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Eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit von ASP3082 und ob es das Tumorwachstum bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verzögert, wenn es entweder mit mFOLFIRINOX- oder NALIRIFOX-Chemotherapien verabreicht wird

1. Juni 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine Phase-3-Studie, doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP3082 in Kombination mit mFOLFIRINOX oder NALIRIFOX als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit KRAS G12D-mutiertem metastasiertem Pankreasadenokarzinom

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwer früh zu diagnostizieren. Wenn Menschen diagnostiziert werden, hat sich der Krebs normalerweise bereits auf andere Körperteile ausgebreitet (metastasiert). Die Standardbehandlung ist Chemotherapie, aber es werden andere Behandlungen benötigt, um die Ergebnisse bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern. Die erste Behandlung, die Menschen normalerweise erhalten, ist Chemotherapie. Zu Beginn dieser Studie waren einige der wichtigsten Standardchemotherapien für Bauchspeicheldrüsenkrebs mFOLFIRINOX oder NALIRIFOX.

Gene geben Ihrem Körper Anweisungen, wie Proteine hergestellt werden. Proteine werden benötigt, um den Körper ordnungsgemäß funktionieren zu lassen. Viele Krebsarten werden durch Veränderungen in bestimmten Genen verursacht, die sie fehlerhaft machen. Viele Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs haben ein fehlerhaftes KRAS-Gen. Eine solche Veränderung im KRAS-Gen wird G12D-Mutation genannt. Forscher suchen nach Wegen, die Wirkung abnormaler Proteine, die aus der KRAS G12D-Mutation entstehen, zu stoppen.

Diese Studie handelt von ASP3082, das zusammen mit Chemotherapie bei Menschen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und der KRAS G12D-Mutation verabreicht wird. Bevor ASP3082 eine zugelassene Behandlung werden kann, müssen klinische Studien abgeschlossen werden, um zu verstehen, wie es wirkt und wie sicher es ist.

Das Hauptziel ist herauszufinden, ob Menschen, die ASP3082 mit Chemotherapie erhalten, länger leben als Menschen, die ein Placebo mit Chemotherapie erhalten. Weitere Ziele sind herauszufinden, ob ASP3082 das Wiederauftreten von Krebs und Symptomen verzögert, wie der Körper ASP3082 verarbeitet, und seine Sicherheit, wenn es mit Chemotherapie verabreicht wird.

Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit der G12D-Mutation in ihrem KRAS-Gen. Eine Operation oder Strahlentherapie kommt zur Heilung ihres Krebses nicht in Frage.

Menschen können nicht teilnehmen, wenn die Krebszellen sich auf die dünne Gewebeschicht ausgebreitet haben, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt (Leptomeningeale Erkrankung), Symptome von Krebs im Gehirn oder Nervensystem vorliegen oder kürzlich andere Krebsarten aufgetreten sind, die eine Behandlung erforderten.

In dieser Studie erhalten Menschen entweder ASP3082 mit mFOLFIRINOX- oder NALIRIFOX-Chemotherapie oder ein Placebo mit mFOLFIRINOX- oder NALIRIFOX-Chemotherapie. Ob Menschen ASP3082 oder Placebo erhalten, wird zufällig entschieden. Der Studienarzt entscheidet, welche Chemotherapie (mFOLFIRINOX oder NALIRIFOX) die Menschen erhalten. Alle Studienbehandlungen werden langsam über einen Schlauch in eine Vene verabreicht (Infusion). Menschen erhalten die Studienbehandlung weiter, bis sich ihr Krebs verschlechtert, sie die Studienbehandlung nicht vertragen, sie andere Krebsbehandlungen beginnen, sie oder der Arzt entscheiden, dass die Person die Studienbehandlung beenden sollte, oder sie leider versterben. Bei jedem Besuch werden Sicherheitskontrollen durchgeführt, und die Ärzte überprüfen während der gesamten Studie weiterhin medizinische Probleme und das Wohlbefinden der Menschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

614

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Mem Hosp Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Long Island Mineola
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Emily Couric Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat histologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) mit dokumentierter Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-G12D-Mutation basierend auf lokaler oder zentraler Testung (die Bestätigung eines positiven KRAS-G12D-Mutationsergebnisses der Teilnehmerin/des Teilnehmers muss vor der Randomisierung verfügbar sein).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat keine Möglichkeit für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer stimmt zu und stellt während des Screenings eine Baseline-Tumorgewebeprobe für die Studie zur Verfügung. Die Probe muss die im Laborhandbuch und in der Tumorgewebeprobenanleitung beschriebenen Anforderungen erfüllen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine adäquate Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung angezeigt (wenn eine Teilnehmerin/ein Teilnehmer kürzlich eine Bluttransfusion erhalten hat, müssen die neuesten Labortests ≥ 14 Tage nach einer Bluttransfusion erfolgen). Die Laborwerte vor der Verabreichung der ersten Dosis von ASP3082/Placebo (oder mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, falls während des Screening-Zeitraums eine Chemotherapie verabreicht wird) sollten zur Bestimmung der Eignung herangezogen werden. Teilnehmerinnen/Teilnehmer, die während des Screening-Zeitraums mFOLFIRINOX/NALIRIFOX erhalten, müssen diese Kriterien innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der On-Treatment-Chemotherapie (d.h. C1D1) erfüllen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während des Erhalts der Studienintervention in der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen (Teilnehmerinnen/Teilnehmer, die sich derzeit in der Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie befinden, sind zugelassen).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat neuroendokrines, azinäres Pankreaskarzinom oder Pankreaskarzinom mit plattenepithelialen/adenosquamösen Merkmalen.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Jahren ein anderes vorheriges Malignom, das aktiv ist (d.h. eine Behandlung, einschließlich Hormontherapien, oder Intervention erfordert) und sich von dem primären Malignom dieser Studie unterscheidet, außer lokalen Malignomen, die offensichtlich geheilt wurden, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust, die erlaubt sind.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Darmverschluss und/oder schwere unkontrollierte Diarrhö.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat periphere sensorische Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Aszites und/oder Pleuraerguss, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung invasive Interventionen erfordern oder einen liegenden Drainagekatheter haben.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat symptomatische Lungenembolie oder Lungenembolie, die nicht mit Antikoagulation behandelt wird.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Anfallserkrankung oder ist refraktär gegenüber Antiepileptika.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat einen bekannten homozygoten Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase-1A1 (UGT1A1)-Polymorphismus.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder eine Koronararterien-Bypass-Operation oder hat derzeit eine unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Herzerkrankung (z.B. Kardiomyopathie, infiltrative Herzerkrankung, etc.), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, obligate Verwendung eines Herzschrittmachers oder Long-QT-Syndrom.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat vorher eine systemische Therapie für ihr metastasiertes PDAC erhalten (außer mit bis zu 2 Dosen [d.h. 28 Tage; 1 Zyklus] von mFOLFIRINOX oder NALIRIFOX während des Screening-Zeitraums. Wenn eine Teilnehmerin/ein Teilnehmer eine [neo]adjuvante Chemotherapie erhalten hat, muss ein Tumorrezidiv oder Krankheitsprogress ≥ 6 Monate nach Abschluss der letzten Dosis der [neo]adjuvanten Therapie aufgetreten sein).
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hatte eine vorherige Behandlung mit einem KRAS-G12D-gerichteten Wirkstoff.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat während des Screening-Zeitraums eine nach Fridericia korrigierte QT-Intervall (QTcF) (einzelnes Elektrokardiogramm [EKG]) > 470 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich ein Placebo plus mFOLFIRINOX (Oxaliplatin, Leucovorin [Folinsäure oder Levofolinat], Irinotecan und 5-FU) oder NALIRIFOX (liposomales Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin [oder Levofolinat] und 5-FU) Chemotherapie in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Levoleucovorin
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Fluorouracil
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: liposomaler Irinotecan
Intravenöse Infusion
Experimental: Setidegrasib plus Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Setidegrasib plus mFOLFIRINOX (Oxaliplatin, Leucovorin [Folinsäure oder Levofolinat], Irinotecan und 5-FU) oder NALIRIFOX (liposomales Irinotecan, Oxaliplatin, Leucovorin [oder Levofolinat] und 5-FU) Chemotherapie in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Folinsäure
  • Levoleucovorin
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Setidegrasib
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASP3082
Arzneimittel: Fluorouracil
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: liposomaler Irinotecan
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1., bewertet durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten radiologischen Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3,5 Jahren
Zeit bis zur Verbesserung von Pankreasschmerzen (TIPP) gemessen durch den Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-PAN26).
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
EORTC-QLQ-PAN26 ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der pankreaskrebs-spezifische Symptome wie Schmerzen, Ernährungsveränderungen, Gelbsucht, veränderte Stuhlgewohnheiten und emotionale Probleme bewertet. Teilnehmer bewerten Punkte auf einer Vier-Punkte-Skala, wobei 1 für "überhaupt nicht" und 4 für "sehr stark" steht. Bei Symptomskalen/-punkten deuten höhere Werte auf stärkere Symptome hin.
Bis zu 3,5 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands/Lebensqualität (GHS/QoL) (TWGQ), gemessen mit dem Lebensqualitätsfragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Das EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Items, bestehend aus 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, sozial und kognitiv), 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und einer globalen Gesundheitsstatus-Skala. Teilnehmer bewerten die Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet. Bei Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während bei Symptomskalen/Items höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten.
Bis zu 3,5 Jahre
Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1,
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 bewertet wird, wie vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Eine SAE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse umfasst.
Bis zu 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertabweichungen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis zu 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten EKG-Werten.
Bis zu 3,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien und/oder unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalwerten.
Bis zu 3,5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus.
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Die ECOG-Skala wird zur Beurteilung des Leistungsstatus verwendet. Die Grade reichen von 0 (voll aktiv) bis 5 (verstorben). Negative Veränderungswerte deuten auf eine Verbesserung hin. Positive Werte deuten auf eine Verschlechterung der Leistungsfähigkeit hin.
Bis zu 3,5 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert in EORTC QLQ-PAN26
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
EORTC-QLQ-PAN26 ist ein 26-Item-Fragebogen, der Pankreaskrebs-spezifische Symptome wie Schmerzen, Ernährungsumstellungen, Gelbsucht, veränderte Stuhlgewohnheiten und emotionale Probleme bewertet. Teilnehmer bewerten die Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet. Für Symptomskalen/Items deuten höhere Werte auf stärkere Symptome hin.
Bis zu 3,5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Das EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Items, das aus 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbedingt, emotional, sozial und kognitiv), 9 Symptomskalen/-items (Fatigue, Übelkeit/Erbrechen, allgemeine Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) und einer Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand besteht. Die Teilnehmer bewerten die Items auf einer vierstufigen Skala, wobei 1 "überhaupt nicht" und 4 "sehr stark" bedeutet. Bei den Funktionsskalen weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während bei den Symptomskalen/-items höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Bis zu 3,5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen, das aus 6 Items besteht, die 5 Hauptbereiche abdecken (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) sowie eine allgemeine visuelle Analogskala für den Gesundheitszustand. Jeder Bereich umfasst 5 Schweregrade (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). Die allgemeine visuelle Analogskala erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, abgestuften (0 = der schlechteste Gesundheitszustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann, bis 100 = der beste Gesundheitszustand, den sich ein Teilnehmer vorstellen kann) visuellen Analogskala. Die Antworten auf die 5 Items werden außerdem basierend auf Werten aus allgemeinen Bevölkerungsstichproben in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex (Nutzwert-Score) umgewandelt.
Bis zu 3,5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert in der Patient Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Der PGIC ist ein Ein-Item-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Gesamteinschätzung der Veränderung ihrer Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala von "sehr viel schlechter" bis "sehr viel besser" im Vergleich zum Beginn der Studienbehandlung anzugeben. Es werden nur PGIC-Fragen erfasst, die Schmerzen und den Gesamtzustand bewerten.
Bis zu 3,5 Jahre
Veränderung vom Ausgangswert im Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahren
Der PGIS ist ein Einzel-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, eine Gesamt-Selbsteinschätzung ihres Krankheitsschweregrads auf einer 4-Punkte-Skala für die vergangene Woche abzugeben, wobei 1 für "Keine" und 4 für "Schwerwiegend" steht. Nur PGIS-Fragen, die Schmerz und Gesamtzustand bewerten, werden erfasst.
Bis zu 3,5 Jahren
Pharmakokinetik (PK) der Setidegrasib-Konzentration am Infusionsende (EOI)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Die EOI-Konzentration wird aus gesammelten Plasmaproben erfasst.
Bis zu 9 Monaten
PK von Setidegrasib im Plasma: Konzentration unmittelbar vor der Gabe bei Mehrfachdosierung (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Ctrough wird aus gesammelten Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3082-CL-0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, sowie zu studienbezogenen unterstützenden Dokumenten ist für Studien mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie für Produkte, die während der Entwicklung eingestellt wurden, geplant. Studien mit Produktindikationen oder -formulierungen, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Studienabschluss bewertet, um festzustellen, ob individuelle Teilnehmerdaten geteilt werden können. Weitere Einzelheiten zur Datenaustauschrichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Teilnehmerdaten auf individueller Ebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis hat, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Antrag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsantrag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Antrag genehmigt wird, wird der Zugang zu den Studiendaten in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Eingang einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

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