Účinek PRP s fyzioterapií na syndrom impingementu ramene
Vliv kombinovaného programu PRP a ideální fyzioterapie na bolest a funkčnost u syndromu impingementu ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí Syndrom impingementu ramene je nejčastější poruchou ramene. Výsledky studií o účinnosti léčebných možností jsou neprůkazné a omezené. Proto je potřeba více důkazů pro dlouhodobé výsledky. Cíl Zjistit účinnost ideálního fyzioterapeutického protokolu (IPRP-PT) aplikovaného po injekci plazmy bohaté na destičky (PRP) na bolest a funkčnost u pacientů se syndromem impingementu ramene a navrhnout alternativní léčebný protokol.
Metody Studie byla provedena u 54 pacientů se syndromem impingementu ramene, kterým byla aplikována injekce PRP. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Po dobu 21 dnů studijní skupina dostávala studijní protokol IPRP-PT, konvenční fyzioterapii a domácí cvičební program, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze konvenční fyzioterapeutický program. Byly hodnoceny normální rozsah pohybu, svalová síla a držení těla. Kromě toho byly použity zkrácená forma Mc-gill (SF-MPQ), vizuální analogová škála (VAS), Constant Murley Shoulder Score, dotazník Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), funkční test zhoršení ruky a krku/ramene/paže (FIT-HaNSA).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Istanbul, Merkez, Turecko (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk mezi 30-65 lety
- Diagnóza impingement syndromu ramene I. nebo II. stupně
- Obdrželi jednu dávku PRP injekce
- Jsou odesláni a vyhledávají fyzioterapii
- Dobrovolná účast
- Schopnost spolupracovat s postupem studie
Kritéria pro vyloučení
- Předchozí chirurgická léčba impingement syndromu ramene
- Přítomnost jiných ortopedických stavů (např. zlomeniny ramene)
- Přítomnost neuromuskulárního onemocnění
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Všichni pacienti zařazení do studie byli poučeni o správném držení těla v každodenním životě, poloze při spánku a věcech, které je třeba dodržovat pro zlepšení kvality života. Kromě 2 cc antikoagulačního citrátu dextrózy odebraného injekční stříkačkou odebrala sestra 20 cc krve pacientům s diagnózou syndromu impingementu ramene. Poté, co byla krev převedena do speciální sady PRP a centrifugována při 4000 ot./min po dobu 8-9 minut, byla část plazmy bohatá na krevní destičky zbývající v horní části sady odebrána do injekční stříkačky a aplikována lékařem na posterolaterální 1/3 glenohumerálního kloubu. Po aplikaci PRP injekcí byly provedeny hodnocení studie a kontrolních skupin před a po 21 dnech léčby. Studijní skupina obdržela protokol studie IPRP-PT, konvenční fyzioterapii a domácí cvičení, zatímco kontrolní skupina obdržela pouze konvenční fyzioterapii a domácí program.
Aplikováno bylo jednou denně po dobu 21 dnů u 54 pacientů zařazených do studie.
Ultrazvuk; zařízení Enraf Nonius Sonopuls692V® bylo aplikováno kolem glenohumerálního kloubu s průměrnou léčebnou dávkou 3 MHz, N 1,5 w/cm² a 8 minut.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS); zařízení Enraf Nonius Sonopuls 692V® bylo aplikováno na glenohumerální kloub s frekvencí mezi 60-120 Hz a přechodovým časem 50-100 µsec po dobu 20 minut.
Horký obklad; byl aplikován na glenohumerální kloub po dobu 20 minut (Kuhn, 2009; Kul a Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson a Sluka, 2009).
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Všichni pacienti zařazení do studie byli poučeni o správném držení těla v každodenním životě, poloze při spánku a věcech, které je třeba dodržovat pro zlepšení kvality života. Kromě 2 cc antikoagulačního citrátu dextrózy odebraného injekční stříkačkou odebrala sestra 20 cc krve pacientům s diagnózou syndromu impingementu ramene. Poté, co byla krev převedena do speciální sady PRP a centrifugována při 4000 ot./min po dobu 8-9 minut, byla část plazmy bohatá na krevní destičky zbývající v horní části sady odebrána do injekční stříkačky a aplikována lékařem na posterolaterální 1/3 glenohumerálního kloubu. Po aplikaci PRP injekcí byly provedeny hodnocení studie a kontrolních skupin před a po 21 dnech léčby. Studijní skupina obdržela protokol studie IPRP-PT, konvenční fyzioterapii a domácí cvičení, zatímco kontrolní skupina obdržela pouze konvenční fyzioterapii a domácí program.
Aplikováno bylo jednou denně po dobu 21 dnů u 54 pacientů zařazených do studie.
Ultrazvuk; zařízení Enraf Nonius Sonopuls692V® bylo aplikováno kolem glenohumerálního kloubu s průměrnou léčebnou dávkou 3 MHz, N 1,5 w/cm² a 8 minut.
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS); zařízení Enraf Nonius Sonopuls 692V® bylo aplikováno na glenohumerální kloub s frekvencí mezi 60-120 Hz a přechodovým časem 50-100 µsec po dobu 20 minut.
Horký obklad; byl aplikován na glenohumerální kloub po dobu 20 minut (Kuhn, 2009; Kul a Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson a Sluka, 2009).
Protokol studie IPRP-PT byl aplikován navíc ke konvenční fyzioterapii po dobu 21 dnů u 27 pacientů, kteří v naší studijní skupině podstoupili injekci PRP.
Cvičení byla prováděna jednou denně s fyzioterapeutem a dvakrát denně doma.
Prováděná cvičení byla následující: protažení zadní pouzdra; cvičení s tyčí; mobilizace skapulotorakálního (st), akromioklavikulárního (ac) a sternoklavikulárního (sc) kloubu; posun GH kloubu zadní, přední, dolní; distrakce GH kloubu; hluboká frikční masáž šlachy nadhřebenového svalu; kineziologické tejpování; izometrická a izotonická posilovací cvičení; cvičení proprioceptivní neuromuskulární facilitace (pnf); cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci a propriocepční cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení držení těla
Časové okno: Výchozí stav a den 21
|
Byla použita Corbinova škála držení těla.
Posturální skóre získané pohledem z boku a zezadu bylo sečteno a vyhodnoceno jako (0-2: výborné, 3-4: velmi dobré, 5-7: dobré, 8-11: průměrné, 12≥ špatné).
|
Výchozí stav a den 21
|
|
Vyhodnocení rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav a 21. den
|
Normální pohyby kloubů byly hodnoceny pomocí univerzálního goniometru.
Pasivní a aktivní flexe, extenze, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace ramenního kloubu byly vyhodnoceny.
|
Výchozí stav a 21. den
|
|
Manuální svalový test
Časové okno: Výchozí hodnoty a 21. den
|
Během manuálního svalového testu byl pacient vhodně umístěn pro hodnocený sval.
Bylo požádáno, aby aktivně provedl pohyb.
Síla generovaná svalem byla hodnocena aplikací manuálního odporu.
Síla svalů ramenních flexorů, extenzorů, abduktorů, vnitřních rotátorů a vnějších rotátorů byla hodnocena na stupnici 0-5 (žádná kontrakce 0, velmi slabá 1, slabá 2, střední 3, dobrá 4 a normální 5).
|
Výchozí hodnoty a 21. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Výchozí hodnota a 21. den
|
DASH se skládá ze 3 částí.
Ve všech otázkách osoba označí příslušnou odpověď v 5bodovém Likertově systému.
Na konci dotazníku se součet označených položek vydělí počtem označených položek, odečte se jedna, poté se vynásobí 25 a získá se celkové skóre DASH.
Podle výsledku dotazníku se z každé sekce získá skóre mezi 0-100 (0: žádné postižení, 100: maximální postižení).
|
Výchozí hodnota a 21. den
|
|
Konstantní skóre ramene podle Murleyho (CMS)
Časové okno: Výchozí stav a den 21
|
Je to funkční test používaný k vyhodnocení ROM, svalové síly a funkční úrovně ramenního kloubu.
Celkové konstantní skóre je klasifikováno jako nejlepší (90-100), dobré (80-90), střední (70-79) a špatné (<70).
|
Výchozí stav a den 21
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Počáteční stav a 21. den
|
Krátký dotazník bolesti Mc-Gill (SF-MPQ) a vizuální analogová škála (VAS).
SF-MPQ hodnotí senzorickou, emocionální a intenzivní složku bolesti.
Celkem je zahrnuto 15 determinantních popisů bolesti.
Získají se tři skóre bolesti (senzorické, emocionální a celkové hodnocení bolesti).
VAS Pro subjektivní vyhodnocení bolesti pacienta byl pacient požádán, aby označil intenzitu bolesti ramene na škále bolesti hodnocené na 10 číslic.
|
Počáteční stav a 21. den
|
|
Test funkčního postižení - ruka a krk/rameno/paže (FIT-HaNSA)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 21
|
FIT-HaNSA je standardní testová baterie se třemi úkoly, která hodnotí funkční vytrvalost při opakovaném zvedání a činnostech nad hlavou v horní končetině.
Testy simulují zvedání a udržované pohyby ramen prováděné kontrolovanou rychlostí (60 úderů/min).
V prvních dvou úkolech účastník přenáší tři 1 kg předměty jeden po druhém mezi policemi pomocí postižené paže.
První úkol představuje dosahovací činnosti prováděné ve výšce pasu a druhý úkol představuje dosahovací činnosti prováděné ve výšce ramen.
Ve třetím úkolu účastník provádí operace šroubování a odšroubování při držení obou paží v poloze nad hlavou v uspořádání ve výšce očí.
Mezi úkoly jsou poskytovány krátké přestávky a každý úkol trvá maximálně 300 sekund.
Rychlost, kterou pacient dokončí test, je vyhodnocena a zaznamenána.
|
Výchozí hodnota a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Decision number 12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popis plánu: Individuální data účastníků nebudou sdílena.
Kritéria přístupu: Sdílení dat není plánováno z důvodu etických a důvěrnostních hledisek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .