- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06024798
Detekce a hodnocení stresových zlomenin nohou a chodidel pomocí CT počítání fotonů (FootPCCT)
Vyšetřování pacientů s podezřením na stres nebo insuficienci zlomeniny dolní končetiny pomocí fotonové počítačové tomografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová zlomenina je způsobena nesouladem mezi pevností kosti a chronickým stresem aplikovaným na kost, který není dostatečný k tomu, aby způsobil akutní zlomeninu, ale stresová zlomenina se sama nezhojí. Lze ji dále rozdělit na únavovou zlomeninu (nadměrné zatížení zdravé kosti) a zlomeninu z insuficience (normální použití oslabené kosti). Únavové zlomeniny se obvykle vyskytují u zdravých sportovců nebo vojenských rekrutů, zatímco zlomeniny z nedostatku se objevují u pacientů se základní metabolickou nebo nutriční poruchou (např. osteoporóza). Na rentgenových snímcích a počítačové tomografii (CT) jsou stresové zlomeniny definovány jako kruhová nebo lineární intrakortikální lucence nebo intertrabekulární sklerotická linie, která zřídka protíná kůru. Rentgenový snímek je nákladově efektivní a vysoce dostupný způsob detekce zlomenin, který však vykazuje střední citlivost při zjišťování stresových zlomenin: 15–35 % na počátečním a 30–70 % na následném zobrazení. CT, další modalita vysoce dostupná ve většině nemocničních zařízení, vykazuje podobnou střední senzitivitu 32–38 % s odpovídající vysokou specificitou 88–98 % na úvodním zobrazení. Podobné hodnoty specificity lze pozorovat pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a jadernou scintigrafii. Přestože jejich dostupnost je omezená a doba jejich vyšetření je prodloužena, převyšují z hlediska citlivosti technologie založené na rentgenovém záření (68-98 % MRI a 50-97 % jaderná scintigrafie).
Zavedení technologie dvojí energie pokročilo v CT od čistě anatomického vyhodnocovacího nástroje po kombinovanou anatomickou a funkční modalitu. Každý materiál má specifické absorpční číslo, které lze posoudit aplikací dvou různých energií (vysoké a nízké napětí rentgenky). Tato metoda multispektrálního zobrazování byla zavedena a klinicky implementována při detekci dny a charakterizaci ledvinových kamenů. Další studie ukázaly, že DECT může zobrazovat edém kostní dřeně, marker časné stresové zlomeniny a běžný nález při MRI. To však dosud nebylo zavedeno do klinické praxe.
Nedávno byla zavedena počítačová tomografie s počítáním fotonů (PCCT), která umožňuje energeticky závislou separaci fotonů v celém rentgenovém energetickém spektru. To má za následek snížení šumu na pozadí, zlepšené rozlišení obrazu a multispektrální zobrazování bez nutnosti dodatečného získávání na jiné energetické úrovni. První studie již prokázala nadřazenost PCCT lepší detekcí a charakterizací malých ledvinových konkrementů ve srovnání s konvenční výpočetní tomografií s dvojitou energií (DECT).
Do tohoto projektu se výzkumníci zaměřují na zahrnutí klinicky doporučených pacientů s podezřením na stresovou zlomeninu dolní končetiny, kteří budou mít MRI k potvrzení diagnózy suspektní stresové zlomeniny. Subjekty budou skenovány na novém systému PCCT s technologií pro úsporu dávky, zaručující vyšetření podle principu ALARA (tak nízké, jak je rozumně dosažitelné). Vyšetřovatelé nebudou aplikovat jódové kontrastní látky a očekávají střední dávku 2-4 mSv (milisieverty). Protože to nepřekročí práh 5 mSv, bude tento projekt zařazen do kategorie A.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Viehöfer Arnd, PD Dr.med.
- Telefonní číslo: +41 44 386 57 55
- E-mail: Arnd.Viehöfer@balgrist.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zendeli Flamur
- Telefonní číslo: +41 44 386 56 72
- E-mail: Flamur.Zendeli@balgrist.ch
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Balgrist University Hospital
-
Kontakt:
- Stephan Wirth, PD Dr.med.
- Telefonní číslo: +41 44 386 11 11
- E-mail: Stephan.Wirth@balgrist.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 16 let. Vedlejší studijní předměty mohou mít dodatečný podpis rodiče nebo zákonného zástupce
- Klinicky suspektní stresová nebo insuficienční zlomenina dolní končetiny
- Písemný souhlas s účastí na studii
- Pacienti, kteří budou mít MRI k potvrzení diagnózy podezření na stresovou zlomeninu
Kritéria vyloučení:
- < 16 let
- Těhotenství
- Kovové implantáty
- Pooperační situace
- Infekce nebo nádorové onemocnění postihující dolní končetinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zlomeniny
Časové okno: 1. den, 4 týdny následné hodnocení
|
Přítomnost/nepřítomnost zlomeniny
|
1. den, 4 týdny následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kostního edému
Časové okno: 1. den, 4 týdny následné hodnocení
|
Přítomnost/nepřítomnost kostního edému
|
1. den, 4 týdny následné hodnocení
|
|
Přítomnost edému měkkých tkání
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení
|
Přítomnost/nepřítomnost edému měkkých tkání
|
Den 1, 4 týdny následné hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
Lokalizace bolesti bude provedena jasným stanovením anatomické polohy
|
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
|
Charakter bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
Bolest bude charakterizována pomocí následujících pojmů: ostrá, tupá, bolestivá, pálení, vyzařující, znecitlivující a pulzující.
|
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
Intenzita bolesti bude popsána pomocí číselné hodnotící škály (NRS): skóre 0 odpovídá nepřítomnosti bolesti, zatímco skóre 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou kdy zažili.
|
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
|
Trvání bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
Trvání bolesti je popsáno ve dnech (d).
|
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
|
Karlssonova skórovací škála: Pacient hlášený výsledek týkající se stresové zlomeniny
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
Karlssonova skórovací škála se používá k hodnocení a kvantifikaci funkčního stavu i rozsahu, v jakém stresová zlomenina ovlivňuje kvalitu života jedince.
Bodovací systém zahrnuje celkem 90 bodů, kde 0 bodů představuje nejtěžší stav a 90 bodů znamená absenci jakýchkoli problémů.
|
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
|
Funkční index nohy: Pacient hlášený výsledek týkající se stresové zlomeniny
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
Funkční index nohy se používá k hodnocení a kvantifikaci funkčního stavu i rozsahu, v jakém stresová zlomenina ovlivňuje kvalitu života jedince.
Minimální skóre je 0 % (žádná bolest nebo potíže) a maximální skóre je 100 %
|
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wright AA, Hegedus EJ, Lenchik L, Kuhn KJ, Santiago L, Smoliga JM. Diagnostic Accuracy of Various Imaging Modalities for Suspected Lower Extremity Stress Fractures: A Systematic Review With Evidence-Based Recommendations for Clinical Practice. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):255-63. doi: 10.1177/0363546515574066. Epub 2015 Mar 24.
- Bongartz T, Glazebrook KN, Kavros SJ, Murthy NS, Merry SP, Franz WB 3rd, Michet CJ, Veetil BM, Davis JM 3rd, Mason TG 2nd, Warrington KJ, Ytterberg SR, Matteson EL, Crowson CS, Leng S, McCollough CH. Dual-energy CT for the diagnosis of gout: an accuracy and diagnostic yield study. Ann Rheum Dis. 2015 Jun;74(6):1072-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205095. Epub 2014 Mar 25.
- Palmer W, Bancroft L, Bonar F, Choi JA, Cotten A, Griffith JF, Robinson P, Pfirrmann CWA. Glossary of terms for musculoskeletal radiology. Skeletal Radiol. 2020 Jul;49(Suppl 1):1-33. doi: 10.1007/s00256-020-03465-1. Epub 2020 Jun 2.
- Lassus J, Tulikoura I, Konttinen YT, Salo J, Santavirta S. Bone stress injuries of the lower extremity: a review. Acta Orthop Scand. 2002 Jun;73(3):359-68. doi: 10.1080/000164702320155392.
- Wortman JR, Uyeda JW, Fulwadhva UP, Sodickson AD. Dual-Energy CT for Abdominal and Pelvic Trauma. Radiographics. 2018 Mar-Apr;38(2):586-602. doi: 10.1148/rg.2018170058.
- Cabarrus MC, Ambekar A, Lu Y, Link TM. MRI and CT of insufficiency fractures of the pelvis and the proximal femur. AJR Am J Roentgenol. 2008 Oct;191(4):995-1001. doi: 10.2214/AJR.07.3714.
- Gosangi B, Mandell JC, Weaver MJ, Uyeda JW, Smith SE, Sodickson AD, Khurana B. Bone Marrow Edema at Dual-Energy CT: A Game Changer in the Emergency Department. Radiographics. 2020 May-Jun;40(3):859-874. doi: 10.1148/rg.2020190173.
- Grunz JP, Sailer L, Lang P, Schule S, Kunz AS, Beer M, Hackenbroch C. Dual-energy CT in sacral fragility fractures: defining a cut-off Hounsfield unit value for the presence of traumatic bone marrow edema in patients with osteoporosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jul 29;23(1):724. doi: 10.1186/s12891-022-05690-2.
- Henes FO, Nuchtern JV, Groth M, Habermann CR, Regier M, Rueger JM, Adam G, Grossterlinden LG. Comparison of diagnostic accuracy of Magnetic Resonance Imaging and Multidetector Computed Tomography in the detection of pelvic fractures. Eur J Radiol. 2012 Sep;81(9):2337-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.07.012. Epub 2011 Sep 15.
- Hidas G, Eliahou R, Duvdevani M, Coulon P, Lemaitre L, Gofrit ON, Pode D, Sosna J. Determination of renal stone composition with dual-energy CT: in vivo analysis and comparison with x-ray diffraction. Radiology. 2010 Nov;257(2):394-401. doi: 10.1148/radiol.10100249. Epub 2010 Aug 31.
- Esquivel A, Ferrero A, Mileto A, Baffour F, Horst K, Rajiah PS, Inoue A, Leng S, McCollough C, Fletcher JG. Photon-Counting Detector CT: Key Points Radiologists Should Know. Korean J Radiol. 2022 Sep;23(9):854-865. doi: 10.3348/kjr.2022.0377.
- Marcus RP, Fletcher JG, Ferrero A, Leng S, Halaweish AF, Gutjahr R, Vrtiska TJ, Wells ML, Enders FT, McCollough CH. Detection and Characterization of Renal Stones by Using Photon-Counting-based CT. Radiology. 2018 Nov;289(2):436-442. doi: 10.1148/radiol.2018180126. Epub 2018 Aug 7.
- Tenforde AS, Fredericson M. Influence of sports participation on bone health in the young athlete: a review of the literature. PM R. 2011 Sep;3(9):861-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.05.019.
- Grunz JP, Heidenreich JF, Lennartz S, Weighardt JP, Bley TA, Ergun S, Petritsch B, Huflage H. Spectral Shaping Via Tin Prefiltration in Ultra-High-Resolution Photon-Counting and Energy-Integrating Detector CT of the Temporal Bone. Invest Radiol. 2022 Dec 1;57(12):819-825. doi: 10.1097/RLI.0000000000000901. Epub 2022 Jun 24.
- Grunz JP, Petritsch B, Luetkens KS, Kunz AS, Lennartz S, Ergun S, Bley TA, Huflage H. Ultra-Low-Dose Photon-Counting CT Imaging of the Paranasal Sinus With Tin Prefiltration: How Low Can We Go? Invest Radiol. 2022 Nov 1;57(11):728-733. doi: 10.1097/RLI.0000000000000887. Epub 2022 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W1024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .