En studie för att bekräfta säkerheten av ASP3082, och om det fördröjer tumörtillväxt hos personer med pankreascancer, när det ges tillsammans med antingen mFOLFIRINOX- eller NALIRIFOX-kemoterapier
26 augusti 2026 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ASP3082 i kombination med mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX som förstalinjebehandling hos deltagare med KRAS G12D-muterad metastatisk pankreascanceradenokarcinom
Bukspottkörtselcancer är svår att diagnostisera tidigt. När människor har diagnostiserats har cancern vanligtvis spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad). Standardbehandlingen är cellgifter, men andra behandlingar behövs för att förbättra utfallen hos personer med bukspottkörtselcancer. Den första behandlingen som människor vanligtvis får är cellgifter. När denna studie startade var några av de huvudsakliga standardcellgiftsbehandlingarna för bukspottkörtselcancer mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX.
Gener ger din kropp instruktioner om hur man gör proteiner. Proteiner behövs för att hålla kroppen i funktion. Många typer av cancer orsakas av förändringar i vissa gener, vilket gör dem felaktiga. Många människor med bukspottkörtselcancer har en felaktig KRAS-gen. En sådan förändring i KRAS-genen kallas en G12D-mutation. Forskare letar efter sätt att stoppa handlingarna av onormala proteiner som görs från KRAS G12D-mutationen.
Denna studie handlar om ASP3082 som ges tillsammans med cellgifter till personer med bukspottkörtselcancer som har KRAS G12D-mutationen. Innan ASP3082 kan bli en godkänd behandling måde kliniska studier genomföras för att förstå hur det fungerar och hur säkert det är.
Det huvudsakliga målet är att lära sig om personer som får ASP3082 tillsammans med cellgifter lever längre än personer som får placebo tillsammans med cellgifter. Andra mål är att lära sig om ASP3082 fördröjer återkomsten av cancer och symptom, hur kroppen bearbetar ASP3082, och dess säkerhet, när det ges tillsammans med cellgifter.
Personer i denna studie kommer att vara vuxna med metastaserad bukspottkörtselcancer med G12D-mutationen i deras KRAS-gen. Kirurgi eller strålbehandling kommer inte att vara ett alternativ för att bota deras cancer.
Personer kan inte delta om cancerceller har spridit sig till det tunna vävnadsskiktet som täcker hjärnan och ryggmärgen (leptomeningeal sjukdom), har symptom på cancer i hjärnan eller nervsystemet, eller nyligen har haft några andra cancerformer som krävde behandling.
I denna studie får personer antingen ASP3082 med mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX cellgifter, eller placebo med mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX cellgifter. Om personer får ASP3082 eller placebo bestäms av slumpen. Studieläkaren bestämmer vilken cellgiftsbehandling (mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX) personer får. Alla studiebehandlingar ges långsamt genom ett rör i en ven (infusion). Personer kommer att fortsätta att få studiebehandling tills deras cancer förvärras, de inte tål studiebehandlingen, de börjar med annan cancerbehandling, de eller läkaren beslutar att personen ska sluta få studiebehandling, eller tyvärr avlider de. Det kommer att vara säkerhetskontroller vid varje besök, och läkarna kommer att fortsätta att kontrollera medicinska problem och personers välbefinnande under hela studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
614
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Astellas Pharma Global Development, Inc.
- Telefonnummer: 800-888-7704
- E-post: Astellas.registration@astellas.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Rekrytering
- University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
- Rekrytering
- Mercy Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Crosson Cancer Institute at Providence St. Jude Medical Center in Fullerton
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Rekrytering
- UCI Health - Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai - Cedars-Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Hoag Mem Hosp Presbyterian
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- Rekrytering
- UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06016
- Rekrytering
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist MD Anderson Cancer Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Baptist Health Medical Group Oncology
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center - Miami Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Piedmont Healthcare - Piedmont Physicians Medical Oncology Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Health - Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Rekrytering
- Saint Elizabeth Medical Center, Inc. DBA St. Elizabeth Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland School - Division of Hematology/Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Health - University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Rekrytering
- Allina Health Cancer Institute - Hematology Cancer Care Services
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Rekrytering
- HealthPartners Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Rekrytering
- HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Rekrytering
- Mercy CH Chub O'Reilly Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Mercy David C. Pratt Cancer Center - St. - Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- The Alvin J. Siteman Cancer Center - Center for Advanced Med
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Rekrytering
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers - St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering - Hackensack - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 00748-3052
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Rekrytering
- Atlantic Health - Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- NYU Long Island Mineola
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14611
- Rekrytering
- University of Rochester
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- Rekrytering
- White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Facilities Design and Construction - Energy Advancement and Innovation Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Rekrytering
- Mercy Hospital Oklahoma City - Mercy Coletta Cancer Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University - OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- AGH Singer Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- Brown University Health Cancer Institute - Division of Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Office of Graduate - Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Rekrytering
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- UVA Emily Couric Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Inova Schar Cancer Institute Clinical Trials
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Rekrytering
- Virginia Mason Franciscan Health - Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center - Advanced Cancer Research Group
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Rekrytering
- Chugoku-Shikoku Group - Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Kyushu Group - Kyushu Cancer Center
-
-
Nara
-
Kashihara-shi, Nara, Japan
- Rekrytering
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan
- Rekrytering
- Kindai University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan
- Rekrytering
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Japanese Foundation for Cancer Research - The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan
- Rekrytering
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Xuhui Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har histologiskt bekräftad metastaserad pankreatisk duktell adenocarcinoma (PDAC) med dokumenterad Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D-mutation baserat på lokal eller central testning (bekräftelse av deltagarens positiva KRAS G12D-mutationsresultat måste vara tillgänglig före randomisering).
- Deltagaren har inget alternativ för kirurgisk resektion eller strålbehandling med kurativt syfte.
- Deltagaren samtycker till och lämnar ett baslinjetumörvävnadsprov för studien under screeningsperioden. Provet måste uppfylla kraven som beskrivs i laboratoriemanualen och tumörprovsriktlinjerna.
- Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0 eller 1 inom 7 dagar före randomisering.
- Deltagaren har adekvat organfunktion enligt följande laboratorievärden inom 7 dagar före randomisering (om en deltagare har fått en nyligen genomförd blodtransfusion måste de senaste laboratorietesterna tas ≥ 14 dagar efter eventuell blodtransfusion). Laboratorievärdena före start av första dosen av ASP3082/placebo (eller mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, om kemoterapi administreras under screeningsperioden) ska användas för att bedöma behörighet. Deltagare som får mFOLFIRINOX/NALIRIFOX under screeningsperioden måste uppfylla dessa kriterier inom 7 dagar före start av behandlingskemoterapi (dvs. C1D1).
- Deltagaren samtycker till att inte delta i någon annan interventionsstudie medan den får studieintervention i denna studie (deltagare som för närvarande befinner sig i uppföljningsperioden av en interventionsstudie är tillåten).
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har neuroendokrin, acinär pankreascancer eller pankreascancer med skivepitel/adenoskvamösa särdrag.
- Deltagaren har en annan tidigare malignitet som är aktiv (dvs. kräver behandling, inklusive hormonella terapier eller intervention) inom de föregående 2 åren, skild från primärmaligniteten för denna studie, förutom lokala maligniteter som tydligt har botats, såsom basal- eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller carcinoma in situ i livmoderhalsen eller bröstet, vilka är tillåtna.
- Deltagaren har kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, tarmobstruktion och/eller svår okontrollerad diarré.
- Deltagaren har perifer sensorisk neuropati med funktionell nedsättning.
- Deltagaren har ascites och/eller pleuravätska som kräver invasiva ingrepp inom 30 dagar före randomisering eller har en permanent dränagekateter.
- Deltagaren har symtomatisk lungemboli eller lungemboli som inte behandlas med antikoagulation.
- Deltagaren har en historia av interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.
- Deltagaren har okontrollerad epilepsi eller refraktär mot antiepileptika.
- Deltagaren har känd homozygot uridin difosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-polymorfism.
- Deltagaren har haft en hjärtinfarkt, instabil kärlkramp eller kranskärlsbypasskirurgi inom 6 månader före randomisering eller har för närvarande en okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kardiomyopati, infiltrativ hjärtsjukdom, etc.), instabil angina pectoris, hjärtarytmi, obligat användning av pacemaker eller långt QT-intervall (QT)-syndrom.
- Deltagaren har fått någon tidigare systemisk terapi för sin metastaserade PDAC (förutom upp till 2 doser [dvs. 28 dagar; 1 cykel] av mFOLFIRINOX eller NALIRIFOX under screeningsperioden. Om en deltagare har fått [neo]adjuvant kemoterapi måste tumöråterfall eller sjukdomsprogression ha inträffat ≥ 6 månader efter avslutad sista dos av [neo]adjuvant terapi).
- Deltagaren har tidigare behandlats med ett KRAS G12D-riktat läkemedel.
- Deltagaren har ett korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) (enkelt elektrokardiogram [EKG]) > 470 ms under screeningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus kemoterapi
Deltagarna kommer att få placebo en gång i veckan plus mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin [folinsyra eller levofolinat], irinotekan och 5-FU) eller NALIRIFOX (liposomal irinotekan, oxaliplatin, leucovorin [eller levofolinat] och 5-FU) kemoterapi på en 28-dagarscykel.
|
Intravenös infusion
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
Intravenös infusion
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
|
|
Experimentell: Setidegrasib plus kemoterapi
Deltagarna kommer att få setidegrasib en gång i veckan plus mFOLFIRINOX (oxaliplatin, leucovorin [folinsyra eller levofolinat], irinotekan och 5-FU) eller NALIRIFOX (liposomalt irinotekan, oxaliplatin, leucovorin [eller levofolinat] och 5-FU) kemoterapi i en 28-dagars cykel.
|
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
Intravenös infusion
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
Andra namn:
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet från vilken orsak som helst.
|
Upp till 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1. som bedömts av undersökningsledaren.
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
PFS definieras som tiden från randomiseringens start till det datum då radiologisk sjukdomsprogression dokumenterats enligt RECIST v1.1 som bedömts av undersökaren eller till döden av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Tid till förbättring av smärta i bukspottskörteln (TIPP) mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PAN26).
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
EORTC-QLQ-PAN26 är ett 26-frågeformulär som utvärderar bukspottkörtelcancer-specifika symptom såsom smärta, kostförändringar, gulsot, förändrade tarmvanor och känslomässiga problem.
Deltagarna bedömer frågorna på en fyragradig skala, där 1 betyder "inte alls" och 4 betyder "mycket".
För symtomskolor/objekt indikerar högre poäng värre symptom.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Tid till försämring av allmänt hälsotillstånd/livskvalitet (GHS/QoL) (TWGQ) mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
EORTC-QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som består av 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), 9 symtomskalor/objekt (trötthet, illamående/kräkningar, generell smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) samt en global hälsoskala.
Deltagarna bedömer objekten på en fyrapunkts skala, där 1 betyder "inte alls" och 4 betyder "mycket".
För funktionsskalor indikerar högre poäng bättre funktion, medan för symtomskalor/objekt indikerar högre poäng värre symtom.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1,
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande respons bedöms som komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1.
som bedömts av undersökningsledaren.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
En AE är ett oönskat medicinskt händelseförlopp hos en patient eller klinisk studiedeltagare, som tidsmässigt är förknippat med användning av studieintervention, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
En SAE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst: Resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, samt andra medicinskt viktiga händelser.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Antal deltagare med laboratorievärdeavvikelser och/eller biverkningar
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)-avvikelser och/eller biverkningar.
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta EKG-värden.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Antal deltagare med abnormala vitalparametrar och/eller biverkningar.
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta värden för vitala tecken.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus.
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
ECOG-skalan kommer att användas för att bedöma prestandastatus.
Grader sträcker sig från 0 (fullt aktiv) till 5 (död).
Negativa förändringsresultat indikerar en förbättring.
Positiva resultat indikerar en försämring av prestandan.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Förändring från baslinje i EORTC QLQ-PAN26
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
EORTC-QLQ-PAN26 är ett 26-frågeformulär som utvärderar cancerspecifika symptom i bukspottkörteln, såsom smärta, kostförändringar, gulsot, förändrade tarmvanor och känslomässiga problem.
Deltagarna betygsätter frågorna på en fyragradig skala, där 1 betyder "inte alls" och 4 betyder "mycket".
För symtomskalor/frågor indikerar högre poäng värre symptom.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Förändring från baseline i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
EORTC-QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor som består av 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), 9 symtomskalor/frågor (trötthet, illamående/kräkningar, allmän smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) samt en global hälsoskala.
Deltagarna betygsätter frågorna på en fyragradig skala, där 1 betyder "inte alls" och 4 betyder "mycket".
För funktionsskalor indikerar högre poäng bättre funktion, medan för symtomskalor/frågor indikerar högre poäng värre symtom.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Förändring från baseline i EuroQol 5-dimensionell 5-nivå version (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används som ett mått på hälsoutfall och består av 6 frågor som täcker 5 huvudområden (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obekvämhet och ångest/depression) samt en allmän visuell analog skala för hälsostatus.
Varje område omfattar 5 svårighetsgrader (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, extrema problem).
Den allmänna visuella analogskalan registrerar respondentens självskattade hälsostatus på en vertikal graderad (0 = den sämsta hälsan en deltagare kan föreställa sig till 100 = den bästa hälsan en deltagare kan föreställa sig) visuell analog skala.
Svar på de 5 frågorna kommer också att omvandlas till ett vägt hälsotillståndsindex (nyttopoäng) baserat på värden från allmänna befolkningsprover.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Förändring från baslinjen i Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
PGIC är ett enkelfrågeformulär där deltagarna ombeds att ge en övergripande självbedömning av förändringen i sin sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket sämre" till "mycket bättre" jämfört med när deltagaren påbörjade studiens behandling.
Endast PGIC-frågor som bedömer smärta och övergripande status kommer att samlas in.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Förändring från baseline i Patient Global Impression of Severity PGIS
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
PGIS är en enkelfrågeformulär som ber deltagarna att ge en övergripande självbedömning av sin sjukdomssvårighetsgrad på en 4-gradig skala för den senaste veckan, där 1 betyder "Ingen" och 4 betyder "Svår".
Endast PGIS-frågor som bedömer smärta och övergripande status kommer att samlas in.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Farmakokinetik (PK) för setidegrasib-koncentration vid infusionens slut (EOI)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
EOI-koncentration kommer att registreras från plasmaprov som samlats in.
|
Upp till 9 månader
|
|
PK för setidegrasib i plasma: koncentration omedelbart före dosering vid multipel dosering (Ctrough)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Ctrough kommer att registreras från plasmaprover som samlats in.
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Camptotecin
- Alkaloider
- Enzymer och koenzymer
- Koordinationskomplex
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oxaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotecan Sucrosofate
Andra studie-ID-nummer
- 3082-CL-0301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade data på individuell deltagarnivå som samlats in under studien, förutom studie-relaterad stöddokumentation, är planerad för studier som genomförts med godkända produktindikationer och formuleringar, samt produkter som avbrutits under utvecklingen.
Studier som genomförts med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen bedöms efter studieavslut för att avgöra om data på individuell deltagarnivå kan delas.
Ytterligare detaljer om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till deltagarnivådata erbjuds forskare efter publicering av det primära manuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har rättslig befogenhet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste skicka in en ansökan för att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studieuppgifterna.
Forskningsansökan granskas av en oberoende forskningspanel.
Om ansökan godkänns ges tillgång till studieuppgifterna i en säker datadelningmiljö efter mottagandet av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .