Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan ASP3082:n turvallisuutta ja sen vaikutusta kasvainten kasvun viivästymiseen haimasyöpää sairastavilla henkilöillä, kun sitä annetaan yhdessä joko mFOLFIRINOX- tai NALIRIFOX-kemoterapioiden kanssa

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 3, kaksisokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ASP3082:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä mFOLFIRINOX:aan tai NALIRIFOX:iin ensimmäisenä hoitona potilailla, joilla on KRAS G12D-mutaatioinen etäpesäkkeinen haimasyöpä

Haimaläppäsyöpä on vaikea diagnosoida varhain. Siihen mennessä kun potilaat on diagnosoitu, syöpä on yleensä levinnyt muihin kehon osiin (metastasoitunut). Vakiohoito on kemoterapia, mutta muita hoitomuotoja tarvitaan parantamaan haimaläppäsyöpäpotilaiden hoitotuloksia. Ensimmäinen hoito, jonka potilaat yleensä saavat, on kemoterapia. Tutkimuksen alkaessa joitakin tärkeimpiä haimaläppäsyövän vakiokemoterapioita olivat mFOLFIRINOX tai NALIRIFOX.

Geenit antavat kehollesi ohjeet proteiinien tuottamiseksi. Proteiineja tarvitaan kehon toiminnan ylläpitämiseksi. Monet syöpätyypit johtuvat tiettyjen geenien muutoksista, jotka tekevät niistä viallisia. Monilla haimaläppäsyöpäpotilailla on viallinen KRAS-geeni. Yksi tällainen muutos KRAS-geenissä on nimeltään G12D-mutaatio. Tutkijat etsivät tapoja pysäyttää KRAS G12D-mutaatiosta syntyvien poikkeavien proteiinien vaikutukset.

Tämä tutkimus koskee ASP3082:ta, jota annetaan kemoterapian kanssa haimaläppäsyöpäpotilaille, joilla on KRAS G12D-mutaatio. Ennen kuin ASP3082:sta voi tulla hyväksytty hoito, kliiniset tutkimukset on suoritettava loppuun ymmärtääkseen miten se toimii ja kuinka turvallinen se on.

Päätavoite on selvittää, elävätkö potilaat, joille annetaan ASP3082 kemoterapian kanssa, pidempään kuin potilaat, joille annetaan lumelääke kemoterapian kanssa. Muut tavoitteet ovat selvittää viivästyttääkö ASP3082 syövän ja oireiden paluuta, miten keho käsittelee ASP3082:ta ja sen turvallisuus, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa.

Tutkimukseen osallistuvat ovat aikuisia, joilla on metastasoitunut haimaläppäsyöpä ja G12D-mutaatio KRAS-geenissään. Leikkaus tai sädehoito ei ole vaihtoehto heidän syövänsä parantamiseksi.

Potilaat eivät voi osallistua, jos syöpäsolut ovat levinneet aivoja ja selkäydintä peittävään ohueen kudokseen (leptomeningeaalitauti), heillä on aivoissa tai hermostossa olevan syövän oireita, tai heillä on äskettäin ollut muita syöpiä, jotka vaativat hoitoa.

Tässä tutkimuksessa potilaille annetaan joko ASP3082 mFOLFIRINOX- tai NALIRIFOX-kemoterapian kanssa, tai lumelääke mFOLFIRINOX- tai NALIRIFOX-kemoterapian kanssa. Saatko potilas ASP3082:n vai lumelääkkeen, päätetään sattumanvaraisesti. Tutkimuslääkäri päättää, minkä kemoterapian (mFOLFIRINOX tai NALIRIFOX) potilas saa. Kaikki tutkimushoidot annetaan hitaasti putken kautta laskimoon (infuusio). Potilaat jatkavat tutkimushoitojen saamista, kunnes heidän syöpänsä pahenee, he eivät siedä tutkimushoitoa, he aloittavat muun syöpähoidon, he tai lääkäri päättää, että potilaan tulisi lopettaa tutkimushoitojen saaminen, tai valitettavasti he menehtyvät. Turvallisuustarkastuksia tehdään jokaisella käynnillä, ja lääkärit jatkavat lääketieteellisten ongelmien ja potilaiden hyvinvoinnin seuraamista koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • The University of Tokyo Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japani
        • Rekrytointi
        • Yamaguchi University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Mem Hosp Presbyterian
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist MD Anderson Cancer Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Rekrytointi
        • HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • HealthPartners Cancer Center at regions Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Long Island Mineola
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Rekrytointi
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Rekrytointi
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • UVA Emily Couric Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti varmennettu etäpesäkeellinen haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), jossa on paikallisella tai keskuslaboratoriossa tehdyn testauksen perusteella dokumentoitu Kirstenin rotan sarkooma-virus-onkogeeni homologin (KRAS) G12D-mutaatio (osallistujan positiivisen KRAS G12D-mutaatiotuloksen vahvistus on oltava saatavilla ennen satunnaistamista).
  • Osallistujalla ei ole mahdollisuutta kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa.
  • Osallistuja suostuu ja toimittaa lähtötilanteen kudosnäytteen tutkimusta varten seulontavaiheessa. Näytteen on täytettävä laboratoriomanuaalissa ja kasvainnäyteohjeessa kuvatut vaatimukset.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0 tai 1 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Osallistujalla on riittävä elinjärjestelmien toiminta seuraavien laboratorioarvojen perusteella 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista (jos osallistuja on saanut verensiirtoa, uusimmat laboratoriotestit on suoritettava ≥ 14 päivää minkä tahansa verensiirron jälkeen). Eligibiliteetin määrittämiseen tulisi käyttää ensimmäisen ASP3082/lumelääkkeen annoksen (tai mFOLFIRINOX/NALIRIFOX:n, jos kemoterapiaa annetaan seulontajakson aikana) aloittamista edeltäviä laboratorioarvoja. Osallistujien, jotka saavat mFOLFIRINOX/NALIRIFOX:ia seulontajakson aikana, on täytettävä nämä kriteerit 7 päivän sisällä ennen hoitokemoterapian aloitusta (eli C1D1).
  • Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen saadessaan tutkimusinterventiota tässä tutkimuksessa (osallistuja, joka on tällä hetkellä interventiivisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla, on sallittu).

Ekskluusio-kriteerit:

  • Osallistujalla on neuroendokriininen, asinaarinen haimasyöpä tai haimasyöpä, jossa on squamous/adenosquamous-ominaisuuksia.
  • Osallistujalla on toinen aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen (eli vaatii hoitoa, mukaan lukien hormonihoidot tai interventio) edellisen 2 vuoden aikana ja joka poikkeaa tämän tutkimuksen ensisijaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta paikallisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten basalikarstosoluinen tai squamous-solusuuntainen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rinnan carcinoma in situ, jotka ovat sallittuja.
  • Osallistujalla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston tukos ja/tai vakava hallitsematon ripuli.
  • Osallistujalla on perifeerinen sensorinen neuropatia toiminnallisella heikentymisellä.
  • Osallistujalla on asitiikkaa ja/tai pleuraergo, jotka vaativat invasiivisia toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai joissa on pysyvä dreenauskatetri.
  • Osallistujalla on oireileva keuhkoveritulppa tai keuhkoveritulppa, jota ei hoideta antikoagulaatiolla.
  • Osallistujalla on anamneesissä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuituuma.
  • Osallistujalla on hallitsematon kouristustauti tai refraktaarinen antiepileptikoille.
  • Osallistujalla on tunnettu homotsygoottinen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) polymorfismi.
  • Osallistujalla on ollut sydäninfarkti, epävakaa angina tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen oireilevaan kongestioiseen sydämen vajaatoimintaan, kliinisesti merkittävään sydäntautiin (esim. kardiomyopatia, infiltratiivinen sydäntauti jne.), epävakaaseen angina pectorikseen, sydämen rytmihäiriöön, pakolliseen sydämentahdistimen käyttöön tai pitkään QT-väliin (QT) syndroomaan.
  • Osallistuja on saanut mitään aiempaa systemaattista hoitoa etäpesäkeelliselle PDAC:illeen (paitsi enintään 2 annosta [eli 28 päivää; 1 sykli] mFOLFIRINOX:ia tai NALIRIFOX:ia seulontajakson aikana. Jos osallistuja on saanut [neo]adjuvanttikemoterapiaa, kasvaimen uusiutumisen tai taudin etenemisen on tapahtunut ≥ 6 kuukautta viimeisen [neo]adjuvanttihoidon annoksen suorittamisen jälkeen).
  • Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa KRAS G12D-kohdistetulla lääkeaineella.
  • Osallistujalla on Friderician korjattu QT-väli (QTcF) (yksi elektrokardiogrammi [EKG]) > 470 msek seulontajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo yhdistettynä kemoterapiaan
Osallistujat saavat kerran viikossa lumelääkettä sekä mFOLFIRINOX-kemoterapiaa (oksaliplatiini, leukovoriini [foolihappo tai levofolinaatti], irinotekaani ja 5-FU) tai NALIRIFOX-kemoterapiaa (liposomaalinen irinotekaani, oksaliplatiini, leukovoriini [tai levofolinaatti] ja 5-FU) 28 päivän syklillä.
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Leukovoriini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • levofolinaatti
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: fluorourasili
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: liposomaalinen irinotekaani
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Setidegrasib plus kemoterapia
Osallistujat saavat setidegrasiibia kerran viikossa yhdistettynä mFOLFIRINOX- (oksaliplatiini, leukovoriini [fooliinhappo tai levofolinaatti], irinotekaani ja 5-FU) tai NALIRIFOX-kemoterapiaan (liposomaalinen irinotekaani, oksaliplatiini, leukovoriini [tai levofolinaatti] ja 5-FU) 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Leukovoriini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • foliinihappoa
  • levofolinaatti
Lääke: Irinotekaani
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Setidegrasib
Intravenoosi-infuusio
Muut nimet:
  • ASP3082
Lääke: fluorourasili
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: liposomaalinen irinotekaani
Laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
OS määritellään ajaksi satunnaistamispäivästä mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolinpäivään.
Enintään 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima progression vapaa elossaolo (PFS) RECIST v1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisen aloituspäivästä tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaisen radiologisen taudin etenemisen dokumentoituun päivämäärään asti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3,5 vuotta
Aika paranemiseen haiman kivussa (TIPP) mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-PAN26).
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
EORTC-QLQ-PAN26 on 26 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi haimasyöpään liittyviä oireita, kuten kipua, ruokavalion muutoksia, keltaisuutta, ulostamistapojen muutoksia ja tunneongelmia. Osallistujat arvioivat kysymyksiä neliportaisella asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". Oireiden asteikoilla/kysymyksillä korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Enintään 3,5 vuotta
Yleisen terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QoL) heikkenemiseen kuluva aika (TWGQ) mitattuna Euroopan syövänhoidon ja -tutkimuksen järjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ-C30).
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
EORTC-QLQ-C30 on 30-kohdainen syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 5 toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, tunteellinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oireasteikosta/kohteesta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, yleinen kipu, hengitysvaikeus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä yleisestä terveydentilaa mittaavasta asteikosta. Osallistujat arvioivat kohteet neliportaisella asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas oireasteikoilla/kohteilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Enintään 3,5 vuotta
Objektivinen vastausaste (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti,
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joiden paras kokonaisvastes on luokiteltu täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti. arvioituna tutkijan toimesta.
Enintään 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvalla henkilöllä, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusintervention kanssa yhteydessä olevana.
Enintään 3,5 vuotta
Osallistujien määrä vakavilla haittatapahtumilla (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
SAE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, sekä muut lääketieteellisesti merkittävät tapahtumat.
Jopa 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeamia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Enintään 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG) poikkeamia ja/tai haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien EKG-arvojen määrä osallistujilla.
Jopa 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Potentiaalisesti kliinisesti merkittävien elintoimintojen arvojen määrä osallistujilla.
Jopa 3,5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka.
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
ECOG-asteikkoa käytetään toimintakyvyn arvioimiseen. Asteet vaihtelevat 0:sta (täysin aktiivinen) 5:een (kuollut). Negatiiviset muutospisteet osoittavat parantumista. Positiiviset pisteet osoittavat toimintakyvyn heikkenemistä.
Enintään 3,5 vuotta
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-PAN26:ssa
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
EORTC-QLQ-PAN26 on 26-kohdainen kyselylomake, joka arvioi haimasyöpäkohtaisia oireita, kuten kipua, ruokavalion muutoksia, keltaisuutta, ulostamistapojen muutoksia ja tunneongelmia. Osallistujat arvioivat kohteita neliportaisella asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 "erittäin paljon". Oireiden asteikoilla/kohdilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Enintään 3,5 vuotta
Muutos lähtöarvosta EORTC QLQ-C30:ssä
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kysymyksen syöpäkohtainen mittari, joka koostuu 5 toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), 9 oireasteikosta/kohteesta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, yleinen kipu, hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä globaalista terveydentilaa kuvaavasta asteikosta. Osallistujat arvioivat kohteita neliportaisella asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 4 "erittäin paljon". Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas oireasteikoilla/kohteilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Enintään 3,5 vuotta
Muutos lähtöarvosta EuroQol 5-ulotteisen 5-tasoisen version (EQ-5D-5L) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyden tulosten mittaamiseen. Se koostuu 6 osasta, jotka kattavat 5 pääaluetta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus) ja yleisestä visuaalisesta analogiasteikosta terveydentilalle. Jokainen alue koostuu 5 vakavuustasosta (ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, erittäin vakavat ongelmat). Yleinen visuaalinen analogiasteikko tallentaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan pystysuoralla asteikolla (0 = pahin terveydentila, jonka osallistuja voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka osallistuja voi kuvitella). Vastaukset 5 osaan muunnetaan myös painotetuksi terveydentilaindeksiksi (hyötypisteet) yleisväestöotosten perusteella johdettujen arvojen pohjalta.
Jopa 3,5 vuotta
Muutos potilaan yleisestä muutoksen vaikutelma-asteikosta (PGIC) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Enintään 3,5 vuotta
PGIC on yksiosainen kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan sairautensa kokonaisvaltainen muutos 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee "huomattavasti huonompi" - "huomattavasti parempi" verrattuna siihen, kun osallistuja aloitti tutkimushoidon. Vain PGIC-kysymykset, jotka arvioivat kipua ja yleistä tilaa, kerätään.
Enintään 3,5 vuotta
Muutos potilaan kokemassa oireiden vakavuudesta PGIS:n perusarvosta
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
PGIS on yksiosainen kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan sairautensa yleistä vakavuutta 4-portaisella asteikolla viimeisen viikon ajalta, jossa 1 tarkoittaa "Ei lainkaan" ja 4 "Vakava". Vain kivun ja yleisen tilan arvioivat PGIS-kysymykset kerätään.
Jopa 3,5 vuotta
Setidegrasibin farmakokinetiikan (PK) infuusion lopun (EOI) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
EOI-pitoisuus mitataan kerätyistä plasmanäytteistä.
Jopa 9 kuukautta
PK of setidegrasib in plasma: concentration immediately prior to dosing at multiple dosing (Ctrough)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Ctrough-mittaus tehdään kerätystä plasmanäytteestä.
Enintään 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3082-CL-0301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymien yksittäisten osallistujien tason tietojen saanti tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista, sekä tutkimukseen liittyvästä tukidokumentaatiosta, on suunniteltu tutkimuksille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja muodoilla, sekä kehityksen aikana lopetetuille tuotteille. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai muodoilla, jotka ovat edelleen kehityksessä, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Lisätietoja Astellaksen tietojen jakamisen politiikasta löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijoille tarjotaan pääsyä osallistujatason tietoihin pääkäsikirjoituksen julkaisun jälkeen (jos sovellettavissa), ja pääsy on saatavilla niin kauan kuin Astellaksella on laillinen valtuutus tarjota tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on toimitettava ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkittävän analyysin suorittamiseksi. Tutkimusehdotus tarkastetaan riippumattoman tutkimuspaneelin toimesta. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimusaineistoon tarjotaan turvallisessa tietojen jakamisympäristössä allekirjoitetun tietojen jakamisopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa