Efekt akupunktury pomocí vysoce výkonného laseru na postmenopauzální návaly horka
12. února 2026 aktualizováno: Eman Saeed Mohamed Elgohary, Cairo University
Vliv akupunktury vysokovýkonným laserem na návaly horka po menopauze
Cílem této studie bude určit vliv vysokovýkonné laserové akupunktury na návaly horka po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Existuje několik protichůdných zpráv ohledně účinnosti akupunktury při návalů horka a existuje několik přehledů. Například v roce 2009 byly provedeny 2 přehledy akupunktury pro návaly horka. Jeden hodnotil 6 randomizovaných kontrolovaných studií provedených u žen bez rakoviny. Druhý hodnotil 6 randomizovaných kontrolovaných studií provedených u žen s rakovinou prsu.
Závěry ve 2 přehledech byly, že stávající studie trpěly metodologickými nedostatky, hlavním omezením naší studie je malá velikost skupiny, psycho-fyziologická, sociální a kulturní úroveň každé ženy. a celkově chyběly podpůrné důkazy pro použití akupunktury při léčbě návalů horka v této populaci.
Z předchozích studií chyběly studie o účinku akupunktury na postmenopauzální návaly horka.
Tato studie má tedy za cíl prozkoumat účinek akupunktury s vysokovýkonným laserem na postmenopauzální návaly horka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Saeed Mohamed Elgohary, M.Sc
- Telefonní číslo: +20 11 55883130
- E-mail: emanelgohary1982@icloud.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- El Agoza police hospital
-
Kontakt:
- Eman Saeed Mohamed Elgohary, M.Sc
- Telefonní číslo: +20 11 55883130
- E-mail: emanelgohary1982@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesát postmenopauzálních žen trpících návaly horka.
- Jejich věk bude v rozmezí od 50 do 60 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) bude v rozmezí (> 30 kg/m²).
Kritéria pro vyloučení:
- Rakovina prsu.
- Infarkt myokardu.
- Plicní embolie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokovýkonná laserová akupunktura + Cvičení řízeného dýchání
Tato skupina bude sestávat z 30 postmenopauzálních žen, které budou dostávat vysokovýkonnou laserovou akupunkturu a řízená dechová cvičení po dobu 15 minut/seance, 3krát/týden po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou ležet v poloze na zádech při aplikaci vysokovýkonné laserové terapie (vlnová délka 1064 nm, maximální pulzní energie 150 mJ, průměrný výkon 6 W, frekvence 760 mJ/cm², doba trvání pulzu <150 ms).
Pulzní forma vlny (5000 W/cm², výstup 1 W, velikost paprsku 0,2 cm²) bude aplikována kolmo na akupunkturní body po dobu 30 s (×3), celkem 15 min/seance.
Seance: 3×/týden po dobu 4 týdnů.
Cvičení řízeného dýchání bude také prováděno po dobu 15 min/seance ve stejném období.
Všichni účastníci v obou skupinách budou během každého léčebného sezení provádět řízené dechové cvičení.
Cvičení bude spočívat v pomalém, řízeném dýchání podle předem stanoveného rytmu s důrazem na brániční nádech a prodloužený výdech.
Dechové cykly budou vedeny verbálně nebo pomocí časových signálů, aby byla po celých 15 minut sezení udržována konzistentní rychlost.
Cvičení bude prováděno třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů pod dohledem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Vysokovýkonná laserová akupunkturální léčba + Cvičení řízeného dýchání
Tato skupina bude zahrnovat 30 žen po menopauze, které budou dostávat placebo vysokovýkonné laserové akupunktury a řízené dechové cvičení po dobu 15 minut/sezení, 3krát/týden po dobu 4 týdnů.
|
Všichni účastníci v obou skupinách budou během každého léčebného sezení provádět řízené dechové cvičení.
Cvičení bude spočívat v pomalém, řízeném dýchání podle předem stanoveného rytmu s důrazem na brániční nádech a prodloužený výdech.
Dechové cykly budou vedeny verbálně nebo pomocí časových signálů, aby byla po celých 15 minut sezení udržována konzistentní rychlost.
Cvičení bude prováděno třikrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů pod dohledem.
Účastníci přiřazení do skupiny s placebem obdrží fiktivní terapii laserem s vysokým výkonem podle stejného léčebného protokolu, který je používán ve skupině s aktivní intervencí, včetně identického umístění, polohy sondy, délky sezení a frekvence.
Zařízení laseru bude vypadat funkčně; během aplikace však bude vypnuto a nebude vyzařovat terapeutickou laserovou energii.
Sezení budou trvat 15 minut, třikrát týdně, po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník na návaly horka hlášené pacientem
Časové okno: 4 týdny
|
Bude použita ke stanovení úrovně návalů horka u každé ženy po menopauze před zahájením studie i po jejím ukončení.
Dotazník hlášený pacientem slouží k měření frekvence návalů horka během dne a noci. Skóre dotazníku návalů horka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi).
Čísla od 0 do 10 označují průměrné množství návalů horka, které pacientku obtěžují.
Tento dotazník zahrnuje otázky o počtu návalů horka během dne, počtu návalů horka během noci a délce trvání jednotlivé epizody návalů horka.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou odpočívat v polosedě s vhodnou oporou zad a paží.
Předloktí bude dezinfikováno alkoholem a z předloktní žíly bude odebráno přibližně 5 kubických centimetrů žilní krve pomocí sterilní jednorázové injekční stříkačky.
Krevní vzorky budou odebrány dvakrát, před začátkem a po ukončení studie.
Všechny vzorky budou získány ráno před snídaní, aby byla zajištěna standardizace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Soheir Mahmoud El-Kosery, PhD, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Mohamed Fawzy Abu-Elenin, PhD, Consultant
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .