- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07410208
Effetto della PRP con Fisioterapia sulla Sindrome da Impingement della Spalla
L'Effetto del Programma Combinato di PRP e Fisioterapia Ideale sul Dolore e la Funzionalità nella Sindrome da Impingement della Spalla: Uno Studio Controllato Randomizzato
Background La sindrome da conflitto subacromiale è il disturbo più comune della spalla. I risultati degli studi sull'efficacia delle opzioni di trattamento sono inconcludenti e limitati. Pertanto, sono necessarie ulteriori evidenze per i risultati a lungo termine. Obiettivo Indagare l'efficacia del protocollo di fisioterapia ideale (IPRP-PT) applicato dopo l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) sul dolore e sulla funzionalità nei pazienti con sindrome da conflitto subacromiale e proporre un protocollo di trattamento alternativo.
Methods Lo studio è stato condotto su 54 pazienti con sindrome da conflitto subacromiale sottoposti a iniezione di PRP. I pazienti sono stati suddivisi casualmente in due gruppi uguali. Per 21 giorni, il gruppo di studio ha ricevuto il protocollo di studio IPRP-PT, la fisioterapia convenzionale e un programma di esercizi domiciliari, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo il programma di fisioterapia convenzionale. Sono stati valutati il normale range di movimento, la forza muscolare e la postura. Inoltre, sono stati utilizzati il McGill Short Form (SF-MPQ), la Scala Analogica Visiva (VAS), il Constant Murley Shoulder Score, il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), il Functional Impairment Test-Hand and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Istanbul, Merkez, Turchia (Türkiye), 08100
- İstinye Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età compresa tra 30-65 anni
- Diagnosi di sindrome da conflitto di spalla di stadio I o II
- Aver ricevuto una dose di iniezione di PRP
- Riferito per e in cerca di terapia fisica
- Partecipazione volontaria
- Capacità di cooperare con le procedure dello studio
Criteri di esclusione
- Trattamento chirurgico precedente per sindrome da conflitto di spalla
- Presenza di altre condizioni ortopediche (es., fratture della spalla)
- Presenza di malattia neuromuscolare
- Presenza di pacemaker
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati istruiti sulla corretta postura nella vita quotidiana, sulla posizione durante il sonno e sulle cose da seguire per migliorare la qualità della vita. In aggiunta a 2 cc di anticoagulante citrato destrosio prelevati con siringa, 20 cc di sangue sono stati prelevati dall'infermiere dai pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale. Dopo che il sangue è stato trasferito in un kit PRP speciale e centrifugato a 4000 giri al minuto per 8-9 minuti, la porzione di plasma ricco di piastrine rimasta nella parte superiore del kit è stata prelevata nella siringa e applicata dal medico al 1/3 posterolaterale dell'articolazione gleno-omerale. Dopo le iniezioni di PRP, le valutazioni dei gruppi di studio e di controllo sono state eseguite prima e dopo 21 giorni di trattamento. Il gruppo di studio ha ricevuto il protocollo di studio IPRP-PT, la fisioterapia convenzionale e gli esercizi domiciliari, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la fisioterapia convenzionale e il programma domiciliare.
È stato applicato una volta al giorno per 21 giorni a 54 pazienti inclusi nello studio.
Ultrasuoni; il dispositivo Enraf Nonius Sonopuls692V® è stato applicato intorno all'articolazione gleno-omerale con una dose di trattamento media di 3 MHz, N 1,5 w/cm² e 8 minuti.
Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS); il dispositivo Enraf Nonius Sonopuls 692V® è stato applicato all'articolazione gleno-omerale con una frequenza tra 60-120 Hz e un tempo di transizione di 50-100 µsec per 20 min.
Impacco Caldo; è stato applicato all'articolazione gleno-omerale per 20 minuti (Kuhn, 2009; Kul e Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson e Sluka, 2009).
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Sperimentale: Gruppo di studio
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Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati istruiti sulla corretta postura nella vita quotidiana, sulla posizione durante il sonno e sulle cose da seguire per migliorare la qualità della vita. In aggiunta a 2 cc di anticoagulante citrato destrosio prelevati con siringa, 20 cc di sangue sono stati prelevati dall'infermiere dai pazienti con diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale. Dopo che il sangue è stato trasferito in un kit PRP speciale e centrifugato a 4000 giri al minuto per 8-9 minuti, la porzione di plasma ricco di piastrine rimasta nella parte superiore del kit è stata prelevata nella siringa e applicata dal medico al 1/3 posterolaterale dell'articolazione gleno-omerale. Dopo le iniezioni di PRP, le valutazioni dei gruppi di studio e di controllo sono state eseguite prima e dopo 21 giorni di trattamento. Il gruppo di studio ha ricevuto il protocollo di studio IPRP-PT, la fisioterapia convenzionale e gli esercizi domiciliari, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la fisioterapia convenzionale e il programma domiciliare.
È stato applicato una volta al giorno per 21 giorni a 54 pazienti inclusi nello studio.
Ultrasuoni; il dispositivo Enraf Nonius Sonopuls692V® è stato applicato intorno all'articolazione gleno-omerale con una dose di trattamento media di 3 MHz, N 1,5 w/cm² e 8 minuti.
Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS); il dispositivo Enraf Nonius Sonopuls 692V® è stato applicato all'articolazione gleno-omerale con una frequenza tra 60-120 Hz e un tempo di transizione di 50-100 µsec per 20 min.
Impacco Caldo; è stato applicato all'articolazione gleno-omerale per 20 minuti (Kuhn, 2009; Kul e Ugur, 2019; Walsh, Howe, Johnson e Sluka, 2009).
Il protocollo di studio IPRP-PT è stato applicato in aggiunta alla fisioterapia convenzionale per 21 giorni in 27 pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di PRP nel nostro gruppo di studio.
Gli esercizi sono stati eseguiti una volta al giorno con un fisioterapista e due volte al giorno a casa.
Gli esercizi eseguiti sono stati i seguenti: stretching della capsula posteriore; esercizio con bastone; mobilizzazione delle articolazioni scapolotoracica (st), acromioclavicolare (ac) e sternoclavicolare (sc); scivolamento posteriore, anteriore e inferiore dell'articolazione GH; distrazione dell'articolazione GH; massaggio a frizione profonda del tendine del muscolo sovraspinato; taping chinesiologico; esercizi di rafforzamento isometrico e isotonico; esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (pnf); esercizi ad anello cinetico chiuso ed esercizi propriocettivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Postura
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21
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È stata utilizzata la scala posturale di Corbin.
I punteggi posturali ottenuti osservando lateralmente e posteriormente sono stati sommati e valutati come (0-2: eccellente, 3-4: molto buono, 5-7: buono, 8-11: discreto, 12≥ scarso).
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Baseline e Giorno 21
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Valutazione dell'Arco di Movimento (ROM)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21
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I movimenti articolari normali sono stati valutati utilizzando un goniometro universale.
Sono stati valutati la flessione, l'estensione, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna dell'articolazione della spalla, sia passiva che attiva.
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Baseline e Giorno 21
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Test Muscolare Manuale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21
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Durante il test muscolare manuale, il paziente è stato posizionato in modo appropriato per il muscolo in valutazione.
È stato chiesto loro di eseguire attivamente il movimento. La forza generata dal muscolo è stata valutata applicando una resistenza manuale. La forza muscolare dei flessori, estensori, abduttori, rotatori interni e rotatori esterni della spalla è stata classificata su una scala da 0 a 5 (nessuna contrazione 0, molto debole 1, debole 2, moderata 3, buona 4 e normale 5). |
Baseline e Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano (DASH)
Lasso di tempo: Linea di base e Giorno 21
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DASH si compone di 3 parti.
In tutte le domande, la persona segna la risposta appropriata nel sistema Likert a 5 punti.
Alla fine del questionario, la somma degli elementi segnati viene divisa per il numero di elementi segnati, sottratta di uno, quindi moltiplicata per 25 e si ottiene il punteggio totale DASH.
In base al risultato del questionario, si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 da ciascuna sezione (0: nessuna disabilità, 100: disabilità massima).
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Linea di base e Giorno 21
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Constant Murley Shoulder Score (CMS)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21
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È un test funzionale utilizzato per valutare l'articolarità, la forza muscolare e il livello funzionale dell'articolazione della spalla.
Il punteggio costante totale è classificato come ottimo (90-100), buono (80-90), moderato (70-79) e scarso (<70).
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Baseline e Giorno 21
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Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21
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Questionario Breve del Dolore di Mc-Gill (SF-MPQ) e Scala Analogica Visiva (VAS).
Lo SF-MPQ valuta la componente sensoriale, emotiva e l'intensità del dolore.
Sono incluse un totale di 15 descrizioni determinanti del dolore.
Si ottengono tre punteggi del dolore (sensoriale, emotivo e tasso totale del dolore).
VAS Per valutare soggettivamente il dolore del paziente, è stato chiesto al paziente di segnare l'intensità del dolore alla spalla sulla scala del dolore valutata su 10 cifre.
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Baseline e Giorno 21
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Test di Compromissione Funzionale-Mano e Collo/Spalla/Braccio (FIT-HaNSA)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 21
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FIT-HaNSA è una batteria di test standardizzata composta da tre attività che valuta la resistenza funzionale coinvolgendo sollevamenti ripetitivi e attività sopra la testa nell'arto superiore.
I test simulano sollevamenti e movimenti sostenuti della spalla eseguiti a una velocità controllata (60 battiti/min).
Nelle prime due attività, il partecipante trasporta tre oggetti da 1 kg uno per uno tra gli scaffali utilizzando il braccio affetto.
La prima attività rappresenta le attività di raggiungimento eseguite all'altezza della vita e la seconda attività rappresenta le attività di raggiungimento eseguite all'altezza della spalla.
Nella terza attività, il partecipante esegue operazioni di inserimento e rimozione di viti mentre tiene entrambe le braccia in una posizione sopra la testa in una disposizione a livello degli occhi.
Vengono forniti brevi periodi di riposo tra le attività e ogni attività dura al massimo 300 secondi.
Il secondo in cui il paziente completa il test viene valutato e registrato.
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Baseline e Giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Decision number 12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Descrizione del Piano: I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.
Criteri di Accesso: La condivisione dei dati non è prevista per considerazioni etiche e di riservatezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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