- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07410208
Efecto del PRP con Fisioterapia en el Síndrome de Compresión del Hombro
El Efecto del Tratamiento Combinado de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) y un Programa de Fisioterapia Ideal sobre el Dolor y la Funcionalidad en el Síndrome de Impingement de Hombro: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes El síndrome de pinzamiento del hombro es el trastorno más común del hombro. Los resultados de los estudios sobre la efectividad de las opciones de tratamiento no son concluyentes y son limitados. Por lo tanto, se necesita más evidencia para los resultados a largo plazo. Objetivo Investigar la efectividad del protocolo de fisioterapia ideal (IPRP-PT) aplicado después de la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) sobre el dolor y la funcionalidad en pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro, y proponer un protocolo de tratamiento alternativo.
Métodos El estudio se realizó en 54 pacientes con síndrome de pinzamiento del hombro a quienes se les inyectó PRP. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos iguales. Durante 21 días, el grupo de estudio recibió el protocolo de estudio IPRP-PT, fisioterapia convencional y un programa de ejercicios en casa, mientras que el grupo de control recibió solo el programa de fisioterapia convencional. Se evaluó el rango normal de movimiento, la fuerza muscular y la postura. Además, se utilizaron el Cuestionario de Dolor McGill de forma corta (SF-MPQ), la Escala Visual Analógica (EVA), la Puntuación de Hombro de Constant Murley, el Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH), y la Prueba de Deterioro Funcional-Mano y Cuello/Hombro/Brazo (FIT-HaNSA).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
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Istanbul, Merkez, Turquía (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 30-65 años
- Diagnóstico de síndrome de pinzamiento de hombro en estadio I o II
- Haber recibido una dosis de inyección de PRP
- Derivado para y en búsqueda de terapia física
- Participación voluntaria
- Capacidad para cooperar con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión
- Tratamiento quirúrgico previo para el síndrome de pinzamiento de hombro
- Presencia de otras afecciones ortopédicas (por ejemplo, fracturas de hombro)
- Presencia de enfermedad neuromuscular
- Presencia de marcapasos
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron educación sobre la postura correcta en la vida diaria, la posición para dormir y las cosas que deben seguirse para mejorar la calidad de vida. Además de la jeringa de 2 cc con anticoagulante citrato dextrosa retirada, la enfermera extrajo 20 cc de sangre de los pacientes diagnosticados con síndrome de compresión del hombro. Después de transferir la sangre a un kit especial de PRP y centrifugarla a 4000 rpm durante 8-9 minutos, la porción de plasma rico en plaquetas que quedó en la parte superior del kit se tomó en la jeringa y el médico la aplicó en el 1/3 posterolateral 1/3 de la articulación glenohumeral. Después de las inyecciones de PRP, se realizaron evaluaciones de los grupos de estudio y control antes y después de 21 días de tratamiento. El grupo de estudio recibió el protocolo de estudio IPRP-PT, fisioterapia convencional y ejercicios en el hogar, mientras que el grupo de control recibió solo fisioterapia convencional y un programa en el hogar.
Se aplicó una vez al día durante 21 días a 54 pacientes incluidos en el estudio.
Ultrasonido; se aplicó el dispositivo Enraf Nonius Sonopuls692V® alrededor de la articulación glenohumeral con una dosis de tratamiento promedio de 3 MHz, N 1,5 w/cm² y 8 minutos.
Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS); se aplicó el dispositivo Enraf Nonius Sonopuls 692V® en la articulación glenohumeral con una frecuencia entre 60-120 Hz y un tiempo de transición de 50-100 µseg durante 20 min.
Compresa caliente; se aplicó en la articulación glenohumeral durante 20 minutos (Kuhn, 2009; Kul y Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson y Sluka, 2009).
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Experimental: Grupo de estudio
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Todos los pacientes incluidos en el estudio recibieron educación sobre la postura correcta en la vida diaria, la posición para dormir y las cosas que deben seguirse para mejorar la calidad de vida. Además de la jeringa de 2 cc con anticoagulante citrato dextrosa retirada, la enfermera extrajo 20 cc de sangre de los pacientes diagnosticados con síndrome de compresión del hombro. Después de transferir la sangre a un kit especial de PRP y centrifugarla a 4000 rpm durante 8-9 minutos, la porción de plasma rico en plaquetas que quedó en la parte superior del kit se tomó en la jeringa y el médico la aplicó en el 1/3 posterolateral 1/3 de la articulación glenohumeral. Después de las inyecciones de PRP, se realizaron evaluaciones de los grupos de estudio y control antes y después de 21 días de tratamiento. El grupo de estudio recibió el protocolo de estudio IPRP-PT, fisioterapia convencional y ejercicios en el hogar, mientras que el grupo de control recibió solo fisioterapia convencional y un programa en el hogar.
Se aplicó una vez al día durante 21 días a 54 pacientes incluidos en el estudio.
Ultrasonido; se aplicó el dispositivo Enraf Nonius Sonopuls692V® alrededor de la articulación glenohumeral con una dosis de tratamiento promedio de 3 MHz, N 1,5 w/cm² y 8 minutos.
Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS); se aplicó el dispositivo Enraf Nonius Sonopuls 692V® en la articulación glenohumeral con una frecuencia entre 60-120 Hz y un tiempo de transición de 50-100 µseg durante 20 min.
Compresa caliente; se aplicó en la articulación glenohumeral durante 20 minutos (Kuhn, 2009; Kul y Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson y Sluka, 2009).
En nuestro grupo de estudio, se aplicó el protocolo del estudio IPRP-PT además de la fisioterapia convencional durante 21 días a 27 pacientes que recibieron una inyección de PRP.
Los ejercicios se realizaron una vez al día con un fisioterapeuta y dos veces al día en casa.
Los ejercicios realizados fueron los siguientes: estiramiento de la cápsula posterior; ejercicio con varilla; movilización de las articulaciones escapulotorácica (st), acromioclavicular (ac) y esternoclavicular (sc); deslizamiento posterior, anterior e inferior de la articulación GH; distracción de la articulación GH; masaje de fricción profunda del tendón del músculo supraespinoso; vendaje kinesiológico; ejercicios de fortalecimiento isométrico e isotónico; ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva (pnf); ejercicios de anillo cinético cerrado y de propiocepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Postura
Periodo de tiempo: Línea base y Día 21
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Se utilizó la escala postural de Corbin.
Las puntuaciones posturales obtenidas mediante observación lateral y posterior se sumaron y evaluaron como (0-2: excelente, 3-4: muy bueno, 5-7: bueno, 8-11: regular, 12≥ deficiente).
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Línea base y Día 21
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Evaluación del Rango de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 21
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Los movimientos articulares normales se evaluaron mediante un goniómetro universal.
Se evaluaron la flexión, extensión, abducción, rotación interna y rotación externa pasiva y activa de la articulación del hombro.
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Línea base y Día 21
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Prueba Muscular Manual
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 21
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Durante la prueba manual de fuerza muscular, el paciente fue posicionado adecuadamente para el músculo evaluado.
Se le pidió que realizara activamente el movimiento.
La fuerza generada por el músculo se evaluó aplicando resistencia manual.
La fuerza muscular de los flexores, extensores, abductores, rotadores internos y rotadores externos del hombro se calificó en una escala de 0-5 (sin contracción 0, muy débil 1, débil 2, moderada 3, buena 4 y normal 5).
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Línea de base y Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 21
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DASH consta de 3 partes.
En todas las preguntas, la persona marca la respuesta adecuada en el sistema Likert de 5 puntos.
Al final del cuestionario, la suma de los elementos marcados se divide por el número de elementos marcados, se resta uno, luego se multiplica por 25 y se obtiene la puntuación total DASH.
Según el resultado del cuestionario, se obtiene una puntuación entre 0-100 de cada sección (0: sin discapacidad, 100: discapacidad máxima).
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Línea base y Día 21
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Puntuación Constante de Murley para el Hombro (CMS)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 21
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Es una prueba funcional utilizada para evaluar la amplitud de movimiento (ROM), la fuerza muscular y el nivel funcional de la articulación del hombro.
La puntuación total de Constant se clasifica como excelente (90-100), buena (80-90), moderada (70-79) y deficiente (<70).
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Línea base y Día 21
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Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 21
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Cuestionario de Dolor Mc-Gill en Forma Corta (SF-MPQ) y Escala Visual Analáloga (EVA).
El SF-MPQ evalúa los aspectos sensoriales, emocionales y la intensidad del dolor.
Se incluyen un total de 15 descripciones determinantes del dolor.
Se obtienen tres puntuaciones de dolor (sensorial, emocional y tasa total de dolor).
EVA Para evaluar subjetivamente el dolor del paciente, se le pidió que marcara la intensidad del dolor de hombro en la escala de dolor evaluada sobre 10 dígitos.
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Línea de base y Día 21
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Prueba de Deterioro Funcional-Mano y Cuello/Hombro/Brazo (FIT-HaNSA)
Periodo de tiempo: Línea base y día 21
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FIT-HaNSA es una batería de pruebas estándar de tres tareas que evalúa la resistencia funcional involucrando actividades repetitivas de levantamiento y sobrecarga en la extremidad superior.
Las pruebas simulan movimientos de levantamiento y sostenidos del hombro realizados a un ritmo controlado (60 latidos/min).
En las dos primeras tareas, el participante transporta tres objetos de 1 kg uno por uno entre estantes utilizando su brazo afectado.
La primera tarea representa actividades de alcance realizadas a nivel de la cintura, y la segunda tarea representa actividades de alcance realizadas a nivel del hombro.
En la tercera tarea, el participante realiza operaciones de inserción y extracción de tornillos mientras mantiene ambos brazos en una posición elevada en una disposición a nivel de los ojos.
Se proporcionan breves períodos de descanso entre tareas, y cada tarea dura un máximo de 300 segundos.
El segundo en el que el paciente completa la prueba es evaluado y registrado.
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Línea base y día 21
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Decision number 12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del Plan: Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Criterios de Acceso: No se planea compartir los datos debido a consideraciones éticas y de confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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