Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a hodnocení stresových zlomenin nohou a chodidel pomocí CT počítání fotonů (FootPCCT)

27. března 2024 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Vyšetřování pacientů s podezřením na stres nebo insuficienci zlomeniny dolní končetiny pomocí fotonové počítačové tomografie

Stresové fraktury (únavové nebo nedostatečné fraktury) jsou způsobeny nesouladem mezi pevností kosti a chronickým stresem aplikovaným na kost. Naprostá většina těchto zlomenin se vyskytuje na dolní končetině. Včasná diagnostika je zásadní pro optimalizaci péče o pacienta. Vhodné zobrazení je relevantní pro potvrzení diagnózy po klinickém podezření na stresovou zlomeninu. Rentgenové snímky mají nízkou citlivost, takže relevantní počet zlomenin zůstává nezjištěn. MRI má vysokou citlivost, ale její dostupnost je omezená a doba jejího vyšetření se prodlužuje. Tato studie zkoumá diagnostickou přesnost PCCT u stresových zlomenin dolních končetin jako technologii šetřící dávku zaručující vyšetření podle principu ALARA (tak nízké, jak je rozumně dosažitelné).

Přehled studie

Detailní popis

Stresová zlomenina je způsobena nesouladem mezi pevností kosti a chronickým stresem aplikovaným na kost, který není dostatečný k tomu, aby způsobil akutní zlomeninu, ale stresová zlomenina se sama nezhojí. Lze ji dále rozdělit na únavovou zlomeninu (nadměrné zatížení zdravé kosti) a zlomeninu z insuficience (normální použití oslabené kosti). Únavové zlomeniny se obvykle vyskytují u zdravých sportovců nebo vojenských rekrutů, zatímco zlomeniny z nedostatku se objevují u pacientů se základní metabolickou nebo nutriční poruchou (např. osteoporóza). Na rentgenových snímcích a počítačové tomografii (CT) jsou stresové zlomeniny definovány jako kruhová nebo lineární intrakortikální lucence nebo intertrabekulární sklerotická linie, která zřídka protíná kůru. Rentgenový snímek je nákladově efektivní a vysoce dostupný způsob detekce zlomenin, který však vykazuje střední citlivost při zjišťování stresových zlomenin: 15–35 % na počátečním a 30–70 % na následném zobrazení. CT, další modalita vysoce dostupná ve většině nemocničních zařízení, vykazuje podobnou střední senzitivitu 32–38 % s odpovídající vysokou specificitou 88–98 % na úvodním zobrazení. Podobné hodnoty specificity lze pozorovat pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a jadernou scintigrafii. Přestože jejich dostupnost je omezená a doba jejich vyšetření je prodloužena, převyšují z hlediska citlivosti technologie založené na rentgenovém záření (68-98 % MRI a 50-97 % jaderná scintigrafie).

Zavedení technologie dvojí energie pokročilo v CT od čistě anatomického vyhodnocovacího nástroje po kombinovanou anatomickou a funkční modalitu. Každý materiál má specifické absorpční číslo, které lze posoudit aplikací dvou různých energií (vysoké a nízké napětí rentgenky). Tato metoda multispektrálního zobrazování byla zavedena a klinicky implementována při detekci dny a charakterizaci ledvinových kamenů. Další studie ukázaly, že DECT může zobrazovat edém kostní dřeně, marker časné stresové zlomeniny a běžný nález při MRI. To však dosud nebylo zavedeno do klinické praxe.

Nedávno byla zavedena počítačová tomografie s počítáním fotonů (PCCT), která umožňuje energeticky závislou separaci fotonů v celém rentgenovém energetickém spektru. To má za následek snížení šumu na pozadí, zlepšené rozlišení obrazu a multispektrální zobrazování bez nutnosti dodatečného získávání na jiné energetické úrovni. První studie již prokázala nadřazenost PCCT lepší detekcí a charakterizací malých ledvinových konkrementů ve srovnání s konvenční výpočetní tomografií s dvojitou energií (DECT).

Do tohoto projektu se výzkumníci zaměřují na zahrnutí klinicky doporučených pacientů s podezřením na stresovou zlomeninu dolní končetiny, kteří budou mít MRI k potvrzení diagnózy suspektní stresové zlomeniny. Subjekty budou skenovány na novém systému PCCT s technologií pro úsporu dávky, zaručující vyšetření podle principu ALARA (tak nízké, jak je rozumně dosažitelné). Vyšetřovatelé nebudou aplikovat jódové kontrastní látky a očekávají střední dávku 2-4 mSv (milisieverty). Protože to nepřekročí práh 5 mSv, bude tento projekt zařazen do kategorie A.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve spolupráci s Foot Clinic v Balgrist University Hospital Zurich jsou potenciální kandidáti studie s podezřením na stresovou zlomeninu, kteří podstoupí MRI k potvrzení diagnózy, prospektivně vyšetřeni a navrženi, aby se do studie zapojili.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 16 let. Vedlejší studijní předměty mohou mít dodatečný podpis rodiče nebo zákonného zástupce
  • Klinicky suspektní stresová nebo insuficienční zlomenina dolní končetiny
  • Písemný souhlas s účastí na studii
  • Pacienti, kteří budou mít MRI k potvrzení diagnózy podezření na stresovou zlomeninu

Kritéria vyloučení:

  • < 16 let
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty
  • Pooperační situace
  • Infekce nebo nádorové onemocnění postihující dolní končetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zlomeniny
Časové okno: 1. den, 4 týdny následné hodnocení
Přítomnost/nepřítomnost zlomeniny
1. den, 4 týdny následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost kostního edému
Časové okno: 1. den, 4 týdny následné hodnocení
Přítomnost/nepřítomnost kostního edému
1. den, 4 týdny následné hodnocení
Přítomnost edému měkkých tkání
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení
Přítomnost/nepřítomnost edému měkkých tkání
Den 1, 4 týdny následné hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Lokalizace bolesti bude provedena jasným stanovením anatomické polohy
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Charakter bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Bolest bude charakterizována pomocí následujících pojmů: ostrá, tupá, bolestivá, pálení, vyzařující, znecitlivující a pulzující.
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Intenzita bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Intenzita bolesti bude popsána pomocí číselné hodnotící škály (NRS): skóre 0 odpovídá nepřítomnosti bolesti, zatímco skóre 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou kdy zažili.
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Trvání bolesti
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Trvání bolesti je popsáno ve dnech (d).
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Karlssonova skórovací škála: Pacient hlášený výsledek týkající se stresové zlomeniny
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Karlssonova skórovací škála se používá k hodnocení a kvantifikaci funkčního stavu i rozsahu, v jakém stresová zlomenina ovlivňuje kvalitu života jedince. Bodovací systém zahrnuje celkem 90 bodů, kde 0 bodů představuje nejtěžší stav a 90 bodů znamená absenci jakýchkoli problémů.
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Funkční index nohy: Pacient hlášený výsledek týkající se stresové zlomeniny
Časové okno: Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení
Funkční index nohy se používá k hodnocení a kvantifikaci funkčního stavu i rozsahu, v jakém stresová zlomenina ovlivňuje kvalitu života jedince. Minimální skóre je 0 % (žádná bolest nebo potíže) a maximální skóre je 100 %
Den 1, 4 týdny následné hodnocení, 12 týdnů následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wirth, PD Dr.med., Balgrist University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W1024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit