- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410208
Efeito da PRP com Fisioterapia no Impacto do Ombro
O Efeito do Programa Combinado de PRP e Fisioterapia Ideal na Dor e Funcionalidade na Síndrome do Impacto do Ombro: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Contexto A síndrome de impacto do ombro é a perturbação mais comum do ombro. Os resultados dos estudos sobre a eficácia das opções de tratamento são inconclusivos e limitados. Portanto, é necessária mais evidência para resultados a longo prazo. Objetivo Investigar a eficácia do protocolo de fisioterapia ideal (IPRP-PT) aplicado após a injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) na dor e funcionalidade em pacientes com síndrome de impacto do ombro, e propor um protocolo de tratamento alternativo.
Métodos O estudo foi realizado em 54 pacientes com síndrome de impacto do ombro que foram injetados com PRP. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais. Durante 21 dias, o grupo de estudo recebeu o protocolo de estudo IPRP-PT, fisioterapia convencional e um programa de exercícios domiciliares, enquanto o grupo de controlo recebeu apenas o programa de fisioterapia convencional. A amplitude normal de movimento, a força muscular e a postura foram avaliadas. Além disso, foram utilizados o Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ), a Escala Visual Analógica (EVA), a Pontuação de Ombro de Constant Murley, o Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH) e o Teste de Deficiência Funcional-Mão e Pescoço/Ombro/Braço (FIT-HaNSA).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Merkez
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Istanbul, Merkez, Turquia (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade entre 30-65 anos
- Diagnóstico de síndrome de impacto do ombro em estágio I ou II
- Recebeu uma dose de injeção de PRP
- Encaminhado para e a procurar fisioterapia
- Participação voluntária
- Capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão
- Tratamento cirúrgico prévio para síndrome de impacto do ombro
- Presença de outras condições ortopédicas (ex.: fraturas do ombro)
- Presença de doença neuromuscular
- Presença de pacemaker
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Todos os pacientes incluídos no estudo foram informados sobre a postura correta na vida diária, a posição para dormir e as coisas a seguir para melhorar a qualidade de vida. Além de uma seringa de 2 cc de citrato dextrose anticoagulante retirada, foram colhidos 20 cc de sangue pela enfermeira dos pacientes diagnosticados com síndrome do impacto do ombro. Depois de o sangue ser transferido para um kit especial de PRP e centrifugado a 4000 rpm durante 8-9 minutos, a porção de plasma rico em plaquetas que permaneceu no topo do kit foi recolhida na seringa e aplicada no 1/3 posterolateral 1/3 da articulação glenoumeral pelo médico. Após as injeções de PRP, as avaliações dos grupos de estudo e controlo foram realizadas antes e após 21 dias de tratamento. O grupo de estudo recebeu o protocolo de estudo IPRP-PT, fisioterapia convencional e exercícios domiciliares, enquanto o grupo de controlo recebeu apenas fisioterapia convencional e um programa domiciliar.
Foi aplicado uma vez por dia durante 21 dias a 54 pacientes incluídos no estudo.
Ultrassom; o dispositivo Enraf Nonius Sonopuls692V® foi aplicado em torno da articulação glenoumeral com uma dose média de tratamento de 3 MHz, N 1,5 w/cm² e 8 minutos.
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS); o dispositivo Enraf Nonius Sonopuls 692V® foi aplicado na articulação glenoumeral com uma frequência entre 60-120 Hz e um tempo de transição de 50-100 µs durante 20 min.
Bolsa de Água Quente; foi aplicada na articulação glenoumeral durante 20 minutos (Kuhn, 2009; Kul e Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson e Sluka, 2009).
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Experimental: Grupo de Estudos
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Todos os pacientes incluídos no estudo foram informados sobre a postura correta na vida diária, a posição para dormir e as coisas a seguir para melhorar a qualidade de vida. Além de uma seringa de 2 cc de citrato dextrose anticoagulante retirada, foram colhidos 20 cc de sangue pela enfermeira dos pacientes diagnosticados com síndrome do impacto do ombro. Depois de o sangue ser transferido para um kit especial de PRP e centrifugado a 4000 rpm durante 8-9 minutos, a porção de plasma rico em plaquetas que permaneceu no topo do kit foi recolhida na seringa e aplicada no 1/3 posterolateral 1/3 da articulação glenoumeral pelo médico. Após as injeções de PRP, as avaliações dos grupos de estudo e controlo foram realizadas antes e após 21 dias de tratamento. O grupo de estudo recebeu o protocolo de estudo IPRP-PT, fisioterapia convencional e exercícios domiciliares, enquanto o grupo de controlo recebeu apenas fisioterapia convencional e um programa domiciliar.
Foi aplicado uma vez por dia durante 21 dias a 54 pacientes incluídos no estudo.
Ultrassom; o dispositivo Enraf Nonius Sonopuls692V® foi aplicado em torno da articulação glenoumeral com uma dose média de tratamento de 3 MHz, N 1,5 w/cm² e 8 minutos.
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS); o dispositivo Enraf Nonius Sonopuls 692V® foi aplicado na articulação glenoumeral com uma frequência entre 60-120 Hz e um tempo de transição de 50-100 µs durante 20 min.
Bolsa de Água Quente; foi aplicada na articulação glenoumeral durante 20 minutos (Kuhn, 2009; Kul e Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson e Sluka, 2009).
O protocolo do estudo IPRP-PT foi aplicado adicionalmente à fisioterapia convencional durante 21 dias em 27 pacientes que receberam injeção de PRP no nosso grupo de estudo.
Os exercícios foram realizados uma vez por dia com um fisioterapeuta e duas vezes por dia em casa.
Os exercícios realizados foram os seguintes: alongamento da cápsula posterior; exercício com bastão; mobilização articular escapulotorácica (st), acromioclavicular (ac) e esternoclavicular (sc); deslizamento posterior, anterior e inferior da articulação GH; distração da articulação GH; massagem de fricção profunda do tendão do músculo supraespinhal; kinesio taping; exercícios de fortalecimento isométrico e isotónico; exercícios de facilitação neuromuscular proprioceptiva (pnf); exercícios de cadeia cinética fechada e proprioceção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Postura
Prazo: Baseline e Dia 21
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Foi utilizada a escala de postura de Corbin.
As pontuações posturais obtidas por observação lateral e posterior foram somadas e avaliadas como (0-2: excelente, 3-4: muito bom, 5-7: bom, 8-11: razoável, 12≥: fraco).
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Baseline e Dia 21
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Avaliação da Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: Linha de Base e Dia 21
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Os movimentos articulares normais foram avaliados utilizando um goniómetro universal.
Foram avaliados a flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa da articulação do ombro, tanto ativa como passiva.
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Linha de Base e Dia 21
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Teste Manual de Força Muscular
Prazo: Baseline e Dia 21
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Durante o teste muscular manual, o paciente foi posicionado adequadamente para o músculo a ser avaliado.
Foi-lhe pedido para realizar o movimento ativamente.
A força gerada pelo músculo foi avaliada aplicando resistência manual.
A força muscular dos flexores, extensores, abdutores, rotadores internos e rotadores externos do ombro foi classificada numa escala de 0-5 (sem contração 0, muito fraco 1, fraco 2, moderado 3, bom 4 e normal 5).
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Baseline e Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Baseline e Dia 21
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O DASH consiste em 3 partes.
Em todas as perguntas, a pessoa marca a resposta apropriada no sistema Likert de 5 pontos.
No final do questionário, a soma dos itens marcados é dividida pelo número de itens marcados, subtraída por um, depois multiplicada por 25 e o resultado é a pontuação total do DASH.
De acordo com o resultado do questionário, obtém-se uma pontuação entre 0-100 em cada secção (0: sem incapacidade, 100: incapacidade máxima).
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Baseline e Dia 21
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Constant Murley Shoulder Score (CMS)
Prazo: Linha de Base e Dia 21
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É um teste funcional utilizado para avaliar a amplitude de movimento, a força muscular e o nível funcional da articulação do ombro.
A pontuação total constante é classificada como excelente (90-100), boa (80-90), moderada (70-79) e fraca (<70).
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Linha de Base e Dia 21
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Avaliação da Dor
Prazo: Linha de Base e Dia 21
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Questionário de Dor Mc-Gill em Formato Curto (SF-MPQ) e Escala Visual Analógica (VAS).
O SF-MPQ avalia os aspetos sensoriais, emocionais e a intensidade da dor.
Estão incluídas um total de 15 descrições determinantes da dor.
São obtidas três pontuações de dor (sensorial, emocional e taxa total de dor).
VAS Para avaliar a dor do paciente de forma subjetiva, foi pedido ao paciente que marcasse a intensidade da dor no ombro na escala de dor avaliada ao longo de 10 dígitos.
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Linha de Base e Dia 21
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Teste de Comprometimento Funcional-Mão e Pescoço/Ombro/Braço (FIT-HaNSA)
Prazo: Baseline e Dia 21
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FIT-HaNSA é uma bateria de testes padrão de três tarefas que avalia a resistência funcional envolvendo atividades repetitivas de elevação e sobrecarga no membro superior.
Os testes simulam movimentos de elevação e movimentos sustentados do ombro realizados a um ritmo controlado (60 batimentos/min).
Nas duas primeiras tarefas, o participante transporta três objetos de 1 kg um por um entre prateleiras utilizando o braço afetado.
A primeira tarefa representa atividades de alcance realizadas ao nível da cintura, e a segunda tarefa representa atividades de alcance realizadas ao nível do ombro.
Na terceira tarefa, o participante realiza operações de inserção e remoção de parafusos enquanto mantém ambos os braços numa posição elevada num arranjo ao nível dos olhos.
São fornecidos breves períodos de descanso entre tarefas, e cada tarefa tem uma duração máxima de 300 segundos.
O segundo em que o paciente completa o teste é avaliado e registado.
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Baseline e Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Decision number 12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano: Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Critérios de Acesso: Não está planeada a partilha de dados devido a considerações éticas e de confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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