- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410208
Wirkung von PRP mit Physiotherapie auf das Schulter-Impingement
Die Wirkung einer kombinierten PRP- und idealen Physiotherapie auf Schmerz und Funktionalität beim Schulterimpingement-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund Das Schulterimpingement-Syndrom ist die häufigste Erkrankung der Schulter. Studienergebnisse zur Wirksamkeit der Behandlungsoptionen sind uneinheitlich und begrenzt. Daher sind mehr Beweise für Langzeitergebnisse erforderlich. Ziel Untersuchung der Wirksamkeit des idealen Physiotherapieprotokolls (IPRP-PT), das nach einer plättchenreichen Plasma (PRP)-Injektion angewendet wird, auf Schmerzen und Funktionalität bei Patienten mit Schulterimpingement-Syndrom und Vorschlag eines alternativen Behandlungsprotokolls.
Methoden Die Studie wurde an 54 Patienten mit Schulterimpingement-Syndrom durchgeführt, denen PRP injiziert wurde. Die Patienten wurden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Über 21 Tage erhielt die Studiengruppe das IPRP-PT-Studienprotokoll, konventionelle Physiotherapie und ein Heimübungsprogramm, während die Kontrollgruppe nur das konventionelle Physiotherapieprogramm erhielt. Der normale Bewegungsumfang, die Muskelkraft und die Haltung wurden bewertet. Zusätzlich wurden der Kurzfragebogen Mc-Gill (SF-MPQ), die Visuelle Analogskala (VAS), der Constant-Murley-Schulter-Score, der Fragebogen zu Beeinträchtigungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) und der Funktionseinschränkungstest für Hand und Nacken/Schulter/Arm (FIT-HaNSA) verwendet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Istanbul, Merkez, Türkei (türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 30-65 Jahren
- Diagnose eines Schulterimpingement-Syndroms im Stadium I oder II
- Erhalt einer Dosis PRP-Injektion
- Überweisung zur und Suche nach Physiotherapie
- Freiwillige Teilnahme
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit den Studienverfahren
Ausschlusskriterien
- Frühere chirurgische Behandlung für Schulterimpingement-Syndrom
- Vorhandensein anderer orthopädischer Erkrankungen (z.B. Schulterfrakturen)
- Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden über die korrekte Haltung im täglichen Leben, die Schlafposition und die zu befolgenden Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität aufgeklärt. Zusätzlich zu einer 2-cc-Antikoagulans-Zitrat-Dextrose-Entnahmespritze wurden von der Krankenschwester 20 cc Blut von Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom entnommen. Nachdem das Blut in ein spezielles PRP-Kit überführt und 8-9 Minuten bei 4000 U/min zentrifugiert wurde, wurde der plättchenreiche Plasmatteil, der oben im Kit verblieb, in die Spritze aufgenommen und vom Arzt auf das posterolaterale Drittel des Glenohumeralgelenks aufgetragen. Nach den PRP-Injektionen wurden Bewertungen der Studien- und Kontrollgruppen vor und nach 21 Tagen Behandlung durchgeführt. Die Studiengruppe erhielt das IPRP-PT-Studienprotokoll, konventionelle Physiotherapie und Heimübungen, während die Kontrollgruppe nur konventionelle Physiotherapie und ein Heimprogramm erhielt.
Es wurde einmal täglich über 21 Tage bei 54 in die Studie eingeschlossenen Patienten angewendet.
Ultraschall; Das Enraf Nonius Sonopuls692V®-Gerät wurde um das Glenohumeralgelenk mit einer durchschnittlichen Behandlungsdosis von 3 MHz, N 1,5 W/cm² und 8 Minuten angewendet.
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS); Das Enraf Nonius Sonopuls 692V®-Gerät wurde am Glenohumeralgelenk mit einer Frequenz zwischen 60-120 Hz und einer Übergangszeit von 50-100 µs für 20 Minuten angewendet.
Heißpack; Es wurde für 20 Minuten auf das Glenohumeralgelenk angewendet (Kuhn, 2009; Kul und Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson und Sluka, 2009).
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Experimental: Studiengruppe
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Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden über die korrekte Haltung im täglichen Leben, die Schlafposition und die zu befolgenden Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität aufgeklärt. Zusätzlich zu einer 2-cc-Antikoagulans-Zitrat-Dextrose-Entnahmespritze wurden von der Krankenschwester 20 cc Blut von Patienten mit Schulter-Impingement-Syndrom entnommen. Nachdem das Blut in ein spezielles PRP-Kit überführt und 8-9 Minuten bei 4000 U/min zentrifugiert wurde, wurde der plättchenreiche Plasmatteil, der oben im Kit verblieb, in die Spritze aufgenommen und vom Arzt auf das posterolaterale Drittel des Glenohumeralgelenks aufgetragen. Nach den PRP-Injektionen wurden Bewertungen der Studien- und Kontrollgruppen vor und nach 21 Tagen Behandlung durchgeführt. Die Studiengruppe erhielt das IPRP-PT-Studienprotokoll, konventionelle Physiotherapie und Heimübungen, während die Kontrollgruppe nur konventionelle Physiotherapie und ein Heimprogramm erhielt.
Es wurde einmal täglich über 21 Tage bei 54 in die Studie eingeschlossenen Patienten angewendet.
Ultraschall; Das Enraf Nonius Sonopuls692V®-Gerät wurde um das Glenohumeralgelenk mit einer durchschnittlichen Behandlungsdosis von 3 MHz, N 1,5 W/cm² und 8 Minuten angewendet.
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS); Das Enraf Nonius Sonopuls 692V®-Gerät wurde am Glenohumeralgelenk mit einer Frequenz zwischen 60-120 Hz und einer Übergangszeit von 50-100 µs für 20 Minuten angewendet.
Heißpack; Es wurde für 20 Minuten auf das Glenohumeralgelenk angewendet (Kuhn, 2009; Kul und Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson und Sluka, 2009).
Das IPRP-PT-Studienprotokoll wurde zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie über 21 Tage bei 27 Patienten angewendet, die in unserer Studiengruppe eine PRP-Injektion erhielten.
Die Übungen wurden einmal täglich mit einem Physiotherapeuten und zweimal täglich zu Hause durchgeführt.
Die durchgeführten Übungen waren wie folgt; Dehnung der hinteren Kapsel; Stab-Übung; Mobilisation der skapulothorakalen (st), akromioklavikulären (ac) und sternoklavikulären (sc) Gelenke; GH-Gelenk-Posterior-, Anterior-, Inferior-Gleiten; GH-Gelenk-Distraktion; tiefe Friktionsmassage der Sehne des Musculus supraspinatus; kinesiologisches Taping; isometrische und isotonische Kräftigungsübungen; propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation-Übungen (PNF); geschlossene kinetische Kette und Propriozeptionsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haltungseinschätzung
Zeitfenster: Baseline und Tag 21
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Die Corbin-Postur-Skala wurde verwendet.
Die durch laterale und posteriore Betrachtung ermittelten Haltungsscores wurden summiert und wie folgt bewertet: (0-2: ausgezeichnet, 3-4: sehr gut, 5-7: gut, 8-11: befriedigend, 12≥ schlecht).
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Baseline und Tag 21
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Bewegungsumfang (ROM) Evaluation
Zeitfenster: Baseline und Tag 21
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Die normalen Gelenkbewegungen wurden mit einem universellen Goniometer bewertet.
Passive und aktive Schultergelenkflexion, -extension, -abduktion, -innenrotation und -außenrotation wurden ausgewertet.
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Baseline und Tag 21
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Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Baseline und Tag 21
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Während des manuellen Muskeltests wurde der Patient entsprechend für den zu bewertenden Muskel positioniert.
Er wurde gebeten, die Bewegung aktiv auszuführen.
Die vom Muskel erzeugte Kraft wurde durch Anwendung manuellen Widerstands bewertet.
Die Muskelkraft der Schulterbeuger, -strecker, -abduktoren, Innenrotatoren und Außenrotatoren wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet (keine Kontraktion 0, sehr schwach 1, schwach 2, mäßig 3, gut 4 und normal 5).
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Baseline und Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Beeinträchtigungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
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DASH besteht aus 3 Teilen.
Bei allen Fragen markiert die Person die passende Antwort im 5-Punkte-Likert-System.
Am Ende des Fragebogens wird die Summe der markierten Items durch die Anzahl der markierten Items geteilt, minus eins, dann mit 25 multipliziert und der DASH-Gesamtpunktwert ermittelt.
Gemäß dem Ergebnis des Fragebogens wird aus jedem Abschnitt ein Punktwert zwischen 0-100 erhalten (0: keine Behinderung, 100: maximale Behinderung).
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Ausgangswert und Tag 21
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Constant-Murley-Schulterscore (CMS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 21
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Es handelt sich um einen Funktionstest zur Bewertung des Bewegungsumfangs, der Muskelkraft und des Funktionsniveaus des Schultergelenks.
Der Gesamt-Constant-Score wird als optimal (90-100), gut (80-90), mäßig (70-79) und schlecht (<70) eingestuft.
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Baseline und Tag 21
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Tag 21
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Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) und Visuelle Analogskala (VAS).
Der SF-MPQ bewertet die sensorische, emotionale und intensive Komponente des Schmerzes.
Insgesamt sind 15 bestimmende Schmerzbeschreibungen enthalten.
Drei Schmerzscores (sensorisch, emotional und Gesamtschmerzrate) werden ermittelt.
VAS: Um den Schmerz des Patienten subjektiv zu bewerten, wurde der Patient gebeten, die Schulter-Schmerzintensität auf der über 10 Ziffern bewerteten Schmerzskala zu markieren.
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Baseline und Tag 21
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Funktionstest für Beeinträchtigungen - Hand und Nacken/Schulter/Arm (FIT-HaNSA)
Zeitfenster: Baseline und Tag 21
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FIT-HaNSA ist eine standardisierte Drei-Aufgaben-Testbatterie, die die funktionelle Ausdauer bei wiederholten Hebe- und Überkopfaktivitäten der oberen Extremität bewertet.
Die Tests simulieren Hebe- und anhaltende Schulterbewegungen, die mit einer kontrollierten Geschwindigkeit (60 Schläge/Minute) durchgeführt werden. Bei den ersten beiden Aufgaben transportiert der Teilnehmer nacheinander drei 1 kg schwere Objekte zwischen Regalen unter Verwendung seines betroffenen Arms. Die erste Aufgabe repräsentiert Greifaktivitäten, die auf Taillenhöhe durchgeführt werden, und die zweite Aufgabe repräsentiert Greifaktivitäten, die auf Schulterhöhe durchgeführt werden. Bei der dritten Aufgabe führt der Teilnehmer Schraubeneinsetz- und -entfernungsoperationen durch, während er beide Arme in einer Augenhöhenanordnung in Überkopfposition hält. Zwischen den Aufgaben werden kurze Ruhephasen eingeräumt, und jede Aufgabe dauert maximal 300 Sekunden. Die Sekunde, in der der Patient den Test abschließt, wird bewertet und aufgezeichnet. |
Baseline und Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Decision number 12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Beschreibung des Plans: Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.
Zugangskriterien: Eine Datenweitergabe ist aufgrund ethischer und Vertraulichkeitserwägungen nicht geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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