- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410208
Effekten av PRP med fysioterapi på skulderimpingement
Effekten av kombinert PRP og ideell fysioterapiprogram på smerter og funksjonalitet ved skulderimpingementsyndrom: En randomisert kontrollert studie
Bakgrunn Skulderimpingementsyndrom er den vanligste skulderlidelsen. Studieresultater om effektiviteten av behandlingsalternativer er uklare og begrensede. Derfor er det behov for mer bevis for langsiktige resultater Mål Å undersøke effektiviteten av den ideelle fysioterapiprotokollen (IPRP-PT) som brukes etter platelet-rich plasma (PRP)-injeksjon på smerte og funksjonalitet hos pasienter med skulderimpingementsyndrom, og å foreslå et alternativt behandlingsprotokoll.
Metoder Studien ble utført på 54 pasienter med skulderimpingementsyndrom som ble injisert med PRP. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper. I 21 dager mottok studiegruppen IPRP-PT-studieprotokoll, konvensjonell fysioterapi og hjemmetreningsprogram, mens kontrollgruppen kun mottok konvensjonelt fysioterapiprogram. Normal bevegelsesutstrekning, muskelstyrke og holdning ble vurdert. I tillegg ble Short Form McGill (SF-MPQ), Visuell Analog Skala (VAS), Constant Murley Shoulder Score, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), Functional Impairment Test-Hand and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA) brukt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Istanbul, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder mellom 30-65 år
- Diagnose med stadium I eller II impingementsyndrom i skulderen
- Mottatt én dose PRP-injeksjon
- Henvisning til og ønsker fysikalsk behandling
- Frivillig deltakelse
- Evne til å samarbeide med studiens prosedyrer
Ekskluderingskriterier
- Tidligere kirurgisk behandling for impingementsyndrom i skulderen
- Tilstedeværelse av andre ortopediske tilstander (f.eks. skulderfrakturer)
- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Alle pasienter som ble inkludert i studien ble undervist om korrekt holdning i dagliglivet, søvnposisjon og ting som bør følges for å forbedre livskvaliteten. I tillegg til 2 ml antikoagulant citratdekstrose som ble trukket opp i en sprøyte, ble 20 ml blod tatt av sykepleieren fra pasienter diagnostisert med skulderimpingementsyndrom. Etter at blodet ble overført til et spesielt PRP-sett og sentrifugert ved 4000 rpm i 8-9 minutter, ble den plateletrike plasmadelen som ble igjen øverst i settet tatt opp i sprøyten og påført den 1/3 posterolaterale 1/3 av glenohumeralleddet av legen. Etter PRP-injeksjoner ble evalueringer av studie- og kontrollgruppene utført før og etter 21 dagers behandling. Studiegruppen mottok IPRP-PT-studieprotokollen, konvensjonell fysioterapi og hjemmeøvelser, mens kontrollgruppen bare mottok konvensjonell fysioterapi og hjemmeprogram.
Det ble påført én gang daglig i 21 dager til 54 pasienter inkludert i studien.
Ultralyd; Enraf Nonius Sonopuls692V®-enheten ble påført rundt glenohumeralleddet med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 3 MHz, N 1,5 w/cm² og 8 minutter.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS); Enraf Nonius Sonopuls 692V®-enheten ble påført glenohumeralleddet med en frekvens mellom 60-120 Hz og en overgangstid på 50-100 µsek i 20 minutter.
Varmepakke; Den ble påført glenohumeralleddet i 20 minutter (Kuhn, 2009; Kul og Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson og Sluka, 2009).
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Alle pasienter som ble inkludert i studien ble undervist om korrekt holdning i dagliglivet, søvnposisjon og ting som bør følges for å forbedre livskvaliteten. I tillegg til 2 ml antikoagulant citratdekstrose som ble trukket opp i en sprøyte, ble 20 ml blod tatt av sykepleieren fra pasienter diagnostisert med skulderimpingementsyndrom. Etter at blodet ble overført til et spesielt PRP-sett og sentrifugert ved 4000 rpm i 8-9 minutter, ble den plateletrike plasmadelen som ble igjen øverst i settet tatt opp i sprøyten og påført den 1/3 posterolaterale 1/3 av glenohumeralleddet av legen. Etter PRP-injeksjoner ble evalueringer av studie- og kontrollgruppene utført før og etter 21 dagers behandling. Studiegruppen mottok IPRP-PT-studieprotokollen, konvensjonell fysioterapi og hjemmeøvelser, mens kontrollgruppen bare mottok konvensjonell fysioterapi og hjemmeprogram.
Det ble påført én gang daglig i 21 dager til 54 pasienter inkludert i studien.
Ultralyd; Enraf Nonius Sonopuls692V®-enheten ble påført rundt glenohumeralleddet med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 3 MHz, N 1,5 w/cm² og 8 minutter.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS); Enraf Nonius Sonopuls 692V®-enheten ble påført glenohumeralleddet med en frekvens mellom 60-120 Hz og en overgangstid på 50-100 µsek i 20 minutter.
Varmepakke; Den ble påført glenohumeralleddet i 20 minutter (Kuhn, 2009; Kul og Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson og Sluka, 2009).
IPRP-PT-studieprotokollen ble brukt i tillegg til konvensjonell fysioterapi i 21 dager hos 27 pasienter som gjennomgikk PRP-injeksjon i vår studiegruppe.
Øvelsene ble utført en gang om dagen med en fysioterapeut og to ganger daglig hjemme.
Øvelsene som ble utført var som følger; strekking av bakre kapsel; stavøvelse; skapulotorakal (st), akromioklavikulær (ac) og sternoklavikulær (sc) leddmobilisering; GH-ledd bakre, fremre, nedre gliding; GH-ledd distraksjon; dyp friksjonsmassasje av supraspinatusmuskelens sene; kinesiologisk taping; isometriske og isotoniske styrkeøvelser; proprioceptiv nevromuskulær fasilitasjonsøvelser (pnf); lukket kinetisk ring og proprioepsjonsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
Corbin posturskala ble brukt.
Posturscore oppnådd ved å se lateralt og posterior ble summert og evaluert som (0-2: utmerket, 3-4: meget god, 5-7: god, 8-11: tilfredsstillende, 12≥ dårlig).
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Evaluering av bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Normal leddbevegelse ble vurdert ved bruk av en universell goniometer.
Passiv og aktiv skulderleddsfleksjon, ekstensjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon ble evaluert.
|
Baseline og dag 21
|
|
Manuell muskelprøve
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
Under manuell muskeltest ble pasienten plassert passende for muskelen som ble evaluert.
De ble bedt om å aktivt utføre bevegelsen.
Kraften generert av muskelen ble evaluert ved å påføre manuell motstand.
Muskelstyrke i skulderfleksorer, ekstensorer, abduktorer, indre rotatorer og ytre rotatorer ble vurdert på en skala fra 0-5 (ingen sammentrekning 0, svært svak 1, svak 2, moderat 3, god 4 og normal 5).
|
Utgangspunkt og dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for Funksjonshemminger i Arm, Skulder og Hånd (DASH)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
DASH består av 3 deler.
I alle spørsmål markerer personen det passende svaret i 5-punkts Likert-systemet.
På slutten av spørreskjemaet deles summen av de markerte elementene på antall markerte elementer, trekkes fra én, multipliseres deretter med 25 og DASH-totalpoengsummen finnes.
I henhold til resultatet av spørreskjemaet oppnås en poengsum mellom 0-100 fra hver seksjon (0: ingen funksjonshemming, 100: maksimal funksjonshemming).
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Constant Murley Skulderskår (CMS)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
Det er en funksjonell test som brukes til å evaluere bevegelsesutstrekning, muskelstyrke og funksjonsnivå i skulderleddet.
Den totale konstantpoengsummen klassifiseres som best (90-100), god (80-90), moderat (70-79) og dårlig (<70).
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
Kortversjon av McGill smerte-spørreskjema (SF-MPQ) og visuell analog skala (VAS).
SF-MPQ vurderer den sensoriske, emosjonelle og intensiteten av smerte.
Totalt er 15 avgjørende smertebeskrivelser inkludert.
Tre smertepoengsummer (sensorisk, emosjonell og total smerterate) oppnås.
VAS For å vurdere pasientens smerte subjektivt, ble pasienten bedt om å merke skuldersmerteintensiteten på smerteskaen vurdert over 10 siffer.
|
Utgangspunkt og dag 21
|
|
Funksjonshemningstest for hånd og nakke/skulder/arm (FIT-HaNSA)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 21
|
FIT-HaNSA er et standard testbatteri med tre oppgaver som vurderer funksjonell utholdenhet som involverer repetitiv løfting og overhodeaktiviteter i den øvre ekstremiteten.
Testene simulerer løfting og vedvarende skulderbevegelser utført i en kontrollert tempo (60 slag/min).
I de to første oppgavene bærer deltakeren tre 1 kg gjenstander én etter én mellom hyller ved bruk av den berørte armen.
Den første oppgaven representerer rekkeaktiviteter utført i høyde med hoften, og den andre oppgaven representerer rekkeaktiviteter utført i skulderhøyde.
I den tredje oppgaven utfører deltakeren skruinnsetting og fjerning mens begge armer holdes i en overhodeposisjon i en øyehøyde-arrangement.
Korte hvileperioder gis mellom oppgavene, og hver oppgave varer maksimalt 300 sekunder.
Det øyeblikket pasienten fullfører testen på blir vurdert og registrert.
|
Utgangspunkt og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Decision number 12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse: Enkeltdeltakerdata vil ikke bli delt.
Tilgangskriterier: Datadeling er ikke planlagt på grunn av etiske og konfidensielle hensyn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .