Studie bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů Kaname pro léčbu pacientů s onemocněním koronárních tepen (KARE)
6. října 2019 aktualizováno: Terumo Europe N.V.
Klinické hodnocení Kaname kobalt-chromového koronárního stentového systému v léčbě pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Účelem této studie je posoudit, zda je nový koronární stent Kaname bezpečný a účinný pro léčbu pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba onemocnění koronárních tepen zahrnuje konzervativní léčbu (lékové terapie) a invazivní techniky, které pomáhají zvýšit průtok krve do ischemických oblastí srdce nebo oblastí srdce s nedostatkem kyslíku. Z invazivních technik jsou nejčastěji používané operace bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) bez nebo se stenty (holé kovové stenty (BMS) nebo stenty uvolňující léky (DES)) implantace. Všechny tyto léčby však mají svá omezení a jejich účinnost se za určitých okolností snižuje. Proto je nezbytné upravit terapii pro každého jednotlivého pacienta s ohledem na celkový stav pacienta, závažnost a progresi onemocnění, jakož i na doprovodná onemocnění. Otázka výběru vhodného stentu pro každého jednotlivého pacienta stále není vyřešena a většina lékařů se buď řídí mezinárodními nebo národními směrnicemi nebo vědeckými poznatky.
I když je účinnost DES v prevenci restenózy nesporná, protože někteří pacienti by mohli mít nepříznivé důsledky DES, měly by být použity selektivně u těch, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch, a v tomto rozhodovacím procesu by se mělo řešit několik důležitých otázek, jako jsou: Adherence pacientů k terapii po stentování, Riziko krvácení, Potřeba elektivní operace, Riziko restenózy, Riziko trombózy stentu. Stále se věří, že mnoha pacientům bude BMS dobře fungovat a že tato technologie vyžaduje další vylepšení, aby se zlepšil výsledek. Z výše uvedených důvodů Terumo navrhlo nový koronární BMS, Kaname™, balónkový roztažitelný kobalt-chromový (CoCr) stent předem namontovaný na vysokotlaký, semi-poddajný balónek na katétru pro rychlou výměnu. Stent Kaname je předmětem současné prospektivní multicentrické studie KARE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69677
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologie Louis Pradel
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU Nord
-
Nimes, Francie, 30000
- Clinique Les Franciscaines
-
Paris CEDEX 05, Francie, 75230
- Hopital d'Instructions des Armées du Val de Grace
-
Toulouse CEDEX 9, Francie, 31059
- CHU Rangeuil
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50141
- Ospedale Careggi
-
Milan, Itálie, 20122
- Policlinico Milano
-
Palermo, Itálie, 90100
- Ospedale Civico Palermo
-
-
-
-
-
Fulda, Německo, 36043
- Klinikum Fulda gAG
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinikum des Johannes Gutenberg Universität
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Institute for Cardiovascular Disease Dedinje
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Vigo, Španělsko, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- Pacient je způsobilý pro PCI a přijatelný kandidát pro CABG.
- Klinický důkaz ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční studie. Dokumentovaná stabilní angina pectoris (CCS 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischemií (Braunwaldova třída IB-C, IIB-C nebo IIIB-C) nebo dokumentovaná němá ischemie.
- Cílová léze nebo cílová céva splňuje všechna následující kritéria;a) je jedinou de novo lézí nebo restenózou post-PTCA (bez stentu) v jedné nativní koronární arterii.b) stenóza cílové léze je ≥ 50 % a < 100 % c) Délka cílové léze musí být ≤ 25 mm d) Průměr cílové referenční cévy musí být vhodný pro léčbu pomocí stentů o délce 2,5 až 4,0 mm
- Pacient byl informován o povaze studie, rozumí požadavkům studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
- Pacient je schopen splnit všechna stanovená následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Poslední LVEF u pacienta je < 25 %.
- Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát, prasugrel nebo tiklopidin, heparin, kobalt, chrom, nikl nebo kontrastní látku (kterou nelze adekvátně premedikovat).
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
- Počet bílých krvinek < 3500 buněk/mm3.
- Důkaz IM s pozitivním troponinem do 72 hodin od zamýšlené léčby.
- Předchozí PCI (<30 dní) kdekoli v cílovém plavidle.
- Bude vyžadována plánovaná intervenční léčba jakékoli necílové cévy <30 dní po výkonu. Po indexačním postupu bude vyžadován plánovaný zásah na cílové cévě nebo na významné lézi > 50% stenózy kdekoli v cílové cévě.
- Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA balónkem před umístěním stentu. (např., ale bez omezení na směrovou koronární aterektomii, excimerový laser, rotační aterektomii atd.).
- Předchozí stentování kdekoli v cílové cévě.
- Cílová céva má známky trombu.
- Nadměrná tortuozita (> 60°) cílové cévy proximálně od cílové léze (vizuální odhad).
- Jedna z následujících charakteristik cílové léze (vizuální odhad): a)Ostiální cílová léze nebo bifurkační léze b)Cílová léze zahrnuje postranní větev > 2 mm v průměru c) Cílová léze má nadměrnou klikatost (> 45°)d)Střední až těžce kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat e)Cílová léze je lokalizována v arteriálním nebo venózním bypassu nebo jím zásobována f)Významná (> 40 %) stenóza proximálně nebo distálně od cílové léze. g) Kompletní okluze (TIMI průtok 0 nebo 1).
- Cílová léze umístěná v levém hlavním kmeni.
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka < před 180 dny.
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI traktu < před 180 dny.
- Pacient má krvácivou hemoragickou diatézu nebo koagulopatii. Pacient odmítne krevní transfuzi.
- Pacient má rozšířené onemocnění periferních cév.
- Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl).
- U tandemové léze pacient vyžaduje vícenásobnou implantaci stentu.
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
- Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se současnými cílovými body studie. Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
- Podle názoru zkoušejících má pacient komorbidní stav (stavy), který by mohl omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Pacient je v kardiogenním šoku.
- Žena ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaname
pacientů, kteří jsou léčeni implantací koronárního stentu Kaname Cobalt-Chromium
|
implantace koronárního stentu Kaname Cobalt-Chromium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od selhání cílového plavidla TVF
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Osvobození od selhání cílové cévy TVF definované jako složený z klinicky vyvolané revaskularizace cílových cév (TVR), infarktu myokardu nebo srdeční smrti, které nelze jednoznačně připsat jiné cévě než cílové cévě.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od TVF pro pacienty léčené stenty ≥ 3 mm.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Osvobození od selhání cílové cévy (kompozit klinicky podmíněné TVR, infarktu myokardu nebo srdeční smrti, kterou nelze jednoznačně připsat jiné cévě než cílové cévě) pro pacienty léčené stenty ≥ 3 mm.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Osvobození od TVF pro pacienty léčené 2,5 a 2,75 mm stenty
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Osvobození od selhání cílové cévy (kompozit klinicky podmíněné TVR, infarktu myokardu nebo srdeční smrti, kterou nelze jednoznačně připsat jiné cévě než cílové cévě) pro pacienty léčené 2,5 a 2,75 mm stenty
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Svoboda od TVF
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 3 a 5 let po proceduře
|
Svoboda od selhání cílové cévy (kompozit klinicky podmíněné TVR, infarktu myokardu nebo srdeční smrti, kterou nelze jednoznačně připsat jiné než cílové cévě)
|
30 dní, 12 měsíců a 3 a 5 let po proceduře
|
|
Klinicky řízená volná rychlost revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
Klinicky řízená volná rychlost revaskularizace cílové léze (TLR).
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
|
Klinicky řízená volná frekvence revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
Klinicky řízená volná frekvence revaskularizace cílových cév (TVR).
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Základní postup
|
Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení stenózy zbytkového průměru < 50 % podle QCA nebo < 30 % podle vizuálního odhadu pouze s použitím přiřazeného zařízení.
|
Základní postup
|
|
Úspěch léze
Časové okno: Základní postup
|
Úspěšnost léze je definována jako dosažení stenózy reziduálního průměru < 50 % pomocí QCA nebo < 30 % podle vizuálního odhadu za použití jakékoli perkutánní metody.
|
Základní postup
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: Během základního pobytu v nemocnici
|
Úspěšnost zákroku je definována jako dosažení konečné stenózy průměru < 50 % pomocí QCA nebo < 30 % podle vizuálního odhadu, za použití jakékoli perkutánní metody, bez MACE (kompozit srdeční smrti, MI a TLR).
|
Během základního pobytu v nemocnici
|
|
Angiografický akutní zisk ve stentu
Časové okno: Základní postup
|
Angiografický akutní zisk ve stentu na konci postupu
|
Základní postup
|
|
Angiografická stenóza průměru ve stentu a segmentu binární restenózy (≥ 50 %)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Angiografická stenóza průměru ve stentu a segmentu binární restenózy (≥ 50 %)
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Angiografický in-stent, segmentový, proximální a distální minimální průměr lumenu (MLD)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Angiografický in-stent, segmentový, proximální a distální minimální průměr lumenu (MLD)
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Pozdní ztráta ve stentu (měřená pomocí QCA) definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po zákroku (MLD) a následnou MLD.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
% Průměr Stenóza, ve stentu a v segmentu .
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
% Průměr Stenóza, in-stent a in-segment.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Objem neointimální hyperplazie měřený intravaskulárním ultrazvukem.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Objem neointimální hyperplazie měřený intravaskulárním ultrazvukem 6 měsíců po výkonu
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Míra závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
Četnost závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE: složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu a TLR).
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod .
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
Míra závažných nežádoucích příhod.
|
30 dní, 6 a 12 měsíců, 3 a 5 let po proceduře
|
|
Selhání zařízení.
Časové okno: Základní postup
|
Jakákoli porucha zařízení
|
Základní postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Carrie, Prof Dr, CHU Rangeuil, 31059 Toulouse, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T111E4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .