Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr klinických dat na pokročilém CT systému

24. dubna 2026 aktualizováno: GE Healthcare
Účelem studie je zhodnotit experimentální CT zařízení Edge-on Silicon Photon Counting v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou také shromažďovány snímky z předchozích standardních diagnostických CT vyšetření pro tyto subjekty. Data shromážděná v této studii budou použita pro vývoj technologií, vědecké hodnocení, marketing a vzdělávání a regulační návrhy budoucích produktů. Toto je před uvedením na trh, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná klinická studie shromažďování údajů o jednom rameni, která byla provedena na jednom místě ve Švédsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjektová populace se bude skládat z dospělých, kteří jsou ve věku 25 let nebo starší a kteří v posledních 90 dnech podstoupili předchozí klinicky indikovaná CT vyšetření alespoň jedné z následujících anatomických oblastí: hlava, krk, srdce, hrudník, břicho, pánev a končetiny. Budou také shromážděny snímky z předchozí standardní péče diagnostických CT vyšetření těchto subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 25 let nebo starší;
  2. Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu; A
  3. Absolvovali klinicky indikované CT vyšetření hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve nebo končetin, kde jsou snímky dostupné do 90 dnů od zkušebního skenování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Dříve zapsaní do tohoto studia;
  3. Pro kontrastní CT vyšetření, kdokoli se známou nebo suspektní alergií na jodované kontrastní látky;
  4. Pro vyšetření CT s kontrastem, kdokoli se známou nebo suspektní renální insuficiencí, jak určí lékař na místě;
  5. Potřebujete naléhavou nebo naléhavou péči;
  6. Má jakékoli podmínky, které by podle názoru hlavního výzkumného pracovníka nebo pověřené osoby narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt; NEBO
  7. Nejste ochotni, aby byl u zkoušky CT přítomen personál GEHC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoručka
Zapsané subjekty obdrží nediagnostické CT vyšetření na zkušebním CT zařízení Edge-on Silicon Photon Counting před uvedením na trh.
Přístroj: Investigational Edge-on Silicon Photon Counting CT zařízení
Podávání nitrožilního kontrastního materiálu, pokud je to vhodné, se provádí podle SOC nemocnice. Podávání perorální kontrastní látky, je-li to vhodné, se také provádí podle SOC nemocnice. Snímky budou poté porovnány s dříve získaným CT provedeným jako standardní péče. Vyšetřovací sken bude trvat přibližně 60–120 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat
Časové okno: 12 měsíců
Nezpracovaná data z vyšetřovacího CT skenu spolu se standardními nezpracovanými daty/snímky z CT skenu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečná informace
Časové okno: 12 měsíců
Typ a počet AE a SAE
12 měsíců
Kvalita obrazu
Časové okno: 12 měsíců
Snímky vytvořené z nezpracovaných dat vyšetřovacího CT skenu budou hodnoceny z hlediska kvality obrazu pomocí Likertovy škály (1 – nediagnostické až 5 – vynikající kvalita obrazu)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian W Thomsen, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199254403
  • CIV-23-01-042048 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Products Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT počítání fotonů

Klinické studie na Investigational Edge-on Silicon Photon Counting CT zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit