- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410208
Effekten af PRP med fysioterapi på skulderimpingement
Effekten af kombineret PRP og ideelt fysioterapiprogram på smerte og funktionalitet ved impingementsyndrom i skulderen: Et randomiseret kontrolleret studie
Baggrund Skulderimpingementsyndrom er den mest almindelige lidelse i skulderen. Studieresultater om effektiviteten af behandlingsmuligheder er uafklarede og begrænsede. Derfor er der behov for mere evidens for langsigtede resultater Formål At undersøge effektiviteten af den ideelle fysioterapiprotokol (IPRP-PT) anvendt efter injektion med pladerig plasma (PRP) på smerte og funktionalitet hos patienter med skulderimpingementsyndrom, og at foreslå en alternativ behandlingsprotokol.
Metoder Studiet blev udført på 54 patienter med skulderimpingementsyndrom, der blev injiceret med PRP. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper. I 21 dage modtog undersøgelsesgruppen IPRP-PT-studieprotokollen, konventionel fysioterapi og hjemmetræningsprogram, mens kontrolgruppen kun modtog konventionelt fysioterapiprogram. Normal bevægelsesområde, muskelstyrke og holdning blev vurderet. Derudover blev short form Mc-gill (SF-MPQ), Visual Analogue Scale (VAS), Constant Murley Shoulder Score, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), Functional Impairment Test-Hand and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA) brugt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Istanbul, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 30-65 år
- Diagnose af stadium I eller II skulderimpingementsyndrom
- Modtaget én dosis PRP-injektion
- Henvist til og søger fysioterapi
- Frivillig deltagelse
- Evne til at samarbejde om studieprocedurerne
Eksklusionskriterier
- Tidligere kirurgisk behandling for skulderimpingementsyndrom
- Tilstedeværelse af andre ortopædiske tilstande (f.eks. skulderfrakturer)
- Tilstedeværelse af neuromuskulær sygdom
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev undervist i den korrekte holdning i dagligdagen, soveposition og de ting, der skal følges for at forbedre livskvaliteten. Udover en 2 cc antikoagulerende citrat dextrose hætteglas med trukket sprøjte blev 20 cc blod taget af sygeplejersken fra patienterne diagnosticeret med impingementsyndrom i skulderen. Efter at blodet blev overført til et specielt PRP-kit og centrifugeret ved 4000 rpm i 8-9 minutter, blev den pladerige plasmadel, der forblev i toppen af kittet, taget op i sprøjten og påført den 1/3 posterolaterale 1/3 af glenohumeralleddet af lægen. Efter PRP-injektioner blev evalueringer af undersøgelses- og kontrolgrupperne udført før og efter 21 dages behandling. Undersøgelsesgruppen modtog IPRP-PT undersøgelsesprotokol, konventionel fysioterapi og hjemmeøvelser, mens kontrolgruppen kun modtog konventionel fysioterapi og hjemmeprogram.
Det blev anvendt én gang dagligt i 21 dage til 54 patienter inkluderet i undersøgelsen.
Ultrasound; Enraf Nonius Sonopuls692V®-apparatet blev anvendt omkring glenohumeralleddet med en gennemsnitlig behandlingsdosis på 3 MHz, N 1,5 w/cm² og 8 minutter.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS); Enraf Nonius Sonopuls 692V®-apparatet blev anvendt på glenohumeralleddet med en frekvens mellem 60-120 Hz og en overgangstid på 50-100 µsek i 20 min.
Hot Pack; Det blev anvendt på glenohumeralleddet i 20 minutter (Kuhn, 2009; Kul og Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson og Sluka, 2009).
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev undervist i den korrekte holdning i dagligdagen, soveposition og de ting, der skal følges for at forbedre livskvaliteten. Udover en 2 cc antikoagulerende citrat dextrose hætteglas med trukket sprøjte blev 20 cc blod taget af sygeplejersken fra patienterne diagnosticeret med impingementsyndrom i skulderen. Efter at blodet blev overført til et specielt PRP-kit og centrifugeret ved 4000 rpm i 8-9 minutter, blev den pladerige plasmadel, der forblev i toppen af kittet, taget op i sprøjten og påført den 1/3 posterolaterale 1/3 af glenohumeralleddet af lægen. Efter PRP-injektioner blev evalueringer af undersøgelses- og kontrolgrupperne udført før og efter 21 dages behandling. Undersøgelsesgruppen modtog IPRP-PT undersøgelsesprotokol, konventionel fysioterapi og hjemmeøvelser, mens kontrolgruppen kun modtog konventionel fysioterapi og hjemmeprogram.
Det blev anvendt én gang dagligt i 21 dage til 54 patienter inkluderet i undersøgelsen.
Ultrasound; Enraf Nonius Sonopuls692V®-apparatet blev anvendt omkring glenohumeralleddet med en gennemsnitlig behandlingsdosis på 3 MHz, N 1,5 w/cm² og 8 minutter.
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS); Enraf Nonius Sonopuls 692V®-apparatet blev anvendt på glenohumeralleddet med en frekvens mellem 60-120 Hz og en overgangstid på 50-100 µsek i 20 min.
Hot Pack; Det blev anvendt på glenohumeralleddet i 20 minutter (Kuhn, 2009; Kul og Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson og Sluka, 2009).
IPRP-PT-studieprotokollen blev anvendt udover konventionel fysioterapi i 21 dage hos 27 patienter, der gennemgik PRP-injektion i vores studiegruppe.
Øvelserne blev udført én gang om dagen med en fysioterapeut og to gange dagligt derhjemme.
De udførte øvelser var som følger; posterior kapselstrækning; stavøvelse; scapulotorakal (st), acromioclaviculær (ac) og sternoclaviculær (sc) ledmobilisering; GH-led posterior, anterior, inferior glidning; GH-led distraktion; dyb friktionsmassage af supraspinatus-musklens sene; kinesiologisk taping; isometriske og isotoniske styrkeøvelser; proprioceptiv neuromuskulær facilitationsøvelser (pnf); lukket kinetisk ring og proprioceptionsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdningsvurdering
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Corbin-holdningsskalaen blev anvendt.
Holdningsscorer opnået ved at se lateralt og posterior blev summeret og evalueret som (0-2: fremragende, 3-4: meget god, 5-7: god, 8-11: rimelig, 12≥ dårlig).
|
Baseline og dag 21
|
|
Evaluering af bevægelighedsomfang (ROM)
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Normale ledbevægelser blev vurderet ved hjælp af en universel goniometer.
Passiv og aktiv skulderledsfleksion, ekstension, abduktion, indadrotation og udadrotation blev evalueret.
|
Baseline og dag 21
|
|
Manuel muskelstyrketest
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Under den manuelle muskelprøve blev patienten placeret passende for den muskel, der blev evalueret.
De blev bedt om aktivt at udføre bevægelsen.
Kraften genereret af musklen blev evalueret ved at anvende manuel modstand.
Muskelstyrken i skulderens fleksorer, ekstensorer, abduktorer, indadroterere og udadroterere blev vurderet på en skala fra 0-5 (ingen kontraktion 0, meget svag 1, svag 2, moderat 3, god 4 og normal 5).
|
Baseline og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
DASH består af 3 dele.
I alle spørgsmål markerer personen det passende svar i 5-punkts Likert-systemet.
I slutningen af spørgeskemaet divideres summen af de markerede elementer med antallet af markerede elementer, trækkes en fra, derefter ganges med 25 og DASH-totalresultatet findes.
Ifølge resultatet af spørgeskemaet opnås en score mellem 0-100 fra hver sektion (0: ingen handicap, 100: maksimalt handicap).
|
Baseline og dag 21
|
|
Constant Murley Skulderscore (CMS)
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Det er en funktionstest, der bruges til at evaluere bevægelighed, muskelstyrke og funktionsniveau i skulderleddet.
Den samlede konstant score klassificeres som bedst (90-100), god (80-90), moderat (70-79) og dårlig (<70).
|
Baseline og dag 21
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Kort version af Mc-Gill smerte-spørgeskema (SF-MPQ) og Visuel Analog Skala (VAS).
SF-MPQ vurderer de sensoriske, følelsesmæssige og intensitetsmæssige aspekter af smerte.
I alt er 15 afgørende smertebeskrivelser inkluderet.
Tre smertescore (sensorisk, følelsesmæssig og total smertetakst) opnås.
VAS For at vurdere patientens smerte subjektivt, blev patienten bedt om at markere skuldersmertens intensitet på smerteskalaen vurderet over 10 cifre.
|
Baseline og dag 21
|
|
Funktionel Nedsættelsestest - Hånd og Nakke/Skulder/Arm (FIT-HaNSA)
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
FIT-HaNSA er et standardiseret tre-opgave-testbatteri, der vurderer funktionel udholdenhed, der involverer gentagen løftning og overhead-aktiviteter i den øvre ekstremitet.
Testene simulerer løftning og vedvarende skulderbevægelser udført i et kontrolleret tempo (60 slag/minut).
I de første to opgafter bærer deltageren tre 1 kg objekter en efter en mellem hylder ved hjælp af den påvirkede arm.
Den første opgave repræsenterer rækkeaktiviteter udført i taljeniveau, og den anden opgave repræsenterer rækkeaktiviteter udført i skulderniveau.
I den tredje opgave udfører deltageren skrueindsættelses- og fjernelsesoperationer, mens begge arme holdes i en overhead-position i et øjenhøjdearrangement.
Korte hvileperioder gives mellem opgaver, og hver opgave varer maksimalt 300 sekunder.
Det sekund, som patienten afslutter testen på, vurderes og registreres.
|
Baseline og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Decision number 12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse: Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt.
Adgangskriterier: Datadeling er ikke planlagt på grund af etiske og fortrolighedsmæssige overvejelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .