auto-valutato dal rispondente su una scala analogica visiva graduata verticalmente (0 = la peggiore salute che un partecipante possa immaginare a 100 = la migliore salute che un partecipante possa immaginare).
Le risposte ai 5 elementi verranno inoltre convertite in un indice ponderato dello stato di salute (punteggio di utilità) basato su valori derivati da campioni della popolazione generale.
Fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale dell'impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC).
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il PGIC è un questionario a singolo elemento che richiede ai partecipanti di fornire una valutazione complessiva del cambiamento nella loro malattia su una scala a 7 punti che va da "molto peggiorato" a "molto migliorato" rispetto all'inizio del trattamento dello studio. Verranno raccolte solo le domande PGIC che valutano il dolore e lo stato generale.
Fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale dell'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità PGIS
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il PGIS è un questionario a singolo elemento che chiede ai partecipanti di fornire una valutazione complessiva della gravità della loro malattia su una scala a 4 punti per la settimana precedente, con 1 come "Nessuna" e 4 come "Grave". Solo le domande PGIS che valutano il dolore e lo stato generale saranno raccolte.
Fino a 3,5 anni
Farmacocinetica (PK) della concentrazione di setidegrasib alla fine dell'infusione (EOI)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La concentrazione di EOI sarà registrata dai campioni di plasma raccolti.
Fino a 9 mesi
PK di setidegrasib nel plasma: concentrazione immediatamente prima della somministrazione con dosaggio multiplo (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Ctrough sarà registrato da campioni di plasma raccolti.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3082-CL-0301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti resi anonimi raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni del prodotto approvate, nonché per i prodotti interrotti durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni o formulazioni del prodotto che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati al termine dello studio per determinare se i Dati Individuali dei Partecipanti possono essere condivisi.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un Comitato di Ricerca Indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente sicuro di condivisione dei dati dopo la ricezione di un Accordo di Condivisione dei Dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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