- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07410208
Wpływ PRP z fizjoterapią na zespół ciasnoty podbarkowej
Wpływ połączonego programu PRP i idealnej fizjoterapii na ból i funkcjonalność w zespole ciasnoty podbarkowej: Randomizowane badanie kontrolowane
Tło Zespół ciasnoty podbarkowej jest najczęstszym zaburzeniem barku. Wyniki badań dotyczące skuteczności opcji leczenia są niejednoznaczne i ograniczone. Dlatego potrzeba więcej dowodów na długoterminowe wyniki Cel Zbadanie skuteczności idealnego protokołu fizjoterapii (IPRP-PT) stosowanego po iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) na ból i funkcjonalność u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej oraz zaproponowanie alternatywnego protokołu leczenia.
Metody Badanie przeprowadzono u 54 pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej, którym podano iniekcję PRP. Pacjentów losowo podzielono na dwie równe grupy. Przez 21 dni grupa badana otrzymywała protokół badania IPRP-PT, konwencjonalną fizjoterapię i program ćwiczeń domowych, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała tylko konwencjonalny program fizjoterapii. Oceniono normalny zakres ruchu, siłę mięśni i postawę. Dodatkowo zastosowano krótką formę Mc-gill (SF-MPQ), Wizualną Skalę Analogową (VAS), Stały wynik barku Murleya, Kwestionariusz Niepełnosprawności Ramienia, Barku i Dłoni (DASH), Test Upośledzenia Funkcjonalnego-Ręka i Szyja/Bark/Ramię (FIT-HaNSA).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Istanbul, Merkez, Turcja (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek między 30-65 lat
- Rozpoznanie zespołu ciasnoty podbarkowej w stadium I lub II
- Otrzymanie jednej dawki zastrzyku z osoczem bogatopłytkowym (PRP)
- Skierowanie na i poszukiwanie fizjoterapii
- Dobrowolny udział
- Zdolność do współpracy w procedurach badania
Kryteria wyłączenia
- Poprzednie leczenie chirurgiczne zespołu ciasnoty podbarkowej
- Obecność innych schorzeń ortopedycznych (np. złamań barku)
- Obecność choroby nerwowo-mięśniowej
- Obecność rozrusznika serca
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Wszyscy pacjenci włączani do badania zostali poinformowani o prawidłowej postawie w życiu codziennym, pozycji do spania oraz o rzeczach, których należy przestrzegać, aby poprawić jakość życia. Oprócz pobrania 2 cm³ antykoagulantu cytrynianu dekstrozy za pomocą strzykawki, pielęgniarka pobrała 20 cm³ krwi od pacjentów z rozpoznanym zespołem cieśni podbarkowej. Po przeniesieniu krwi do specjalnego zestawu PRP i odwirowaniu z prędkością 4000 obr./min przez 8-9 minut, bogatą w płytki krwi osoczę pozostałą w górnej części zestawu pobrano do strzykawki i zastosowano ją przez lekarza w 1/3 tylno-bocznej 1/3 stawu ramiennego. Po wstrzyknięciach PRP oceny grup badawczej i kontrolnej przeprowadzono przed leczeniem oraz po 21 dniach leczenia. Grupa badawcza otrzymała protokół badania IPRP-PT, konwencjonalną fizjoterapię i ćwiczenia domowe, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała jedynie konwencjonalną fizjoterapię i program domowy.
Zastosowano go raz dziennie przez 21 dni u 54 pacjentów włączonych do badania.
Ultradźwięki; urządzenie Enraf Nonius Sonopuls692V® zastosowano wokół stawu ramiennego ze średnią dawką leczenia 3 MHz, N 1,5 w/cm² i 8 minut.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS); urządzenie Enraf Nonius Sonopuls 692V® zastosowano na staw ramienny z częstotliwością między 60-120 Hz i czasem przejścia 50-100 µsek przez 20 min.
Gorący okład; Zastosowano go na staw ramienny przez 20 minut (Kuhn, 2009; Kul i Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson i Sluka, 2009).
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
|
Wszyscy pacjenci włączani do badania zostali poinformowani o prawidłowej postawie w życiu codziennym, pozycji do spania oraz o rzeczach, których należy przestrzegać, aby poprawić jakość życia. Oprócz pobrania 2 cm³ antykoagulantu cytrynianu dekstrozy za pomocą strzykawki, pielęgniarka pobrała 20 cm³ krwi od pacjentów z rozpoznanym zespołem cieśni podbarkowej. Po przeniesieniu krwi do specjalnego zestawu PRP i odwirowaniu z prędkością 4000 obr./min przez 8-9 minut, bogatą w płytki krwi osoczę pozostałą w górnej części zestawu pobrano do strzykawki i zastosowano ją przez lekarza w 1/3 tylno-bocznej 1/3 stawu ramiennego. Po wstrzyknięciach PRP oceny grup badawczej i kontrolnej przeprowadzono przed leczeniem oraz po 21 dniach leczenia. Grupa badawcza otrzymała protokół badania IPRP-PT, konwencjonalną fizjoterapię i ćwiczenia domowe, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała jedynie konwencjonalną fizjoterapię i program domowy.
Zastosowano go raz dziennie przez 21 dni u 54 pacjentów włączonych do badania.
Ultradźwięki; urządzenie Enraf Nonius Sonopuls692V® zastosowano wokół stawu ramiennego ze średnią dawką leczenia 3 MHz, N 1,5 w/cm² i 8 minut.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS); urządzenie Enraf Nonius Sonopuls 692V® zastosowano na staw ramienny z częstotliwością między 60-120 Hz i czasem przejścia 50-100 µsek przez 20 min.
Gorący okład; Zastosowano go na staw ramienny przez 20 minut (Kuhn, 2009; Kul i Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson i Sluka, 2009).
Protokół badania IPRP-PT zastosowano dodatkowo do konwencjonalnej fizjoterapii przez 21 dni u 27 pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk PRP w naszej grupie badanej.
Ćwiczenia wykonywano raz dziennie z fizjoterapeutą i dwa razy dziennie w domu.
Wykonywane ćwiczenia były następujące; rozciąganie tylnej torebki stawowej; ćwiczenia z kijem; mobilizacja stawów łopatkowo-żebrowego (st), barkowo-obojczykowego (ac) i mostkowo-obojczykowego (sc); ślizg tylny, przedni i dolny stawu ramiennego; dystrakcja stawu ramiennego; głęboki masaż poprzeczny ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego; taping kinesiologiczny; ćwiczenia wzmacniające izometryczne i izotoniczne; ćwiczenia proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (pnf); ćwiczenia zamkniętego łańcucha kinetycznego i propriocepcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
|
Zastosowano skalę postawy Corbina.
Wyniki posturalne uzyskane przez obserwację bocznej i tylnej części ciała zsumowano i oceniono jako (0-2: doskonała, 3-4: bardzo dobra, 5-7: dobra, 8-11: dostateczna, 12≥ słaba).
|
Linia bazowa i dzień 21
|
|
Ocena zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 21
|
Normal joint movements were assessed using a universal goniometer.
Passive and active shoulder joint flexion, extension, abduction, internal rotation, and external rotation were evaluated.
|
Linia wyjściowa i dzień 21
|
|
Test Siły Mięśniowej Manualnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 21
|
Podczas ręcznego testu mięśniowego pacjent był odpowiednio ustawiony do oceny danego mięśnia.
Poproszono go o aktywne wykonanie ruchu.
Siłę generowaną przez mięsień oceniano, stosując ręczny opór.
Siłę mięśniową zginaczy, prostowników, odwodzicieli, rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych barku oceniano w skali 0-5 (brak skurczu 0, bardzo słaby 1, słaby 2, umiarkowany 3, dobry 4 i normalny 5).
|
Punkt wyjściowy i dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
|
DASH składa się z 3 części.
We wszystkich pytaniach osoba zaznacza odpowiednią odpowiedź w 5-punktowym systemie Likerta.
Na końcu kwestionariusza suma zaznaczonych pozycji jest dzielona przez liczbę zaznaczonych pozycji, odejmowana o jeden, następnie mnożona przez 25 i uzyskiwany jest całkowity wynik DASH.
Zgodnie z wynikiem kwestionariusza z każdej sekcji uzyskuje się wynik w zakresie 0-100 (0: brak niepełnosprawności, 100: maksymalna niepełnosprawność).
|
Linia bazowa i dzień 21
|
|
Stała punktacja barku według Murleya (CMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
|
Jest to test funkcjonalny stosowany do oceny zakresu ruchu, siły mięśniowej i poziomu funkcjonalnego stawu barkowego.
Całkowity wynik Constant jest klasyfikowany jako doskonały (90-100), dobry (80-90), umiarkowany (70-79) i słaby (<70).
|
Linia bazowa i dzień 21
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Dzień 21
|
Skrócona wersja kwestionariusza bólu Mc-Gilla (SF-MPQ) oraz wizualna skala analogowa (VAS).
SF-MPQ ocenia czuciowy, emocjonalny i intensywność bólu.
Łącznie uwzględniono 15 determinujących opisów bólu.
Uzyskuje się trzy wyniki bólu (czuciowy, emocjonalny i ogólny wskaźnik bólu).
VAS W celu subiektywnej oceny bólu pacjenta, poproszono pacjenta o zaznaczenie intensywności bólu barku na skali bólu ocenianej w skali 10-stopniowej.
|
Linia wyjściowa i Dzień 21
|
|
Test Funkcjonalnego Upośledzenia Ręki i Szyi/Ramienia/Barki (FIT-HaNSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 21
|
FIT-HaNSA to standardowa bateria testów składająca się z trzech zadań, która ocenia wytrzymałość funkcjonalną obejmującą powtarzające się podnoszenie i czynności ponad głową w kończynie górnej.
Testy symulują podnoszenie i utrzymywane ruchy barków wykonywane w kontrolowanym tempie (60 uderzeń/min).
W pierwszych dwóch zadaniach uczestnik przenosi trzy obiekty o wadze 1 kg jeden po drugim między półkami, używając swojej dotkniętej ręki.
Pierwsze zadanie reprezentuje czynności sięgania wykonywane na poziomie pasa, a drugie zadanie reprezentuje czynności sięgania wykonywane na poziomie barku.
W trzecim zadaniu uczestnik wykonuje operacje wkręcania i wykręcania śrub, trzymając obie ręce w pozycji ponad głową w układzie na poziomie oczu.
Między zadaniami przewidziane są krótkie przerwy na odpoczynek, a każde zadanie trwa maksymalnie 300 sekund.
Ocenia się i rejestruje sekundę, w której pacjent ukończy test.
|
Linia bazowa i dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Decision number 12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Opis planu: Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.
Kryteria dostępu: Udostępnianie danych nie jest planowane ze względów etycznych i poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .